건강한 참가자의 플루 바스타틴 나트륨 연장 방출 정제의 생물 동등성 연구

포함 기준 :

• 참가자들은 시험의 목표, 절차 및 잠재적 부작용을 완전히 이해했으며 재판 전에 자발적으로 사전 동의서 양식에 서명했습니다.
• 참가자는 조사자와 효과적으로 의사 소통하고 시험을 완료하기 위해 프로토콜 요구 사항을 준수 할 수 있습니다.
• 18 세에서 65 세 사이의 건강한 남성 또는 여성 성인 (포함).
• 체중 ≥50 kg, 남성 참가자의 경우 체중이 50kg, 선별 검사에있는 여성 참가자의 경우 45kg 이상, 체질량 지수 (BMI)는 19.0 ~ 26.0 kg/m2 (포함; BMI = 체중 ÷ 높이 2).
• 수사관이 판단 한 바와 같이 임상 적으로 테스트/검사의 임상 적으로 유의하지 않은 이상 또는 약간의 이상이 없습니다. 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT), 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 및 크레아틴 키나제 (CK)는 정상 기준 범위의 상한을 초과해서는 안됩니다.

참가자 또는 그 파트너는 연구 중에 그리고 조사 약물의 마지막 투여 후 3 개월 동안 임신 계획이 없어야합니다. 그들은 자발적으로 효과적인 피임약 조치를 취해야합니다 (피임약의 사용은 연구 중에는 금지되어야 함) 자신이나 파트너의 임신을 피해야하며, 참가자는 생식 또는 보조 생식 목적으로 정자 또는 난자 (난자 및 난자)를 기증해서는 안됩니다.

제외 기준 :

• 검사시 긍정적 인 임신 검사를받은 임신 또는 수유 여성 또는 가임 잠재력 (WOCBP).
• 선별 전 2 주 이내에 약물이나 음식에 대한 임상 적으로 유의 한 급성 알레르기의 병력이 있거나 알레르기 헌법 (예 : 알레르기가 2 개 이상의 약물, 음식 또는 꽃가루에 대한 알레르기) 또는 알레르기 성 질환 (예 : 천식, 세공, 습지 피부염 등), 또는 명확한 반응 또는 상당한 반응 또는 유능한 반응 또는 명확한 반응성, 또는 명확한 반응성 등의 병력이있는 참가자. 조사자가 판단한 조사 약물 또는 부형제.
• 질병 (예 : 급성 위염, 소화성 궤양, 아나필 락토이드 푸 푸라, 루푸스 홍 반성 등) 또는 병력 (예 : 출혈 내 출혈 내, 출혈 내 혈관 내, 혈관 모성, 혈관 모성, 혈관 조혈 등의 참가자.
• B 형 간염 항원 검사, C 형 간염 항체 검사, HIV 항체 검사 및 Treponema Pallidum 항체 검사에 대해 다음과 같은 검사에 대해 긍정적 인 결과를 가진 참가자.
• 약물 남용, 알코올 남용 또는 담배 중독 :

약물 남용 이력이있는 참가자 또는 선별시 약물 남용 검사를위한 긍정적 인 결과; 평균 알코올 소비가 일주일에 14 개 이상의 참가자 (1 단위 ≈ 17.7 ml의 에탄올 17.7 ml, 즉 5% 알코올 함량이 5% 알코올 함량을 가진 1 단위 ≈ 360 ml의 맥주 또는 40% 알코올 함량 또는 12% 알코올 함량을 가진 150 ml의 와인을 가진 45 ml의 정신) 또는 스크리닝에서 알코올 테스트를 위해 긍정적 인 결과를 낳을 수없는 사람들이 긍정적이지 않은 사람들 공부하다; 선별 검사 전 3 개월 이내에 하루에 5 개 이상의 담배를받은 참가자 또는 연구 중에 담배 제품 소비를 완전히 멈출 수없는 참가자.

• 첫 번째 복용량 전에 다음과 같은 음식, 약물 또는 치료를 사용한 대상 : 간 약물 대사를 억제하거나 유도하는 약물 (예 : 바비투 레이트, 카르 바 마제 핀, 페니 토인, 리팜피신과 같은 유도 제; SSRI의 안티 분해제,시 메티 딘, 딜질 zem, 매크리다드, 딜타 리드, 딜질 이드, 딜질 zem과 같은 억제제를 사용했습니다. 첫 번째 용량 전 4 주 전에 진정성 최면술, 베라 파밀, 플루오로 퀴놀론, 항히스타민 제); 스크리닝 전 6 개월 이내에 장기 에스트로겐 또는 프로게스틴 주사 또는 임플란트를 사용한 여성 참가자; 첫 번째 복용량 2 주 전에 처방약, 중국 약초 또는 식품 보조제 (비타민, 건강 관리 식품 등)를 사용했습니다. 선별 검사 전 1 주일 이내에 자몽 또는 자몽 주스 함유 제품의 습관적 소비, 또는 첫 번째 기간을 복용하기 전 48 시간부터 48 시간까지 48 시간 동안 자몽 함유 식품 또는 음료를 기꺼이하지 않으려는 것; 크 산틴이 풍부한 음식 또는 음료 (예 : 초콜릿, 코코아 콩, 커피)의 소비 (예 : 첫 번째 복용량 전 48 시간 이내에, 또는 48 시간 전부터 48 시간 전부터 네 번째 기간의 투여 후 48 시간 동안 Xanthine이 풍부한 음식이나 음료를 기꺼이하지 않습니다.

첫 번째 복용량 전 48 시간 이내에 카페인을 함유 한 차, 커피 및/또는 음식 또는 음료를 소비하거나, 48 시간 동안 48 시간 동안 차, 커피 및/또는 음식 또는 음료를 섭취하는 데 동의하지 않습니다.

• 중재 적 임상 연구 (조사 약물 또는 백신, 플루 바스타틴 또는이 연구의 기타 임상 연구 포함)에 참여하거나 참여한 참가자는 스크리닝 전 3 개월 이내에 약물을 받았습니다.
• 표준화 된식이 요법을 준수 할 수없는 편도증 또는 특수식이 요건을 가진 참가자.
• 선별 검사 전 3 개월 이내에 살아있는 바이러스 성분을 함유 한 살아있는 백신, 약화 백신 또는 백신을받은 참가자 또는 연구 중에 이러한 백신을 받으려고하는 참가자.
• 선별 전 3 개월 이내에 혈액 기증 (부품 혈액 기증 포함) 또는 혈액 손실 ≥ 400 ml를 경험 한 참가자; 또는 선별 전 1 개월 이내에 혈액 기증 (부품 혈액 기증 포함) 또는 혈액 손실 ≥ 200 mL 또는 수혈; 또는 연구 중 또는 연구 종료 후 1 개월 이내에 혈액 또는 혈액 성분을 기증하려는 사람들.
• 심사 전 3 개월 이내에 주요 외상을 경험했거나 주요 수술을받은 참가자 (예 : 전신 마취가 필요한 수술) 또는 연구 중 또는 연구 종식 후 3 개월 이내에 수술을 받으려는 (국소 마취를 요구하는 수술 제외).
• 정맥에 어려움이 있거나 여러 정맥 류를 낳을 수없는 참가자, 또는 조사자가 판단 한 바늘이나 혈액 혐오에 대한 임상 적으로 중요한 두려움을 가진 참가자.
• 임상 적으로 중요하거나 피험자가 조사자가 판단 하여이 연구를 완료하지 못하게 할 수있는 다른 질병이나 병력을 가진 참가자 (호흡기, 심혈관, 소화, 내분비, 내분비, 신경 학적, 정신과 적 시스템, 악성 종양) 또는 다른 질병 또는 병력을 유의하게 할 수있는 다른 질병 또는 병사,, 지배,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 그리고 질병이 발생할 수 있습니다. 위장 수술, 신장 수술 또는 담낭 절제술의 병력은 약물의 생체 내 성향에 영향을 줄 수 있음) 또는 전염병.
• 근골격계 및 결합 조직 장애 (예 : 근육통, 근병증) 또는 유전성 근육 질환 또는 횡문근 혈증의 병력이있는 참가자.

조사관이 판단 한 다른 이유로이 연구에 참여하기에 적합하지 않은 참가자.