Étude de bioequivalence des comprimés de libération de fluvastatine sodique dans des participants en bonne santé

Critères d'inclusion:

• Les participants ont pleinement compris les objectifs, les procédures et les effets négatifs potentiels de l'essai, et signé volontairement le formulaire de consentement éclairé avant l'essai.
• Les participants peuvent communiquer efficacement avec l'investigateur et se conformer aux exigences du protocole pour terminer l'essai.
• Adultes mâles ou femelles en bonne santé âgés de 18 à 65 ans (inclus).
• Poids corporel ≥50 kg pour les participants masculins et ≥45 kg pour les participants à la dépistage, avec un indice de masse corporelle (IMC) entre 19,0 et 26,0 kg / m2 (inclus; IMC = poids corporel ÷ hauteur2).
• Aucune anomalie ou seulement de légères anomalies non cliniquement significatives des tests / examens, jugés par l'enquêteur. L'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST) et la créatine kinase (CK) ne doivent pas dépasser la limite supérieure de la plage de référence normale.

Les participants ou leurs partenaires ne doivent pas avoir de plans de grossesse au cours de l'étude et pendant trois mois après la dernière administration du médicament enquête. Ils doivent prendre volontairement des mesures contraceptives efficaces (l'utilisation de médicaments contraceptives est interdite pendant l'étude) pour éviter la grossesse pour elles-mêmes ou leurs partenaires, et les participants ne doivent pas donner de spermatozoïdes ou d'œufs (ovule et ovocytes) à des fins reproductrices reproductives ou assistées.

Critères d'exclusion:

• Les femmes enceintes ou allaitantes, ou les femmes de potentiel de procréation (WOCBP) avec un test de grossesse positif au dépistage.
• Les participants qui ont des antécédents d'allergie aiguë cliniquement significative au médicament ou à la nourriture dans les deux semaines avant le dépistage, ou ont une constitution allergique (par exemple, l'allergie à deux ou plusieurs médicaments, de la nourriture ou des pollens), ou ont des antécédents de maladies allergiques (par exemple, de l'asthme, de l'urticaire, de l'astrite, des réactions de l'Eczemate Médicaments ou excipients enquêteurs jugés par l'enquêteur.
• Les participants atteints de maladie (par exemple, gastrite aiguë, ulcère gastroduodénal, purpura anaphylactoïde, lupus érythémateux, etc.) ou l'histoire (par exemple, l'hémorragie intracrânienne, l'hémorragie intraoculaire, l'hémophilie, l'angiohaemophilia, etc.
• Participants ayant un résultat positif pour l'un des tests suivants: test d'antigène de surface de l'hépatite B, test d'anticorps de l'hépatite C, test d'anticorps VIH et test d'anticorps Treponema pallidum.
• Abus de drogue, abus d'alcool ou dépendance au tabac:

Les participants ayant des antécédents d'abus de drogues, ou un résultat positif pour le test d'abus de drogues lors du dépistage; Les participants ayant une consommation moyenne d'alcool de plus de 14 unités par semaine (1 unité ≈ 17,7 ml d'éthanol, soit 1 unité ≈ 360 ml de bière avec 5% de teneur en alcool ou 45 ml d'esprit avec 40% de teneur en alcool ou 150 ml de vin à 12%) dans les 3 mois avant le dépistage, ou avec un résultat positif pour un test d'alcool à l'alcool, ou à ceux qui ne pouvaient pas complètement arrêter de consommer des aliments ou des aliments pour les étude, ou à l'étude, ou à l'étude; Les participants ayant une consommation moyenne de tabac de plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage, ou ceux qui ne pouvaient pas arrêter complètement de consommer des produits du tabac pendant l'étude.

•Subjects who used any of the following food, medications, or treatments prior to the first dose: Used any drugs that inhibit or induce liver drug metabolism (e.g., inducers such as barbiturates, carbamazepine, phenytoin, rifampicin; inhibitors such as SSRI antidepressants, cimetidine, diltiazem, macrolides, nitroimidazoles, sédatif-humbles, vérapamil, fluoroquinolones, antihistamines) dans les quatre semaines précédant la première dose.; Les participantes qui ont utilisé des injections ou des implants ou des implants progestatifs à action prolongée dans les six mois précédant le dépistage; Utilisé tous les médicaments sur ordonnance, les plantes médicinales chinoises ou les compléments alimentaires (y compris les vitamines, les aliments de santé, etc.) dans les 2 semaines précédant la première dose; Consommation habituelle de produits de pamplemousse ou de pamplemousse contenant des jus dans une semaine avant le dépistage, ou la réticence à s'abstenir des aliments ou des boissons contenant du pamplemousse à partir de 48 heures avant le dosage de la première période à 48 heures après la dosage de la quatrième période; Consommation d'aliments ou de boissons riches en xanthine (par exemple, chocolat, grains de cacao, café) dans les 48 heures avant la première dose, ou la réticence à s'abstenir des aliments ou des boissons riches en xanthine de 48 heures avant le dosage de la première période à 48 heures après le dosage de la quatrième période.

Le thé, le café et / ou les aliments consommés ou les boissons contenant de la caféine dans les 48 heures avant la première dose, ou n'acceptez pas de s'abstenir de consommer du thé, du café et / ou des aliments ou des boissons contenant de la caféine à partir de 48 heures avant l'administration de la première période jusqu'à 48 heures après la dosage de la quatrième période.

• Les participants qui ont participé ou participent à toute étude clinique interventionnelle (y compris le médicament ou le vaccin étudiant, et d'autres études cliniques de fluvastatine ou d'autres cohortes de cette étude) et ont reçu des médicaments dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Les participants atteints de dysphagie ou d'exigences alimentaires spéciales qui ne peuvent pas adhérer à un régime standardisé.
• Les participants qui ont reçu des vaccins vivants, des vaccins atténués ou des vaccins contenant des composants viraux vivants dans les 3 mois précédant le dépistage, ou ceux qui prévoient de recevoir l'un de ces vaccins au cours de l'étude.
• Les participants qui ont connu un don de sang (y compris le don de sang des composants) ou une perte de sang ≥ 400 ml dans les 3 mois précédant le dépistage; ou don sanguin (y compris le don sanguin des composants) ou une perte de sang ≥ 200 ml ou une transfusion sanguine dans le mois avant le dépistage; ou ceux qui prévoient de donner des composants sanguins ou sanguins au cours de l'étude ou dans le mois suivant la fin de l'étude.
• Les participants qui ont subi des traumatismes majeurs ou ont subi une chirurgie majeure (par exemple, la chirurgie nécessitant une anesthésie générale) dans les 3 mois précédant le dépistage, ou ceux qui prévoient subir une intervention chirurgicale (à l'exception de la chirurgie nécessitant une anesthésie locale) pendant l'étude ou dans les 3 mois suivant la fin de l'étude.
• Les participants qui ont des veines de difficulté ou ne peuvent pas supporter de multiples bordures, ou ceux qui ont des antécédents de peur cliniquement significative des aiguilles ou de l'hémophobie, à juger par l'enquêteur.
• Les participants atteints d'autres maladies ou antécédents médicaux qui sont cliniquement significatifs ou peuvent empêcher les sujets de terminer cette étude, à en juger par l'investigateur (y compris divers systèmes tels que les systèmes respiratoires, cardiovasculaires, digestifs, génito-urinaires) Chirurgie gastro-intestinale, chirurgie rénale ou cholécystectomie, qui peut affecter la disposition in vivo du médicament) ou des maladies infectieuses.
• Les participants ayant des antécédents de troubles musculo-squelettiques et conjonctifs (par exemple, la myalgie, la myopathie) ou des antécédents de maladies musculaires héréditaires ou de rhabdomyolyse.

Les participants qui ne sont pas adaptés à la participation à cette étude pour toute autre raison à juger par l'enquêteur.