Wpływ zmiany pozycji śródoperacyjnej na hemodynamikę i elektrokardiografię
Wpływ zmiany pozycji śródoperacyjnej na hemodynamikę i wskaźnik bilansu elektrofizjologicznego serca u chorobliwie otyłych pacjentów poddawanych gastrektomii z rękawem laparoskopowym
Połączone skutki związane z otyłością struktury serca i zmian funkcji, choroby współistniejące, technikę pneumoperytoneum i odwrotną pozycję Trendelenburga mogą komplikować zarządzanie znieczuleniem, wpływając na hemodynamikę śródoperacyjną i funkcję serca. Zwiększone ciśnienie w jamie brzusznej prowadzi do różnych zmian fizjologicznych poprzez odpowiedzi mechaniczne i neurohormonalne. Ponadto doniesiono, że pozycja pneumoperytoneum i odwrotnej Trendelenburga stymulują współczulny układ nerwowy i zwiększają ryzyko zaburzenia rytmu serca.
Wykazano, że związane z otyłością zmiany struktury i funkcji serca predysponują do przewodzenia serca i zaburzeń repolaryzacji. Stwierdzono również, że otyłość bezpośrednio wpływa na elektrofizjologię serca.
Ponadto otyli pacjenci mogą mieć ukryte ryzyko związane z rozwojem arytmii serca z powodu niekorzystnego wkładu działań sercowo -naczyniowych znieczulenia, pneumoperytoneum i pozycjonowania pacjentów podczas interwencji laparoskopowej.
Wskaźnik bilansu elektrofizjologicznego serca (ICEB) jest nieinwazyjnym markerem obliczonym przez stosunek QT/QRS, który może przewidzieć złośliwe zaburzenia rytmu komorowego.
Celem tego badania było zbadanie wpływu śródoperacyjnych pozycji pacjentów na hemodynamikę i wskaźnik bilansu elektrofizjologicznego serca (ICEB) podczas laparoskopowej gastrektomii rękawowej u pacjentów z chorobliwie otyłymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu zostaną uwzględnione chorobliwie otyłe pacjenci, którzy poddają się laparoskopowej gastrektomii.
Pacjenci zostaną zabrani do sali operacyjnej bez premedykacji po minimum 8 godzin postu. Dostęp żylny zostanie ustanowiony z 22 G na stole operacyjnym. Rutynowe częstość akcji serca, ciśnienie tętnicze, nasycenie obwodowego tlenu (SPO₂), temperatura ciała, wskaźnik binspectralny (BIS) (Bispectral Drager Vista 120 będzie monitorowanie. BIS będą przechowywane między 40 do 60. Ponadto do pomiarów elektrokardiogramu (EKG) zostanie wykorzystany 12-wiodący EKG (Cardioline®).
Wentylacja mechaniczna będzie wyposażona w objętość pływową 8 ml/kg (IBW) i dodatnie ciśnienie wydechowe (PEEP) 8 cmh₂o. Szybkość oddechowa zostanie skorygowana w celu utrzymania końcowego puchu dwutlenku węgla (ETCO2) przy 35 do 45 mmHg.
Ukierunkowane zarządzanie płynami (GDFM) będzie zapewnione przez monitorowanie ciągłego wskaźnika zmienności (PVI) poprzez umieszczenie systemu czujnika koorsymetru pulsowego (Masimo Rainbow Set® Masimo Corporation, Irvine, Kalifornia, USA) na czwartym palcu pacjentów. Cele hemodynamiczne to zarówno PVI, jak i średnie ciśnienie tętnicze. Recepta na obciążenie płynów opiera się na wartości PVI większej niż 13%, a stosowanie wazopresora opiera się na średnim ciśnieniu tętniczym <65 mmHg. W razie potrzeby podane zostaną dodatkowe płyny i noradrenalina w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego> 65 mmHg.
12-wiodący EKG zostanie wykonany przy pięciu śródoperacyjnych punktach pomiaru pozycji (1. Na wznak; 2. Po indukcji; 3. Pod napompowanym znieczuleniem znieczulenia ogółem; 4. Napompowany brzucha (30%) odwrotny Trendelenburg; 5. Opuszczone opuszone brzuch-(30% pionowe) odwrotne Trendelenburg). Monitorowanie hemodynamiczne [skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DAB), średnie ciśnienie tętnicze (MAP), częstość akcji serca (HR)] będzie rejestrowane przy 5 jednoczesnych punktach pomiarowych. Wszystkie pomiary hemodynamiczne i zapisy EKG zostaną wykonane 3 minuty po zmianie pozycji w celu zapewnienia standaryzacji, zezwolić odpowiedzi na rozliczenie się po zmianie pozycji i zapobiec możliwości wyolbrzymionych lub fałszywych danych.
Wszyscy pacjenci będą wykonywać operacje wykonane przez ten sam zespół chirurgiczny, a ciśnienie w jamie brzusznej będzie utrzymywane poniżej 15 mmHg.
Dane demograficzne (wiek, płeć, wysokość, waga, BMI), American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasyfikacja stanu fizycznego, informacje o ocenie przedoperacyjnej (współistniejące, zastosowane leki), czas trwania operacji i znieczulenia, ilość podawanego płynu oraz ilość nororepinefryny W razie potrzeby zostanie użyty.
Analiza mocy obliczono w następujący sposób:
Powtarzane pomiary, w ramach czynników Opcje: Pillai V, O'Brien-shieh Analiza: a priori: Oblicz Wymagane Wejście wielkości próbki: Rozmiar efektu F = 0,25 α = 0,05 Moc (1-β) = 0,95 Liczba grup = 1 liczba grup = 1 liczba grup = 1 liczba grup = 1 liczba grup = 1 liczba grup = 1 liczba grup = 1 liczba grupy pomiary = 5 CORT między miarami powtórzeń = 0 Wyjście: parametr niecentralny λ = 20.3125000 Krytyczne f = 2,5226149 licznik DF = 4,0000000 mianownik df = 61,0000000 Całkowita wielkość próbki = 65 Rzeczywista moc = 0,9523977 Pillai V = 0,2380952 Biorąc pod uwagę, że może wystąpić utrata danych w pomiarach i ocenie EKG, liczbę przypadków określono jako 80 pacjentów.
Oceniane zostaną śródoperacyjne hemodynamiczne i EKG (wskaźnik bilansu-elektrofizjologicznego (wskaźnik ICEB = QT/QRS) zostaną ocenione w 5 pozycjach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Elâzığ, Turcja (Türkiye), 23200
- Firat University Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosły pacjent zaplanowany do planowej pierwotnej chirurgii gastrektomii laparoskopowej
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40 kg / / m²
- Wiek ≥ 18
- ASA Fizyczne Zdrowia Klasa II-III.
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa uczestnictwa w badaniu
- Ci, którzy przeszli rewizję gastrektomii z rękawem laparoskopowym
- Awaryjna operacja gastrektomii laparoskopowej rękawy (wyciek kikuta itp.)
- Operacja wtórna oprócz planowej laparoskopowej gastrektomii rękawy
- Pacjenci z poprzednią nawracającą operacją brzuszną
- Pacjenci z nierównowagą elektrolitu
- Bezpośrednia laryngoskopia w pozycji rampy
- Wiele prób intubacji z powodu trudnej intubacji
- Arytmia przedoperacyjna i niewydolność serca (frakcja wyrzutowa <30%)
- Niewydolność nerek i wątroby
- Pacjenci potrzebujący> 8 ml/kg objętości pływowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odstępu QT (ms) u pacjentów z otyłością olbrzymią poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.
Ramy czasowe: Operacja trwa około 2 godziny.
|
Elektrokardiogramy będą rejestrowane w następujących zdefiniowanych pozycjach: 1. Leżenie na plecach - monitorowane; 2. Po znieczuleniu; 3. W znieczuleniu ogólnym - Leżenie na plecach - wzdęcie brzucha; 4. Wzdęcie brzucha - (30% pionowo) Trendelenburg odwrócony; 5. Wzdęcie brzucha zmniejszone - (30% pionowo) Trendelenburg odwrócony) |
Operacja trwa około 2 godziny.
|
|
Ocena odstępu QRS (ms) u pacjentów z otyłością olbrzymią poddanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.
Ramy czasowe: Operacja trwa około 2 godzin.
|
Elektrokardiogramy będą rejestrowane w następujących wstępnie zdefiniowanych pozycjach: (1. Leżąc na wznak - monitorowane; 2. Po znieczuleniu; 3. Pod znieczuleniem ogólnym - Leżąc na wznak - wzdęcie brzucha; 4. Wzdęcie brzucha - (30% pionowo) Odwrócony Trendelenburg; 5. Zmniejszone wzdęcie brzucha - (30% pionowo) Odwrócony Trendelenburg) |
Operacja trwa około 2 godzin.
|
|
Ocena wskaźnika elektrofizjologicznej równowagi serca (QT/QRS) u pacjentów z otyłością olbrzymią poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.
Ramy czasowe: Operacja trwa około 2 godzin.
|
Odstęp QT będzie mierzony od początku zespołu QRS do końca załamka T, a stosunek QT/QRS (iCEB) zostanie obliczony.
|
Operacja trwa około 2 godzin.
|
|
Pomiar wzrostu pacjenta (w metrach)
Ramy czasowe: Pomiar wzrostu dla każdego pacjenta zajmuje około 10 minut.
|
Wysokość wszystkich pacjentów zostanie zmierzona (w metrach).
|
Pomiar wzrostu dla każdego pacjenta zajmuje około 10 minut.
|
|
Pomiar masy ciała pacjenta (kilogramy)
Ramy czasowe: Pomiar masy ciała zajmuje około 10 minut dla każdego pacjenta.
|
Masa ciała pacjentów będzie również mierzona (w kilogramach).
|
Pomiar masy ciała zajmuje około 10 minut dla każdego pacjenta.
|
|
Obliczanie wskaźnika masy ciała (BMI = kg/m²).
Ramy czasowe: To zajmie około 10 minut dla każdego pacjenta.
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) oblicza się dzieląc masę ciała (kg) przez kwadrat wzrostu (m) (BMI = kg/m²).
|
To zajmie około 10 minut dla każdego pacjenta.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena pomiarów ciśnienia krwi pacjentów (mmHg)
Ramy czasowe: Operacja trwa około 2 godzin.
|
Ciśnienie krwi pacjentów będzie rejestrowane jako ciśnienie skurczowe, rozkurczowe i średnie. Punkty czasowe pomiarów są wskazane poniżej: (1. Leżenie na plecach - monitorowane; 2. Po znieczuleniu; 3. W znieczuleniu ogólnym - Leżenie na plecach - wzdęcie brzucha; 4. Wzdęcie brzucha - (30% pionowo) Pozycja Trendelenburga odwrócona; 5. Wzdęcie brzucha zmniejszone - (30% pionowo) Pozycja Trendelenburga odwrócona) |
Operacja trwa około 2 godzin.
|
|
pomiar tętna pacjentów (uderzeń/min)
Ramy czasowe: Operacja trwa około 2 godzin.
|
Punkty czasowe pomiarów są wskazane poniżej: (1. W pozycji leżącej - monitorowane; 2. Po znieczuleniu; 3. W znieczuleniu ogólnym - W pozycji leżącej - wzdęcie brzucha; 4. Wzdęcie brzucha - (30% pionowo) Odwrócony Trendelenburg; 5. Wzdęcie brzucha zmniejszone - (30% pionowo) Odwrócony Trendelenburg) |
Operacja trwa około 2 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fatma Çelik, Assoc. Dr., fatma.celik@firat.edu.tr
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FiratU-ANEST-FC-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 12-wiodący pomiar elektrokardiografii
-
Imperial College LondonRekrutacyjnyZwężenie i niedomykalność zastawek serca (diagnoza) | Nadciśnienie płucne (diagnoza) | Niewydolność serca z zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFREF; diagnoza) | Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFPEF; diagnoza)Zjednoczone Królestwo