普萘洛尔治疗术后乳房胸腔治疗
2026年5月13日 更新者：June Wu
开放性心脏手术后的双盲，前瞻性，随机试验用于治疗术后乳腺癌
术后乳胸是针对先天性心脏病（CHD）的小儿心脏手术后的严重并发症。
虽然被认为是胸腔导管的机械损伤，但最近的研究表明，冠心病患者的内在肺淋巴管异常，心脏病心脏手术后，发生的液体转移淹没了这些异常的肺淋巴机。
结果，术后发生了室友。
已经发现普萘洛尔在术后辣椒术患者的一部分（60％）中很快（9天）很快（9天）来解决术后（60天）。
但是，尚不知道为什么有些患者反应，而有些则没有。
研究人员假设普萘洛尔可以安全地用于该患者人群，并且某些临床因素将预测普萘洛尔的反应，但更重要的是，可以优化某些临床因素，以使更多的术后患者对普萘洛尔有反应和受益。
为了提高对普萘洛尔如何工作的理解并最大程度地利用患者的利益，研究人员建议进行一项前瞻性，随机，双盲临床试验，以学习如何最好地在术后患者中最好地使用普萘洛尔。
研究概览
详细说明
这项临床试验将前瞻性地招募合格的患者，并将其随机为安慰剂或普萘洛尔（1：1）。 这项研究将旨在招募50名患者，随机分为25个安慰剂和25种丙糖醇治疗。 同意，注册和筛查患者后，将进入研究。 参与者将以1：1的比例随机分为安慰剂或普萘洛尔。 随机分组将是双盲的，每个入学的参与者将获得一个数字，并从研究药房接受编码药物。 在开始治疗之前，患者可以接受筛查MR淋巴管（MRL）。 MRL的标准将不得不给予其他镇静，并且患者或父母/法定监护人同意MRL。 因此，只有已经镇静的患者，或者只能在没有镇静的情况下进行MRL，并且选择参加MRL的患者才有资格。 普萘洛尔或安慰剂将在达到不超过2mg/kg/天或最大耐受剂量的最低有效目标剂量后进行9天，然后将研究组揭露。
治疗9天后乳胸排水量≥80％并接受普萘洛尔的参与者被确定为“响应者”。 在这一点上，他们将正式从研究中取消研究，因为不再提供研究干预措施。 如临床上所示，它们将逐渐从普萘洛尔逐渐减少。
乳胸排水量减少≥80％但接受安慰剂的参与者将是“自然历史群体”。 作为基准，这将证明自然解决室内乳沟而无需干预的参与者的百分比。
乳突式排水量降低且接受普萘洛尔的患者将被归类为初始“非反应者”。 他们将正式删除研究。
减少80％的乳房排水并接受安慰剂的参与者被认为是对照组。 在9天治疗后，将将它们作为单臂开放研究和重新评估的单臂重新评估9天。 经过9天的目标剂量，他们将获得与普遍治疗组中的反应者和无反应者相同的治疗方法。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 原始心脏手术时≥7天和≤18岁
- 先天性结构心脏异常需要手术校正。 示例包括但不限于：ASD，VSD，单个心室，HLHS，Fallot的四边形，大容器的换位，AV运河，心脏移植
- 开发了高输出术后乳糜（≥10ml/kg/day）或
- 开放心脏手术后的任何体积的持续式蓝丝引流，先天性心脏缺陷
- ≥70％的淋巴细胞，或
胸膜由甘尿类药物（TG）≥5的血清TG或乳糜微粒阳性
- 对于低于正常血清淋巴细胞计数（年龄依赖性）的患者，胸膜液中≥60％的淋巴细胞
- 必须具有可测量的输出（ML中的乳糜胸输出）
- 任何水平的呼吸支持（房间空气，补充氧气，CPAP/BIPAP，通气支撑）
- 任何水平的住院支持（ICU，降低单位，地板）
- 研究参与者可以在研究启动之前开始接受术后乳沟的伴随治疗
- 研究参与者可以继续为其主要心脏病治疗继续治疗
- 研究参与者可以在试验期间为其主要心脏或其他医疗状况发起新的治疗方法
- 足够的肾功能
- 不透析
- 没有血液动力学不稳定的心动过缓
- 没有收缩性低血压无法通过施加支持纠正
- 不在2级或三度心脏块中
- 没有哮喘的史
- 父母或法定监护人必须签署书面知情同意书和HIPAA表格
- 还将要求患者还参与一项相关研究（AAAQ6902），该研究收集乳胸液进行细胞分离和遗传分析
排除标准：
- 怀孕
- 入学时肾衰竭
- 尽管支持施加了低血压
- 不稳定的心动过缓，没有起搏能力
- 哮喘或慢性支气管扩张剂疗法的史
- 根据研究者的判断，不受控制的低血糖或高血糖
- 如果研究参与者连续2次尝试启动普萘洛尔的尝试失败（从年龄调整的规范范围内bp/hr下降> 10％），将从研究中删除。
- 研究参与者的经历≥3级AE（SAE）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂悬架只有Ora-Blend
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安慰剂悬架只有Ora-Blend药物调味料和悬架车辆
其他名称：
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有源比较器：盐酸普萘洛尔
受试者将随机接收2mg/kg/天。
普萘洛尔每天以相等的分裂剂量为片剂或作为溶液口服。
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普萘洛尔将作为片剂施用。
太年轻而无法吞下药丸的参与者将得到普萘洛尔的溶液。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每日心率记录在流程图中，每次剂量后1小时
大体时间：24天
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安全结果
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24天
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每日血压记录在流程图中，每次剂量后1小时
大体时间：24天
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安全结果
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24天
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每日葡萄糖水平
大体时间：24天
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安全结果
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24天
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预期和意外的AE，每个患者
大体时间：24天
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安全结果
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24天
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有记录的胸管（＃天）的日子，CXR
大体时间：24天
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还将测量胸管中的每日输出（体积）
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24天
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流体排水的初始体积（ml，ml/kg/day）
大体时间：第0天
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术后室内诊断的最初一天的体积
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第0天
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几天住院
大体时间：6个月
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住院时间，从手术后到出院
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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甲状腺球蛋白（TG）淋巴细胞计数
大体时间：24天
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TG计数将从术后的乳糜曲流体中进行分析。
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24天
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术前和术后超声心动图解剖学发现4腔心脏的患者
大体时间：术前，最多24天
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该结果将报道为具有正常LV功能，正常RV功能和正常肺动脉压力的患者百分比。
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术前，最多24天
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单脑室（SV）生理学患者的术前和术后超声心动图解剖学发现
大体时间：术前，最多24天
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该结果将报告为正常心室功能和正常肺动脉压的患者百分比。
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术前，最多24天
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1型解剖患者的百分比
大体时间：第0天
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筛选MR淋巴管函数：一项可选成像研究，以定义淋巴解剖亚型
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第0天
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2型解剖患者的百分比
大体时间：第0天
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筛选MR淋巴管函数：一项可选成像研究，以定义淋巴解剖亚型
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第0天
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3型解剖患者的百分比
大体时间：第0天
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筛选MR淋巴管函数：一项可选成像研究，以定义淋巴解剖亚型
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第0天
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4型解剖患者的百分比
大体时间：第0天
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筛选MR淋巴管函数：一项可选成像研究，以定义淋巴解剖亚型
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第0天
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血清白蛋白
大体时间：24天
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从临床实验室结果中提取，如果可用
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24天
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白细胞（WBC）计数
大体时间：24天
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从临床实验室结果中提取，如果可用
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24天
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C反应蛋白（CRP）
大体时间：24天
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从临床实验室结果中提取，如果可用
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24天
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免疫球蛋白水平
大体时间：24天
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从临床实验室结果中提取，如果可用
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24天
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AT3滴度
大体时间：24天
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从临床实验室结果中提取，如果可用
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24天
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蛋白质的滴度
大体时间：24天
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从临床实验室结果中提取，如果可用
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24天
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蛋白质C滴度
大体时间：24天
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从临床实验室结果中提取，如果可用
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24天
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膀胱流体中的甘油三酸酯水平
大体时间：24天
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将测量甘油三酸酯水平
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24天
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CHD手术期间旁路小时
大体时间：手术期间
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参与者在心脏手术期间旁路的时间
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手术期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：June Wu, MD、Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
- This study demonstrated the risk of developing postoperative chylothorax after open heart surgery, and that developing of this complication leads to prolonged hospitalization/ICU stay, need for mechanical ventilatory support, and death
- Postoperative chylothorax is associated with high resource utilization (prolonged hospitalization and mechanical ventilatory support).
- postoperative chlyothorax is associated with increased hospital stay, costs, and mortality.
- A review on postoperative chylothorax and lymphatic leakage.
- Our clinical study showing a subset of patients responded to propranolol with improved outcomes (shorter hospital stays, shorter days with chest tubes, less infection/thrombus risks).
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月9日
初级完成 (估计的)
2028年9月30日
研究完成 (估计的)
2031年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月12日
首次发布 (实际的)
2025年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月13日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AAAV5303
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
可以共享聚合数据。
该计划不是共享个人参与者数据以保护其隐私。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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