Studie bioekvivalence sdluzovaného sodíku pro rozšiřování fluvastatinu u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci plně pochopili cíle, postupy, postupy a potenciální nepříznivé účinky a dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu před soudem.
• Účastníci jsou schopni efektivně komunikovat s vyšetřovatelem a dodržovat požadavky protokolu k dokončení pokusu.
• Zdraví muži nebo dospělí ve věku 18 až 65 let (včetně).
• Tělesná hmotnost ≥ 50 kg pro účastníky mužů a ≥ 45 kg pro účastníky žen při screeningu, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 26,0 kg/m2 (včetně; BMI = tělesná hmotnost ÷ výška2).
• Žádné abnormality nebo jen malé abnormality, které nejsou klinicky významné pro testy/zkoušky, jak posoudil vyšetřovatel. Alanine aminotransferáza (ALT), aspartát aminotransferáza (AST) a kreatin kináza (CK) nesmí překročit horní hranici normálního referenčního rozsahu.

Účastníci nebo jejich partneři nesmějí mít během studie žádné těhotenské plány a tři měsíce po posledním podávání vyšetřovací léčivo. Musí dobrovolně přijmout účinná antikoncepční opatření (použití antikoncepčních léků je během studie zakázáno), aby se zabránilo těhotenství pro sebe nebo jejich partnery, a účastníci nesmí darovat spermie nebo vejce (vajíčka a oocyty) pro reprodukční nebo asistované reprodukční účely.

Kritéria pro vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s potenciálem nesoucí dítě (WOCBP) s pozitivním testem těhotenství při screeningu.
• Účastníci, kteří mají v anamnéze klinicky významnou akutní alergii na drogy nebo potraviny do dvou týdnů před screeningem, nebo mají alergickou ústavu (např. Alergii na dvě nebo více léků, potravin nebo pylů), nebo mají anamnézu alergických onemocnění (např. Astmarie, astmata, ekologická strana, ekzematóz Drogy nebo pomocné látky posuzované vyšetřovatelem.
• Účastníci s jakoukoli onemocněním (např. Akutní gastritida, peptický vřed, anafylaktoidní purpura, lupus erythematosus atd.) Nebo historie (např. Intrakraniální intrakraniální, hemofilia, angiohaemofilia atd.), Které se mohou měnit nebo přitěžují hemorhagickou považovanou.
• Účastníci s pozitivním výsledkem pro kterýkoli z následujících testů: test povrchového antigenu hepatitidy B, test protilátky proti hepatitidě C, test protilátky HIV a test protilátky Treponema Pallidum.
• Zneužívání drog, zneužívání alkoholu nebo závislost na tabáku:

Účastníci s anamnézou zneužívání drog nebo pozitivní výsledek pro test zneužívání drog při screeningu; Účastníci s průměrnou konzumací alkoholu s více než 14 jednotkami týdně (1 jednotka ≈ 17,7 ml ethanolu, tj. 1 jednotka ≈ 360 ml piva s 5% obsahem alkoholu nebo 45 ml ducha s 40% obsahem alkoholu nebo 150 ml vína s 12% alkoholem) do 3 měsíců před 3 měsíci před 3 měsíci předtím, aby se zastavila nebo by nekonkladovala, přičemž by se zastavila během studia nebo by mohla být v průběhu dechů; Účastníci s průměrnou spotřebou tabáku ve výši více než 5 cigaret denně do 3 měsíců před screeningem nebo ti, kteří během studie nemohli úplně přestat konzumovat tabákové výrobky.

• Subjekty, které před první dávkou používaly některé z následujících potravin, léků nebo ošetření: používaly jakékoli léky, které inhibují nebo indukují metabolismus jaterních léčiv (např. Induktory, jako jsou barbituráty, karbamazepin, fenytoin, rifampicin; inhibitory, jako jsou ssri antidepresy, makrimidaziny, nitrolidy, nitrolidy, nitrolidy sedativní hypnotika, verapamil, fluorochinolony, antihistaminika) do čtyř týdnů před první dávkou; Účastníky, které používaly dlouhodobě působící injekce estrogenu nebo progestinu nebo implantáty do šesti měsíců před screeningem; Do 2 týdnů před první dávkou používal jakékoli léky na předpis, čínské bylinné léky nebo doplňky potravin (včetně vitamínů, potravin v oblasti zdravotní péče atd.); Obvyklá spotřeba produktů obsahujících grapefruitu nebo grapefruitová šťáva do 1 týdne před screeningem nebo neochota zdržet se potravin obsahujících grapefruita nebo nápoje od 48 hodin před dávkováním prvního do 48 hodin po dávkování čtvrtého období; Spotřeba potravin nebo nápojů bohatých na xanthinu (např. Čokoláda, kakaové fazole, káva) do 48 hodin před první dávkou nebo neochotou zdržet se potravin bohatých na xanthinu od 48 hodin před dávkováním prvního do 48 hodin po dávkování čtvrtého období.

Konzumovaný čaj, káva a/nebo potraviny nebo nápoje obsahující kofein do 48 hodin před první dávkou nebo nesouhlasí s tím, že se zdrží konzumace čaje, kávy a/nebo potravin nebo nápojů obsahujících kofein od 48 hodin před dávkováním prvního období do 48 hodin po čtvrtém období.

• Účastníci, kteří se zúčastnili nebo se účastnili jakékoli intervenční klinické studie (včetně vyšetřovací léčivo nebo vakcíny, a dalších klinických studií fluvastatinu nebo jiných kohort této studie) a dostávali léky do 3 měsíců před screeningem.
• Účastníci s dysfagií nebo zvláštními dietními požadavky, kteří nemohou dodržovat standardizovanou stravu.
• Účastníci, kteří dostávali živé vakcíny, oslabené vakcíny nebo vakcíny obsahující jakékoli živé virové komponenty do 3 měsíců před screeningem, nebo ti, kteří během studie plánují dostávat některou z těchto vakcín.
• Účastníci, kteří zažili dárcovství krve (včetně darování krve složky) nebo ztrátu krve ≥ 400 ml do 3 měsíců před screeningem; nebo dárcovství krve (včetně darování krve složky) nebo ztráta krve ≥ 200 ml nebo krevní transfúze do 1 měsíce před screeningem; nebo ti, kteří plánují darovat složky krve nebo krve během studie nebo do 1 měsíce po skončení studia.
• Účastníci, kteří zažili hlavní trauma nebo měli velkou chirurgický zákrok (např. Chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestézii) do 3 měsíců před screeningem, nebo ti, kteří plánují podstoupit chirurgický zákrok (s výjimkou chirurgického zákroku během studie nebo do 3 měsíců po skončení studia.
• Účastníci, kteří mají potíže s žilami nebo nemohou nést více venipunktur, nebo ti, kteří mají anamnézu klinicky významného strachu z jehel nebo hemofobie, jak je posuzován vyšetřovatelem.
• Účastníci s jinými nemocemi nebo anamnézou anamnézy, kteří jsou klinicky významné, nebo mohou zabránit subjektům v dokončení této studie, jak je posuzován vyšetřovatelem (včetně různých systémů, jako jsou respirační, kardiovaskulární, trávicí, trávicí, genitourinární, hematologická, endokrinní, neurologická a psychiatrická systémy a maligní nádory), nebo jiná nemoci nebo lékařská anamnéza nebo jiná lékařská anamnéza nebo lékařská anamnéza, anamnéza (Endologická a eliminace (En -Emnimination (Emg., Assims, anamnéza (Endologická a psychiatrická systémy) Gastrointestinální chirurgie, chirurgie ledvin nebo cholecystektomie, která může ovlivnit likvidaci léčiva in vivo) nebo infekční onemocnění.
• Účastníci s anamnézou poruch muskuloskeletální a pojivové tkáně (např. Myalgie, myopatie) nebo anamnézou dědičných onemocnění svalů nebo rabdomyolýza.

Účastníci, kteří nejsou vhodní pro účast na této studii z jiných důvodů, jak posuzoval vyšetřovatel.