Studio di bioequivalenza di fluvastatina sodio compresse di rilascio esteso in partecipanti sani

Criteri di inclusione:

• I partecipanti hanno compreso appieno gli obiettivi, le procedure e i potenziali effetti avversi della prova e il modulo di consenso informato volontariamente prima della sperimentazione.
• I partecipanti sono in grado di comunicare in modo efficace con l'investigatore e soddisfare i requisiti del protocollo per completare la prova.
• Adulti sani o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusivo).
• Peso corporeo ≥50 kg per partecipanti maschi e ≥45 kg per le donne partecipanti allo screening, con un indice di massa corporea (BMI) tra 19,0 e 26,0 kg/m2 (inclusivo; BMI = peso corporeo ÷ Height2).
• Nessuna anomalia o solo lievi anomalie non clinicamente significative di test/esami come giudicato dall'investigatore. Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e creatina chinasi (CK) non devono superare il limite superiore dell'intervallo di riferimento normale.

I partecipanti o i loro partner non devono avere piani di gravidanza durante lo studio e per tre mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco investigativo. Devono adottare volontariamente misure contraccettive (l'uso di farmaci contraccettivi è vietato durante lo studio) di evitare la gravidanza per se stessi o i loro partner e i partecipanti non devono donare sperma o uova (ovuli e ovociti) per scopi riproduttivi riproduttivi o assistiti.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento, o donne di potenziale grave (WOCBP) con un test di gravidanza positivo allo screening.
• I partecipanti che hanno una storia di allergia acuta clinicamente significativa alla droga o al cibo entro due settimane prima dello screening o hanno una costituzione allergica (ad es. Allergia a due o più farmaci, cibo o pollini) o hanno una storia di malattie allergiche (ad esempio le iplorse. Farmaci o eccipienti investigativi giudicati dall'investigatore.
• Participants with any disease (e.g., acute gastritis, peptic ulcer, anaphylactoid purpura, lupus erythematosus, etc.) or history (e.g., haemorrhage intracranial, hemorrhage intraocular, haemophilia, angiohaemophilia, etc.) that may change or aggravate haemorrhagic diathesis as judged by the investigator.
• Partecipanti con un risultato positivo per uno dei seguenti test: test dell'antigene di superficie dell'epatite B, test anticorpale dell'epatite C, test anticorpale HIV e test anticorpo Treponema pallidum.
• Abuso di droghe, abuso di alcol o dipendenza da tabacco:

Partecipanti con una storia di abuso di droghe o un risultato positivo per il test di abuso di droghe allo screening; Partecipanti con un consumo medio di alcol di più di 14 unità a settimana (1 unità ≈ 17,7 ml di etanolo, ovvero 1 unità ≈ 360 ml di birra con un contenuto di alcol del 5% o 45 ml di spirito con un contenuto di alcol del 40% o 150 ml di alcol del 12%) entro un contenuto di alcol del 12%) entro il 12% con il contenuto di alcol del 12%) entro il 12% con il contenuto di alcol del 12%) entro il 12% con il contenuto di alcol del 12%) entro il 12% con il contenuto di alcol del 12%) entro il 12% con alcol) studio; I partecipanti con un consumo medio di tabacco di oltre 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening o di coloro che non sono riusciti a smettere di consumare i prodotti del tabacco durante lo studio.

• Soggetti che usavano uno dei seguenti cibo, farmaci o trattamenti prima della prima dose: usavano eventuali farmaci che inibiscono o inducono il metabolismo dei farmaci epatici (ad esempio, induttori come barbiturici, carbamazepina, fenitoina, rifamidazione; inibitori come antidepressivi di ssri, cimietidine, denitoin, nitrofine,, nitrofina, nitrofina, macamidazione, abiliti, di rifamidazione; sedativo-ipnotico, verapamil, fluorochinoloni, antistaminici) entro quattro settimane prima della prima dose.; Partecipanti femminili che hanno utilizzato iniezioni o impianti di estrogeni o progestinici a lungo ad esempio entro sei mesi prima dello screening; Utilizzava farmaci da prescrizione, medicine a base di erbe cinesi o integratori alimentari (comprese vitamine, alimenti per la salute, ecc.) Entro 2 settimane prima della prima dose; Consumo abituale di prodotti contenenti succhi di pompelmo o pompelmo entro 1 settimana prima dello screening o la riluttanza ad astenersi da alimenti o bevande contenenti pompelmo da 48 ore prima del dosaggio del primo periodo a 48 ore dopo il dosaggio del quarto periodo; Consumo di cibi o bevande ricche di xantina (ad es. Cioccolato, fagioli di cacao, caffè) entro 48 ore prima della prima dose o riluttanza ad astenersi da cibi o bevande ricche di xantina da 48 ore prima del dosaggio del primo periodo a 48 ore dopo la somministrazione del quarto periodo.

Tè consumato, caffè e/o alimenti o bevande contenenti caffeina entro 48 ore prima della prima dose o non accetta di astenersi dal consumo di tè, caffè e/o cibi o bevande contenenti caffeina da 48 ore prima del dosaggio del primo periodo fino a 48 ore dopo il somministrazione del quarto periodo.

• I partecipanti che hanno partecipato o partecipano a qualsiasi studio clinico interventistico (inclusi farmaci o vaccini investigativi e altri studi clinici di fluvastatina o altre coorti di questo studio) e hanno ricevuto farmaci entro 3 mesi prima dello screening.
• Partecipanti con disfagia o requisiti dietetici speciali che non possono aderire a una dieta standardizzata.
• I partecipanti che hanno ricevuto vaccini vivi, vaccini attenuati o vaccini contenenti componenti virali dal vivo entro 3 mesi prima dello screening o di coloro che hanno intenzione di ricevere uno di questi vaccini durante lo studio.
• Partecipanti che hanno avuto una donazione di sangue (compresa la donazione di sangue componente) o perdita di sangue ≥ 400 ml entro 3 mesi prima dello screening; o donazione di sangue (compresa la donazione di sangue componente) o perdita di sangue ≥ 200 ml o trasfusione di sangue entro 1 mese prima dello screening; o coloro che prevedono di donare componenti di sangue o sangue durante lo studio o entro 1 mese dalla fine dello studio.
• I partecipanti che hanno subito traumi importanti o hanno subito un intervento chirurgico (ad es. Chirurgia che richiede anestesia generale) entro 3 mesi dopo lo screening o coloro che intendono sottoporsi a un intervento chirurgico (ad eccezione della chirurgia che richiede anestesia locale) durante lo studio o entro 3 mesi dopo la fine dello studio.
• I partecipanti che hanno vene di difficoltà o non possono sopportare più venipunture o quelli con una storia di paura clinicamente significativa degli aghi o dell'emofobia come giudicato dall'investigatore.
• Partecipanti con altre malattie o storia medica che sono clinicamente significative o che possono impedire ai soggetti di completare questo studio come giudicato dall'investigatore (compresi vari sistemi come i tumori respiratori, cardiovascolari, digestivi, genitourari, ematologici, endocrini o eliminati (eliminati psichiatrici. Chirurgia gastrointestinale, chirurgia renale o colecistectomia, che può influire sulla disposizione in vivo del farmaco) o malattie infettive.
• Partecipanti con una storia di disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo (ad esempio mialgia, miopatia) o una storia di malattie muscolari ereditarie o rabdomiolisi.

I partecipanti che non sono adatti per la partecipazione a questo studio per qualsiasi altro motivo, come giudicato dall'investigatore.