Биоэквивалентность исследования флювастатиновых таблеток с расширенным высвобождением натрия у здоровых участников

Критерии включения:

• Участники полностью поняли цели, процедуры и потенциальные побочные эффекты испытания и добровольно подписали форму информированного согласия до испытания.
• Участники могут эффективно общаться с исследователем и соблюдать требования протокола для завершения испытания.
• Здоровые мужчины или взрослые женщины в возрасте от 18 до 65 лет (включительно).
• Вес тела ≥50 кг для участников мужского пола и ≥45 кг для участников для женщин на скрининге, с индексом массы тела (ИМТ) между 19,0 и 26,0 кг/м2 (включительно; ИМТ = масса тела ÷ высота 2).
• Нет аномалий или только небольших нарушений, не клинически значимых для испытаний/обследования, о чем свидетельствуют исследователем. Аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат -аминотрансфераза (AST) и креатинкиназа (CK) не должны превышать верхний предел нормального диапазона эталон.

Участники или их партнеры не должны иметь никаких планов беременности во время исследования и в течение трех месяцев после последнего приема расследовательного препарата. Они должны добровольно принимать эффективные меры контрацепции (использование противозачаточных препаратов запрещено во время исследования), чтобы избежать беременности для себя или своих партнеров, и участники не должны пожертвовать сперму или яйца (яйцеклетку и ооциты) для репродуктивных или вспомогательных репродуктивных целей.

Критерии исключения:

• Беременные или кормящие женщины, или женщины с детским потенциалом (WOCBP) с положительным тестом на беременность на скрининге.
• Участники, у которых есть клинически значимая острая аллергии на лекарство или пищу в течение двух недель до скрининга, или имеют аллергическую конституцию (например, аллергия на два или более лекарств, пищевых или пыльце) или имеют в анамнезе аллергические заболевания (например, астма, астмариация, экзематозное Dermatite и т. Д.) Наркотики или наполнители, оцениваемые следователем.
• Участники с любым заболеванием (например, острым гастритом, язвенной ячейкой, анафилактоидной пурпурой, волчанкой и т. Д.) или истории (например, внутрипроницаемого кровоизлияния, внутрицелевой интраокулярной, гемофилии, ангиоимофилии и т. Д.), Которые могут изменить или об оживление гиморрический диатез -диатез.
• Участники с положительным результатом для любого из следующих тестов: тест поверхностного антигена гепатита В, тест на антитела к гепатиту С, тест на антитела на ВИЧ и тест на антитела к паллидум Treponema.
• Злоупотребление наркотиками, злоупотребление алкоголем или табачная зависимость:

Участники с историей злоупотребления наркотиками или положительный результат для испытания на злоупотребление наркотиками на скрининге; Участники со средним потреблением алкоголя более 14 единиц в неделю (1 единица ≈ 17,7 мл этанола, то есть 1 единица ≈ 360 мл пива с 5% содержанием алкоголя или 45 мл духа с 40% содержанием алкоголя или 150 мл вина с 12% -ным содержанием алкоголя) в течение 3 месяцев до скрининга, или с положительным результатом для получения алкоголя в скрининг или тех, кто может полностью останавливаться на получение алкоголя; Участники со средним потреблением табака более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга, или те, кто не мог полностью прекратить употреблять табачные изделия во время исследования.

• Субъекты, которые использовали любую из следующих продуктов питания, лекарств или лечения до первой дозы: использовали любые лекарства, которые ингибируют или индуцируют метаболизм лекарств в печени (например, индукторы, такие как барбитураты, карбамазепин, фенитоин, рифампицин; Седативные гипнотики, верапамил, фторхинолоны, антигистаминные препараты) в течение четырех недель до первой дозы.; Участники, которые использовали инъекции эстрогена длительного действия или прогестана в течение шести месяцев до скрининга; Использовали любые отпускаемые по рецепту лекарства, китайские травяные лекарства или пищевые добавки (включая витамины, пищу здравоохранения и т. Д.) В течение 2 недель до первой дозы; Привычное потребление продуктов, содержащих грейпфрут или грейпфрутовый сок, в течение 1 недели до проверки или нежелание воздерживаться от содержащих грейпфрутовых продуктов или напитков за 48 часов до дозирования первого периода до 48 часов после дозирования четвертого периода; Потребление продуктов или напитков, богатых ксантином (например, шоколада, какао-бобов, кофе) в течение 48 часов до первой дозы или нежелание воздерживаться от продуктов, богатых ксантином или напитков с 48 часов до дозирования первого периода до 48 часов после дозирования четвертого периода.

Потреблял чай, кофе и/или продукты питания или напитки, содержащие кофеин в течение 48 часов до первой дозы, или не согласны воздерживаться от употребления чая, кофе и/или продуктов питания или напитков, содержащих кофеин за 48 часов до дозирования первого периода до 48 часов после дозирования четвертого периода.

• Участники, которые участвовали или участвовали в любом интервенционном клиническом исследовании (включая исследуемые препараты или вакцину, и другие клинические исследования флювастатина или других когортов этого исследования) и получали лекарства в течение 3 месяцев до скрининга.
• Участники с дисфагией или специальными диетическими требованиями, которые не могут придерживаться стандартизированной диеты.
• Участники, которые получали живые вакцины, ослабленные вакцины или вакцины, содержащие любые живые вирусные компоненты в течение 3 месяцев до проверки, или те, кто планирует получить любую из этих вакцин во время исследования.
• Участники, которые пережили донорство крови (включая компонентное донорство крови) или кровопотеря ≥ 400 мл в течение 3 месяцев до скрининга; или донорство крови (включая компонентное донорство крови) или кровопотеря ≥ 200 мл или переливание крови в течение 1 месяца до скрининга; или те, кто планирует пожертвовать компоненты крови или крови во время исследования или в течение 1 месяца после окончания исследования.
• Участники, которые пережили серьезную травму или перенесли серьезную операцию (например, операция, требующая общей анестезии) в течение 3 месяцев до проверки, или те, кто планирует перенести операцию (за исключением операции, требующей местной анестезии) во время исследования или в течение 3 месяцев после окончания исследования.
• Участники, которые испытывают трудности с венами или не могут нести множественные венупинкции, или участников с клинически значимым страхом перед иглами или гемофобией, оцениваемых исследователем.
• Участники с другими заболеваниями или историей болезни, которые являются клинически значимыми или могут помешать субъектам завершить это исследование в качестве исследователя (включая различные системы, такие как респираторные, сердечно -сосудистые, пищеварительные, жареные, гематологические, эндокринные, неврологические и психиатрические системы и злокачественные опухоли), или другие дисвязанные или медицинские истории, которые могут быть значительно изменяют, могут решать, что может быть соблюдение. желудочно -кишечной хирургии, почечной хирургии или холецистэктомии, которая может влиять на расположение лекарственного средства in vivo) или инфекционные заболевания.
• Участники с анамнезом мышечной и соединительной ткани (например, миалгия, миопатия) или в анамнезе наследственных мышечных заболеваний или рабдомиолиза.

Участники, которые не подходят для участия в этом исследовании по любым другим причинам, оцениваемых следователем.