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수술 후 Chylothorax에 대한 프로프라놀롤 치료

2026년 5월 13일 업데이트: June Wu

오픈 심장 수술 후 수술 후 chylothorax의 치료를위한 이중 맹검, 전향 적, 무작위 무작위 시험

수술 후 Chylothorax는 선천성 심장 질환 (CHD)을 가진 소아 환자의 열린 심장 수술 후 심각한 합병증입니다. 흉부 덕트에 대한 기계적 손상으로 여겨졌지만, 최근의 연구에 따르면 CHD 환자에는 본질적으로 비정상적인 폐 림프가 있으며 열린 심장 수술 후에 발생하는 체액 이동은 이러한 비정상적인 폐 림프를 압도합니다. 결과적으로 수술 후 Chylothorax가 발생합니다. 프로프라놀롤은 수술 후 chylothorax 환자 (60%)의 하위 집합에서 수술 후 Chylothorax를 매우 빠르게 해결하는 데 도움이되는 것으로 밝혀졌다. 그러나 일부 환자가 반응하는 이유는 알려지지 않았고 일부는 그렇지 않습니다. 연구자들은 프로프라놀롤 이이 환자 집단에서 사용하기에 안전하다는 가설을 세우고, 특정 임상 적 요인은 프로프라놀롤 반응을 예측할 것이지만, 더 중요한 것은 수술 후 킬로 토 락스 환자가 프로프라놀롤의 반응 및 혜택을받을 수 있도록 최적화 될 수있다. 프로프라놀롤의 작동 방식에 대한 이해를 향상시키고 환자에게 이익을 극대화하기 위해, 연구자들은 수술 후 킬로 토 락스 환자에서 프로프라놀롤을 가장 잘 사용하는 방법을 배우기 위해 전향 적 무작위 이중 맹검 임상 시험을 수행 할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험은 적격 환자를 전향 적으로 등록하여 위약 또는 프로프라놀롤에 무작위 화합니다 (1 : 1). 이 연구는 50 명의 환자를 등록하는 것을 목표로하며, 25 개의 위약 및 25 개의 프로프라놀롤 치료에 무작위 배정되는 것을 목표로합니다. 환자가 동의, 등록 및 선별 된 후에는 연구에 참여하게됩니다. 참가자는 1 : 1 비율로 위약 또는 프로프라놀롤에 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 이중 맹검이며, 등록 된 각 참가자에게는 숫자가 주어지고 연구 약국으로부터 코딩 된 약물을 받게됩니다. 환자는 치료를 시작하기 전에 스크리닝 MR 림프포 그램 (MRL)을 겪을 수 있습니다. MRL의 기준은 추가 진정제가 제공되지 않아야하며 환자 또는 부모/법률 보호자는 MRL에 동의합니다. 따라서 이미 진정제가되었거나 진정없이 MRL을 겪을 수 있고 MRL에 선택할 수있는 환자 만 자격이 있습니다. 프로프라놀롤 또는 위약은 2mg/kg/일을 초과하지 않도록 가장 낮은 효과적인 목표 용량에 도달 한 후 9 일 동안 투여 될 것이다.

치료 9 일 후 Chylothorax 배수량이 80% 이상 감소하고 프로프라놀롤을받은 참가자는 "응답자"로 확인됩니다. 그들은 더 이상 연구 중재가 제공되지 않기 때문에이 시점에서 공식적으로 연구에서 벗어날 것입니다. 그들은 임상 적으로 지시 된대로 Propranolol에서 점차적으로 테이퍼 될 것입니다.

Chylothorax 배수량이 80% 이상 감소하지만 위약을받은 참가자는 "자연사 코호트"가 될 것입니다. 이것은 기준으로 개입없이 자연스럽게 Chylothorax를 해결하는 참가자의 비율을 입증하는 역할을합니다.

Chylothorax 배수가 80% 감소하고 프로프라놀롤을받은 환자는 초기 "비 응답자"로 분류됩니다. 그들은 공식적으로 연구에서 벗어날 것입니다.

Chylothorax 배수가 80% 감소하고 위약을받은 참가자는 대조군으로 간주됩니다. 그들은 단일 암, 공개 연구로 9 일 동안 프로프라놀롤을 제공하고 9 일 치료 후 재평가 될 것이다. 골 투약에서 9 일 후, 그들은 프로프라놀롤-처리 된 그룹에서 응답자 및 비 응답자와 동일한 치료를 받게됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 최초 심장 수술 시점에서 ≥7 일 및 ≤18 세
  • 외과 적 교정이 필요한 선천성 구조적 심장 이상. 예는 ASD, VSD, 단일 심실, HLHS, Fallot의 황소화, 큰 용기의 전치, AV 운하, 심장 이식이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
  • 수술 후 높은 출력 후 Chylothorax (≥10ml/kg/day), OR
  • 선천성 심장 결함에 대한 열린 심장 수술 후 ≥7 일 동안 임의의 부피에서 지속적인 chylous 배수
  • ≥70% 림프구, OR

  • 혈당 TG의 혈당 트리글리에 라이드 (TG) 또는 킬로 미크론 양성

    • 정상 혈청 림프구 수수보다 낮은 환자의 경우 (연령 의존적), 흉막액에서 ≥60% 림프구
  • 측정 가능한 출력이 있어야합니다 (ML의 Chylothorax 출력)
  • 모든 수준의 호흡기 지원 (실내 공기, 보충 산소, CPAP/BIPAP, 환기 지원)
  • 입원 환자 수준의 모든 수준 (ICU, 스텝 다운 유닛, 바닥)
  • 연구 참가자는 연구 개시 전에 시작된 수술 후 Chylothorax에 대한 수반되는 치료를받을 수 있습니다.
  • 학습 참가자는 일차 심장의 다른 의학적 상태에 대한 지속적인 치료를 계속할 수 있습니다.
  • 학습 참가자는 시험 기간 동안 일차 심장 또는 기타 의학적 상태에 대한 새로운 치료를 시작할 수 있습니다.
  • 적절한 신장 기능
  • 투석이 아닙니다
  • 혈역학 적으로 불안정한 서맥이 없습니다
  • Pressor 지원에 의해 수축기 저혈압이 교정되지 않았다
  • 2도 또는 3도 심장 차단이 아닙니다
  • 천식의 역사가 없습니다
  • 부모 또는 법적 보호자는 서면 사전 동의서 및 HIPAA 양식에 서명해야합니다.
  • 환자는 또한 세포 분리 및 유전자 분석을 위해 Chylothorax 유체를 수집하는 관련 연구 (AAAQ6902)에 등록해야합니다.

제외 기준 :

  • 임신
  • 등록시 신부전
  • Pressor 지원에도 불구하고 저혈압
  • 페이싱 능력이없는 불안정한 서맥
  • 천식 또는 만성 기관지 확장제 요법의 병력
  • 조사자의 판단에 따라 제어되지 않은 저혈당증 또는 고혈당증
  • 연구 참가자는 프로프라놀롤을 시작하려는 2 번의 연속 시도에 실패하면 연구에서 제거 될 것입니다 (연령 조정 규범 범위에서 BP/HR의> 10% 감소).
  • 학습 참가자 경험 ≥ 3 학년 AE (SAE)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 서스펜션에는 오라 블렌드 만 있습니다
의약품: 위약
위약 서스펜션에는 오라 블렌드 약물 향미 및 서스펜션 차량 만 있습니다.
다른 이름들:
  • 오라 블렌드
활성 비교기: 프로프라놀롤 하이드로 클로라이드
피험자는 2mg/kg/일을 받도록 무작위 배정됩니다. 프로프라놀롤은 정제 또는 용액으로서 하루에 3 번 동일한 분할 용량으로 경구로 투여 될 것이다.
의약품: 프로프라놀롤 하이드로 클로라이드
프로프라놀롤은 정제로 투여 될 것이다. 알약을 삼키기에는 너무 어리석은 참가자에게 프로프라놀롤 용액이 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 프로프라놀롤
  • 2- 프로판올, 1- [(1- 메틸 에틸) 아미노] -3- (1- 나프 탈렌 옥시)-, 히드로 클로라이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흐름도에 기록 된 일일 심박수 및 각 복용 후 1 시간
기간: 24 일
안전 결과
24 일
흐름도에 기록 된 일일 혈압 및 각 복용 후 1 시간
기간: 24 일
안전 결과
24 일
매일 포도당 수준
기간: 24 일
안전 결과
24 일
환자 당 예상 및 예상치 못한 AE
기간: 24 일
안전 결과
24 일
문서화 된 가슴 튜브 (# 일), CXR
기간: 24 일
흉관 (들)의 일일 출력 (볼륨)도 측정합니다.
24 일
유체 배출의 초기 부피 (ml, ml/kg/day)
기간: 0 일
수술 후 chylothorax 진단의 초기 날의 양
0 일
입원 일
기간: 6 개월
수술 후부터 퇴원까지 입원 기간
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
티로 글로불린 (TG) 림프구 수
기간: 24 일
TG 수는 수술 후 Chylothorax 유체에서 분석됩니다.
24 일
4-chamber 심장 환자를위한 수술 전 및 수술 후 심 초음파 해부 소견
기간: 수술 전 및 최대 24 일
이 결과는 정상 LV 기능, 정상 RV 기능 및 정상 폐 동맥 압력을 가진 환자의 백분율로보고 될 것입니다.
수술 전 및 최대 24 일
단일 심실 (SV) 생리학 환자를위한 수술 전 및 수술 후 심 초음파 해부 소견
기간: 수술 전 및 최대 24 일
이 결과는 정상적인 심실 기능 및 정상 폐 동맥 압력을 가진 환자의 백분율로보고 될 것입니다.
수술 전 및 최대 24 일
제 1 형 해부학 환자의 비율
기간: 0 일
Screening Mr Lymphangiogram : 림프 해부학 적 하위 유형을 정의하는 선택적 영상 연구
0 일
제 2 형 해부학 환자의 비율
기간: 0 일
Screening Mr Lymphangiogram : 림프 해부학 적 하위 유형을 정의하기위한 선택적인 영상 연구
0 일
제 3 형 해부학 환자의 비율
기간: 0 일
Screening Mr Lymphangiogram : 림프 해부학 적 하위 유형을 정의하기위한 선택적인 영상 연구
0 일
4 형 해부학 환자의 비율
기간: 0 일
Screening Mr Lymphangiogram : 림프 해부학 적 하위 유형을 정의하기위한 선택적인 영상 연구
0 일
혈청 알부민
기간: 24 일
가능한 경우 임상 실험실 결과에서 추출해야합니다
24 일
백혈구 (WBC) 수
기간: 24 일
가능한 경우 임상 실험실 결과에서 추출해야합니다
24 일
C- 반응성 단백질 (CRP)
기간: 24 일
가능한 경우 임상 실험실 결과에서 추출해야합니다
24 일
면역 글로불린 수준
기간: 24 일
가능한 경우 임상 실험실 결과에서 추출해야합니다
24 일
AT3 타이터
기간: 24 일
가능한 경우 임상 실험실 결과에서 추출해야합니다
24 일
단백질 s 역가
기간: 24 일
가능한 경우 임상 실험실 결과에서 추출해야합니다
24 일
단백질 C 역가
기간: 24 일
가능한 경우 임상 실험실 결과에서 추출해야합니다
24 일
Chylothorax 유체의 트리글리세리드 수준
기간: 24 일
트리글리세리드 수준이 측정됩니다
24 일
CHD 수술 중 우회 시간
기간: 수술 중
심장 수술 중에 참가자가 우회 한 시간
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

June Wu

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 수석 연구원: June Wu, MD, Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 9일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2031년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAV5303

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

집계 데이터를 공유 할 수 있습니다. 이 계획은 개인 정보를 보호하기 위해 개별 참가자 데이터를 공유하지 않아야합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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