Vliv změny intraoperační polohy na hemodynamiku a elektrokardiografii
Vliv změny intraoperační polohy na hemodynamiku a index srdeční elektrofyziologické rovnováhy u morbidně obézních pacientů podstupujících laparoskopickou rukávu gastrektomie
Kombinované účinky srdeční struktury a změn srdeční struktury související s obezitou, komorbidit, techniky pneumoperitonea a reverzní pozice Trendelenburgu mohou komplikovat řízení anestezie ovlivněním intraoperační hemodynamiky a srdeční funkce. Zvýšený intraabdominální tlak vede k různým fyziologickým změnám prostřednictvím mechanických a neurohormonálních reakcí. Dále se uvádí, že pozice pneumoperitonea a reverzní řazení Trendelenburg stimuluje sympatický nervový systém a zvyšuje riziko srdeční arytmie.
Bylo prokázáno, že změny srdeční struktury a funkce související s obezitou predisponují poruchy srdečního vedení a repolarizace. Bylo také uvedeno, že obezita přímo ovlivňuje srdeční elektrofyziologii.
Navíc obézní pacienti mohou mít skrytá rizika spojená s vývojem srdečních arytmií v důsledku nepříznivých příspěvků kardiovaskulárních účinků anestezie, pneumoperitonea a umístění pacienta během laparoskopické intervence.
Index srdeční elektrofyziologické rovnováhy (ICEB) je neinvazivní marker vypočítaný poměrem QT/QRS, který může předpovídat maligní komorové arytmie.
Cílem této studie bylo zkoumat účinky intraoperačních pozic pacientů na hemodynamiku a index srdeční elektrofyziologické rovnováhy (ICEB) během laparoskopické rukávy gastrektomie u morbidně obézních pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie budou zahrnut morbidně obézní pacienti, kteří podstoupí laparoskopickou gastrektomii rukávů.
Pacienti budou převezeni na operační sál bez premedikace po minimálně 8 hodinách půstu. Žilní přístup bude vytvořen s 22 g angiokateterem na operačním stole. Bude provedeno rutinní srdeční frekvence, arteriální krevní tlak, periferní nasycení kyslíkem (Spo₂), tělesná teplota, bispektrální index (BIS) (bispektrální systém Vista 120, Covidien, USA). BIS bude udržován mezi 40 - 60. Kromě toho bude 12-vedoucí EKG (Cardioline®) použito pro měření elektrokardiogramu (EKG).
Mechanické ventilace bude poskytnuto přílivovým objemem 8 ml/kg (IBW) a pozitivním výdechovým tlakem (PEEP) 8 cmh₂o. Rychlost dýchání bude upravena tak, aby byla udržována oxid uhličitý koncový příliv (ETCO2) při 35 až 45 mmHg.
Cílená správa tekutin (GDFM) bude zajištěna monitorováním kontinuálního indexu variability pleth (PVI) umístěním senzorového systému Pulse Co-oximetr (Masimo Rainbow SET® Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) na 4. prst pacientů. Hemodynamické cíle jsou PVI i průměrný arteriální tlak. Předpis zatížení tekutin je založen na hodnotě PVI vyšší než 13%a použití vazopresoru je založeno na průměrném arteriálním tlaku <65 mmHg. V případě potřeby budou podávány další tekutiny a norepinefrin, aby se udržel průměrný arteriální tlak> 65 mmHg.
12-vodicí EKG bude odebráno při pěti bodech měření polohy intraoperativní (1. Monitorováno na zádech; 2. po indukci; 3. Za obecného anestezie-abdominálního nafouknul; 4. Břicha nafouknutá-(30% vzpřímeně) reverzní Trendelenburg; 5. břišní deflovaný-(30% vzpřímeně) reverzní Trendelenburg). Hemodynamické monitorování [systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DAB), střední arteriální tlak (MAP), srdeční frekvence (HR)] bude zaznamenán v 5 současných měřením. Všechna hemodynamická měření a záznamy EKG budou provedeny 3 minuty po změně polohy, aby se zajistila standardizaci, umožnila odezvu usazovat se po změně polohy a zabránit možnosti přehnaných nebo nepravdivých údajů.
Všichni pacienti budou mít své operace provedené stejným chirurgickým týmem a intraabdominální tlak bude udržován pod 15 mmHg.
Demografická data (věk, pohlaví, výška, hmotnost, BMI), Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace fyzického stavu, informace o předoperačním hodnocení (komorbidity, použité léky), trvání chirurgického zákroku a anestezie, množství podávané tekutiny a množství norepinefrinu Zaznamená se, že se použije v případě potřeby.
Analýza výkonu byla vypočtena následovně:
Opakovaná opatření, v rámci Faktorů Možnosti: Pillai V, O'Brien-Shieh Algorithm Analýza: a priori: Vypočítat požadovaný vstup velikosti vzorku: Velikost efektu F = 0,25 α = 0,05 výkon (1-β) = 0,95 Počet skupin = 1 počet skupin. Měření = 5 Corr mezi měřeními REP = 0 Výstup: Parametr necentrality λ = 20,3125000 Kritický f = 2,5226149 Numetor DF = 4,0000000 jmenovatel df = 61,0000000 Celková velikost vzorku = 65 Skutečná síla = 0,9523977 PILLAI V = 0,2380952 Vzhledem k tomu, že může dojít ke ztrátě dat při měření a hodnocení EKG, byl počet případů stanoven jako 80 pacientů.
Budou vyhodnoceny změny intraoperační hemodynamické a EKG (index srdeční elektrofyziologické rovnováhy (poměr ICEB = QT/QRS) v 5 pozicích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Elâzığ, Turecko (Türkiye), 23200
- Firat University Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient plánoval na volitelnou primární laparoskopickou chirurgii gastrektomie
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg / m²
- Věk ≥ 18
- ASA fyzické zdraví třída II-III.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient odmítnutí účastnit se studie
- Ti, kteří podstoupili revizi laparoskopické rukávy gastrektomie
- Nouzová laparoskopická chirurgie gastrektomie (únik pařezu atd.)
- Sekundární chirurgie kromě volitelné laparoskopické rukávy gastrektomie
- Pacienti s předchozí opakující se chirurgií břicha
- Pacienti s nerovnováhou elektrolytů
- Přímá laryngoskopie v poloze rampy
- Pokusy o vícenásobné intubace způsobené obtížnou intubací
- Předoperační arytmie a srdeční selhání (ejekční frakce <30%)
- Selhání ledvin a jater
- Pacienti, kteří vyžadují> 8 ml/kg pro přílivový objem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení QT intervalu (ms) u morbidně obézních pacientů podstupujících laparoskopickou sleeve gastrektomii.
Časové okno: Operace trvá přibližně 2 hodiny.
|
Elektrokardiogramy budou zaznamenávány v následujících předdefinovaných polohách: 1. Vleže na zádech - monitorováno; 2. Po anestezii; 3. Pod celkovou anestezií - Vleže na zádech - břišní distenze; 4. Břišní distenze - (30% vertikálně) Reverzní Trendelenburg; 5. Břišní distenze snížena - (30% vertikálně) Reverzní Trendelenburg) |
Operace trvá přibližně 2 hodiny.
|
|
Vyhodnocení QRS intervalu (ms) u morbidně obézních pacientů podstupujících laparoskopickou sleeve gastrektomii.
Časové okno: Operace trvá přibližně 2 hodiny.
|
Elektrokardiogramy budou zaznamenávány v následujících předem definovaných polohách: (1. Vleže na zádech - monitorováno; 2. Po anestezii; 3. Při celkové anestezii - Vleže na zádech - abdominální distenze; 4. Abdominální distenze - (30% vertikálně) Reverzní Trendelenburg; 5. Abdominální distenze snížena - (30% vertikálně) Reverzní Trendelenburg) |
Operace trvá přibližně 2 hodiny.
|
|
Vyhodnocení indexu srdeční elektrofyziologické rovnováhy (QT/QRS) u morbidně obézních pacientů podstupujících laparoskopickou sleeve gastrektomii.
Časové okno: Operace trvá přibližně 2 hodiny.
|
QT interval bude měřen od začátku QRS komplexu do konce T vlny a bude vypočítán poměr QT/QRS (iCEB).
|
Operace trvá přibližně 2 hodiny.
|
|
Měření výšky pacienta (v metrech)
Časové okno: Měření výšky pro každého pacienta trvá přibližně 10 minut.
|
Výška všech pacientů bude změřena (v metrech).
|
Měření výšky pro každého pacienta trvá přibližně 10 minut.
|
|
Měření tělesné hmotnosti pacientů (kilogramy)
Časové okno: Měření tělesné hmotnosti trvá přibližně 10 minut pro každého pacienta.
|
Hmotnost pacientů bude také měřena (v kilogramech).
|
Měření tělesné hmotnosti trvá přibližně 10 minut pro každého pacienta.
|
|
Výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI = kg/m²).
Časové okno: Toto zabere přibližně 10 minut pro každého pacienta.
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítá vydělením tělesné hmotnosti (kg) druhou mocninou výšky (m) (BMI = kg/m²).
|
Toto zabere přibližně 10 minut pro každého pacienta.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení měření krevního tlaku pacientů (mmHg)
Časové okno: Operace trvá přibližně 2 hodiny.
|
Krevní tlak pacientů bude zaznamenáván jako systolický, diastolický a střední krevní tlak. Časové body měření jsou uvedeny níže: (1. Vleže na zádech - monitorováno; 2. Po anestezii; 3. V celkové anestezii - Vleže na zádech - abdominální distenze; 4. Abdominální distenze - (30% vertikálně) Reverzní Trendelenburg; 5. Abdominální distenze snížena - (30% vertikálně) Reverzní Trendelenburg) |
Operace trvá přibližně 2 hodiny.
|
|
měření srdeční frekvence pacientů (tepů/min)
Časové okno: Operace trvá přibližně 2 hodiny.
|
Časové body měření jsou uvedeny níže: (1. Vleže - monitorováno; 2. Po anestezii; 3. Pod celkovou anestézií - Vleže - distenze břicha; 4. Distenze břicha - (30% vertikálně) Reverzní Trendelenburg; 5. Distenze břicha snížena - (30% vertikálně) Reverzní Trendelenburg) |
Operace trvá přibližně 2 hodiny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fatma Çelik, Assoc. Dr., fatma.celik@firat.edu.tr
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FiratU-ANEST-FC-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .