Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba propranololu pro pooperační chylothorax

13. května 2026 aktualizováno: June Wu

Dvojitě slepá, prospektivní, randomizovaná studie propranololu pro léčbu pooperačního chylothoraxu po otevřené srdeční chirurgii

Pooperační chylothorax je vážnou komplikací po operaci otevřené srdce u pediatrických pacientů s vrozenou srdeční chorobou (CHD). I když se předpokládalo, že se jedná o mechanické poškození hrudního kanálu, nedávný výzkum prokázal, že u pacientů s CHD a po operaci otevřeného srdce, které se vyskytují, se tyto abnormální plicní lymfatiku prokázaly přirozeně abnormální plicní lymfatiku. V důsledku toho dochází pooperační chylothorax. Bylo zjištěno, že propranolol je užitečný při řešení pooperačního chylothoraxu velmi rychle (9 dní) v podskupině pooperačních pacientů s chylothoraxem (60%). Není však známo, proč někteří pacienti reagují a někteří ne. Vyšetřovatelé předpokládají, že propranolol je bezpečný pro použití v této populaci pacientů a že určité klinické faktory předpovídají propranolol reakci, ale co je důležitější, některé klinické faktory mohou být optimalizovány tak, aby umožnily více pacientům s pooperační chylotorax reagovat a využívat propranolol. Aby se zlepšilo pochopení toho, jak propranolol funguje a maximalizuje přínos pro pacienty, navrhují vyšetřovatelé provést prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii, aby se naučili, jak nejlépe používat propranolol u pacientů s pooperační chylothorax.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická hodnocení bude prospektivně zařadit způsobilé pacienty a randomizovat je na placebo nebo propranolol (1: 1). Cílem této studie se zaměří na zaregistrování 50 pacientů, randomizovaných na 25 placebo a 25 léčby propranololu. Poté, co byli pacienti souhlasí, registrováni a prověřováni, budou vstoupeni do studie. Účastníci budou randomizováni na placebo nebo propranolol v poměru 1: 1. Randomizace bude dvojitě zaslepena a každý přihlášený účastník dostane číslo a přijímá kódované léky z výzkumné lékárny. Pacienti mohou před zahájením léčby podstoupit screening MR lymfangiogramu (MRL). Kritéria pro MRL budou vyžadovat, aby nebyla poskytnuta žádná další sedace, a pacient nebo rodič/zákonný zástupce souhlasí s MRL. Proto budou způsobilí pouze pacienti, kteří jsou již uklidnění nebo kteří budou moci podstoupit MRL bez sedace a kteří se rozhodli do MRL. Propranolol nebo placebo budou podávány po dobu 9 dnů po dosažení nejnižší efektivní dávky cíle nepřesahující 2 mg/kg/den, nebo maximální tolerovanou dávku, poté budou studijní skupiny odmaskovány.

Účastníci, kteří mají ≥ 80% snížení objemu kanalizace chylothorax po 9 dnech léčby a kteří obdrželi propranolol, jsou identifikováni jako „respondenti“. V tomto bodě budou oficiálně odstraněny studie, protože nebudou provedeny žádné další intervence studia. Budou se zužovat propranolol postupně, jak je klinicky naznačeno.

Účastníci, kteří mají ≥ 80% snížení objemu odtoku chylothorax, ale kteří obdrželi placebo, budou „kohortou přirozené historie“. To bude sloužit k prokázání jako základního procenta účastníků, kteří přirozeně vyřeší jejich chylothorax bez zásahu.

Pacienti, kteří mají <80% snížení odtoku chylothorax a kteří dostali propranolol, budou kategorizováni jako počáteční „neodpovídající“. Budou oficiálně odvezeny ze studie.

