Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Propranolol -kezelés posztoperatív chylothorax

2026. május 13. frissítette: June Wu

Kettős vak, prospektív, randomizált propranolol vizsgálat a posztoperatív chylothorax kezelésére nyílt szívműtét után

A posztoperatív chylothorax súlyos szövődmény a veleszületett szívbetegségben (CHD) szenvedő gyermekek nyitott szívműtéte után. Miközben azt gondolták, hogy a mellkasi csatorna mechanikai sérülése, a legfrissebb kutatások kimutatták, hogy a CHD -betegekben belsőleg rendellenes tüdőnyílások vannak, és a nyitott szívműtét után a folyadékváltozások elárasztják ezeket a rendellenes tüdőgyilkosokat. Ennek eredményeként posztoperatív chylothorax fordul elő. Megállapítottuk, hogy a propranolol nagyon gyorsan (9 nap) a posztoperatív chylothorax -betegek egy részében (60%) hasznos a posztoperatív chylothorax megoldásában (60%). Nem ismeretes azonban, hogy egyes betegek miért reagálnak, mások nem. A vizsgálók feltételezik, hogy a propranololt biztonságosan használható ebben a betegpopulációban, és hogy bizonyos klinikai tényezők megjósolják a propranolol választ, de ennél is fontosabb, hogy néhány klinikai tényező optimalizálható, hogy több posztoperatív chylothorax -ban szenvedő beteg reagáljon a propranololra. A propranolol működésének és a betegek előnyeinek maximalizálása érdekében a vizsgálók egy prospektív, randomizált, kettős-vak klinikai vizsgálat elvégzését javasolják, hogy megtanulják, hogyan lehet a propranololt a legjobban használni posztoperatív chylothorax-ban szenvedő betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat prospektív módon beiratkozik a jogosult betegekbe, és véletlenszerűsíti őket placebóba vagy propranololba (1: 1). Ennek a tanulmánynak a célja 50 beteg beiratkozása, randomizálva 25 placebo és 25 propranolol kezelésre. Miután a betegeket hozzájárultak, regisztrálták és átvizsgálták, bekerülnek a vizsgálatba. A résztvevőket 1: 1 arányban randomizálják placebóba vagy propranololba. A randomizálás kettős vak, és minden beiratkozott résztvevőnek számot kapnak, és kódolt gyógyszereket kapnak a kutatási gyógyszertárból. A betegek szűrésen áteshetnek MR limfangiogram (MRL) a kezelés megkezdése előtt. Az MRL kritériumai megkövetelik, hogy ne adjunk további szedációt, és a beteg vagy a szülő/törvényes gyám hozzájárul az MRL -hez. Így csak azok a betegek, akik már nyugtattak, vagy akik képesek lesznek szedáció nélkül átmenni az MRL -en, és akik az MRL -be döntenek, jogosultak lesznek. A propranololt vagy a placebót 9 napig adják be, miután elérte a legalacsonyabb hatékony céltagot, hogy ne haladja meg a 2 mg/kg/napot, vagy a maximális tolerált adagot, majd a vizsgálati csoportokat leleplezik.

Azok a résztvevők, akiknek ≥80% -kal csökkennek a chylothorax -vízelvezetés 9 napos kezelés után, és akik propranololt kaptak, "reagálókként" azonosítják. Ezen a ponton hivatalosan levonják a tanulmányt, mivel nincs több tanulmányi beavatkozás. A klinikailag jelzett módon fokozatosan lecsökkentik őket a propranololból.

Azok a résztvevők, akiknek ≥80% -kal csökkennek a chylothorax -vízelvezetés, de a placebót kaptak, a "természettudományi kohorsz" lesz. Ez arra szolgál, hogy kiindulási pontként demonstrálja a résztvevők százalékát, akik intervenció nélkül természetesen megoldják a chylothoraxot.

Azokat a betegeket, akiknél a Chylothorax-vízelvezetés <80% -kal csökken, és akik propranololt kapnak, a kezdeti "nem válaszadók" kategóriába sorolják. Hivatalosan levonják őket a tanulmányról.

Azoknak a résztvevőknek, akiknek <80% -kal csökkennek a Chylothorax vízelvezetés és a placebót kaptak, kontrollcsoportnak tekintik. 9 napig propranololt kapnak, nyitott tanulmányként és egy 9 napos kezelés után újraértékelnek. 9 napos gól-adagolás után ugyanolyan bánásmódban részesülnek, mint a válaszadók és a nem válaszadók a propranolollal kezelt csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • ≥7 nap és ≤18 éves az eredeti szívműtét idején
  • Veleszületett strukturális szív anomáliák, amelyek szükségesek a műtéti korrekcióhoz. Példák a következők: de nem korlátozódnak a következőkre: ASD, VSD, egyetlen kamrák, HLHS, Tetralogy of Fallot, nagy erek átültetése, AV -csatorna, szívátültetés
  • Fejlesztett nagy teljesítményű posztoperatív chylothorax (≥10 ml/kg/nap), vagy
  • Tartós chylous vízelvezetés bármilyen térfogatnál ≥7 napig a nyitott szívműtét után veleszületett szívhibákhoz
  • ≥70% limfociták, vagy

  • Pleurális trigilid (TG) ≥ A szérum TG fele vagy a chilomicron pozitív

    • A normálnál alacsonyabb szérum limfociták számú (Agedfendent) esetén ≥60% limfociták esetén a pleurális folyadékokban ≥60% limfociták
  • Mérhető kimenetet kell biztosítania (chylothorax kimenet ML -ben)
  • Bármely szintű légzési támogatás (szoba levegő, kiegészítő oxigén, CPAP/BIPAP, szellőztető támogatás)
  • Bármely szintű fekvőbeteg-támogatás (ICU, Lépéses egységek, padló)
  • A tanulmány résztvevői a posztoperatív chylothorax egyidejű kezeléssel járhatnak a tanulmány kezdeményezése előtt
  • A tanulmány résztvevői folytathatják a folyamatos kezelést az elsődleges szív más egészségügyi állapotaik számára
  • A tanulmány résztvevői új kezeléseket kezdeményezhetnek elsődleges szív- vagy egyéb egészségügyi állapotukra a kísérleti időszakban
  • Megfelelő vesefunkció
  • Nem a dialízisen
  • Nincs hemodinamikailag instabil bradycardia
  • Nincs szisztolés hipotenzió, amelyet a sajtó támogatása nem javított ki
  • Nem a 2. vagy a 3. fokozatú szívblokkban
  • Nincs az asztma története
  • A szülőnek vagy a törvényes gyámnak írásbeli tájékozott beleegyezést és HIPAA űrlapot kell aláírnia
  • A betegeknek be kell jelentkezniük egy kapcsolódó vizsgálatba (AAAQ6902), amely összegyűjti a Chylothorax folyadékot a sejtek izolálására és a genetikai elemzésre

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Veseelégtelenség a beiratkozáskor
  • Hipotenzió a sajtó támogatása ellenére
  • Instabil bradycardia, ingerlési képesség nélkül
  • Asztma története vagy krónikus hörgőtágító terápia
  • Ellenőrizetlen hypoglykaemia vagy hiperglikémia a nyomozók ítélete szerint
  • A tanulmány résztvevőjét eltávolítják a tanulmányból, ha sikertelenek 2 egymást követő kísérlet a propranolol kezdeményezésére (> 10% -os csökkenés a BP/HR-ben az életkorhoz igazított normatív tartományból)
  • Tanulmányi résztvevői tapasztalatok ≥ 3. fokozatú AE (SAE)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A placebo felfüggesztés csak Ora-Blend-je lesz
Drog: Placebo
A placebo felfüggesztés csak Ora-Blend gyógyszeres aroma- és felfüggesztési járművek lesz
Más nevek:
  • Orra-keverék
Aktív összehasonlító: Propranolol -hidroklorid
Az alanyokat randomizálják, hogy napi 2 mg/kg -ot kapjanak. A propranololt szájon át adják be, akár táblagépként, akár oldatként, naponta háromszor egyenlő osztott adagokban.
Drog: Propranolol -hidroklorid
A propranololt tablettákként kell beadni. Azok a résztvevők, akik túl fiatalok ahhoz, hogy tablettákat nyeljenek, propranolol -oldatot kapnak.
Más nevek:
  • Propranolol
  • 2-propanol, 1-[(1-metil-etil)-amino] -3- (1- naftalenil-oxi)-, hidroklorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi pulzusszámot rögzítve folyamatábrán és 1 órával az egyes adagok után
Időkeret: 24 nap
Biztonsági eredmény
24 nap
Napi vérnyomás folyamatábrán és minden dózis után 1 órával
Időkeret: 24 nap
Biztonsági eredmény
24 nap
Napi glükózszint
Időkeret: 24 nap
Biztonsági eredmény
24 nap
Várható és váratlan AES, betegenként
Időkeret: 24 nap
Biztonsági eredmény
24 nap
Napok dokumentált mellkasi csővel (# napok), CXR
Időkeret: 24 nap
Mérni fogja a mellkasi csőben lévő napi kimenetet (térfogatot) is
24 nap
A folyadék leeresztésének kezdeti térfogata (ml, ml/kg/nap)
Időkeret: 0. nap
A térfogat a posztoperatív chylothorax diagnózis kezdeti napján
0. nap
Napok kórházba kerültek
Időkeret: 6 hónap
A kórházi tartózkodás hossza, a műtét utáni mentesítésig
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tiroglobulin (TG) limfocita szám
Időkeret: 24 nap
A TG -számot a posztoperatív chylothorax folyadékból elemezzük.
24 nap
Műtét előtti és posztoperatív echokardiogram anatómiai leletek 4-kamra szívvel rendelkező betegek számára
Időkeret: Műtét előtti és 24 napig
Ezt az eredményt a normál LV -funkcióval, a normál RV funkcióval és a normál tüdő artériás nyomással rendelkező betegek százalékában kell jelenteni.
Műtét előtti és 24 napig
Műtét előtti és posztoperatív echokardiogram anatómiai eredmények egy kamrai (SV) fiziológiájú betegek számára
Időkeret: Műtét előtti és 24 napig
Ezt az eredményt a normál kamrai funkcióval és a normál pulmonális artériás nyomáson szenvedő betegek százalékára kell számolni.
Műtét előtti és 24 napig
Az 1. típusú anatómiai betegek százaléka
Időkeret: 0. nap
MR lymphangiogram szűrése: opcionális képalkotó vizsgálat a nyirok anatómiai altípusának meghatározására
0. nap
A 2. típusú anatómiai betegek százaléka
Időkeret: 0. nap
MR lymphangiogram szűrése: opcionális képalkotó vizsgálat a nyirok anatómiai altípusának meghatározására
0. nap
A 3. típusú anatómiai betegek százaléka
Időkeret: 0. nap
MR lymphangiogram szűrése: opcionális képalkotó vizsgálat a nyirok anatómiai altípusának meghatározására
0. nap
A 4. típusú anatómiai betegek százaléka
Időkeret: 0. nap
MR lymphangiogram szűrése: opcionális képalkotó vizsgálat a nyirok anatómiai altípusának meghatározására
0. nap
Szérumalbumin
Időkeret: 24 nap
a klinikai laboratóriumi eredményekből, ha rendelkezésre állnak, kivonják
24 nap
Fehérvérsejt (WBC) szám
Időkeret: 24 nap
a klinikai laboratóriumi eredményekből, ha rendelkezésre állnak, kivonják
24 nap
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 24 nap
a klinikai laboratóriumi eredményekből, ha rendelkezésre állnak, kivonják
24 nap
Immunoglobulinszint
Időkeret: 24 nap
a klinikai laboratóriumi eredményekből, ha rendelkezésre állnak, kivonják
24 nap
AT3 titer
Időkeret: 24 nap
a klinikai laboratóriumi eredményekből, ha rendelkezésre állnak, kivonják
24 nap
Protein S titer
Időkeret: 24 nap
a klinikai laboratóriumi eredményekből, ha rendelkezésre állnak, kivonják
24 nap
C -fehérje titeker
Időkeret: 24 nap
a klinikai laboratóriumi eredményekből, ha rendelkezésre állnak, kivonják
24 nap
Trigliceridszint a chilothorax folyadékban
Időkeret: 24 nap
A trigliceridszintet mérjük
24 nap
Órák a bypass -on a CHD műtét során
Időkeret: Műtét során
Az a idő, amelyben a résztvevő a szívműtét során bypass -on volt
Műtét során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

June Wu

Együttműködők

United States Department of Defense

Nyomozók

  • Kutatásvezető: June Wu, MD, Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAV5303

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az összesített adatok megoszthatók. A terv nem az, hogy megosztja az egyes résztvevők adatait a magánélet védelme érdekében.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel