A fluvasztatin -nátrium -kiterjesztett felszabadult tabletták bioekvivalencia -vizsgálata egészséges résztvevőknél

Befogadási kritériumok:

• A résztvevők teljes mértékben megértették a tárgyalás céljait, eljárásait és potenciális káros hatásait, és a tárgyalás előtt önként aláírták a tájékozott hozzájárulási űrlapot.
• A résztvevők képesek hatékonyan kommunikálni a vizsgálóval, és betartják a protokoll követelményeit a vizsgálat befejezéséhez.
• Egészséges férfi vagy nőstény felnőttek 18-65 éves (beleértve).
• A testtömeg ≥50 kg a férfi résztvevők számára és ≥45 kg a szűrés során a női résztvevők számára, a testtömeg -index (BMI) 19,0 és 26,0 kg/m2 között (inkluzív; BMI = testtömeg ÷ magasság2).
• Nincs olyan rendellenesség, vagy csak a klinikailag szignifikáns rendellenességek, amelyeket a vizsgáló által megítéltek klinikailag szignifikáns. Az alanin -aminotranszferáz (ALT), az aszpartát -aminotranszferáz (AST) és a kreatin -kináz (CK) nem haladhatja meg a normál referenciatartomány felső határát.

A résztvevőknek vagy partnereiknek a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő három hónapig nem lehetnek terhességi tervvel rendelkezniük. Önkéntesen meg kell hozniuk a hatékony fogamzásgátló intézkedéseket (a fogamzásgátló gyógyszerek használata tilos a vizsgálat során), hogy elkerüljék maguk vagy partnereik terhességét, és a résztvevők nem adhatnak spermát vagy tojást (petesejtek és petesejtek) reproduktív vagy segített reproduktív célokra.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nők, vagy a gyermekhordozó potenciállal rendelkező nők (WOCBP) pozitív terhességi teszttel a szűrés során.
• Azok a résztvevők, akiknél a szűrést megelőző két héten belül klinikailag szignifikáns akut allergiájúak, vagy allergiás alkotmányuk van (például két vagy több gyógyszer, élelmiszer vagy pollen allergiás), vagy allergiás betegségek (például asztma, urticaria, ekcematsis dermatitis, stb. Kutatása, vagy a lehetséges, vagy végleges allergia vagy klinikaria, vagy klinika A nyomozó által megítélt segédanyagok.
• Bármely betegségben szenvedő résztvevők (például akut gastritis, peptikus fekély, anafilaktoid purpura, lupus erythematosus stb.) Vagy történelem (például vérzés intrakraniális, vérzés intraokuláris, hemofilia, angiohemophilia stb.).
• Azok a résztvevők, akiknek pozitív eredménye van a következő tesztek bármelyikéhez: hepatitis B felületi antigén teszt, hepatitis C antitest teszt, HIV antitest teszt és Treponema pallidum antitest teszt.
• Kábítószer -visszaélés, alkoholfogyasztás vagy dohányfüggőség:

Résztvevők, akiknek kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés vagy pozitív eredmény a kábítószer -visszaélés tesztje a szűrés során; Participants with an average alcohol consumption of more than 14 units per week (1 unit ≈ 17.7 mL of ethanol, i.e., 1 unit ≈ 360 mL of beer with 5% alcohol content or 45 mL of spirit with 40% alcohol content or 150 mL of wine with 12% alcohol content) within 3 months prior to screening, or with a positive result for breath alcohol test at screening, or those who could not completely stop consuming alcohol-containing food or beverages during the study; Azok a résztvevők, akiknek átlagos dohányfogyasztása több mint 5 cigaretta napi 3 hónapon belül, a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy azok, akik a vizsgálat során nem tudtak teljesen abbahagyni a dohánytermékek fogyasztását.

• Azok az alanyok, akik az első adag előtt a következő élelmiszerek, gyógyszerek vagy kezelések bármelyikét alkalmazták: olyan gyógyszereket használtak, amelyek gátolják vagy indukálják a máj gyógyszercserét (például induktorok, például barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, rifampicin; inhibitorok, például SSRI antidepresszáns nyugtató-hipnotika, verapamil, fluorokinolonok, antihisztaminok) az első adagot megelőző négy héten belül; Női résztvevők, akik hosszú hatású ösztrogént vagy progesztin injekciókat vagy implantátumokat alkalmaztak a szűrést megelőző hat hónapon belül; Használt vényköteles gyógyszereket, kínai gyógynövényeket vagy élelmiszer-kiegészítőket (beleértve a vitaminokat, egészségügyi ellátási ételeket stb.) Az első adagot megelőző 2 héten belül; A grapefruit vagy a grapefruit gyümölcslevet tartalmazó termékek szokásos fogyasztása a szűrés előtti 1 héten belül, vagy hajlandó tartózkodni a grapefruit-tartalmú ételektől vagy italoktól 48 órától, mielőtt az első periódust adagolják a negyedik időszak adagolása után; A xantinban gazdag ételek vagy italok (például csokoládé, kakaóbab, kávé) fogyasztása az első adag előtt 48 órán belül, vagy hajlandó tartózkodni a xantinban gazdag ételektől vagy italoktól, az első periódus adagolását megelőző 48 órától a negyedik időszak adagolása után 48 óráig.

Az első adagot megelőző 48 órán belül fogyasztott teát, kávét és/vagy ételeket vagy koffeint tartalmazó italokat vagy italokat, vagy nem vállalja, hogy tartózkodik a tea, a kávé és/vagy a koffeintartalmú ételek fogyasztásától 48 órától, mielőtt az első periódust a negyedik időszak adagolása után 48 óráig adagolják.

• Azok a résztvevők, akik részt vettek vagy részt vettek bármely intervenciós klinikai vizsgálatban (beleértve a vizsgálati gyógyszereket vagy oltást, valamint a folyadékfluvastatin vagy más kohorszok más klinikai vizsgálatait), és a szűrést megelőzően 3 hónapon belül kaptak gyógyszereket.
• Dysphagia vagy speciális étkezési igényű résztvevők, akik nem tudják betartani a szabványosított étrendet.
• Azok a résztvevők, akik élő oltást, csillapított oltást vagy oltásokat kaptak, amelyek a szűrést megelőző 3 hónapon belül élő víruskomponenseket tartalmaznak, vagy azok, akik a vizsgálat során tervezik ezen oltások bármelyikét.
• Azok a résztvevők, akik véradományozást (beleértve az összetevők véradományozását) vagy a vérveszteséget ≥ 400 ml vérvesztést tapasztalták, a szűrést megelőző 3 hónapon belül; vagy véradományozás (beleértve az összetevőket a vér adományozását) vagy a vérvesztést ≥ 200 ml vagy vérátömlesztés a szűrést megelőző 1 hónapon belül; Vagy azok, akik a vizsgálat során vagy a vizsgálat végétől számított 1 hónapon belül vér- vagy vérkomponenseket terveznek adományozni.
• Azok a résztvevők, akik súlyos traumát tapasztaltak vagy súlyos műtétet szenvedtek (például az általános érzéstelenítést igénylő műtét), a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy azok, akik műtétet terveznek (kivéve a helyi érzéstelenítést igénylő műtét kivételével), vagy a vizsgálat végétől számított 3 hónapon belül.
• Azoknak a résztvevőknek, akiknek nehézségeik vannak az erek, vagy nem tudnak több venipunktúrát viselni, vagy azok, akiknek kórtörténetében klinikailag szignifikáns félelem a tűktől vagy a hemofóbától, ahogyan azt a kutató ítéli meg.
• A klinikailag szignifikáns vagy orvosi kórtörténetben részt vevő résztvevők, akik megakadályozhatják az alanyokat, hogy befejezzék ezt a vizsgálatot, a vizsgáló által megítélt (ideértve a különféle rendszereket, például a légzőrendszert, a kardiovaszkuláris, emésztési, genitikus, hematológiai, endokrin, neurológiai és pszichiátriai rendszereket, valamint a malignus tumorokat vagy más olyan betegségeket, amelyek jelentősen megváltoztathatják a gyógyszer -elrablást, a metabolizmust, vagy az előzményeket, vagy az előzményeket, vagy az orvosi történetet, vagy az orvosi történelem, amely jelentősen megváltoztathatja a gyógyszert, az metabolizmust, vagy Gyomor -bélrendszeri műtét, vesebertészet vagy kolecisztektómia, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer in vivo diszpozícióját), vagy fertőző betegségeket.
• Azok a résztvevők, akiknek kórtörténetében izom -csontrendszeri és kötőszövet -rendellenességek (például mialgia, myopathia), vagy örökletes izombetegségek vagy rabdomiolízis története.

Azok a résztvevők, akik nem alkalmasak a tanulmányban való részvételre más okokból, amelyeket a nyomozó ítél meg.