Účastníci, kteří mají <80% snížení odtoku chylothorax a kteří obdrželi placebo, jsou považováni za kontrolní skupinu. Budou jim propranolol po dobu 9 dnů podávány jako jednoramen, otevřená studie a přehodnocena po 9denním ošetření. Po 9 dnech při dávkování branky budou mít stejnou léčbu jako respondenti a nereagující ve skupině ošetřené propranololem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 7 dní a ≤ 18 let v době původního srdečního chirurgie
  • Vrozená strukturální srdeční anomálie vyžaduje chirurgickou korekci. Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na: ASD, VSD, Single Conterricles, HLHS, Tetralogy of Fallot, transpozice velkých plavidel, AV Canal, Transplantace srdce
  • Vyvinut vysoce výstupní pooperační chylothorax (≥ 10 ml/kg/den), nebo
  • Přetrvávající chybánská drenáž v jakémkoli objemu po dobu ≥ 7 dnů po operaci otevřeného srdce pro vrozenou srdeční defekt
  • ≥ 70% lymfocytů, OR

  • pleurální triglyerid (TG) ≥ polovina sérového TG nebo chylomikrona pozitivního

    • U pacientů s nižším než normálním počtem lymfocytů v séru (závislé na věku) ≥ 60% lymfocytů v pleurálních tekutinách
  • Musí mít měřitelný výstup (výstup chylothorax v ML)
  • Jakákoli úroveň respirační podpory (vzduch místnosti, doplňkový kyslík, CPAP/bipap, ventilační podpora)
  • Jakákoli úroveň podpory lůžku (ICU, odstupňové jednotky, podlaha)
  • Účastníci studie mohou být souběžně léčbou pooperačního chylothoraxu před zahájením studie
  • Účastníci studie mohou pokračovat v průběžné léčbě jejich primárního srdečního jiného zdravotního stavu
  • Účastníci studie mohou během zkušebního období zahájit nové ošetření pro své primární srdeční nebo jiné zdravotní stavy
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Ne na dialýze
  • Žádná hemodynamicky nestabilní bradykardie
  • Žádná systolická hypotenze není opravena podporou tiskového
  • Ne v 2. nebo 3. stupni srdečního bloku
  • Žádná historie astmatu
  • Rodič nebo zákonný zástupce musí podepsat písemný informovaný souhlas a HIPAA formulář
  • Pacienti budou muset být také zapsáni do související studie (AAAQ6902), která shromažďuje tekutinu chylothorax pro buněčnou izolaci a genetickou analýzu

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství
  • Selhání ledvin v době zápisu
  • Hypotenze navzdory podpoře tiskového
  • Nestabilní bradykardie bez kapacity pro stimulaci
  • Historie astmatu nebo chronické terapie bronchodilatáře
  • Nekontrolovaná hypoglykémie nebo hyperglykémie podle úsudku vyšetřovatelů
  • Účastník studie bude odstraněn ze studie, pokud selhali 2 po sobě jdoucí pokusy o zahájení propranololu (> 10% pokles BP/h z normativního rozmezí přizpůsobeného věku)
  • Zkušenosti účastníka studie ≥ AE stupně 3 (SAE)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpružení bude mít pouze Ora-Blend
Lék: Placebo
Placebo odpružení bude mít pouze vozidlo ochuti a zavěšení léků ORA-Blend
Ostatní jména:
  • Ora-Blend
Aktivní komparátor: Propranolol hydrochlorid
Subjekty budou randomizovány pro přijetí 2 mg/kg/den. Propranolol bude podáván orálně, buď jako tablet nebo jako řešení, ve stejných rozdělených dávkách třikrát denně.
Lék: Propranolol hydrochlorid
Propranolol bude podáván jako tablety. Účastníci, kteří jsou příliš mladí na to, aby spolkli pilulky, dostanou propranolol řešení.
Ostatní jména:
  • Propranolol
  • 2-propanol, 1-[(1-methylethyl) amino] -3- (1-naftalenyloxy)-hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní srdeční frekvence zaznamenané v vývojovém diagramu a 1 hodinu po každé dávce
Časové okno: 24 dní
Výsledek bezpečnosti
24 dní
Denní krevní tlaky zaznamenané v vývojovém diagramu a 1 hodinu po každé dávce
Časové okno: 24 dní
Výsledek bezpečnosti
24 dní
Denní hladiny glukózy
Časové okno: 24 dní
Výsledek bezpečnosti
24 dní
Očekávané a neočekávané AE, na pacienta
Časové okno: 24 dní
Výsledek bezpečnosti
24 dní
Dny s dokumentovanou hrudní trubicí (# dny), CXR
Časové okno: 24 dní
Změří také denní výstup (objem) v trubici hrudníku
24 dní
Počáteční objem vypuštěné tekutiny (ml, ml/kg/den)
Časové okno: Den 0
Objem v počátečním dni pooperační diagnózy chylothoraxu
Den 0
Dny hospitalizované
Časové okno: 6 měsíců
Délka pobytu v nemocnici, od post chirurgie po propuštění
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lymfocytů tyroglobulinu (TG)
Časové okno: 24 dní
Počet TG bude analyzován z pooperační chlothoraxové tekutiny.
24 dní
Předoperační a pooperační echokardiogram anatomické nálezy pro pacienty se čtyřmi komorovými srdcemi
Časové okno: Předoperační a až 24 dní
Tento výsledek bude hlášen jako procento pacientů s normální funkcí LV, normální funkcí RV a normálním tlakem plicní tepny.
Předoperační a až 24 dní
Předoperační a pooperační echokardiogram anatomické nálezy pro pacienty s fyziologií jedné komory (SV)
Časové okno: Předoperační a až 24 dní
Tento výsledek bude hlášen jako procento pacientů s normální komorovou funkcí a normálním tlakem plicní tepny.
Předoperační a až 24 dní
Procento pacientů s anatomií typu 1
Časové okno: Den 0
Screening MR lymfangiogram: Volitelná zobrazovací studie pro definování lymfatického anatomického podtypu
Den 0
Procento pacientů s anatomií typu 2
Časové okno: Den 0
Screening MR lymfangiogram: Volitelná zobrazovací studie pro definování lymfatického anatomického podtypu
Den 0
Procento pacientů s anatomií typu 3
Časové okno: Den 0
Screening MR lymfangiogram: Volitelná zobrazovací studie pro definování lymfatického anatomického podtypu
Den 0
Procento pacientů s anatomií typu 4
Časové okno: Den 0
Screening MR lymfangiogram: Volitelná zobrazovací studie pro definování lymfatického anatomického podtypu
Den 0
Sérový albumin
Časové okno: 24 dní
být extrahován z výsledků klinické laboratoře, pokud je k dispozici
24 dní
Počet bílých krvinek (WBC)
Časové okno: 24 dní
být extrahován z výsledků klinické laboratoře, pokud je k dispozici
24 dní
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 24 dní
být extrahován z výsledků klinické laboratoře, pokud je k dispozici
24 dní
Hladina imunoglobulinu
Časové okno: 24 dní
být extrahován z výsledků klinické laboratoře, pokud je k dispozici
24 dní
Titr AT3
Časové okno: 24 dní
být extrahován z výsledků klinické laboratoře, pokud je k dispozici
24 dní
Titr proteinu S.
Časové okno: 24 dní
být extrahován z výsledků klinické laboratoře, pokud je k dispozici
24 dní
Titr proteinu C.
Časové okno: 24 dní
být extrahován z výsledků klinické laboratoře, pokud je k dispozici
24 dní
Triglyceridová hladina v chlothoraxové tekutině
Časové okno: 24 dní
Hladiny triglyceridů budou měřeny
24 dní
Hodiny na bypassu během chirurgie CHD
Časové okno: Během operace
Čas, kdy byl účastník během chirurgie srdce na bypassu
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

June Wu

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: June Wu, MD, Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAV5303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Agregovaná data lze sdílet. Plánem není sdílet individuální údaje o účastnících, aby chránil jejich soukromí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit