Propranololihoito postoperatiiviselle kyloteraksille
keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: June Wu
Kaksoissokkoutettu, mahdollinen, satunnaistettu propranololin tutkimus postoperatiivisen kyylotyraksin hoidossa avoimen sydämen leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kyylotyraksi on vakava komplikaatio avoimen sydänleikkauksen jälkeen lapsipotilaille, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (CHD).
Vaikka sen ajateltiin olevan rintakehän mekaaninen vaurio, viimeaikainen tutkimus osoitti, että CHD -potilailla on luontaisesti epänormaalia keuhkojen imusolmukkeita, ja avoimen sydänleikkauksen jälkeen nesteensiirrot, jotka tapahtuvat nämä epänormaalit keuhkojen imusolmukkeet.
Seurauksena on postoperatiivinen kyylotraksi.
Propranololin on todettu olevan hyödyllinen leikkauksen leikkauksen jälkeisen kylotoshoraxin ratkaisemisessa erittäin nopeasti (9 päivää) leikkauksen jälkeisten kylotoshorax -potilaiden alajoukossa (60%).
Ei kuitenkaan ole tiedossa, miksi jotkut potilaat reagoivat ja toiset eivät.
Tutkijat olettevat, että propranololia on turvallista käyttää tässä potilaspopulaatiossa ja että tietyt kliiniset tekijät ennustavat propranololivastetta, mutta mikä tärkeintä, jotkut kliiniset tekijät voivat optimoida, jotta useammat potilaat, joilla on postoperatiivista kylotohoraxia, reagoida ja hyötyä propranololista.
Profranololin toiminnan ymmärtämisen parantamiseksi tutkijat ehdottavat potilaiden hyötyjen maksimoimiseksi tulevaisuuden, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen suorittamiseksi propranololia parhaiten käyttämään potilailla, joilla on postoperatiivinen kyylotraksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus ilmoittautuu tulevaisuuden tukikelpoisiin potilaisiin ja satunnaistaa heidät lumelääkkeeseen tai propranololiin (1: 1). Tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa 50 potilasta, satunnaistettu 25 lumelääke- ja 25 propranololihoitoon. Kun potilaat on suostunut, rekisteröity ja seulottu, heidät syötetään tutkimukseen. Osallistujat satunnaistetaan lumelääkkeeseen tai propranololiin suhteessa 1: 1. Satunnaistaminen on kaksinkertainen sokea, ja jokaiselle ilmoittautuneelle osallistujalle annetaan lukumäärä ja hän saa koodattuja lääkkeitä tutkimusapteekista. Potilaat voivat tehdä seulonta MR -lymfangiogrammin (MRL) ennen hoidon aloittamista. MRL -kriteerit edellyttävät, että ylimääräistä sedaatiota ei anneta, ja potilas tai vanhempi/laillinen huoltaja suostuu MRL: lle. Siten vain potilaat, jotka ovat jo rauhoittuneita tai jotka pystyvät suorittamaan MRL: n ilman sedaatiota ja jotka valitsevat MRL: n. Propranololia tai lumelääkettä annetaan 9 päivän ajan sen jälkeen, kun se on saavuttanut pienimmän tehokkaan tavoitteen annoksen, joka ei ylitä 2 mg/kg/päivä tai maksimaalisesti siedetty annos, jonka jälkeen tutkimusryhmät paljastetaan.
Osallistujat, joiden kyvylooraksin tyhjennysten tilavuus on vähentynyt ≥ 80% 9 päivän hoidon jälkeen ja jotka saivat propranololia, tunnistetaan "vastaajiksi". Heidät poistetaan tutkimuksesta virallisesti tässä vaiheessa, koska tutkimustoimenpiteitä ei anneta enää. Ne kapenevat propranololista vähitellen kliinisesti osoitettuna.
Osallistujat, joiden kyylotrax -viemärin määrän väheneminen on ≥80%, mutta jotka saivat lumelääkettä, ovat "luonnonhistoriallinen kohortti". Tämän tarkoituksena on osoittaa lähtökohtana osallistujien prosentuaalinen osuus, jotka luonnollisesti ratkaisevat kyylotraksinsa ilman puuttumista.
Potilaat, joiden kyvylooraksi-viemäröinti on <80% vähentynyt ja jotka saivat propranololia, luokitellaan alkuperäisiksi "vastaajiksi". Heidät otetaan virallisesti pois tutkimuksesta.
Osallistujia, joiden kylotroleoraksi -viemäröinti on <80% vähentynyt ja jotka saivat lumelääkettä, pidetään kontrolliryhmänä. Heille annetaan propranololi 9 päivän ajan yhden käsivarren avoimena tutkimuksena ja arvioidaan uudelleen 9 päivän hoidon jälkeen. 9 päivän kuluttua maaliannoksesta he saavat saman kohtelun kuin propranololilla käsiteltyjen ryhmien vastaajat ja vastaajat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥7 päivää ja ≤18 -vuotias alkuperäisen sydämen leikkauksen yhteydessä
- Synnynnäinen rakenteellinen sydämen poikkeavuus vaatii kirurgista korjausta. Esimerkkejä ovat muun muassa: ASD, VSD, yksittäiset kammiot, HLH: t, Fallotin tetralogia, suurten verisuonten transpositio, AV Canal, sydämensiirto
- Kehitetty korkean lähtö leikkauksen jälkeinen kyylotraksi (≥10 ml/kg/päivä) tai
- Pysyvä kylokas viemäröinti missä tahansa tilavuudessa ≥7 päivän ajan avoimen sydänleikkauksen jälkeen synnynnäiselle sydämen vikalle
- ≥70% lymfosyyttejä tai
keuhkopussin triglyeridi (TG) ≥ puolet seerumin TG: stä tai kylomikronipositiivisesta
- Potilaille, joilla on normaalia seerumin lymfosyyttimäärä (agediveri), ≥60% lymfosyytit keuhkopussin nesteissä ≥60%
- On oltava mitattavissa oleva lähtö (kyylotrax -lähtö ML: ssä)
- Mikä tahansa hengitystuen taso (huoneilma, täydentävä happi, CPAP/BIPAP, tuuletustuki)
- Mikä tahansa sairaalahoidontuki (ICU: n, askel alaspäin yksiköt, lattia)
- Tutkimuksen osallistujat voivat olla samanaikaisessa hoidossa postoperatiivisen kyylotyraxin aloittamiseen ennen tutkimuksen aloittamista
- Tutkimuksen osallistujat voivat jatkaa jatkuvaa hoitoa ensisijaisen sydämensä muille sairauksille
- Tutkimuksen osallistujat voivat aloittaa uusia hoitoja ensisijaisesta sydämensä tai muiden sairauksien suhteen kokeilujakson aikana
- Riittävä munuaisten toiminta
- Ei dialyysissä
- Ei hemodynaamisesti epävakaa bradykardia
- Systolista hypotensiota ei korjaa painetuella
- Ei 2. tai 3. asteen sydänlohko
- Ei astman historiaa
- Vanhemman tai laillisen huoltajan on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA -lomake
- Potilaita vaaditaan myös ilmoittautumaan siihen liittyvään tutkimukseen (AAAQ6902), joka kerää kyloteraksi -nestettä solujen eristämistä ja geneettistä analyysiä varten
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Munuaisten vajaatoiminta ilmoittautumishetkellä
- Hypotensio paineen tuesta huolimatta
- Epävakaa bradykardia ilman kykyä tahdistukseen
- Astman tai kroonisen keuhkoputkenhoitohoitohoito
- Hallitsematon hypoglykemia tai hyperglykemia tutkijoiden tuomion mukaan
- Tutkimuksen osallistuja poistetaan tutkimuksesta, jos he epäonnistuivat 2 peräkkäisen yrityksen propranololin aloittamiseksi (> 10% BP/HR: n lasku ikäryhmää mukautetusta normatiivisesta alueesta)
- Tutkimuksen osallistujien kokemukset ≥ luokan 3 AE (SAE)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääkejousituksella on vain ORA-sekoitus
|
Plasebojousituksessa on vain ORA-BLIND-lääkitysmaku- ja jousitusajoneuvo
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Propranololihydrokloridi
Koehenkilöt satunnaistetaan vastaanottamaan 2 mg/kg/päivä.
Propranololia annetaan suun kautta joko tablettina tai liuoksena yhtä suurina jaettuina annoksina kolme kertaa päivässä.
|
Propranololia annetaan tabletteina.
Osallistujille, jotka ovat liian nuoria nielemään pillereitä, annetaan propranololiratkaisu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäiset sykeet kirjataan vuokaaviossa ja tunnin kuluttua jokaisesta annoksesta
Aikaikkuna: 24 päivää
|
Turvallisuustulos
|
24 päivää
|
|
Päivittäiset verenpaineet kirjataan vuokaavioon ja tunnin kuluttua jokaisesta annoksesta
Aikaikkuna: 24 päivää
|
Turvallisuustulos
|
24 päivää
|
|
Päivittäinen glukoositasot
Aikaikkuna: 24 päivää
|
Turvallisuustulos
|
24 päivää
|
|
Odotettavissa ja odottamattomia haittoja, potilasta kohden
Aikaikkuna: 24 päivää
|
Turvallisuustulos
|
24 päivää
|
|
Päivät dokumentoitulla rintaputkella (# päivät), CXR
Aikaikkuna: 24 päivää
|
Mittaa myös päivittäisen ulostulon (tilavuus) rintaputkessa (t)
|
24 päivää
|
|
Alkuperäinen nesteen tyhjennys (ml, ml/kg/päivä)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tilavuus postoperatiivisen kyloterax -diagnoosin alkuperäisenä päivänä
|
Päivä 0
|
|
Päivät sairaalahoidossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeisestä vastuuvapauteen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyroglobuliini (TG) -lymfosyyttimäärä
Aikaikkuna: 24 päivää
|
TG -lukumäärä analysoidaan leikkauksen jälkeisestä kylothorax -nesteestä.
|
24 päivää
|
|
Eteen operatiiviset ja leikkauksen jälkeiset ehokardiogrammit Anatomiset havainnot potilaille, joilla on 4-kammion sydäntä,
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja jopa 24 päivää
|
Tämä tulos ilmoitetaan prosentuaalisesti potilaista, joilla on normaali LV -toiminto, normaali RV -toiminta ja normaali keuhkovaltimopaine.
|
Ennen leikkausta ja jopa 24 päivää
|
|
Leikkaus- ja leikkauksen jälkeinen ehokardiogrammi anatomiset havainnot potilaille, joilla on yksi kammio (SV) fysiologia
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja jopa 24 päivää
|
Tämä tulos ilmoitetaan prosentuaalisesti potilaista, joilla on normaali kammion toiminta ja normaali keuhkovaltimopaine.
|
Ennen leikkausta ja jopa 24 päivää
|
|
Prosentti potilaista, joilla on tyypin 1 anatomia
Aikaikkuna: Päivä 0
|
MR -lymfangiogrammin seulonta: Valinnainen kuvantamistutkimus imusolmukkeiden anatomia -alatyypin määrittelemiseksi
|
Päivä 0
|
|
Prosentti potilaista, joilla on tyypin 2 anatomia
Aikaikkuna: Päivä 0
|
MR -lymfangiogrammin seulonta: Valinnainen kuvantamistutkimus imusolmukkeiden anatomia -alatyypin määrittelemiseksi
|
Päivä 0
|
|
Prosentti potilaista, joilla on tyypin 3 anatomia
Aikaikkuna: Päivä 0
|
MR -lymfangiogrammin seulonta: Valinnainen kuvantamistutkimus imusolmukkeiden anatomia -alatyypin määrittelemiseksi
|
Päivä 0
|
|
Prosentti potilaista, joilla on tyypin 4 anatomia
Aikaikkuna: Päivä 0
|
MR -lymfangiogrammin seulonta: Valinnainen kuvantamistutkimus imusolmukkeiden anatomia -alatyypin määrittelemiseksi
|
Päivä 0
|
|
Seerumin albumiini
Aikaikkuna: 24 päivää
|
Uutetaan kliinisistä laboratoriotuloksista, jos saatavilla
|
24 päivää
|
|
Valkosolujen (WBC) lukumäärä
Aikaikkuna: 24 päivää
|
Uutetaan kliinisistä laboratoriotuloksista, jos saatavilla
|
24 päivää
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 24 päivää
|
Uutetaan kliinisistä laboratoriotuloksista, jos saatavilla
|
24 päivää
|
|
Immunoglobuliinitaso
Aikaikkuna: 24 päivää
|
Uutetaan kliinisistä laboratoriotuloksista, jos saatavilla
|
24 päivää
|
|
AT3 -tiitteri
Aikaikkuna: 24 päivää
|
Uutetaan kliinisistä laboratoriotuloksista, jos saatavilla
|
24 päivää
|
|
Proteiini -tiitteri
Aikaikkuna: 24 päivää
|
Uutetaan kliinisistä laboratoriotuloksista, jos saatavilla
|
24 päivää
|
|
Proteiini C -tiitteri
Aikaikkuna: 24 päivää
|
Uutetaan kliinisistä laboratoriotuloksista, jos saatavilla
|
24 päivää
|
|
Triglyseriditaso kyloterax -nesteessä
Aikaikkuna: 24 päivää
|
Triglyseriditasot mitataan
|
24 päivää
|
|
Tunnit ohitus CHD -leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Aika, jonka osallistuja oli ohittamassa sydänleikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: June Wu, MD, Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
- This study demonstrated the risk of developing postoperative chylothorax after open heart surgery, and that developing of this complication leads to prolonged hospitalization/ICU stay, need for mechanical ventilatory support, and death
- Postoperative chylothorax is associated with high resource utilization (prolonged hospitalization and mechanical ventilatory support).
- postoperative chlyothorax is associated with increased hospital stay, costs, and mortality.
- A review on postoperative chylothorax and lymphatic leakage.
- Our clinical study showing a subset of patients responded to propranolol with improved outcomes (shorter hospital stays, shorter days with chest tubes, less infection/thrombus risks).
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Keuhkopussin sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kylotoraksi
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Naftaleenit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Amiini
- Alkoholit
- Fenoksipropanoliamiinit
- Propanoliamiini
- Amino -alkoholit
- Propanolit
- Propranololi
- 2-propanoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAV5303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Aggregaattitiedot voidaan jakaa.
Suunnitelmana ei ole jakaa yksittäisiä osallistujien tietoja yksityisyyden suojaamiseksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .