Effekt af intraoperativ positionsændring på hæmodynamik og elektrokardiografi
Effekt af intraoperativ positionsændring på hæmodynamik og hjertelektrofysiologisk balanceindeks hos sygelige overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk muffe gastrektomi
De kombinerede effekter af fedme-relateret hjertestruktur og funktionsændringer, komorbiditeter, pneumoperitoneum-teknik og omvendt trendelenburg-position kan komplicere anæstesi-styring ved at påvirke intraoperativ hæmodynamik og hjertefunktion. Forøgede intra-abdominale tryk fører til forskellige fysiologiske ændringer gennem mekaniske og neurohormonelle responser. Endvidere rapporteres pneumoperitoneum og omvendt Trendelenburg -position at stimulere det sympatiske nervesystem og øge risikoen for hjertearytmi.
Fedme-relaterede ændringer i hjertestruktur og -funktion har vist sig at disponere for hjerteledning og repolariseringsforstyrrelser. Det er også blevet anført, at fedme direkte påvirker hjerteelektrofysiologi.
Desuden kan overvægtige patienter have skjulte risici forbundet med udviklingen af hjertearytmier på grund af de negative bidrag fra de kardiovaskulære virkninger af anæstesi, pneumoperitoneum og patientpositionering under laparoskopisk indgriben.
Indekset for hjerteelektrofysiologisk balance (ICEB) er en ikke-invasiv markør beregnet af QT/QRS-forholdet, der kan forudsige maligne ventrikulære arytmier.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af intraoperative patientpositioner på hæmodynamik og indekset for hjerteelektrofysiologisk balance (ICEB) under laparoskopisk muffe gastrektomi hos sykelige overvægtige patienter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Morbidly overvægtige patienter, der vil gennemgå laparoskopisk ærmet gastrektomi, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Patienter vil blive ført til operationsstuen uden premedikering efter mindst 8 timers faste. Venøs adgang etableres med et 22 g angiocatheter på operationsbordet. Rutinemæssig hjerterytme, arterielt blodtryk, perifer iltmætning (SPO₂), kropstemperatur, bispektralt indeks (BIS) (bispektral drager Vista 120 System, Covidien, USA) overvågning udføres. Bis holdes mellem 40 - 60. Derudover vil 12-bly EKG (Cardioline®) blive brugt til målinger af elektrokardiogram (EKG).
Mekanisk ventilation vil blive forsynet med et tidevandsvolumen på 8 ml/kg (IBW) og et positivt slutspirationstryk (PEEP) på 8 cmH₂O. Åndedrætsfrekvensen justeres for at opretholde slut-tidevandskuldioxid (ETCO2) ved 35 til 45 mmHg.
Målrettet væskestyring (GDFM) vil blive leveret af Continuous Pleth Variability Index (PVI) overvågning ved at placere et PULSE-co-oximeter-sensorsystem (MASIMO Rainbow Set® Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) på patienternes 4. finger. Hæmodynamiske mål er både PVI og gennemsnitligt arterielt tryk. Recept på væskebelastning er baseret på en PVI -værdi, der er større end 13%, og vasopressorbrug er baseret på et gennemsnitligt arterielt tryk <65 mmHg. Om nødvendigt vil der blive givet yderligere væsker og noradrenalin for at opretholde det gennemsnitlige arterielle tryk> 65 mmHg.
Et 12-bly EKG vil blive taget med fem intraoperative positionsmålingspunkter (1. Suppinjonitored; 2. efter induktion; 3. Under generel anæstesi-supine-abdominal oppustet; 4. abdominal oppustet- (30% opretstående) omvendt trendelenburg; 5. Abdominal deflateret- (30% lodret) omvendt Trendelenburg). Hæmodynamisk overvågning [systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DAB), gennemsnitligt arterielt tryk (MAP), hjerterytme (HR)] registreres ved 5 samtidige målepunkter. Alle hæmodynamiske målinger og EKG -optagelser foretages 3 minutter efter positionsændringen for at sikre standardisering, give responsen mulighed for at afvikle efter positionsændringen og forhindre muligheden for overdrevne eller falske data.
Alle patienter vil have deres operationer udført af det samme kirurgiske team, og det intra-abdominale tryk holdes under 15 mmHg.
Demografiske data (alder, køn, højde, vægt, BMI), American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassificering, præoperativ vurderingsinformation (komorbiditeter, anvendt medicin), kirurgiens varighed og anæstesi, mængden af væske indgivet og mængde norepinephrin At blive brugt, når det er nødvendigt, registreres.
Strømanalyse blev beregnet som følger:
Gentagne mål inden for faktorer Indstillinger: Pillai V, O'Brien-Shieh Algoritme Analyse: A priori: Beregn krævet prøvestørrelse: Effektstørrelse F = 0,25 α = 0,05 effekt (1-ß) = 0,95 antal grupper = 1 antal af Målinger = 5 Corr Blandt REP -mål = 0 Output: Noncentralitetsparameter λ = 20.3125000 Kritisk F = 2.5226149 tæller DF = 4.0000000 Denominator DF = 61.0000000 Total prøvestørrelse = 65 Faktisk effekt = 0,9523977 Pillai V = 0,2380952 I betragtning af at der kan være datatab i EKG -målinger og evalueringer, blev antallet af tilfælde bestemt som 80 patienter.
Intraoperativt hæmodynamisk og EKG (hjertelektrofysiologisk balanceindeks (ICEB = QT/QRS-forhold) ændringer i 5 positioner vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Elâzığ, Tyrkiet (Türkiye), 23200
- Firat University Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen patient planlagt til valgfri primær laparoskopisk ærmet gastrektomi kirurgi
- Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg / / m²
- Alder ≥ 18
- ASA Physical Health Class II-III.
Ekskluderingskriterier:
- Patientafvisning af at deltage i undersøgelsen
- De, der gennemgik revision af laparoskopisk ærmet gastrektomi
- Emergency Laparoscopic Sleeve Gastrektomi -kirurgi (stublækage osv.)
- Sekundær kirurgi ud over valgfri laparoskopisk ærme gastrektomi
- Patienter med tidligere tilbagevendende abdominal kirurgi
- Patienter med elektrolytubalance
- Direkte laryngoskopi i rampeposition
- Flere intubationsforsøg på grund af vanskelig intubation
- Preoperativ arytmi og hjertesvigt (ejektionsfraktion <30%)
- Nyre- og leversvigt
- Patienter, der har brug for> 8 ml/kg for tidevandsvolumen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af QT-intervallet (ms) hos morbidt overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk sleeve gastrectomi.
Tidsramme: Operationen tager cirka 2 timer at fuldføre.
|
Elektrokardiogrammer vil blive optaget i følgende foruddefinerede positioner: 1. Ryglægende - overvåget; 2. Post-anæstesi; 3. Under fuld narkose - Ryglægende - abdominal distension; 4. Abdominal distension - (30% vertikal) Reverse Trendelenburg; 5. Abdominal distension reduceret - (30% vertikal) Reverse Trendelenburg) |
Operationen tager cirka 2 timer at fuldføre.
|
|
Evaluering af QRS (ms) interval hos patienter med morbid fedme, der gennemgår laparoskopisk sleeve gastrectomi.
Tidsramme: Operationen tager cirka 2 timer at gennemføre.
|
Elektrokardiogrammer vil blive optaget i følgende foruddefinerede positioner: (1. Liggende - overvåget; 2. Post-anæstesi; 3. Under generel anæstesi - Liggende - abdominal distension; 4. Abdominal distension - (30% vertikal) Reverse Trendelenburg; 5. Abdominal distension reduceret - (30% vertikal) Reverse Trendelenburg) |
Operationen tager cirka 2 timer at gennemføre.
|
|
Evaluering af den kardiologiske elektrofysiologiske balanceindeks (QT/QRS) hos morbide overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk sleeve-gastrektomi.
Tidsramme: Operationen tager cirka 2 timer at gennemføre.
|
QT-intervallet vil blive målt fra begyndelsen af QRS-komplekset til slutningen af T-bølgen, og QT/QRS (iCEB)-forholdet vil blive beregnet.
|
Operationen tager cirka 2 timer at gennemføre.
|
|
Patienthøjdemåling (i meter)
Tidsramme: Højdemåling for hver patient tager cirka 10 minutter.
|
Alle patienters højder vil blive målt (i meter).
|
Højdemåling for hver patient tager cirka 10 minutter.
|
|
Patienters kropsvægtmåling (kilogram)
Tidsramme: Kropsvægtsmåling tager cirka 10 minutter for hver patient.
|
Patienternes kropsvægt vil også blive målt (i kilogram).
|
Kropsvægtsmåling tager cirka 10 minutter for hver patient.
|
|
Beregning af kropsmasseindeks (BMI = kg/m²).
Tidsramme: Dette vil tage cirka 10 minutter for hver patient.
|
Body Mass Index (BMI) beregnes ved at dividere kropsvægt (kg) med højden i kvadrat (m) (BMI = kg/m²).
|
Dette vil tage cirka 10 minutter for hver patient.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af patienters blodtryksmålinger (mmHg)
Tidsramme: Operationen tager cirka 2 timer at gennemføre.
|
Patienternes blodtryk vil blive registreret som systolisk, diastolisk og gennemsnitligt blodtryk. Måletidspunkter er angivet nedenfor: (1. Liggende - overvåget; 2. Efter anæstesi; 3. Under fuld narkose - Liggende - abdominal distension; 4. Abdominal distension - (30% vertikal) Reverse Trendelenburg; 5. Abdominal distension reduceret - (30% vertikal) Reverse Trendelenburg) |
Operationen tager cirka 2 timer at gennemføre.
|
|
måling af patienters hjertefrekvens (slag/min)
Tidsramme: Operationen tager cirka 2 timer at gennemføre.
|
Måletidspunkter er angivet nedenfor: (1. Rygliggende - overvåget; 2. Post-anæstesi; 3. Under fuld narkose - Rygliggende - abdominal distension; 4. Abdominal distension - (30% lodret) Reverse Trendelenburg; 5. Reduceret abdominal distension - (30% lodret) Reverse Trendelenburg) |
Operationen tager cirka 2 timer at gennemføre.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fatma Çelik, Assoc. Dr., fatma.celik@firat.edu.tr
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FiratU-ANEST-FC-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 12-bly elektrokardiografimåling
-
Imperial College LondonRekrutteringValvulær hjertesygdom Stenose og regurgitation (diagnose) | Pulmonal hypertension (diagnose) | Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFREF; Diagnose) | Hjertesvigt med konserveret ejektionsfraktion (HFPEF; diagnose)Det Forenede Kongerige