Intraoperatiivisen aseman muutoksen vaikutus hemodynamiikkaan ja elektrokardiografiaan
Intraoperatiivisen aseman muutoksen vaikutus hemodynamiikkaan ja sydämen elektrofysiologiseen tasapainoindeksiin sairastuneilla lihavilla potilailla, joille tehdään laparoskooppinen hihan gastrektomia
Lihavuuteen liittyvän sydämen rakenteen ja toimintojen muutosten, lisävaikutuksen, pneumoperitoneum-tekniikan ja käänteisen Trendelenburgin sijainnin yhdistetyt vaikutukset voivat vaikeuttaa anestesian hallintaa vaikuttamalla intraoperatiiviseen hemodynamiikkaan ja sydämen toimintaan. Lisääntynyt vatsan sisäinen paine johtaa erilaisiin fysiologisiin muutoksiin mekaanisten ja neurohormonaalisten vasteiden avulla. Lisäksi pneumoperitoneumin ja käänteisen Trendelenburgin aseman on ilmoitettu stimuloivan sympaattista hermostoa ja lisäävän sydämen rytmihäiriöiden riskiä.
Lihavuuteen liittyvien sydämen rakenteen ja toiminnan muutosten on osoitettu altistuvan sydämen johtavuudelle ja repolarisaatiohäiriöille. On myös todettu, että liikalihavuus vaikuttaa suoraan sydämen elektrofysiologiaan.
Lisäksi lihavilla potilailla on ollut piilotettu riskit, jotka liittyvät sydämen rytmihäiriöiden kehitykseen anestesian, pneumoperitoneumin sydän- ja verisuonivaikutusten ja potilaan sijainnin vuoksi laparoskooppisen intervention aikana.
Sydämen elektrofysiologisen tasapainon (ICEB) indeksi on ei-invasiivinen merkki, joka on laskettu QT/QRS-suhteella, joka voi ennustaa pahanlaatuisia kammion rytmihäiriöitä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia intraoperatiivisten potilaiden asemien vaikutuksia hemodynamiikkaan ja sydämen elektrofysiologisen tasapainon (ICEB) indeksiä laparoskooppisen hihan gastrektomian aikana sairastuneen lihavien potilaiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen sisällytetään sairastuneen lihavia potilaita, joille tehdään laparoskooppinen hihan gastrektomia.
Potilaat viedään leikkaussaliin ilman esimuotoista vähintään 8 tunnin paastoamisen jälkeen. Laskimoiden pääsy luodaan 22 g: n angiokateterilla leikkauspöydälle. Rutiininomainen syke, valtimoiden verenpaine, perifeerinen happikyläys (Spo₂), kehon lämpötila, bispektriaindeksi (BIS) (Bispektral Drager Vista 120 -järjestelmä, Covidien, USA) Suoritetaan. BIS pidetään 40 - 60. Lisäksi 12-LEACH EKG (Cardioline®) käytetään elektrokardiogrammin (EKG) mittauksiin.
Mekaanisella tuuletuksella varustetaan vuorovesitilaus 8 ml/kg (IBW) ja positiivisella loppupoistopaineella (PEEP) 8 cmH₂O. Hengitysnopeutta säädetään ylläpitämään päätevihiilidioksidia (ETCO2) 35-45 mmHg: n nopeudella.
Kohdennettu nesteenhallinta (GDFM) saadaan jatkuvalla Pleth-variaatioindeksiin (PVI) -valvonnalla asettamalla pulssi-ko-oksimeterianturijärjestelmä (Masimo Rainbow Set® Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) potilaiden 4. sormella. Hemodynaamiset kohteet ovat sekä PVI että keskimääräinen valtimopaine. Nesteen kuormitus resepti perustuu PVI -arvoon, joka on suurempi kuin 13%, ja vasopressorin käyttö perustuu keskimääräiseen valtimopaineeseen <65 mmHg. Tarvittaessa annetaan ylimääräisiä nesteitä ja norepinefriiniä keskimääräisen valtimopaineen> 65 mmHg ylläpitämiseksi.
