健康な参加者におけるフルバスタチンナトリウム拡張放出錠剤の生体同等性研究

包含基準：

• 参加者は、裁判の目的、手順、潜在的な悪影響を完全に理解しており、裁判の前に自発的にインフォームドコンセントフォームに署名しました。
• 参加者は、調査員と効果的にコミュニケーションを取り、プロトコル要件を遵守して試験を完了することができます。
• 18〜65歳（包括的）の健康な男性または女性の成人。
• 男性参加者の体重は50 kg以上、スクリーニング時の女性参加者の場合は45 kg以上、19.0〜26.0 kg/m2（包括的; BMI =体重÷高さ2）の間のボディマス指数（BMI）があります。
• 調査員が判断したように、テスト/検査の臨床的に有意ではない異常またはわずかな異常はありません。 アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、およびクレアチンキナーゼ（CK）は、通常の参照範囲の上限を超えてはなりません。

参加者またはそのパートナーは、研究中および治験薬の最後の投与後3か月間妊娠計画を立ててはなりません。 彼らは自発的に効果的な避妊対策を講じなければなりません（研究中は避妊薬の使用は禁止されています）。自分自身またはそのパートナーの妊娠を避け、参加者は生殖または補助の生殖目的のために精子または卵（卵子および卵母細胞）を寄付してはなりません。

除外基準：

• 妊娠中または授乳中の女性、またはスクリーニング時に妊娠陽性検査を受けた子育ての可能性（WOCBP）の女性。
• スクリーニングの2週間以内に臨床的に有意な急性アレルギーの薬物や食物に対して臨床的に重大なアレルギーの既往があるか、アレルギー憲法（例えば、2つ以上の薬物、食物、または花粉に対するアレルギー）、またはアレルギー性疾患の病歴（例えば、喘息、ur麻疹、ur麻疹、消耗品皮膚炎など）、臨床的に有意なアレルギーまたは臨床的に有意なアレルギーの歴史がある場合、または調査員によって判断された賦形剤。
• あらゆる疾患の参加者（例：急性胃炎、消化性潰瘍、アナフィラクトイド紫斑病、エリテマトーデスループスなど）または歴史（例えば、出血性、出血、眼内、血液炎、血管骨炎など）は、捜査官によって審ダ化された診断者に​​よる審査員によって変化する可能性があります。
• 以下の検査のいずれかで肯定的な結果をもたらす参加者：B型肝炎表面抗原試験、C型肝炎抗体検査、HIV抗体検査、および淡皮腫系抗体検査。
• 薬物乱用、アルコール乱用、またはタバコ中毒：

薬物乱用の既往歴、またはスクリーニング時の薬物乱用検査の肯定的な結果を持つ参加者。平均アルコール消費量が週に14ユニット以上の参加者（1ユニット1ユニット、つまり、5％アルコール含有量5％または40％のアルコール含有量を備えた45 mLのスピリットを備えた1ユニット≈360mlのビール、または12％のアルコール含有量を備えた150 mlのワインを備えた1ユニット360 mlのビール）、またはアルコールテストでの積極的な結果、または停止することができなかったために、アルコールテストのために積極的な結果を得ることができなかった。スクリーニングの3か月以内に1日あたり5匹以上のタバコ消費量が平均している参加者、または研究中にタバコ製品の消費を完全に停止できなかった参加者。

•最初の用量の前に以下の食物、薬物、または治療のいずれかを使用した被験者：肝臓の薬物代謝を阻害または誘導する薬物を使用しました（例えば、バルビツール酸塩、カルバマゼピン、フェニトイン、リファンピシン、リファンピシン、SSRI抗うつ薬などの阻害剤、シメチジン、ミルチアゼム、マクロ科鎮静歴史、ベラパミル、フルオロキノロン、抗ヒスタミン薬）は、最初の用量の4週間前に。 スクリーニングの6か月以内に長時間作用型のエストロゲンまたはプロゲスチン注射またはインプラントを使用した女性の参加者。最初の用量の2週間以内に、処方薬、中国の漢方薬、または食品サプリメント（ビタミン、ヘルスケア食品など）を使用しました。グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースを含む製品の習慣的な消費は、スクリーニングの1週間前に、または最初の期間の投与前の48時間から4番目の期間の投与後48時間までのグレープフルーツを含む食品または飲料を控えることを嫌がりません。キサンチンが豊富な食品または飲み物（例：チョコレート、ココア豆、コーヒー）の消費は、最初の用量の48時間前に、または第1期間の投与前の48時間前から第4期の投与後の48時間までのキサンチンが豊富な食品または飲料を控えることを嫌がりません。

最初の用量の48時間前にカフェインを含むカフェインを含む食品、および/または飲み物を消費するか、最初の期間の投与前から48時間後の48時間までの48時間前のカフェインまたはカフェインを含む飲料を消費することを控えないことに同意しません。

• 介入臨床研究（治験薬またはワクチン、およびこの研究のフルバスタチンまたはその他のコホートのその他の臨床研究を含む）に参加した、または参加している参加者およびスクリーニングの3か月以内に薬物を受けた。
• 標準化された食事に従うことができない嚥下障害または特別な食事要件を持つ参加者。
• ライブワクチン、減衰ワクチン、またはスクリーニングの3か月以内に生きたウイルス成分を含むワクチンを受けた参加者、または研究中にこれらのワクチンを投与する予定の参加者。
• スクリーニングの3か月以内に献血（成分の献血を含む）または失血≥400mLを経験した参加者。または、スクリーニングの1か月以内に、献血（成分の献血を含む）または200 mL以上の失血または輸血。または、研究中または研究終了後1か月以内に血液または血液成分を寄付する予定の人。
• 大規模な外傷を経験したか、スクリーニングの3か月以内に主要な手術（例：一般麻酔を必要とする手術）、または研究中または研究終了後3か月以内に手術を受ける予定の参加者（局所麻酔を必要とする手術を除く）。
• 静脈が困難な、または複数の静脈障害を伴うことができない参加者、または捜査官によって判断された針や血液吸虫に対する臨床的に有意な恐怖の歴史を持つ参加者。
• 臨床的に重要である、または被験者が調査員（呼吸器、心血管系、消化器系、血液、内分泌、神経系、精神医学的系、悪性腫瘍などのさまざまなシステムを含むさまざまなシステムを含む）が判断されるように、被験者がこの研究を完了するのを妨げる可能性のある他の疾患または病歴を持つ参加者、または他の病気または歴史の歴史を歴史的に変化させるなど、胃腸手術、腎手術、または胆嚢摘出術のin vivo in vivoの処分に影響を与える可能性のある胆嚢摘出術、または感染症。
• 筋骨格および結合組織障害の病歴（例えば、筋肉痛、筋障害）または遺伝性筋肉疾患または横紋筋融解症の病歴を持つ参加者。

調査員によって判断された他の理由で、この研究に参加するのに適していない参加者。