- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06835166
Az intraoperatív helyzetváltozás hatása a hemodinamikára és az elektrokardiográfiára
Az intraoperatív helyzetváltozás hatása a hemodinamikára és a szívelektrofiziológiai egyensúly indexére morbidly elhízott betegeknél, akiknek laparoszkópos ujjú gastrektómiája
Az elhízáshoz kapcsolódó szívszerkezet és a funkcióváltozások, a komorbiditások, a pneumoperitoneum technika és a fordított Trendelenburg helyzet kombinált hatásai bonyolíthatják az anesztézia kezelését az intraoperatív hemodinamika és a szív funkciójának befolyásolásával. A megnövekedett intraabdominális nyomás különféle élettani változásokhoz vezet a mechanikai és neurohormonális válaszok révén. Ezenkívül a pneumoperitoneum és a fordított Trendelenburg helyzetről számoltak be, hogy stimulálják a szimpatikus idegrendszert és növelik a szívritmuszia kockázatát.
Kimutatták, hogy a szívszerkezetben és a funkcióban az elhízáshoz kapcsolódó változások hajlamosak a szívvezetési és repolarizációs rendellenességekre. Azt is kijelentették, hogy az elhízás közvetlenül befolyásolja a szív elektrofiziológiáját.
Ezenkívül az elhízott betegek rejtett kockázatot jelenthetnek a szívritmuszia kialakulásával kapcsolatban, mivel az érzéstelenítés, a pneumoperitoneum és a beteg pozicionálása a laparoszkópos beavatkozás során káros hatásokkal jár.
A szív elektrofiziológiai egyensúlyának (ICEB) indexe egy nem invazív marker, amelyet a QT/QRS arány alapján számítottak ki, amely képes megjósolni a rosszindulatú kamrai aritmiákat.
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja az intraoperatív beteg helyzetének a hemodinamikára gyakorolt hatásait és a szív elektrofiziológiai egyensúlyának (ICEB) indexét a laparoszkópos hüvelyes gastrektómia során morbidly elhízott betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Morbidly elhízott betegeket, akik laparoszkópos hüvelyes gastrektómiát vesznek át, bevonják a vizsgálatba.
A betegeket legalább 8 órás böjt után premedicáció nélkül veszik a műtőbe. A vénás hozzáférést 22 g angiocatéterrel kell létrehozni az operációs asztalon. Rutin pulzusszám, artériás vérnyomás, perifériás oxigéntelítettség (SPO₂), testhőmérséklet, biszpektrális index (BIS) (Bispectral Drager Vista 120 rendszer, Covidien, USA). A BIS -t 40-60 között fogják tartani. Ezenkívül 12 vezetékes EKG-t (Cardioline®) fognak használni az elektrokardiogram (EKG) mérésekhez.
A mechanikus szellőztetést 8 ml/kg (IBW) dagály térfogatával és 8 cmh₂o pozitív végsegítő nyomás (PEEP) kapják. A légzési sebességet úgy állítják be, hogy a végső ár-szén-dioxid (ETCO2) 35–45 Hgmm sebességgel fenntartsa.
A megcélzott folyadékkezelést (GDFM) a folyamatos Pleth variabilitási index (PVI) megfigyelése biztosítja, ha egy impulzus ko-oximéter-érzékelő rendszert (Masimo Rainbow Set® Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) helyez a betegek 4. ujjára. A hemodinamikai célok mind PVI, mind az artériás nyomás. A folyadék betöltési receptje a 13%-nál nagyobb PVI -értéken alapul, és a vazopresszor felhasználása egy átlagos artériás nyomáson alapul, amely 65 mmHg. Szükség esetén további folyadékokat és norepinefrint kapnak, hogy az artériás nyomás> 65 mmHg -nál tartsák fenn.
A 12 vezetékes EKG-t öt intraoperatív helyzetmérési ponton veszik figyelembe (1. Fekvő; 2. indukció után; 3. Általános érzéstelenítő-szupin-abdominális felfújt; 4. Hasi felfújt-(30% függőleges) fordított Trendelenburg; 5. hasi deflált- (30% függőleges) fordított Trendelenburg). A hemodinamikai monitorozást [szisztolés vérnyomás (SBP), diasztolés vérnyomást (DAB), átlagos artériás nyomást (MAP), pulzusszámot (HR)] 5 egyidejű mérési ponton rögzítik. Az összes hemodinamikai mérést és az EKG -felvételt 3 perccel a pozíció megváltoztatása után végezzük, hogy biztosítsák a válaszát a helyzet megváltoztatása után, és megakadályozzák a túlzott vagy hamis adatok lehetőségét.
Minden betegnek ugyanazt a műtéti csoport végzi műtétét, és az intraabdominális nyomást 15 mmHg alatt tartják.
Demográfiai adatok (életkor, nem, magasság, súly, BMI), az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot osztályozás, preoperatív értékelési információk (komorbiditások, használt gyógyszerek), a műtét időtartama és az érzéstelenítés, a beadott folyadék mennyisége és a norepinefrin mennyisége A szükség esetén történő felhasználáshoz rögzíteni kell.
A teljesítmény -elemzést az alábbiak szerint számítottuk ki:
Ismételt intézkedések, a tényezőken belüli lehetőségek: Pillai V, O'Brien-shieh algoritmus elemzés: a priori: a szükséges minta méretének kiszámítása: effektus méret f = 0,25 α = 0,05 teljesítmény (1-β) = 0,95 csoportok száma = 1 A csoportok száma = 1 A csoportok száma. Mérések = 5 CORR REP -mérések között = 0 Kimenet: Nemcentrális paraméter λ = 20.3125000 Kritikus F = 2,5226149 számoló df = 4,0000000 nevező df = 61,0000000 Teljes minta mérete = 65 Tényleges teljesítmény = 0,9523977 Pillai V = 0,2380952, figyelembe véve, hogy az EKG -mérések és az értékelések során adatveszteség lehet, az esetek számát 80 betegként határoztuk meg.
Az intraoperatív hemodinamikai és az EKG (szívelektrofiziológiai egyensúly-index (ICEB = QT/QRS arány) 5 pozícióban történő változásokat kiértékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Elâzığ, Törökország (Türkiye), 23200
- Firat University Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Felnőtt beteg, akit választott primer laparoszkópos hüvelyes gastrektómiai műtétre terveztek
- Testtömeg -index (BMI) ≥ 40 kg / / m²
- Életkor ≥ 18
- ASA fizikai egészségügyi osztály II-III.
Kizárási kritériumok:
- A beteg megtagadása a vizsgálatban való részvételről
- Azok, akiknek a laparoszkópos ujjú gastrektómiájának felülvizsgálatán ment keresztül
- Sürgősségi laparoszkópos ujjú gastrektómiás műtét (csonkszivárgás stb.)
- Másodlagos műtét a választható laparoszkópos ujjú gastrektómián kívül
- A korábbi ismétlődő hasi műtétben szenvedő betegek
- Elektrolit -egyensúlyhiányos betegek
- Közvetlen laryngoszkópia rámpás helyzetben
- Több intubálási kísérlet a nehéz intubáció miatt
- Preoperatív aritmia és szívelégtelenség (az ejekciós frakció <30%)
- Vese- és májelégtelenség
- Azok betegek, akiknél> 8 ml/kg szükséges az árapály térfogatához
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A QT (ms) intervallum értékelése morbid elhízott betegeknél laparoszkópos gyomorszűkítés után.
Időkeret: A műtét befejezéséhez körülbelül 2 óra szükséges.
|
Az elektrokardiogramok a következő előre meghatározott helyzetekben lesznek rögzítve: 1. Fekvő helyzet - monitorozva; 2. Poszt-anesztézia; 3. Általános érzéstelenítés alatt - Fekvő - hasi feszülés; 4. Hasi feszülés - (30% függőleges) Fordított Trendelenburg; 5. Hasi feszülés csökkentve - (30% függőleges) Fordított Trendelenburg) |
A műtét befejezéséhez körülbelül 2 óra szükséges.
|
|
A QRS (ms) intervallum értékelése morbid elhízott betegeknél laparoszkópos gyomorszűkítés után.
Időkeret: A művelet elvégzése körülbelül 2 órát vesz igénybe.
|
Az elektrokardiogramokat a következő előre meghatározott helyzetekben rögzítik: (1. Fekvő - monitorozott; 2. Érzéstelenítés utáni; 3. Általános érzéstelenítés alatt - Fekvő - hasi felfúvódás; 4. Hasi felfúvódás - (30%-os függőleges) fordított Trendelenburg; 5. Hasi felfúvódás csökkentve - (30%-os függőleges) fordított Trendelenburg) |
A művelet elvégzése körülbelül 2 órát vesz igénybe.
|
|
A szív elektrofiziológiai egyensúlyi indexének (QT/QRS) értékelése laparoszkópos gyomorműtéten áteső morbid elhízott betegeken.
Időkeret: A műtét elvégzése körülbelül 2 órát vesz igénybe.
|
A QT intervallumot a QRS komplexus kezdetétől a T hullám végéig mérik, és a QT/QRS (iCEB) arányt számítják ki.
|
A műtét elvégzése körülbelül 2 órát vesz igénybe.
|
|
Betegmagasság-mérés (méterben)
Időkeret: Minden beteg magasságmérése körülbelül 10 percet vesz igénybe.
|
Minden beteg magasságát megmérik (méterben).
|
Minden beteg magasságmérése körülbelül 10 percet vesz igénybe.
|
|
A betegek testtömegének mérése (kilogramm)
Időkeret: A testsúlymérés minden betegnél körülbelül 10 percet vesz igénybe.
|
A betegek testtömegét is megmérik (kilogrammban).
|
A testsúlymérés minden betegnél körülbelül 10 percet vesz igénybe.
|
|
Testtömegindex (BMI = kg/m²) számítása.
Időkeret: Ez körülbelül 10 percet vesz igénybe minden beteg esetében.
|
A testtömegindex (BMI) a testtömeg (kg) és a magasság (m) négyzetének hányadosaként számítandó (BMI = kg/m²).
|
Ez körülbelül 10 percet vesz igénybe minden beteg esetében.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek vérnyomásmérésének (mmHg) értékelése
Időkeret: A művelet körülbelül 2 óráig tart.
|
A betegek vérnyomását szisztolés, diasztolés és átlagos vérnyomásként rögzítik. A mérési időpontokat alább tüntettük fel: (1. Fekvő - monitorozva; 2. Posztanesztézia; 3. Általános érzéstelenítés alatt - Fekvő - hasi distenzió; 4. Hasi distenzió - (30% függőleges) Fordított Trendelenburg; 5. Hasi distenzió csökkentve - (30% függőleges) Fordított Trendelenburg) |
A művelet körülbelül 2 óráig tart.
|
|
a betegek szívfrekvenciájának mérése (ütés/perc)
Időkeret: A műtét befejezéséhez körülbelül 2 óra szükséges.
|
Az időpontok mérése az alábbiakban látható: (1. Fekvő - monitorozott; 2. Poszt-anesthesia; 3. Általános érzéstelenítés alatt - Fekvő - hasi distenzió; 4. Hasi distenzió - (30% függőleges) Reverse Trendelenburg; 5. Hasi distenzió csökkentve - (30% függőleges) Reverse Trendelenburg) |
A műtét befejezéséhez körülbelül 2 óra szükséges.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fatma Çelik, Assoc. Dr., fatma.celik@firat.edu.tr
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FiratU-ANEST-FC-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .