Обработка пропранолола для послеоперационного хилоторакса
13 мая 2026 г. обновлено: June Wu
Двойное слепое, проспективное рандомизированное исследование пропранолола для лечения послеоперационного хилоторакса после открытой операции на сердечной деятельности
Послеоперационная хилоторакса является серьезным осложнением после операции на открытом сердце для педиатрических пациентов с врожденными заболеваниями сердца (ИБС).
Хотя считалось, что это является механическим повреждением грудного протока, недавнее исследование показало, что у пациентов с ИБС существуют аномальные лимфатические легкие, а после операции на открытом сердце сдвиги жидкости, которые возникают, ошеломляют эти аномальные лимфатики легких.
В результате возникает послеоперационный хилоторакс.
Было обнаружено, что пропранолол очень помогает в разрешении послеоперационного хилоторакса (9 дней) у подмножества пациентов с хилотораксом (60%).
Тем не менее, неизвестно, почему некоторые пациенты отвечают, а некоторые нет.
Исследователи предполагают, что пропранолол является безопасным для использования в этой популяции пациентов, и что некоторые клинические факторы будут предсказывать реакцию пропранолола, но, что более важно, некоторые клинические факторы могут быть оптимизированы, чтобы позволить большему количеству пациентов с послеоперационным хилотораксом отвечать и пользоваться пропранололом.
Чтобы улучшить понимание того, как работает пропранолол и максимизировать пользу для пациентов, исследователи предлагают провести проспективное рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование, чтобы узнать, как наилучшим образом использовать пропранолол у пациентов с послеоперационным хилотораксом.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование будет проспективно зарегистрировать подходящих пациентов и рандомизировать их на плацебо или пропранолол (1: 1). Это исследование будет направлено на то, чтобы зарегистрировать 50 пациентов, рандомизированные до 25 плацебо и 25 пропранолол. После того, как пациенты были согласны, зарегистрированы и проверены, они будут введены в исследование. Участники будут рандомизированы на плацебо или пропранолол в соотношении 1: 1. Рандомизация будет двойной слепой, и каждому зарегистрированному участнику будет предоставлено число и получать кодированное лекарство от исследовательской аптеки. Пациенты могут пройти скрининг МР -лимфангиограммы (MRL) до начала лечения. Критерии для MRL потребуют, чтобы не было предоставлено никакого дополнительного седации, и пациент или родитель/законный опекун соглашается на MRL. Таким образом, только пациенты, которые уже седаливаются, или которые смогут пройти МРЛ без седации, и которые выбирают MRL, будут иметь право. Пропранолол или плацебо будут вводить в течение 9 дней после достижения самой низкой эффективной дозы цели, не превышающей 2 мг/кг/день или максимально переносимой дозы, после чего исследовательские группы будут разоблачены.
Участники, имеющие снижение объема дренажа хилоторакса ≥80% после 9 дней лечения и которые получали пропранолол, идентифицируются как «респонденты». В этот момент они официально будут сняты из исследования, так как больше не будет предоставлено учебные вмешательства. Они будут постепенно конированы от пропранолола, как указано клинически.
Участники, у которых ≥80% уменьшение объема дренажа хилоторакса, но которые получили плацебо, будут «когортой естественной истории». Это послужит для демонстрации, как базовый уровень, процент участников, которые, естественно, разрешают свой хилоторакса без вмешательства.
Пациенты с снижением дренажа хилоторакса <80% и которые получали пропранолол, будут классифицированы как начальные «не отвечающие». Они будут официально сняты с исследования.
Участники, которые имеют снижение дренажа хилоторакса на 80% и которые получали плацебо, считаются контрольной группой. Им будет предоставлен пропранолол в течение 9 дней в качестве одноручного, открытого исследования и переоценки после 9-дневного лечения. После 9 дней в дозировке ворот они получат то же самое, что и респонденты и не отвечающие в группе, получавшей пропранолол.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥7 дней и ≤18 лет во время оригинальной сердечной хирургии
- Врожденная структурная аномалия сердца, требующая хирургической коррекции. Примеры включают, но не ограничиваются: ASD, VSD, отдельные желудочки, HLHS, тетралогия Fallot, транспонирование больших сосудов, AV Canal, пересадка сердца
- разработан высокий выход послеоперационного хилоторакса (≥10 мл/кг/день), или
- Постоянный дренаж хилуса в любом объеме в течение ≥7 дней после операции на открытом сердце для врожденного сердечного дефекта
- ≥70% лимфоциты, или
плевральный триглирид (TG) ≥ половина сыворотки TG, или хиломикронового положительного
- Для пациентов с более низким, чем нормальным количеством сывороточных лимфоцитов (по возрасту), ≥60% лимфоцитов в плевральных жидкостях
- Должен иметь измеримый выход (выход хилоторакса в мл)
- Любой уровень респираторной поддержки (комнатный воздух, дополнительный кислород, CPAP/BIPAP, вентиляционная поддержка)
- Любой уровень стационарной поддержки (ICU, ускоренные единицы, пол)
- Участники исследования могут быть на сопутствующем лечении послеоперационного хилоторакса, начатого до начала исследования
- Участники исследования могут продолжать текущее лечение для их первичных сердечных заболеваний.
- Участники исследования могут инициировать новые методы лечения для их первичных сердечных или других заболеваний в течение периода испытаний
- Адекватная почечная функция
- Не на диализе
- Гемодинамически нестабильная брадикардия
- Никакая систолическая гипотензия не исправлена поддержкой прессора
- Не во 2 или 3 -й графике, блок сердца
- Нет истории астмы
- Родитель или законное опекун должны подписать письменное информированное согласие и форму HIPAA
- Пациенты должны также быть включены в связанное исследование (AAAQ6902), которое собирает жидкость хилоторакса для выделения клеток и генетического анализа
Критерии исключения:
- Беременность
- Почечная недостаточность во время зачисления
- Гипотония, несмотря на поддержку прессора
- Нестабильная брадикардия без потенциала для стимуляции
- История астмы или хроническая бронходилататорная терапия
- Неконтролируемая гипогликемия или гипергликемия в соответствии с судом исследователей
- Участник исследования будет удален из исследования, если они не пройдут 2 последовательных попыток инициировать пропранолол (> 10% падения в АД/час из нормативного диапазона по поправке на возраст)
- Участник исследования переживает ≥ AE 3 класса (SAE)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Приостановка плацебо будет иметь только Ora Blend
|
Подвеска плацебо будет иметь только ароматизатор лекарств и подвеска
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пропранолол гидрохлорид
Субъекты будут рандомизированы для получения 2 мг/кг/день.
Пропранолол будет вводить перорально, либо как таблетку, либо в качестве раствора, в равных разделенных дозах три раза в день.
|
Пропранолол будет вводить в виде таблеток.
Участникам, которые слишком молоды, чтобы глотать таблетки, будут предоставлены раствор пропранолола.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневные частоты сердечных сокращений, записанные в блок -схеме и через 1 час после каждой дозы
Временное ограничение: 24 дня
|
Результат безопасности
|
24 дня
|
|
Ежедневные кровяные давления, зарегистрированные в блок -схеме и через 1 час после каждой дозы
Временное ограничение: 24 дня
|
Результат безопасности
|
24 дня
|
|
Ежедневный уровень глюкозы
Временное ограничение: 24 дня
|
Результат безопасности
|
24 дня
|
|
Ожидаемый и неожиданный AE, на пациента
Временное ограничение: 24 дня
|
Результат безопасности
|
24 дня
|
|
Дни с документированной грудной трубкой (# дней), CXR
Временное ограничение: 24 дня
|
Также будет измерять ежедневную выходную информацию (объем) в грудной трубе (ы)
|
24 дня
|
|
Начальный объем дренированной жидкости (мл, мл/кг/день)
Временное ограничение: День 0
|
Объем в начальный день послеоперационного диагноза хилоторакса
|
День 0
|
|
Дни госпитализированы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Продолжительность пребывания в больнице, от послеоперации до выписки
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество лимфоцитов тироглобулина (TG)
Временное ограничение: 24 дня
|
Количество TG будет проанализировано с послеоперационной жидкости хилоторакса.
|
24 дня
|
|
Предоперационные и послеоперационные анатомические результаты эхокардиограммы для пациентов с 4-камерными сердцами
Временное ограничение: Предоперационная и до 24 дней
|
Этот результат будет сообщать как процент пациентов с нормальной функцией LV, нормальной функцией RV и нормальным давлением легочной артерии.
|
Предоперационная и до 24 дней
|
|
Предоперационные и послеоперационные анатомические результаты эхокардиограммы для пациентов с физиологией с одним желудочком (SV)
Временное ограничение: Предоперационная и до 24 дней
|
Этот результат будет сообщать как процент пациентов с нормальной желудочкой и нормальным давлением легочной артерии.
|
Предоперационная и до 24 дней
|
|
Процент пациентов с анатомией 1 типа
Временное ограничение: День 0
|
Скрининг МРТ -лимфангиограмма: дополнительное исследование визуализации для определения подтипа лимфатической анатомии
|
День 0
|
|
Процент пациентов с анатомией 2 типа
Временное ограничение: День 0
|
Скрининг МРТ -лимфангиограмма: дополнительное исследование визуализации для определения подтипа лимфатической анатомии
|
День 0
|
|
Процент пациентов с анатомией 3 типа
Временное ограничение: День 0
|
Скрининг МРТ -лимфангиограмма: дополнительное исследование визуализации для определения подтипа лимфатической анатомии
|
День 0
|
|
Процент пациентов с анатомией 4 типа
Временное ограничение: День 0
|
Скрининг МРТ -лимфангиограмма: дополнительное исследование визуализации для определения подтипа лимфатической анатомии
|
День 0
|
|
Сывороточный альбумин
Временное ограничение: 24 дня
|
быть извлеченным из клинических результатов лаборатории, если таковые имеются
|
24 дня
|
|
Счет белых кровяных клеток (WBC)
Временное ограничение: 24 дня
|
быть извлеченным из клинических результатов лаборатории, если таковые имеются
|
24 дня
|
|
С-реактивный белок (CRP)
Временное ограничение: 24 дня
|
быть извлеченным из клинических результатов лаборатории, если таковые имеются
|
24 дня
|
|
Уровень иммуноглобулина
Временное ограничение: 24 дня
|
быть извлеченным из клинических результатов лаборатории, если таковые имеются
|
24 дня
|
|
AT3 Титр
Временное ограничение: 24 дня
|
быть извлеченным из клинических результатов лаборатории, если таковые имеются
|
24 дня
|
|
Титр белка
Временное ограничение: 24 дня
|
быть извлеченным из клинических результатов лаборатории, если таковые имеются
|
24 дня
|
|
Титр белка C.
Временное ограничение: 24 дня
|
быть извлеченным из клинических результатов лаборатории, если таковые имеются
|
24 дня
|
|
Уровень триглицеридов в жидкости хилоторакса
Временное ограничение: 24 дня
|
Уровни триглицеридов будут измерены
|
24 дня
|
|
Часы работы во время хирургии по уходу за дебютом
Временное ограничение: Во время операции
|
Количество времени, когда участник был на шунтировании во время операции на сердце
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: June Wu, MD, Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
- This study demonstrated the risk of developing postoperative chylothorax after open heart surgery, and that developing of this complication leads to prolonged hospitalization/ICU stay, need for mechanical ventilatory support, and death
- Postoperative chylothorax is associated with high resource utilization (prolonged hospitalization and mechanical ventilatory support).
- postoperative chlyothorax is associated with increased hospital stay, costs, and mortality.
- A review on postoperative chylothorax and lymphatic leakage.
- Our clinical study showing a subset of patients responded to propranolol with improved outcomes (shorter hospital stays, shorter days with chest tubes, less infection/thrombus risks).
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Плевральные заболевания
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Пороки сердца, врожденные
- Хилоторакс
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Нафталины
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Амины
- Спирты
- Феноксипропаноламины
- Пропаноламины
- Амино -спирты
- Пропанолы
- Пропранолол
- 2-пропанол
Другие идентификационные номера исследования
- AAAV5303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Совокупные данные могут быть переданы.
План состоит в том, чтобы делиться данными отдельных участников для защиты их конфиденциальности.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .