혈역학 및 심전도에 대한 수술 중 위치 변화의 영향
복강경 슬리브 소매 위 절제술을받는 병적 비만 환자의 혈역학 및 심장 전기 생리 학적 균형 지수에 대한 수술 중 위치 변화의 영향
비만 관련 심장 구조 및 기능 변화, 동반 질환, 폐렴 기법 및 역전 트렌드 렌 부르크 위치의 결합 된 효과는 수술 중 혈역학 및 심장 기능에 영향을 미쳐 마취 관리를 복잡하게 할 수 있습니다. 복강 내 압력 증가는 기계적 및 신경 호르몬 반응을 통해 다양한 생리 학적 변화를 초래한다. 또한, 폐렴 및 역전 트렌드 렌 부르크 위치는 교감 신경계를 자극하고 심장 부정맥의 위험을 증가시키는 것으로보고된다.
심장 구조 및 기능의 비만 관련 변화는 심장 전도 및 재분극 장애를 유발하는 것으로 나타났습니다. 또한 비만은 심장 전기 생리학에 직접적인 영향을 미친다 고 언급되었다.
또한, 비만 환자는 복강경 개입 동안 마취, 폐렴 및 환자 위치의 심혈관 효과의 불리한 기여로 인해 심장 부정맥의 발병과 관련된 숨겨진 위험을 가질 수 있습니다.
심장 전기 생리 학적 균형 (ICEB)의 지수는 악성 심실 부정맥을 예측할 수있는 QT/QRS 비율에 의해 계산 된 비 침습적 마커입니다.
이 연구의 목적은 병적 비만 환자에서 복강경 슬리브 위 절제술 동안 혈역학에 대한 수술 중 환자 위치가 혈역학에 미치는 영향과 심장 전기 생리 학적 균형 (ICEB)의 영향을 조사하는 것이 었습니다.
연구 개요
상세 설명
복강경 슬리브 소매 위 절제술을받는 병적 비만 환자 가이 연구에 포함됩니다.
환자는 최소 8 시간의 금식 후에 미리 모드없이 수술실로 이송됩니다. 수술 테이블에 22 g 혈관 내장물로 정맥 접근이 설립 될 것입니다. 일상적인 심박수, 동맥 혈압, 말초 산소 포화 (SPO), 체온, Bispectral Index (BIS) (Bispectral Drager Vista 120 System, Covidien, USA) 모니터링이 수행됩니다. BI는 40-60 사이에 유지됩니다. 또한 12- 리드 ECG (Cardioline®)는 심전도 (ECG) 측정에 사용됩니다.
기계적 인공 호흡에는 8 ml/kg (IBW)의 조석 부피와 8 cmh₂o의 양의 종말 호기 압력 (PEEP)이 제공됩니다. 호흡 속도는 35 내지 45mmHg의 이산화탄소 (ETCO2)를 유지하도록 조정됩니다.
GDFM (Targeted Fluid Management)은 환자의 4 번째 손가락에 펄스 공동 옥시 미터 센서 시스템 (Masimo Rainbow Set® Masimo Corporation, Masimo Rainbow Set® Masimo Corporation, Masimo Rainbow Set® Masimo Corporation)을 배치함으로써 Continuous Pleth Variability Index (PVI) 모니터링에 의해 제공 될 것입니다. 혈역학 적 표적은 PVI 및 평균 동맥압이다. 유체 하중 처방은 13%보다 큰 PVI 값을 기준으로하며, 혈관 조절기 사용은 평균 동맥 압력 <65 mmHg를 기반으로합니다. 필요한 경우 평균 동맥 압력> 65 mmHg를 유지하기 위해 추가 유체 및 노르 에피네프린이 제공됩니다.
12- 리드 ECG는 수술 중 5 개의 위치 측정 지점 (1. 누가 모니터링 된; 2. 유도 후; 3. 전신 마취-부족 복부 팽창하에; 4. 복부 팽창-(30% 똑바로) 리버스 트렌드 렌 부르크; 5. 복부 디플레이트-(30% 직립) 역전 트렌드 렌 부르크). 혈역학 적 모니터링 [수축기 혈압 (SBP), 이완기 혈압 (DAB), 평균 동맥압 (MAP), 심박수 (HR)]는 5 개의 동시 측정 지점에서 기록됩니다. 모든 혈역학 적 측정 및 ECG 기록은 위치 변경 후 3 분 후 표준화를 보장하고, 위치 변경 후 반응을 정산 할 수 있으며, 과장된 또는 허위 데이터의 가능성을 방지합니다.
모든 환자는 동일한 수술 팀에 의해 수술을 수행 할 것이며 복강 내 압력은 15 mmHg 이하로 유지됩니다.
인구 통계 학적 데이터 (연령, 성별, 높이, 체중, BMI), 미국 마취과 학회 (ASA) 신체 상태 분류, 수술 전 평가 정보 (동반 질환, 사용 된 약물), 수술 기간 및 마취 기간, 투여 된 체액 및 노르에 피네 프린의 양 필요할 때 사용하려면 기록됩니다.
전력 분석은 다음과 같이 계산되었습니다.
반복 측정, 요인 옵션 옵션 : Pillai V, O'Brien-Shieh 알고리즘 분석 : 우선 순위 : 필수 샘플 크기 입력 : 효과 크기 F = 0.25 α = 0.05 전력 (1-β) = 0.95 그룹 수 = 1 숫자 측정 값 = 5 Corr 간의 측정 값 = 0 출력 : 비 중심 매개 변수 λ = 20.3125000 임계 F = 2.5226149 분자 DF = 4.0000000 분모 DF = 61.0000000 총 표본 크기 = 65 실제 전력 = 0.9523977 Pillai V = 0.2380952 ECG 측정 및 평가에서 데이터 손실이있을 수 있음을 고려할 때 사례 수는 80 명의 환자로 결정되었습니다.
수술 중 혈역학 및 ECG (심장 전기 생리 학적 균형 지수 (ICEB = QT/QRS 비율) 5 위치의 변화가 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Elâzığ, 터키 (Türkiye), 23200
- Firat University Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 선택적 1 차 복강경 슬리브 슬리브 위 절제술 수술을위한 성인 환자
- 체질량 지수 (BMI) ≥ 40 kg / / m²
- 나이 ≥ 18
- ASA 신체 건강 계급 II-III.
제외 기준 :
- 연구 참여를 거부하는 환자
- 개정 복강경 슬리브 위 절제술을받은 사람들
- 응급 복강경 슬리브 위 절제술 수술 (그루터기 누출 등)
- 선택적 복강경 슬리브 위 절제술 외에도 이차 수술
- 이전의 재발 성 복부 수술 환자
- 전해질 불균형 환자
- 램프 위치에서 직접 후두경
- 어려운 삽관으로 인한 다중 삽관 시도
- 수술 전 부정맥 및 심부전 (배출 분율 <30%)
- 신장 및 간부전
- 조석 부피에> 8 mL/kg이 필요한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복강경 소매 위 절제술을 받는 병적 비만 환자에서의 QT (ms) 간격 평가
기간: 수술은 완료하는 데 약 2시간이 소요됩니다.
|
심전도는 다음의 사전 정의된 위치에서 기록됩니다: 1. 누운 자세 - 모니터링; 2. 마취 후; 3. 전신 마취 중 - 누운 자세 - 복부 팽창; 4. 복부 팽창 - (30% 수직) 역 트렌델렌부르크 자세; 5. 복부 팽창 완화 - (30% 수직) 역 트렌델렌부르크 자세) |
수술은 완료하는 데 약 2시간이 소요됩니다.
|
|
비만 환자에서 복강경 슬리브 위 절제술을 받는 동안 QRS (ms) 간격의 평가.
기간: 수술은 완료하는 데 약 2시간 정도 소요됩니다.
|
심전도는 다음과 같은 사전 정의된 위치에서 기록됩니다: (1. 누운 자세 - 모니터링; 2. 마취 후; 3. 전신 마취 하 - 누운 자세 - 복부 팽만; 4. 복부 팽만 - (30% 수직) 역 트렌델렌부르크 자세; 5. 복부 팽만 감소 - (30% 수직) 역 트렌델렌부르크 자세) |
수술은 완료하는 데 약 2시간 정도 소요됩니다.
|
|
비만 환자의 복강경 슬리브 위절제술 시 심장 전기생리학적 균형 지수(QT/QRS) 평가
기간: 수술 완료까지 약 2시간이 소요됩니다.
|
QT 간격은 QRS 복합체의 시작부터 T파의 끝까지 측정되며, QT/QRS (iCEB) 비율이 계산됩니다.
|
수술 완료까지 약 2시간이 소요됩니다.
|
|
환자 키 측정 (미터 단위)
기간: 각 환자의 키 측정은 약 10분 정도 소요됩니다.
|
모든 환자의 키는 미터 단위로 측정됩니다.
|
각 환자의 키 측정은 약 10분 정도 소요됩니다.
|
|
환자의 체중 측정 (킬로그램)
기간: 각 환자의 체중 측정에는 약 10분이 소요됩니다.
|
환자의 체중도 킬로그램(kg) 단위로 측정됩니다.
|
각 환자의 체중 측정에는 약 10분이 소요됩니다.
|
|
체질량 지수(BMI = kg/m²) 계산.
기간: 이 작업은 각 환자마다 약 10분 정도 소요됩니다.
|
체질량지수(BMI)는 체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나누어 계산합니다(BMI = kg/m²).
|
이 작업은 각 환자마다 약 10분 정도 소요됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자의 혈압 측정값 평가(mmHg)
기간: 수술은 완료하는 데 약 2시간이 소요됩니다.
|
환자의 혈압은 수축기, 이완기 및 평균 혈압으로 기록됩니다. 측정 시점은 아래에 표시되어 있습니다: (1. 앙와위 - 모니터링; 2. 마취 후; 3. 전신 마취 중 - 앙와위 - 복부 팽만; 4. 복부 팽만 - (30% 수직) 역 트렌델렌부르크 자세; 5. 복부 팽만 감소 - (30% 수직) 역 트렌델렌부르크 자세) |
수술은 완료하는 데 약 2시간이 소요됩니다.
|
|
환자의 심박수 측정 (beats/min)
기간: 수술은 완료하는 데 약 2시간 정도 소요됩니다.
|
측정 시점은 아래와 같이 표시됩니다: (1. 누운 자세 - 모니터링; 2. 마취 후; 3. 전신 마취 상태 - 누운 자세 - 복부 팽만; 4. 복부 팽만 - (30% 수직) 역 트렌델렌버그; 5. 복부 팽만 감소 - (30% 수직) 역 트렌델렌버그) |
수술은 완료하는 데 약 2시간 정도 소요됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fatma Çelik, Assoc. Dr., fatma.celik@firat.edu.tr
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- FiratU-ANEST-FC-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .