Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement de propranolol pour le chylothorax postopératoire

13 mai 2026 mis à jour par: June Wu

Un essai prospectif en double aveugle et prospectif randomisé de propranolol pour le traitement du chylothorax postopératoire après une chirurgie cardiaque ouverte

Le chylothorax postopératoire est une complication grave après une chirurgie cardiaque ouverte pour les patients pédiatriques atteints d'une maladie cardiaque congénitale (CHD). Bien qu'il ait été considéré comme une lésion mécanique du canal thoracique, des recherches récentes ont démontré qu'il existe des lymphatiques pulmonaires intrinsèquement anormaux chez les patients atteints de maladie coronarienne, et après une chirurgie cardiaque ouverte, les changements de fluide qui se produisent submergent ces lymphatiques pulmonaires anormaux. En conséquence, le chylothorax postopératoire se produit. Le propranolol s'est avéré utile pour résoudre très rapidement le chylothorax postopératoire (9 jours) dans un sous-ensemble de patients atteints de chylothorax postopératoire (60%). Cependant, on ne sait pas pourquoi certains patients réagissent et certains ne le font pas. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le propranolol est sûr à utiliser dans cette population de patients, et que certains facteurs cliniques prédisent la réponse au propranolol, mais plus important encore, certains facteurs cliniques peuvent être optimisés pour permettre à davantage de patients atteints de chylothorax postopératoire de répondre et de bénéficier du propranolol. Afin d'améliorer la compréhension du fonctionnement du propranolol et de maximiser les avantages pour les patients, les enquêteurs proposent d'effectuer un essai clinique prospectif randomisé en double aveugle pour apprendre à utiliser au mieux le propranolol chez les patients atteints de chylothorax postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique recrutera prospectivement les patients éligibles et les randomisera dans le placebo ou le propranolol (1: 1). Cette étude visera à inscrire 50 patients, randomisés pour 25 placebo et 25 traitements de propranolol. Une fois que les patients ont été consentis, enregistrés et dépistés, ils seront inscrits dans l'étude. Les participants seront randomisés dans le placebo ou le propranolol dans un rapport 1: 1. La randomisation sera en double aveugle et chaque participant inscrit recevra un nombre et recevra des médicaments codés de la pharmacie de recherche. Les patients peuvent subir un dépistage MR lymphangiogramme (MRL) avant de commencer le traitement. Les critères pour une LMR exigeront qu'aucune sédation supplémentaire ne soit donnée, et le patient ou le parent / tuteur légal consent à un LMR. Ainsi, seuls les patients qui sont déjà sous sédation ou qui pourront subir la LMR sans sédation, et qui s'adapte à la LMR sera éligible. Le propranolol ou le placebo sera administré pendant 9 jours après avoir atteint la dose d'objectif efficace la plus faible pour ne pas dépasser 2 mg / kg / jour, ou une dose tolérée maximale, après quoi les groupes d'étude seront démasqués.

Les participants qui ont une réduction de ≥ 80% du volume du drainage de Chylothorax après 9 jours de traitement et qui ont reçu du propranolol sont identifiés comme des "répondants". Ils seront retirés officiellement de l'étude à ce stade car aucune intervention d'étude ne sera donnée. Ils seront effilés du propranolol progressivement comme indiqué cliniquement.

Les participants qui ont une réduction de ≥ 80% du volume du drainage de Chylothorax mais qui a reçu un placebo sera la "cohorte d'histoire naturelle". Cela servira à démontrer, comme référence, le pourcentage de participants qui résolvent naturellement leur chylothorax sans intervention.

Les patients qui ont <80% de réduction du drainage de chylothorax et qui ont reçu du propranolol seront classés comme des "non-répondants" initiaux. Ils seront officiellement retirés de l'étude.

