Tratamento de propranolol para quilotórax pós -operatório
13 de maio de 2026 atualizado por: June Wu
Um estudo de propranolol, prospectivo e prospectivo, prospectivo e prospectivo para o tratamento de quilotórax pós-operatório após cirurgia cardíaca aberta
O quylotórax pós -operatório é uma complicação grave após cirurgia cardíaca aberta para pacientes pediátricos com doença cardíaca congênita (DCC).
Embora se pensasse que havia lesão mecânica no ducto torácico, pesquisas recentes demonstraram que existem linfáticos pulmonares intrinsecamente anormais em pacientes com DCC e, após cirurgia cardíaca aberta, as mudanças de fluido que ocorrem sobrecarregam esses linfáticos pulmonares anormais.
Como resultado, ocorre o quilotórax pós -operatório.
Verificou -se que o propranolol é útil na resolução de quilotórax pós -operatório muito rapidamente (9 dias) em um subconjunto de pacientes com quilotórax no pós -operatório (60%).
No entanto, não se sabe por que alguns pacientes respondem e outros não.
Os investigadores levantam a hipótese de que o propranolol é seguro para usar nessa população de pacientes e que certos fatores clínicos prevejam a resposta de propranolol, mas, mais importante, alguns fatores clínicos podem ser otimizados para permitir que mais pacientes com cilotórax pós -operatório respondam e se beneficiem do propranolol.
Para melhorar a compreensão de como o propranolol funciona e maximizar o benefício dos pacientes, os pesquisadores propõem realizar um ensaio clínico prospectivo, randomizado e duplo-cego para aprender a melhor usar o propranolol em pacientes com cilotórax pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico inscreverá prospectivamente pacientes elegíveis e os aleatorizará ao placebo ou propranolol (1: 1). Este estudo terá como objetivo matricular 50 pacientes, randomizados para 25 placebo e 25 tratamento de propranolol. Depois que os pacientes foram consentidos, registrados e rastreados, eles serão inseridos no estudo. Os participantes serão randomizados para placebo ou propranolol na proporção de 1: 1. A randomização ficará dupla-cega e cada participante inscrito receberá um número e receberá medicamentos codificados da farmácia de pesquisa. Os pacientes podem passar por uma triagem de Lymphangiogram (MRL) antes de iniciar o tratamento. Os critérios para um MRL exigirão que nenhuma sedação adicional seja dada, e o paciente ou pai/responsável legal consente a um MRL. Assim, apenas pacientes que já estão sedados ou que serão capazes de se submeter ao MRL sem sedação e que optarem no MRL serão elegíveis. Propranolol ou placebo serão administrados por 9 dias após atingir a dose mais baixa de meta efetiva para não exceder 2 mg/kg/dia, ou dose máxima tolerada, após o que os grupos de estudo serão desmascarados.
Os participantes que têm ≥80% de redução no volume de drenagem de quilotórax após 9 dias de tratamento e que receberam propranolol são identificados como "respondentes". Eles serão retirados do estudo oficialmente neste momento, pois não serão fornecidas mais intervenções de estudo. Eles serão afilados do propranolol gradualmente, conforme indicado clinicamente.
Os participantes que têm ≥80% de redução no volume de drenagem de quilotórax, mas que receberam placebo, serão a "coorte de história natural". Isso servirá para demonstrar, como linha de base, a porcentagem de participantes que naturalmente resolvem seu quilotórax sem intervenção.
Pacientes com redução de 80% na drenagem de quilotórax e que receberam propranolol, serão categorizados como "não respondedores" iniciais. Eles serão oficialmente retirados do estudo.
Os participantes que têm redução de 80% na drenagem de quilotórax e que receberam placebo são considerados um grupo controle. Eles receberão o propranolol por 9 dias como um estudo único, de estudo aberto e reavaliado após um tratamento de 9 dias. Após 9 dias na dosagem de gols, eles receberão o mesmo tratamento que os respondentes e não respondedores no grupo tratado com propranolol.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥7 dias e ≤ 18 anos no momento da cirurgia cardíaca original
- Anomalia cardíaca estrutural congênita que requer correção cirúrgica. Os exemplos incluem, entre outros
- Desenvolveu o quylotórax pós -operatório de alta produção (≥10ml/kg/dia), ou
- Drenagem quilosa persistente em qualquer volume por ≥7 dias após a cirurgia cardíaca aberta para um defeito cardíaco congênito
- ≥70% linfócitos, OR
triglyerida pleural (TG) ≥ metade do sérico tg, ou quilomicrônica positiva
- Para pacientes com contagem de linfócitos séricos inferiores ao normal (dependente), ≥60% de linfócitos em fluidos pleurais
- Deve ter saída mensurável (saída de quylotórax em ML)
- Qualquer nível de suporte respiratório (ar ambiente, oxigênio suplementar, cpap/bipap, suporte ventilatório)
- Qualquer nível de suporte hospitalar (UTIs, unidades de desvio, piso)
- Os participantes do estudo podem estar em tratamento concomitante para o quylotórax pós -operatório começou antes do início do estudo
- Os participantes do estudo podem continuar o tratamento contínuo para suas principais condições cardíacas de cardíaco
- Os participantes do estudo podem iniciar novos tratamentos para suas condições cardíacas primárias ou outras condições médicas durante o período do estudo
- Função renal adequada
- Não em diálise
- Sem bradicardia hemodinamicamente instável
- Nenhuma hipotensão sistólica não corrigida pelo suporte do pressor
- Não no bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau
- Sem história de asma
- Um pai ou um responsável legal deve assinar um consentimento informado por escrito e um formulário HIPAA
- Os pacientes deverão também ser incluídos em um estudo relacionado (AAAQ6902), que coleta o fluido de quilotórax para isolamento celular e análise genética
Critérios de exclusão:
- Gravidez
- Insuficiência renal no momento da inscrição
- Hipotensão, apesar do suporte do pressor
- Bradicardia instável sem capacidade de ritmo
- História da asma ou terapia crônica de broncodilatadores
- Hipoglicemia ou hiperglicemia não controlada conforme o julgamento dos investigadores
- O participante do estudo será removido do estudo se falharem 2 tentativas consecutivas de iniciar o propranolol (> 10% queda na BP/h da faixa normativa ajustada pela idade)
- Experiências de participantes do estudo ≥ Grau 3 AE (SAE)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
A suspensão do placebo só terá uma mistura de ORA
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A suspensão do placebo só terá aromatizante de medicamentos e suspensão de medicação ORA
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cloridrato de propranolol
Os sujeitos serão randomizados para receber 2mg/kg/dia.
O propranolol será administrado por via oral, como um tablet ou como solução, em doses divididas iguais três vezes ao dia.
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O propranolol será administrado como tablets.
Os participantes jovens demais para engolir pílulas receberão solução de propranolol.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Freqüências cardíacas diárias registradas no fluxograma e 1 hora após cada dose
Prazo: 24 dias
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Resultado de segurança
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24 dias
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Pressões diárias de sangue registradas no fluxograma e 1 hora após cada dose
Prazo: 24 dias
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Resultado de segurança
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24 dias
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Níveis diários de glicose
Prazo: 24 dias
|
Resultado de segurança
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24 dias
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EAs esperados e inesperados, por paciente
Prazo: 24 dias
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Resultado de segurança
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24 dias
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Dias com tubo torácico documentado (# dias), CXR
Prazo: 24 dias
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Também medirá a saída diária (volume) no (s) tubo (s) torácico (s)
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24 dias
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Volume inicial de líquido drenado (ml, ml/kg/dia)
Prazo: Dia 0
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O volume no dia inicial do diagnóstico de quilotórax pós -operatório
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Dia 0
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Dias hospitalizados
Prazo: 6 meses
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A duração da permanência hospitalar, de pós-cirurgia a alta
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de linfócitos de tireoglobulina (TG)
Prazo: 24 dias
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A contagem de TG será analisada a partir do fluido de quilotórax pós -operatório.
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24 dias
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Acódeas anatômicas pré-operatórias e pós-operatórias
Prazo: Pré-operatório e até 24 dias
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Esse resultado será relatado como a porcentagem de pacientes com função normal do VE, função normal do VD e pressão normal da artéria pulmonar.
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Pré-operatório e até 24 dias
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Achados anatômicos de ecocardiograma pré-operatório e pós-operatório para pacientes com fisiologia de ventrículo único (SV)
Prazo: Pré-operatório e até 24 dias
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Esse resultado será relatado como a porcentagem de pacientes com função ventricular normal e pressão normal da artéria pulmonar.
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Pré-operatório e até 24 dias
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Porcentagem de pacientes com anatomia tipo 1
Prazo: Dia 0
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Triagem Sr. Lymphangiogram: um estudo de imagem opcional para definir subtipo de anatomia linfática
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Dia 0
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Porcentagem de pacientes com anatomia tipo 2
Prazo: Dia 0
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Triagem Sr. Lymphangiogram: um estudo de imagem opcional para definir subtipo de anatomia linfática
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Dia 0
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Porcentagem de pacientes com anatomia tipo 3
Prazo: Dia 0
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Triagem Sr. Lymphangiogram: um estudo de imagem opcional para definir subtipo de anatomia linfática
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Dia 0
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Porcentagem de pacientes com anatomia tipo 4
Prazo: Dia 0
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Triagem Sr. Lymphangiogram: um estudo de imagem opcional para definir subtipo de anatomia linfática
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Dia 0
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Albumina de soro
Prazo: 24 dias
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a ser extraído dos resultados do laboratório clínico, se disponível
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24 dias
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Contagem de glóbulos brancos (WBC)
Prazo: 24 dias
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a ser extraído dos resultados do laboratório clínico, se disponível
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24 dias
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Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: 24 dias
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a ser extraído dos resultados do laboratório clínico, se disponível
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24 dias
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Nível de imunoglobulina
Prazo: 24 dias
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a ser extraído dos resultados do laboratório clínico, se disponível
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24 dias
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AT3 Titer
Prazo: 24 dias
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a ser extraído dos resultados do laboratório clínico, se disponível
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24 dias
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Titer de proteínas
Prazo: 24 dias
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a ser extraído dos resultados do laboratório clínico, se disponível
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24 dias
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Titer de proteína C.
Prazo: 24 dias
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a ser extraído dos resultados do laboratório clínico, se disponível
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24 dias
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Nível de triglicerídeos no fluido de quylotórax
Prazo: 24 dias
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Os níveis de triglicerídeos serão medidos
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24 dias
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Horas de desvio durante a cirurgia de CHD
Prazo: Durante a cirurgia
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A quantidade de tempo o participante estava em desvio durante a cirurgia cardíaca
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Durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: June Wu, MD, Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
- This study demonstrated the risk of developing postoperative chylothorax after open heart surgery, and that developing of this complication leads to prolonged hospitalization/ICU stay, need for mechanical ventilatory support, and death
- Postoperative chylothorax is associated with high resource utilization (prolonged hospitalization and mechanical ventilatory support).
- postoperative chlyothorax is associated with increased hospital stay, costs, and mortality.
- A review on postoperative chylothorax and lymphatic leakage.
- Our clinical study showing a subset of patients responded to propranolol with improved outcomes (shorter hospital stays, shorter days with chest tubes, less infection/thrombus risks).
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças Respiratórias
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Doenças Pleurais
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Quilotórax
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Naftalenos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Aminas
- Álcoons
- Fenoxipropanolaminas
- Propanolaminas
- Álcoois amino
- Propanols
- Propranolol
- 2-propanol
Outros números de identificação do estudo
- AAAV5303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados agregados podem ser compartilhados.
O plano não é compartilhar dados individuais dos participantes para proteger sua privacidade.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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