Tratamiento de propranolol para quilotórax postoperatorio

Este ensayo clínico inscribirá prospectivamente pacientes elegibles y los aleatorizará a placebo o propranolol (1: 1). Este estudio tendrá como objetivo inscribir a 50 pacientes, aleatorizados a 25 placebo y 25 tratamiento de propranolol. Después de que los pacientes hayan sido consentidos, registrados y seleccionados, se ingresarán en el estudio. Los participantes serán asignados al azar a placebo o propranolol en una relación 1: 1. La aleatorización será doble ciego, y cada participante inscrito recibirá un número y recibirá medicamentos codificados de la farmacia de investigación. Los pacientes pueden someterse a un examen de linfangiograma de la RM MR (MRL) antes de comenzar el tratamiento. Los criterios para un MRL requerirán que no se proporcionen sedación adicional, y el paciente o el padre/tutor legal consienten en un MRL. Por lo tanto, solo los pacientes que ya están sedados, o que podrán someterse al MRL sin sedación, y que optarán por el MRL serán elegibles. El propranolol o el placebo se administrarán durante 9 días después de alcanzar la dosis de objetivo efectiva más baja para no exceder los 2 mg/kg/día, o la dosis máxima tolerada, después de lo cual los grupos de estudio serán desenmascarados.

Los participantes que tienen ≥80% de reducción en el volumen de drenaje de quilotórax después de 9 días de tratamiento y que recibieron propranolol se identifican como "respondedores". Serán retirados del estudio oficialmente en este punto, ya que no se darán más intervenciones de estudio. Se reducirán gradualmente del propranolol como se indica clínicamente.

Los participantes que tienen ≥80% de reducción en el volumen de drenaje de quilotorax pero que recibieron placebo serán la "cohorte de historia natural". Esto servirá para demostrar, como línea de base, el porcentaje de participantes que naturalmente resuelven su quilotórax sin intervención.

Los pacientes que tienen una reducción de <80% en el drenaje de quilotórax y que recibieron propranolol, serán clasificados como "no respondedores" iniciales. Serán retirados oficialmente del estudio.

Los participantes que tienen una reducción de <80% en el drenaje de quilotorax y que recibieron placebo se consideran un grupo de control. Se les dará propranolol durante 9 días como un estudio abierto y abierto de brazo y reevaluado después de un tratamiento de 9 días. Después de 9 días en la dosificación de portería, recibirán el mismo tratamiento que los respondedores y no respondedores en el grupo tratado con propranolol.