Les participants qui ont <80% de réduction du drainage de Chylothorax et qui ont reçu un placebo sont considérés comme un groupe témoin. Ils recevront du propranolol pendant 9 jours en tant qu'étude ouverte à un seul bras et réévalué après un traitement de 9 jours. Après 9 jours à l'administration de but, ils recevront le même traitement que les intervenants et les non-répondants du groupe traité au propranolol.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • ≥ 7 jours et ≤18 ans au moment de la chirurgie cardiaque d'origine
  • Anomalie cardiaque structurelle congénitale nécessitant une correction chirurgicale. Les exemples incluent mais sans s'y limiter: ASD, VSD, ventricules simples, HLHS, tétralogie de Fallot, transposition de grands vaisseaux, canal AV, transplantation cardiaque
  • développé de chylothorax postopératoire à haute puissance (≥ 10 ml / kg / jour), ou
  • Drainage chyleux persistant à n'importe quel volume pendant ≥ 7 jours après une chirurgie du cœur ouvert pour une anomalie cardiaque congénitale
  • ≥ 70% de lymphocytes, ou

  • triglyéride pleural (TG) ≥ la moitié du TG sérique, ou chylomicron positif

    • Pour les patients atteints du nombre de lymphocytes sériques inférieurs à la normale (vieillissante), ≥ 60% de lymphocytes dans les liquides pleuraux
  • Doit avoir une sortie mesurable (sortie chylothorax en ml)
  • Tout niveau de soutien respiratoire (air de la pièce, oxygène supplémentaire, CPAP / BIPAP, soutien ventilatoire)
  • Tout niveau de soutien aux patients hospitalisés (USI, unités de renversement, plancher)
  • Les participants à l'étude peuvent être sous traitement concomitant pour le chylothorax postopératoire commencé avant l'étude
  • Les participants à l'étude peuvent continuer le traitement en cours pour leurs autres conditions médicales cardiaques primaires
  • Les participants à l'étude peuvent initier de nouveaux traitements pour leur principal cardiaque ou d'autres conditions médicales pendant la période d'essai
  • Fonction rénale adéquate
  • Pas sur la dialyse
  • Pas de bradycardie hémodynamiquement instable
  • Aucune hypotension systolique non corrigée par le support de presse
  • Pas dans un bloc cardiaque du 2e ou du 3ème degré
  • Aucune histoire d'asthme
  • Un parent ou un tuteur légal doit signer un consentement éclairé écrit et HIPAA
  • Les patients devront également être inscrits dans une étude connexe (AAAQ6902) qui recueille le liquide de chylothorax pour l'isolement cellulaire et l'analyse génétique

Critères d'exclusion:

