Bioäquivalenzstudie von Fluvastatin -Natrium -Extended -Freisetzungstabletten bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer haben die Ziele, Verfahren und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des Versuchs vollständig verstanden und vor dem Versuch freiwillig unterschrieben.
• Die Teilnehmer können effektiv mit dem Ermittler kommunizieren und den Protokollanforderungen entsprechen, um die Versuch abzuschließen.
• Gesunde männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren (inklusive).
• Körpergewicht ≥ 50 kg für männliche Teilnehmer und ≥ 45 kg für weibliche Teilnehmer beim Screening mit einem Body -Mass -Index (BMI) zwischen 19,0 und 26,0 kg/m2 (inklusiv; BMI = Körpergewicht ÷ Höhe2).
• Keine Anomalien oder nur leichte Anomalien, die klinisch nicht signifikant von Tests/Untersuchungen, die vom Ermittler beurteilt wurden. Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) und Kreatinkinase (CK) darf die Obergrenze des normalen Referenzbereichs nicht überschreiten.

Die Teilnehmer oder ihre Partner dürfen während der Studie und drei Monate nach der letzten Verabreichung des Untersuchungsmedikaments keine Schwangerschaftspläne haben. Sie müssen freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen (die Verwendung von Verhütungsmedikamenten ist während der Studie verboten), um eine Schwangerschaft für sich selbst oder ihre Partner zu vermeiden, und die Teilnehmer dürfen keine Spermien oder Eier (Ovum und Oozyten) für reproduktive oder assistierte Fortpflanzungszwecke spenden.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit kindhaltigem Potenzial (WOCBP) mit einem positiven Schwangerschaftstest beim Screening.
• Participants who have a history of clinically significant acute allergy to drug or food within two weeks prior to screening, or have an allergic constitution (e.g., allergy to two or more drugs, food, or pollens), or have a history of allergic diseases (e.g., asthma, urticaria, eczematous dermatitis, etc.), or have possible or definite allergy, hypersensitivity or clinically significant reactions to Untersuchungsdrogen oder vom Ermittler gemessene Hilfsmittel.
• Teilnehmer mit jeder Krankheit (z. B. akute Gastritis, Mantelgeschwüre, Anaphylactoid -Purpura, Lupus erythematosus usw.) oder Geschichte (z. B. Hämorrhage intrakraniell, Blutung intraokular, Hämophilie, Angiohämophilie usw.), die sich durch die Untersuchung ändern können oder die Hagelhagicicicicicicicicicicicica -Dighesis usw., die durch die Untersuchung aggradiert werden kann oder die Hagelhagicicicicicicicicica -Dighesis usw., die durch die Untersuchung aggradiert sind, oder Hagel.
• Teilnehmer mit einem positiven Ergebnis für einen der folgenden Tests: Hepatitis -B -Oberflächenantigen -Test, Hepatitis -C -Antikörper -Test, HIV -Antikörper -Test und Triponema pallidum -Antikörper -Test.
• Drogenmissbrauch, Alkoholmissbrauch oder Tabakabhängigkeit:

Teilnehmer mit Drogenmissbrauch oder ein positives Ergebnis für Drogenmissbrauchstest beim Screening; Participants with an average alcohol consumption of more than 14 units per week (1 unit ≈ 17.7 mL of ethanol, i.e., 1 unit ≈ 360 mL of beer with 5% alcohol content or 45 mL of spirit with 40% alcohol content or 150 mL of wine with 12% alcohol content) within 3 months prior to screening, or with a positive result for breath alcohol test at screening, or those who could not completely stop consuming alcohol-containing food or beverages during the study; Teilnehmer mit einem durchschnittlichen Tabakkonsum von mehr als 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder diejenigen, die während der Studie nicht vollständig mit dem Verzehr von Tabakprodukten einstellen konnten.

•Subjects who used any of the following food, medications, or treatments prior to the first dose: Used any drugs that inhibit or induce liver drug metabolism (e.g., inducers such as barbiturates, carbamazepine, phenytoin, rifampicin; inhibitors such as SSRI antidepressants, cimetidine, diltiazem, macrolides, nitroimidazoles, Sedative-Hypnotics, Verapamil, Fluorchinolone, Antihistaminika) innerhalb von vier Wochen vor der ersten Dosis; Weibliche Teilnehmer, die innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening langwirksame Östrogen- oder Gestageninjektionen oder Implantate verwendet haben; Wir haben innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis verschreibungspflichtige Medikamente, chinesische Kräutermedikamente oder Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Vitamine, Gesundheitsfutter usw.) verwendet; Eingeweihter Konsum von Grapefruit- oder Grapefruitsaft-safthaltigen Produkten innerhalb von 1 Woche vor dem Screening oder der Unwilligkeit, von 48 Stunden vor der Dosierung der ersten bis 48 Stunden nach der Dosierung der vierten Periode auf die Grapefruithaltige Lebensmittel oder Getränke zu verzichten. Konsum von xanthenreichen Lebensmitteln oder Getränken (z. B. Schokolade, Kakaobohnen, Kaffee) innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis oder nicht bereit, sich von 48 Stunden vor der Dosierung der ersten bis 48 Stunden nach der Dosierung der vierten Periode zu enthieren, um sich auf die xanthinreiche Lebensmittel oder Getränke zu verzichten.

Konsumiertes Tee, Kaffee und/oder Lebensmittel oder Getränke, die Koffein innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis enthalten, oder nicht damit einverstanden sind, Tee, Kaffee und/oder Lebensmittel oder Getränke mit Koffein ab 48 Stunden vor der Dosierung der ersten Zeit nach 48 Stunden nach der Dosierung des vierten Zeitraums zu verzichten.

• Teilnehmer, die an einer interventionellen klinischen Studie teilnahmen oder an einer interventionellen klinischen Studie teilnahmen (einschließlich Untersuchungsmittel oder Impfstoff, und anderen klinischen Studien zu Fluvastatin oder anderen Kohorten dieser Studie) und innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Medikamente erhielten.
• Teilnehmer mit Dysphagie oder besonderen Ernährungsbedürfnissen, die sich nicht an eine standardisierte Ernährung halten können.
• Teilnehmer, die lebende Impfstoffe, abschwächte Impfstoffe oder Impfstoffe mit lebenden Viruskomponenten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erhielten, oder diejenigen, die während der Studie einen dieser Impfstoffe erhalten möchten.
• Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Blutspende (einschließlich Blutspende der Komponenten Blutspende) oder einen Blutverlust von ≥ 400 ml erlebten; oder Blutspende (einschließlich Blutspende der Komponente) oder Blutverlust ≥ 200 ml oder Bluttransfusion innerhalb von 1 Monat vor dem Screening; oder diejenigen, die planen, während der Studie oder innerhalb von 1 Monat nach dem Ende des Studiums Blut- oder Blutkomponenten zu spenden.
• Teilnehmer mit schwerem Trauma oder eine größere Operation (z. B. eine Operation, die eine Vollnarkose benötigte) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder diejenigen, die sich einer Operation (mit Ausnahme einer Operation, die eine Lokalanästhesie erfordert) während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Ende des Studiums planen.
• Teilnehmer mit Schwierigkeiten haben Venen oder können mehrere Venenpunktionen oder Personen mit einer klinisch erheblichen Angst vor Nadeln oder Hämophobie, wie vom Ermittler beurteilt.
• Participants with other diseases or medical history that are clinically significant or may prevent the subjects from completing this study as judged by the investigator (including various systems such as respiratory, cardiovascular, digestive, genitourinary, hematologic, endocrine, neurological, and psychiatric systems, and malignant tumors), or other diseases or medical history that may significantly alter drug absorption, metabolism, or elimination (e.g., history of Magen -Darm -Chirurgie, Nierenchirurgie oder Cholezystektomie, die die In -vivo -Disposition des Arzneimittels beeinflussen können) oder infektiöse Krankheiten.
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte des Bewegungsapparates und des Bindegewebesstörungen (z. B. Myalgie, Myopathie) oder eine Geschichte erblicher Muskelerkrankungen oder Rhabdomyolyse.

Teilnehmer, die aus anderen Gründen, die vom Ermittler beurteilt wurden, nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.