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Propranololbehandlung für postoperatives Chylothorax

13. Mai 2026 aktualisiert von: June Wu

Eine doppelblinde, prospektive, randomisierte Propranolol-Studie zur Behandlung von postoperativem Chylothorax nach offener Herzoperation

Das postoperative Chylothorax ist eine schwerwiegende Komplikation nach Operation der offenen Herzen bei pädiatrischen Patienten mit angeborener Herzerkrankung (KHK). Während es sich als mechanische Verletzung des Brustgangs angenommen hatte, zeigten jüngste Untersuchungen, dass bei KHK -Patienten intrinsisch abnormale Lungenlymphatik vorhanden ist, und nach Operationen der offenen Herzen überwältigen die Flüssigkeitsverschiebungen diese abnormalen Lungenlymphatik. Infolgedessen tritt postoperatives Chylothorax auf. Es wurde festgestellt, dass Propranolol sehr schnell (9 Tage) bei einer Untergruppe postoperativer Chylothorax -Patienten (60%) bei der Auflösung postoperativer Chylothorax (9 Tage) hilfreich ist. Es ist jedoch nicht bekannt, warum einige Patienten reagieren und andere nicht. Die Forscher nehmen an, dass Propranolol in dieser Patientenpopulation sicher verwendet werden kann, und dass bestimmte klinische Faktoren die Propranolol -Reaktion vorhersagen werden, aber noch wichtiger ist, dass einige klinische Faktoren optimiert werden können, damit mehr Patienten mit postoperativem Chylothorax auf Propranolol reagieren und von ihnen profitieren können. Um das Verständnis der Funktionsweise von Propranolol zu verbessern und den Nutzen für Patienten zu maximieren, schlagen die Forscher vor, eine prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie durchzuführen, um zu lernen, wie man Propranolol bei Patienten mit postoperativem Chylothorax am besten verwendet.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie wird prospektiv berechtigte Patienten einschreiben und sie in Placebo oder Propranolol (1: 1) randomisieren. Diese Studie soll 50 Patienten einschreiben, die auf 25 Placebo- und 25 Propranolol -Behandlung randomisiert wurden. Nachdem die Patienten zugestimmt, registriert und gescreent wurden, werden sie in die Studie eingetragen. Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 1: 1 auf Placebo oder Propranolol randomisiert. Die Randomisierung wird doppelt verblasst und jeder eingeschriebene Teilnehmer erhält eine Anzahl und erhält codierte Medikamente aus der Forschungsapotheke. Die Patienten können vor Beginn der Behandlung ein Screening -MR -Lymphangiogramm (MRL) unterzogen werden. Die Kriterien für eine MRL erfordern, dass keine zusätzliche Sedierung angegeben wird, und Patienten- oder Eltern-/Erziehungsberechtigter stimmen einem MRL zu. Daher sind nur Patienten, die bereits sediert sind oder die sich ohne Beruhigung der MRL unterziehen können, und die sich für die MRL entscheiden. Propranolol oder Placebo werden 9 Tage nach der Erreichung der niedrigsten effektiven Zieldosis, die 2 mg/kg/Tag oder eine maximal tolerierte Dosis erreicht hat, verabreicht, wonach die Studiengruppen entlarvt werden.

Teilnehmer mit einer Reduzierung des Volumens der Chylothorax -Entwässerung von ≥ 80% nach 9 Tagen der Behandlung werden als "Responder" identifiziert. Sie werden zu diesem Zeitpunkt offiziell aus der Studie genommen, da keine Studieninterventionen mehr durchgeführt werden. Sie werden von Propranolol nach und nach klinisch angezeigt.

Teilnehmer, die ≥80% des Volumens der Chylothorax -Entwässerung verkleinern, aber Placebo erhalten haben, sind die "Naturgeschichte Kohorte". Dies wird dazu dienen, den Prozentsatz der Teilnehmer als Grundlinie zu demonstrieren, die ihre Chylothorax ohne Intervention auf natürliche Weise lösen.

Patienten mit einer Verringerung der Chylothorax-Entwässerung von <80% und Propranolol, die als anfängliche "Nicht-Responder" eingestuft werden. Sie werden offiziell aus der Studie genommen.

Teilnehmer mit einer Verringerung der Chylothorax -Entwässerung von <80% und Placebo wurden als Kontrollgruppe angesehen. Sie werden 9 Tage lang Propranolol als einarmige, offene Studie und nach einer 9-tägigen Behandlung neu bewertet. Nach 9 Tagen bei der Tordosierung erhalten sie die gleiche Behandlung wie die Responder und Nicht-Responder in der mit Propanolol behandelten Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥7 Tage und ≤ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der ursprünglichen Herzoperation
  • Angeborene strukturelle Herzanomalie, die eine chirurgische Korrektur erfordert. Beispiele sind, sind unter anderem nicht beschränkt: ASD, VSD, einzelne Ventrikel, HLHs, Tetralogie des Fallots, Transposition großer Gefäße, AV -Kanal, Herztransplantation
  • entwickelte postoperative Chylothorax mit hoher Leistung (≥ 10 ml/kg/Tag) oder
  • Persistierende chylöse Entwässerung bei jedem Volumen für ≥ 7 Tage nach Operation der offenen Herzen bei einem angeborenen Herzfehler
  • ≥ 70% Lymphozyten oder

  • Pleuraltriglyerid (TG) ≥ die Hälfte des Serum -TG oder Chylomikronpositiv

    • Bei Patienten mit niedrigerer als normaler Serumlymphozytenzahl (gezwungen), ≥ 60% Lymphozyten in Pleuraflüssigkeiten
  • Muss einen messbaren Ausgang haben (Chylothorax -Ausgang in ML)
  • Jedes Maß an Atemstrecke (Raumluft, ergänzender Sauerstoff, CPAP/Bipap, Beatmungsunterstützung)
  • Jede Ebene der stationären Unterstützung (Intensivstation, Starteinheiten, Boden)
  • Studienteilnehmer können eine gleichzeitige Behandlung des postoperativen Chylothorax -Beginns vor der Studieninitiation haben
  • Studienteilnehmer können die fortlaufende Behandlung für ihre primären kardialen anderen Erkrankungen fortsetzen
  • Studienteilnehmer können während des Versuchszeitraums neue Behandlungen für ihre primären Herz- oder anderen Erkrankungen einleiten
  • Angemessene Nierenfunktion
  • Nicht auf Dialyse
  • Keine hämodynamisch instabile Bradykardie
  • Keine systolische Hypotonie, die nicht durch Druckunterstützung korrigiert wird
  • Nicht im Herzblock 2. oder 3. Grades
  • Keine Asthmageschichte
  • Ein Elternteil oder ein Erziehungsberechtigter muss eine schriftliche Einverständniserklärung und ein HIPAA -Formular unterschreiben
  • Die Patienten müssen auch in eine verwandte Studie (AAAQ6902) aufgenommen werden, in der Chylothorax -Flüssigkeit für die Zellisolation und genetische Analyse sammelt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Nierenversagen zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Hypotonie trotz Pressorenunterstützung
  • Instabile Bradykardie ohne Kapazität zum Tempo
  • Asthma oder chronische Bronchodilatatortherapie
  • Unkontrollierte Hypoglykämie oder Hyperglykämie gemäß dem Urteil der Ermittler
  • Der Studienteilnehmer wird aus der Studie entfernt, wenn sie 2 aufeinanderfolgende Versuche zur Initiierung von Propranolol nicht bestanden haben (> 10% Rückgang der BP/HR aus dem altersbereinigten normativen Bereich)
  • Studienteilnehmer Erfahrungen ≥ Grad 3 AE (SAE)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Suspension hat nur ORA-Blend
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Suspension verfügt
Andere Namen:
  • ORA-Blend
Aktiver Komparator: Propranololhydrochlorid
Die Probanden werden randomisiert, um 2 mg/kg/Tag zu erhalten. Propranolol wird dreimal täglich oral als Tablette oder als Lösung in gleichen geteilten Dosen verabreicht.
Arzneimittel: Propranololhydrochlorid
Propranolol wird als Tabletten verabreicht. Teilnehmer, die zu jung sind, um Pillen zu schlucken, erhalten eine Propranolol -Lösung.
Andere Namen:
  • Propranolol
  • 2-Propanol, 1-[(1-Methylethyl) Amino] -3- (1-Naphthallenyloxy)-, Hydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die tägliche Herzfrequenz wurde in Flussdiagramm und 1 Stunde nach jeder Dosis aufgezeichnet
Zeitfenster: 24 Tage
Sicherheitsergebnis
24 Tage
Tägliche Blutdrücke im Flussdiagramm und 1 Stunde nach jeder Dosis
Zeitfenster: 24 Tage
Sicherheitsergebnis
24 Tage
Tägliche Glukosespiegel
Zeitfenster: 24 Tage
Sicherheitsergebnis
24 Tage
Erwartete und unerwartete AES pro Patient
Zeitfenster: 24 Tage
Sicherheitsergebnis
24 Tage
Tage mit dokumentiertem Brustrohr (# Tage), CXR
Zeitfenster: 24 Tage
Messen Sie auch den täglichen Ausgang (Volumen) in der Brustrohr (en)
24 Tage
Erstes Volumen der ausgelassenen Flüssigkeit (ml, ml/kg/Tag)
Zeitfenster: Tag 0
Das Volumen am ersten Tag der postoperativen Chylothorax -Diagnose
Tag 0
Tage ins Krankenhaus eingeliefert
Zeitfenster: 6 Monate
Die Länge des Krankenhausaufenthalt
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thyroglobulin (TG) Lymphozytenzahl
Zeitfenster: 24 Tage
Die TG -Anzahl wird aus der postoperativen Chylothorax -Flüssigkeit analysiert.
24 Tage
Präoperative und postoperative Echokardiogramm-anatomische Befunde für Patienten mit 4-Kammer-Herzen
Zeitfenster: Voroperativ und bis zu 24 Tage
Dieses Ergebnis wird als Prozentsatz der Patienten mit normaler LV -Funktion, normaler RV -Funktion und normalem Lungenarteriendruck angegeben.
Voroperativ und bis zu 24 Tage
Präoperative und postoperative Echokardiogramm anatomische Befunde für Patienten mit Einzelventrikeln (SV) -Physiologie
Zeitfenster: Voroperativ und bis zu 24 Tage
Dieses Ergebnis wird als Prozentsatz der Patienten mit normaler ventrikulärer Funktion und normalem Lungenarteriendruck berichtet.
Voroperativ und bis zu 24 Tage
Prozent der Patienten mit Anatomie vom Typ 1
Zeitfenster: Tag 0
Screening MR Lymphangiogramm: Eine optionale Bildgebungsstudie zur Definition des Lymphanatomie -Subtyps
Tag 0
Prozent der Patienten mit Typ -2 -Anatomie
Zeitfenster: Tag 0
Screening MR Lymphangiogramm: Eine optionale Bildgebungsstudie zur Definition des Lymphanatomie -Subtyps
Tag 0
Prozent der Patienten mit Anatomie vom Typ 3
Zeitfenster: Tag 0
Screening MR Lymphangiogramm: Eine optionale Bildgebungsstudie zur Definition des Lymphanatomie -Subtyps
Tag 0
Prozent der Patienten mit Anatomie vom Typ 4
Zeitfenster: Tag 0
Screening MR Lymphangiogramm: Eine optionale Bildgebungsstudie zur Definition des Lymphanatomie -Subtyps
Tag 0
Serumalbumin
Zeitfenster: 24 Tage
Aus den Ergebnissen des klinischen Labors extrahiert werden, falls verfügbar
24 Tage
Zählung der weißen Blutkörperchen (WBC)
Zeitfenster: 24 Tage
Aus den Ergebnissen des klinischen Labors extrahiert werden, falls verfügbar
24 Tage
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 24 Tage
Aus den Ergebnissen des klinischen Labors extrahiert werden, falls verfügbar
24 Tage
Immunglobulinspiegel
Zeitfenster: 24 Tage
Aus den Ergebnissen des klinischen Labors extrahiert werden, falls verfügbar
24 Tage
AT3 Titer
Zeitfenster: 24 Tage
Aus den Ergebnissen des klinischen Labors extrahiert werden, falls verfügbar
24 Tage
Proteins Titer
Zeitfenster: 24 Tage
Aus den Ergebnissen des klinischen Labors extrahiert werden, falls verfügbar
24 Tage
Protein C -Titer
Zeitfenster: 24 Tage
Aus den Ergebnissen des klinischen Labors extrahiert werden, falls verfügbar
24 Tage
Triglyceridspiegel in Chylothorax -Flüssigkeit
Zeitfenster: 24 Tage
Triglyceridspiegel werden gemessen
24 Tage
Stunden bei Bypass während der KHK -Operation
Zeitfenster: Während der Operation
Die Zeit, die der Teilnehmer während der Herzoperation bei Bypass war
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

June Wu

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: June Wu, MD, Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAV5303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die aggregierten Daten können gemeinsam genutzt werden. Der Plan besteht nicht darin, einzelne Teilnehmerdaten zu teilen, um ihre Privatsphäre zu schützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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