  • Grossesse
  • Insuffisance rénale au moment de l'inscription
  • Hypotension malgré le support de presseur
  • Bradycardie instable sans capacité de rythme
  • Antécédents d'asthme ou de thérapie de bronchodilatateurs chroniques
  • Hypoglycémie ou hyperglycémie non contrôlée selon le jugement des enquêteurs
  • Le participant à l'étude sera supprimé de l'étude s'ils ont échoué 2 tentatives consécutives pour lancer le propranolol (> 10% de baisse de la PA / HR de l'aire de répartition normative ajustée par l'âge)
  • Les participants à l'étude éprouvent ≥ grade 3 AE (SAE)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
La suspension du placebo n'aura que ORA-BEND
Médicament: Placebo
La suspension du placebo ne disposera que du véhicule aromatisant et suspension des médicaments ora-bulleurs
Autres noms:
  • Ora-bulleur
Comparateur actif: Chlorhydrate de propranolol
Les sujets seront randomisés pour recevoir 2 mg / kg / jour. Le propranolol sera administré par voie orale, soit sous forme de tablette, soit en solution, à des doses divisées égales trois fois par jour.
Médicament: Chlorhydrate de propranolol
Le propranolol sera administré sous forme de comprimés. Les participants trop jeunes pour avaler des pilules recevront une solution de propranolol.
Autres noms:
  • Propranolol
  • 2-propanol, 1 - [(1-méthyléthyl) amino] -3- (1- naphtalényloxy) -, chlorhydrate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cadées cardiaques quotidiennes enregistrées dans le tableau des débits et 1 heure après chaque dose
Délai: 24 jours
Résultat de sécurité
24 jours
Pressions sanguines quotidiennes enregistrées dans le tableau des débits et 1 heure après chaque dose
Délai: 24 jours
Résultat de sécurité
24 jours
Niveaux quotidiens de glucose
Délai: 24 jours
Résultat de sécurité
24 jours
AES attendue et inattendue, par patient
Délai: 24 jours
Résultat de sécurité
24 jours
Jours avec un tube thoracique documenté (# jours), CXR
Délai: 24 jours
Mesurera également la sortie quotidienne (volume) dans le ou les tubes thoraciques (s)
24 jours
Volume initial de liquide drainé (ml, ml / kg / jour)
Délai: Jour 0
Le volume au premier jour du diagnostic postopératoire de chylothorax
Jour 0
Jours hospitalisés
Délai: 6 mois
La durée du séjour à l'hôpital, de la chirurgie à la libération
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lymphocytes à la thyroglobuline (TG)
Délai: 24 jours
Le nombre de TG sera analysé à partir du liquide de chylothorax postopératoire.
24 jours
Échocardiogramme préopératoire et postopératoire Résultats anatomiques pour les patients avec des coeurs à 4 chambres
Délai: Préopératoire et jusqu'à 24 jours
Ce résultat sera signalé en pourcentage de patients avec une fonction LV normale, une fonction RV normale et une pression d'artère pulmonaire normale.
Préopératoire et jusqu'à 24 jours
Échocardiogramme préopératoire et postopératoire Résultats anatomiques pour les patients atteints de physiologie du ventricule unique (SV)
Délai: Préopératoire et jusqu'à 24 jours
Ce résultat sera signalé en pourcentage de patients ayant une fonction ventriculaire normale et une pression d'artère pulmonaire normale.
Préopératoire et jusqu'à 24 jours
Pourcentage de patients atteints d'anatomie de type 1
Délai: Jour 0
Dépistage MR lymphangiogramme: une étude d'imagerie facultative pour définir le sous-type d'anatomie lymphatique
Jour 0
Pourcentage de patients atteints d'anatomie de type 2
Délai: Jour 0
Dépistage MR lymphangiogramme: une étude d'imagerie facultative pour définir le sous-type d'anatomie lymphatique
Jour 0
Pourcentage de patients atteints d'anatomie de type 3
Délai: Jour 0
Dépistage MR lymphangiogramme: une étude d'imagerie facultative pour définir le sous-type d'anatomie lymphatique
Jour 0
Pourcentage de patients atteints d'anatomie de type 4
Délai: Jour 0
Dépistage MR lymphangiogramme: une étude d'imagerie facultative pour définir le sous-type d'anatomie lymphatique
Jour 0
Albumine sérique
Délai: 24 jours
à extraire des résultats du laboratoire clinique, si disponible
24 jours
Count de globules blancs (WBC)
Délai: 24 jours
à extraire des résultats du laboratoire clinique, si disponible
24 jours
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: 24 jours
à extraire des résultats du laboratoire clinique, si disponible
24 jours
Niveau d'immunoglobuline
Délai: 24 jours
à extraire des résultats du laboratoire clinique, si disponible
24 jours
Titer AT3
Délai: 24 jours
à extraire des résultats du laboratoire clinique, si disponible
24 jours
Titer de la protéine
Délai: 24 jours
à extraire des résultats du laboratoire clinique, si disponible
24 jours
Titer de la protéine C
Délai: 24 jours
à extraire des résultats du laboratoire clinique, si disponible
24 jours
Niveau de triglycérides dans le liquide de chylothorax
Délai: 24 jours
Les niveaux de triglycérides seront mesurés
24 jours
Des heures de contournement pendant la chirurgie de la maladie coronarienne
Délai: Pendant la chirurgie
Le temps que le participant était sur le pontage pendant la chirurgie cardiaque
Pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

June Wu

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: June Wu, MD, Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2025

Première publication (Réel)

18 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAV5303

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données agrégées peuvent être partagées. Le plan n'est pas de partager les données individuelles des participants pour protéger leur vie privée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner