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术中位置变化对血液动力学和心电图的影响

2026年1月15日 更新者:Fatma Çelik、Firat University

术中位置变化对腹腔镜袖子胃切除术的病态肥胖患者的血液动力学和心脏电生理平衡指数的影响

与肥胖相关的心脏结构和功能变化,合并症,气动性技术和反向Trendelenburg位置的综合作用可能通过影响术中血液动力学和心脏功能来使麻醉的管理复杂化。 腹腔内压力增加会通过机械和神经激素反应导致各种生理变化。 此外,据报道,肺炎和反向Trendelenburg位置刺激交感神经系统并增加心律不齐的风险。

与肥胖相关的心脏结构和功能的变化已显示出对心脏传导和重极化疾病的易感性。 还指出肥胖直接影响心脏电生理学。

此外,肥胖患者可能存在与心律不齐有关的隐藏风险,这是由于麻醉,气肺的心血管效应的不良贡献以及在腹腔镜干预期间的患者定位。

心脏电生理平衡(ICEB)的索引是由QT/QRS比率计算得出的非侵入性标记物,可以预测恶性心室心律失常。

这项研究的目的是研究腹腔镜袖子胃切除术期间术中患者位置对血液动力学和心脏电生理平衡指数(ICEB)的影响。

研究概览

详细说明

这项研究将包括病态肥胖的肥胖患者,这些患者将包括腹腔镜袖胃切除术。

在禁食至少8个小时后,患者将被带到手术室,而无需预先治疗。 静脉输入将在操作台上使用22 g血管导电机建立。 将执行常规心律,动脉血压,外周氧饱和度(SPO₂),体温,双光谱指数(BIS)(双光谱拖拉远Vista Vista 120 System,Covidien,USA)监测。 bis将保持在40-60之间。 另外,将使用12铅ECG(Cardioline®)进行心电图(ECG)测量。

机械通气的潮气量为8 ml/kg(IBW),正末端呼气压力(PEEP)为8cmH₂O。 呼吸速率将进行调整,以将末端二氧化碳(ETCO2)保持在35至45 mmHg。

靶向流体管理(GDFM)将通过在患者的第四个手指上放置脉冲co-氧化液传感器系统(Masimo RainbowSet®MasimoCorporation,Irvine,CA,CA),通过连续PLETH变异指数(PVI)监测提供。 血液动力学靶标既是PVI和平均动脉压。 流体负载处方基于PVI值大于13%,加压剂的使用基于平均动脉压<65 mmHg。 如有必要,将提供其他液体和去甲肾上腺素,以保持平均动脉压> 65 mmHg。

将在五个术中位置测量点处采取12铅ECG(1。 仰卧监控; 2。诱导后; 3。 在全身麻醉下,腹部充气; 4。腹部充气 - (直立30%)反向Trendelenburg; 5。腹部放气 - (30%直立)反向Trendelenburg)。 血液动力学监测[收缩压(SBP),舒张压(DAB),平均动脉压(MAP),心率(HR)]将在5个同时测量点记录。 所有血液动力学测量和ECG记录将在位置变化后3分钟进行,以确保标准化,允许位置更改后的响应解决,并防止夸张或虚假数据的可能性。

所有患者将进行同一外科团队进行手术,腹内压力将保持在15 mmHg以下。

人口统计学数据(年龄,性别,身高,体重,BMI),美国麻醉师学会(ASA)身体状况分类,术前评估信息(合并症,使用的药物),手术和麻醉时间,量的流体量以及用于horepinephrine的量需要记录在需要时使用。

电源分析的计算如下:

重复度量,在因素选择中:Pillai V,O'Brien-Shieh算法分析:先验:计算所需的样本量输入:效应尺寸f =0.25α= 0.05功率(1-β)= 0.95组= 0.95组= 1组= 1测量值= 5次rep衡量标准= 0输出:非中心参数λ= 20.3125000 关键F = 2.5226149分子DF = 4.0000000分母DF = 61.0000000 总样本量= 65实际功率= 0.9523977 Pillai V = 0.2380952考虑到ECG测量和评估可能存在数据丢失,因此病例数确定为80名患者。

将评估5个位置的术中血流动力学和ECG(心脏电子生理平衡指数(ICEB = QT/QRS比率)的变化。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Elâzığ、土耳其(türkiye)、23200
        • Firat University Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

病态肥胖的患者接受腹腔镜袖子胃切除术

描述

纳入标准:

  • 成年患者计划进行选修初级腹腔镜袖胃切除术手术
  • 体重指数(BMI)≥40kg / /m²
  • 年龄≥18
  • ASA物理健康II-III。

排除标准:

  • 患者拒绝参加研究
  • 那些接受了修订腹腔镜袖胃切除术的人
  • 紧急腹腔镜套筒胃切除术手术(树桩泄漏等)
  • 次要手术除了选择性腹腔镜袖胃切除术
  • 先前复发性腹部手术的患者
  • 电解质不平衡的患者
  • 直接喉部位于坡道位置
  • 由于困难的插管而导致多次插管尝试
  • 术前心律失常和心力衰竭(射血分数<30%)
  • 肾脏和肝衰竭
  • 需要> 8 ml/kg的潮汐量的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对接受腹腔镜袖状胃切除术的病态肥胖患者QT间期(毫秒)的评估。
大体时间:手术大约需要2小时完成。

心电图将在以下预定位置记录:

1. 仰卧位 - 监测;2. 麻醉后;3. 全身麻醉下 - 仰卧位 - 腹部膨胀;4. 腹部膨胀 - (30% 垂直)反特伦德伦堡位;5. 腹部膨胀减轻 - (30% 垂直)反特伦德伦堡位)

手术大约需要2小时完成。
评估接受腹腔镜袖状胃切除术的病态肥胖患者的QRS(毫秒)间期。
大体时间:手术大约需要2小时完成。

心电图将在以下预定位置进行记录:

(1. 仰卧位 - 监测;2. 麻醉后;3. 全身麻醉下 - 仰卧位 - 腹部膨胀;4. 腹部膨胀 - (30%垂直) 反向特伦德伦伯卧位;5. 腹部膨胀减轻 - (30%垂直) 反向特伦德伦伯卧位)

手术大约需要2小时完成。
对接受腹腔镜袖状胃切除术的病态肥胖患者心脏电生理平衡指数(QT/QRS)的评估。
大体时间:手术大约需要2小时完成。
QT间期将从QRS波群起始点测量至T波终点,并计算QT/QRS(iCEB)比值。
手术大约需要2小时完成。
患者身高测量(单位:米)
大体时间:每位患者的身高测量大约需要10分钟。
所有患者的身高将被测量(以米为单位)。
每位患者的身高测量大约需要10分钟。
患者体重测量(公斤)
大体时间:每名患者的体重测量大约需要10分钟。
患者的体重也将被测量(以千克为单位)。
每名患者的体重测量大约需要10分钟。
计算身体质量指数(BMI = kg/m²)。
大体时间:每位患者大约需要10分钟。
身体质量指数(BMI)的计算方法是将体重(公斤)除以身高(米)的平方(BMI = 公斤/米²)。
每位患者大约需要10分钟。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者血压测量值评估(mmHg)
大体时间:手术大约需要2小时完成。

患者的血压将记录为收缩压、舒张压和平均血压。

测量时间点如下:

(1. 仰卧位 - 监测;2. 麻醉后;3. 全身麻醉下 - 仰卧位 - 腹部膨胀;4. 腹部膨胀 - (30%垂直) 反特伦德伦伯卧位;5. 腹部膨胀减轻 - (30%垂直) 反特伦德伦伯卧位)

手术大约需要2小时完成。
患者心率测量(次/分)
大体时间:手术大约需要2小时完成。

测量时间点如下所示:

(1. 仰卧位 - 监测;2. 麻醉后;3. 全身麻醉下 - 仰卧位 - 腹部膨胀;4. 腹部膨胀 -(30%垂直)反特伦德伦伯卧位;5. 腹部膨胀减轻 -(30%垂直)反特伦德伦伯卧位)

手术大约需要2小时完成。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Fatma Çelik, Assoc. Dr.、fatma.celik@firat.edu.tr

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月10日

初级完成 (实际的)

2025年4月25日

研究完成 (实际的)

2025年5月20日

研究注册日期

首次提交

2025年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月16日

首次发布 (实际的)

2025年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月15日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FiratU-ANEST-FC-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

统计分析后,我们最有可能分享IPD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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