Effekt av intraoperativ positionsförändring på hemodynamik och elektrokardiografi
Effekt av intraoperativ positionsförändring på hemodynamik och hjärtelektrofysiologiskt balansindex hos sjukligt feta patienter som genomgår laparoskopisk ärm gastrektomi
De kombinerade effekterna av fetma-relaterad hjärtstruktur och funktionsförändringar, komorbiditeter, pneumoperitoneum-teknik och omvänd trendelenburgsposition kan komplicera anestesihantering genom att påverka intraoperativ hemodynamik och hjärtfunktion. Ökat intra-abdominalt tryck leder till olika fysiologiska förändringar genom mekaniska och neurohormonala svar. Vidare rapporteras pneumoperitoneum och omvänd trendelenburg -position stimulera det sympatiska nervsystemet och öka risken för hjärtarrytmi.
Fetma-relaterade förändringar i hjärtstruktur och funktion har visat sig predisponera för hjärtledning och repolarisationsstörningar. Det har också angetts att fetma direkt påverkar hjärtelektrofysiologi.
Dessutom kan feta patienter ha dolda risker i samband med utvecklingen av hjärtarytmier på grund av de negativa bidragen av de kardiovaskulära effekterna av anestesi, pneumoperitoneum och patientpositionering under laparoskopisk intervention.
Indexet för hjärtelektrofysiologisk balans (ICEB) är en icke-invasiv markör beräknad med QT/QRS-förhållandet som kan förutsäga maligna ventrikulär arytmier.
Syftet med denna studie var att undersöka effekterna av intraoperativa patientpositioner på hemodynamik och indexet för hjärtelektrofysiologisk balans (ICEB) under laparoskopisk ärm gastrektomi hos sjukligt feta patienter.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Morbidly feta patienter som kommer att genomgå laparoskopisk ärm gastrektomi kommer att inkluderas i studien.
Patienter kommer att föras till operationssalen utan att förmedla efter minst 8 timmars fasta. Venös åtkomst kommer att upprättas med en 22 g angiocateter på operationsbordet. Rutinmässig hjärtfrekvens, arteriellt blodtryck, perifer syremättnad (SPO₂), kroppstemperatur, bispektral index (BIS) (Bispectral Drager Vista 120 System, Covidien, USA) kommer att utföras. BIS kommer att hållas mellan 40 - 60. Dessutom kommer 12-ledande EKG (Cardioline®) att användas för elektrokardiogram (EKG) mätningar.
Mekanisk ventilation kommer att förses med en tidvattenvolym på 8 ml/kg (IBW) och ett positivt slututgångstryck (PEEP) på 8 cmh₂O. Andningsfrekvensen kommer att justeras för att bibehålla sluttiden koldioxid (ETCO2) vid 35 till 45 mmHg.
Targeted Fluid Management (GDFM) kommer att tillhandahållas genom Continuous Pleth Variability Index (PVI) övervakning genom att placera ett puls co-oximeter sensorsystem (Masimo Rainbow Set® Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) på patienternas 4: e finger. Hemodynamiska mål är både PVI och medelartärtryck. Fluidbelastningsrecept är baserat på ett PVI -värde som är större än 13%, och vasopressoranvändning är baserad på ett genomsnittligt arteriellt tryck <65 mmHg. Vid behov kommer ytterligare vätskor och norepinefrin att ges för att bibehålla genomsnittligt arteriellt tryck> 65 mmHg.
En 12-ledande EKG kommer att tas vid fem mätpunkter för intraoperativa positioner (1. Supine-moniterad; 2. Efter induktion; 3. Under allmän anestesi-supin-abdominal uppblåst; 4. Abdominal uppblåst- (30% upprätt) omvänd Trendelenburg; 5. Abdominal Deflated- (30% upprätt) omvänd Trendelenburg). Hemodynamisk övervakning [systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DAB), medelartärtryck (MAP), hjärtfrekvens (HR)] kommer att registreras vid 5 samtidiga mätpunkter. Alla hemodynamiska mätningar och EKG -inspelningar kommer att göras 3 minuter efter positionens förändring för att säkerställa standardisering, låt svaret lösa efter positionens förändring och förhindra möjligheten till överdrivna eller falska data.
Alla patienter kommer att få sina operationer utförda av samma kirurgiska team och intraabdominaltrycket kommer att hållas under 15 mmHg.
Demografiska data (ålder, kön, höjd, vikt, BMI), American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassificering, preoperativ bedömningsinformation (komorbiditeter, mediciner som används), kirurgisk varaktighet och anestesi, mängden vätska administrerad och mängd norepinepinefrin Att användas vid behov kommer att spelas in.
Effektanalys beräknades enligt följande:
Upprepade mått, inom faktorer Alternativ: Pillai V, O'Brien-Shieh-algoritmanalys: A Priori: Beräknings krävs provstorlek Ingång: Effektstorlek F = 0,25 α = 0,05 Effekt (1-p) = 0,95 Antal grupper = 1 Antalet Antal Mätningar = 5 Corr mellan REP -mått = 0 Utgång: Parametern för icke -centralitet λ = 20.3125000 Kritisk F = 2.5226149 Teller DF = 4.0000000 nämnare DF = 61.0000000 Total provstorlek = 65 Faktisk effekt = 0,9523977 Pillai V = 0,2380952 Med tanke på att det kan finnas dataförlust i EKG -mätningar och utvärderingar bestämdes antalet fall som 80 patienter.
Intraoperativ hemodynamisk och EKG (hjärtelektrofysiologiskt balansindex (ICEB = QT/QRS-förhållande) Förändringar i 5 positioner kommer att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Elâzığ, Turkiet (Türkiye), 23200
- Firat University Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxen patient planerad för valfri primär laparoskopisk ärm gastrektomi kirurgi
- Kroppsmassaindex (BMI) ≥ 40 kg / / m²
- Ålder ≥ 18
- ASA Physical Health Class II-III.
Uteslutningskriterier:
- Patientens vägran att delta i studien
- De som genomgick revision laparoskopisk ärm gastrektomi
- Nödlaparoskopisk ärm gastrektomi -kirurgi (stump läckage, etc.)
- Sekundär kirurgi utöver elektiv laparoskopisk ärm gastrektomi
- Patienter med tidigare återkommande bukoperation
- Patienter med elektrolytobalans
- Direkt laryngoskopi i rampläge
- Flera intubationsförsök på grund av svår intubation
- Preoperativ arytmi och hjärtsvikt (ejektionsfraktion <30%)
- Njur- och leversvikt
- Patienter som behöver> 8 ml/kg för tidvattenvolym
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av QT-intervallet (ms) hos morbist överviktiga patienter som genomgår laparoskopisk sleeves gastrectomi.
Tidsram: Operationen tar ungefär 2 timmar att genomföra.
|
Elektrokardiogram kommer att registreras i följande fördefinierade positioner: 1. På rygg - övervakad; 2. Efter anestesi; 3. Under generell anestesi - På rygg - abdominal distension; 4. Abdominal distension - (30% vertikal) Reverse Trendelenburg; 5. Abdominal distension reducerad - (30% vertikal) Reverse Trendelenburg) |
Operationen tar ungefär 2 timmar att genomföra.
|
|
Utvärdering av QRS (ms) intervall hos patienter med morbid fetma som genomgår laparoskopisk sleevgastrektomi.
Tidsram: Operationen tar cirka 2 timmar att genomföra.
|
EKG kommer att registreras i följande förutbestämda positioner: (1. Liggande - övervakad; 2. Post-anestesi; 3. Under allmän anestesi - Liggande - bukutvidgning; 4. Bukutvidgning - (30% vertikal) Reverse Trendelenburg; 5. Bukutvidgning reducerad - (30% vertikal) Reverse Trendelenburg) |
Operationen tar cirka 2 timmar att genomföra.
|
|
Utvärdering av det kardiologiska elektrofysiologiska balansindexet (QT/QRS) hos patienter med morbid fetma som genomgår laparoskopisk sleevgastrektomi.
Tidsram: Operationen tar ungefär 2 timmar att slutföra.
|
QT-intervallet kommer att mätas från början av QRS-komplexet till slutet av T-vågen, och QT/QRS-förhållandet (iCEB) kommer att beräknas.
|
Operationen tar ungefär 2 timmar att slutföra.
|
|
Patienthöjdmätning (i meter)
Tidsram: Höjd mätning för varje patient tar ungefär 10 minuter.
|
Alla patienters längder kommer att mätas (i meter).
|
Höjd mätning för varje patient tar ungefär 10 minuter.
|
|
Patienternas kroppsviktsmätning (kilogram)
Tidsram: Kroppsviktsmätning tar ungefär 10 minuter för varje patient.
|
Patienternas kroppsvikter kommer också att mätas (i kilogram).
|
Kroppsviktsmätning tar ungefär 10 minuter för varje patient.
|
|
Beräkning av kroppsmassaindex (BMI = kg/m²).
Tidsram: Detta kommer att ta ungefär 10 minuter för varje patient.
|
Kroppsmassaindex (BMI) beräknas genom att dividera kroppsvikten (kg) med kvadraten på längden (m) (BMI = kg/m²).
|
Detta kommer att ta ungefär 10 minuter för varje patient.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av patienters blodtrycksmätningar (mmHg)
Tidsram: Operationen tar ungefär 2 timmar att slutföra.
|
Patientens blodtryck kommer att registreras som systoliskt, diastoliskt och medelblodtryck. Mättidpunkter anges nedan: (1. Liggande - övervakad; 2. Postanestesi; 3. Under generell anestesi - Liggande - bukdistension; 4. Bukdistension - (30% vertikal) Reverse Trendelenburg; 5. Bukdistension reducerad - (30% vertikal) Reverse Trendelenburg) |
Operationen tar ungefär 2 timmar att slutföra.
|
|
mätning av patienters hjärtfrekvens (slag/min)
Tidsram: Operationen tar ungefär 2 timmar att genomföra.
|
Mätningstidpunkter anges nedan: (1. Liggbädd - övervakad; 2. Post-anestesi; 3. Under generell anestesi - Liggbädd - abdominal distension; 4. Abdominal distension - (30% vertikal) Reverse Trendelenburg; 5. Abdominal distension reducerad - (30% vertikal) Reverse Trendelenburg) |
Operationen tar ungefär 2 timmar att genomföra.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fatma Çelik, Assoc. Dr., fatma.celik@firat.edu.tr
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FiratU-ANEST-FC-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .