Bioekvivalensstudie av fluvastatin -natrium utvidet frigjøringstabletter hos friske deltakere

Inkluderingskriterier:

• Deltakerne har fullt ut forstått forsøkets mål, prosedyrer og potensielle bivirkninger, og signerte frivillig informert samtykkeskjema før rettsaken.
• Deltakerne er i stand til å kommunisere effektivt med etterforskeren og oppfylle protokollkravene for å fullføre rettsaken.
• Sunn mannlige eller kvinnelige voksne i alderen 18 til 65 år (inkludert).
• Kroppsvekt ≥50 kg for mannlige deltakere og ≥45 kg for kvinnelige deltakere ved screening, med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 og 26,0 kg/m2 (inkluderende; BMI = kroppsvekt ÷ høyde2).
• Ingen avvik eller bare små avvik som ikke er klinisk signifikante av tester/undersøkelser som bedømt av etterforskeren. Alanin aminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og kreatinkinase (CK) må ikke overstige den øvre grensen for det normale referanseområdet.

Deltakere eller deres partnere må ikke ha noen graviditetsplaner under studien og i tre måneder etter den siste administrasjonen av undersøkelsesmedisinen. De må frivillig ta effektive prevensjonstiltak (bruk av prevensjonsmedisiner er forbudt under studien) for å unngå graviditet for seg selv eller sine partnere, og deltakerne må ikke donere sæd eller egg (ovum og oocytter) for reproduktiv eller assistert reproduksjonsformål.

Eksklusjonskriterier:

• Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner med barnebærende potensial (WOCBP) med en positiv graviditetstest ved screening.
• Deltakere som har en historie med klinisk betydelig akutt allergi mot medikament eller mat i løpet av to uker før screening, eller har en allergisk grunnlov (f.eks. Allergi mot to eller flere medisiner, mat eller pollens), eller har en historie med allergiske sykdommer (f.eks. Assmas, ormatitis, osv.), ORTICARIA, Eczematous eller CLINEs eller clinaty, osv. Undersøkelsesmedisiner eller hjelpestoffer bedømt av etterforskeren.
• Deltakere med enhver sykdom (f.eks. Akutt gastritt, magesår, anafylaktoid purpura, lupus erythematosus, etc.) eller historie (f.eks.
• Deltakere med et positivt resultat for noen av følgende tester: Hepatitt B overflateantigen -test, hepatitt C -antistofftest, HIV -antistofftest og Treponema pallidum antistofftest.
• Narkotikamisbruk, alkoholmisbruk eller tobakksavhengighet:

Deltakere med en historie med narkotikamisbruk, eller et positivt resultat for narkotikamisbrukstest ved screening; Deltakere med et gjennomsnittlig alkoholforbruk på mer enn 14 enheter per uke (1 enhet ≈ 17,7 ml etanol, dvs. 1 enhet ≈ 360 ml øl med 5% alkoholinnhold eller 45 ml ånd med 40% alkoholinnhold eller 150 meter med vin med 12% alkohol) i løpet av 3 måneder før du ikke kan teste, eller med et pusting av studien; Deltakere med et gjennomsnittlig tobakkforbruk på mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening, eller de som ikke helt kunne slutte å konsumere tobakksprodukter under studien.

• Personer som brukte noen av følgende mat, medisiner eller behandlinger før den første dosen: brukte medisiner som hemmer eller induserer metabolisme av levermedikamenter (f.eks. Inducere som barbiturater, karbamazepin, fenyoin, cimetyzoles, m miskusoles, miskozoles, m miskusoles rifampicin; inhibitors som ssem, makimid, fenyo, cimeta. -inhibitor, karbamazepin, fenyo, cimetazy, cimetazy,. beroligende hypnotika, verapamil, fluorokinoloner, antihistaminer) innen fire uker før den første dosen.; Kvinnelige deltakere som har brukt langtidsvirkende østrogen- eller progestininjeksjoner eller implantater innen seks måneder før screening; Brukte reseptbelagte medisiner, kinesiske urtemedisiner eller mattilskudd (inkludert vitaminer, helsetjenester, etc.) innen 2 uker før den første dosen; Vanlig forbruk av grapefrukt- eller grapefruktjuiceholdige produkter innen 1 uke før screening, eller uvillighet til å avstå fra grapefruktholdig mat eller drikke fra 48 timer før dosering av den første perioden til 48 timer etter dosering av den fjerde perioden; Forbruk av xantinrik mat eller drikke (f.eks. Sjokolade, kakaobønner, kaffe) innen 48 timer før den første dosen, eller uvillighet til å avstå fra xantinrik mat eller drikke fra 48 timer før dosering av første periode til 48 timer etter dosering av den fjerde perioden.

Konsumert te, kaffe og/eller mat eller drikke som inneholder koffein innen 48 timer før den første dosen, eller ikke samtykker i å avstå fra å konsumere te, kaffe og/eller mat eller drikke som inneholder koffein fra 48 timer før dosering av den første perioden til 48 timer etter dosering av den fjerde perioden.

• Deltakere som deltok eller deltar i enhver intervensjonell klinisk studie (inkludert undersøkelsesmedisin eller vaksine, og andre kliniske studier av fluvastatin eller andre årskull i denne studien) og fikk medisiner innen 3 måneder før screening.
• Deltakere med dysfagi eller spesielle kostholdskrav som ikke kan følge et standardisert kosthold.
• Deltakere som fikk levende vaksiner, dempet vaksiner eller vaksiner som inneholder levende virale komponenter innen 3 måneder før screening, eller de som planlegger å motta noen av disse vaksinene under studien.
• Deltakere som opplevde bloddonasjon (inkludert komponent bloddonasjon) eller blodtap ≥ 400 ml innen 3 måneder før screening; eller bloddonasjon (inkludert komponent bloddonasjon) eller blodtap ≥ 200 ml eller blodoverføring innen 1 måned før screening; eller de som planlegger å donere blod- eller blodkomponenter i løpet av studien eller innen 1 måned etter studiens slutt.
• Deltakere som opplevde større traumer eller hadde en større operasjon (f.eks. Kirurgi som krever generell anestesi) innen 3 måneder før screening, eller de som planlegger å gjennomgå en operasjon (bortsett fra kirurgi som krever lokalbedøvelse) i løpet av studien eller innen 3 måneder etter studiet.
• Deltakere som har vanskeligheter eller ikke har flere venipunkturer, eller de med en historie med klinisk betydelig frykt for nåler eller hemofobi som bedømt av etterforskeren.
• Deltakere med andre sykdommer eller medisinsk historie som er klinisk signifikante eller kan forhindre forsøkspersonene i å fullføre denne studien som bedømt av etterforskeren (inkludert forskjellige systemer som luftveis, kardiovaskulær, fordøyelse, geniturinær, hematologisk, endokrin, nevrologiske, og medisinsk, may -may -alter og ondartet tumorer), eller andre sykdommer eller medisinsk, mektig, mektig,,, n,. Historien om gastrointestinal kirurgi, nyrekirurgi eller kolecystektomi, som kan påvirke in vivo -disposisjonen til stoffet), eller smittsomme sykdommer.
• Deltakere med en historie med muskel- og skjelett- og bindevevsforstyrrelser (f.eks. Myalgi, myopati) eller en historie med arvelige muskelsykdommer eller rabdomyolyse.

Deltakere som ikke er egnet for å delta i denne studien av andre grunner som bedømt av etterforskeren.