12-johdon EKG otetaan viidessä intraoperatiivisessa asennon mittauspisteessä (1. Supla-valvottu; 2. induktion jälkeen; 3. Yleisanestesia-supine-abdominoilla paisutettu; 4. Vatsan paisutettu (30% pystyssä) käänteinen trendelenburg; 5. Vatsan deflatoitu- (30% pystyssä) käänteinen Trendelburg). Hemodynaaminen seuranta [systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DAB), keskimääräinen valtimopaine (MAP), syke (HR)] kirjataan viidellä samanaikaisella mittauspisteellä. Kaikki hemodynaamiset mittaukset ja EKG -tallennukset tehdään 3 minuutin kuluttua aseman muutoksen jälkeen standardisoinnin varmistamiseksi, vastauksen asettua aseman muutoksen jälkeen ja estämään liioiteltujen tai väärien tietojen mahdollisuuden.
Kaikkien potilaiden leikkaukset suorittavat saman kirurgisen ryhmän, ja vatsan sisäinen paine pidetään alle 15 mmHg.
Demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, korkeus, paino, BMI), amerikkalainen anestesiologien yhdistys (ASA) fyysisen tilan luokittelu, preoperatiiviset arviointitiedot (comorbidit, käytetyt lääkkeet), leikkauksen kesto ja anestesia, määrää nestettä ja määrää norepinefriiniä Käytettävä tarvittaessa tallennetaan.
Tehoanalyysi laskettiin seuraavasti:
Toistuvat mittaukset tekijöiden sisällä: Pillai V, O'Brien-Shieh -algoritmianalyysi: A priori: Laske vaadittu näytteen koko tulo: Vaikutuskoko F = 0,25 α = 0,05 Teho (1-β) = 0,95 ryhmien lukumäärä = 1 Mittaukset = 5 CORR REP -mittojen välillä = 0 Lähtö: Ei -keskuksen parametri λ = 20,3125000 Kriittinen F = 2,5226149 Numeraattori DF = 4,0000000 Nimittäjä DF = 61,0000000 Näytteen kokonaiskoko = 65 todellinen teho = 0,9523977 Pillai V = 0,2380952 Kun otetaan huomioon, että EKG -mittauksissa ja arvioinnissa voi olla tiedon menetystä, tapausten lukumäärä määritettiin 80 potilaaksi.
Intraoperatiivista hemodynaamista ja EKG: tä (sydänelektrofysiologinen tasapainoindeksi (ICEB = QT/QRS-suhde) arvioidaan 5 asennossa muutokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Elâzığ, Turkki (Türkiye), 23200
- Firat University Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas suunnitteli valinnaisen primaarisen laparoskooppisen hihan gastrektomian leikkauksen
- Kehon massaindeksi (BMI) ≥ 40 kg / m²
- Ikä ≥ 18
- ASA: n fyysinen terveysluokka II-III.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Ne, joille tehtiin versio laparoskooppinen hihan gastrektomia
- Hätäparoskooppinen hihan gastrektoomialeikkaus (kannan vuoto jne.)
- Toissijainen leikkaus valinnaisen laparoskooppisen hihan gastrektomian lisäksi
- Potilaat, joilla on aikaisempi toistuva vatsaleikkaus
- Potilaat, joilla on elektrolyytin epätasapaino
- Suora kurkunpään ramppi -asennossa
- Useita intubaatioyrityksiä vaikeasta intubaatiosta
- Preoperatiivinen rytmihäiriö ja sydämen vajaatoiminta (poistumisosuus <30%)
- Munuais- ja maksan vajaatoiminta
- Potilaat, jotka tarvitsevat> 8 ml/kg vuoroveden tilavuuden suhteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QT-intervallin (ms) arviointi lapatoskopisessa hiilivesileikkauksessa olevilla sairaalloisesti lihavilla potilailla.
Aikaikkuna: Operaatio kestää noin 2 tuntia.
|
Sähkökardiogrammit tallennetaan seuraavissa ennalta määritellyissä asennoissa: 1. Selällään - seurattu; 2. Anestesian jälkeen; 3. Yleisanestesiassa - Selällään - vatsan turvotus; 4. Vatsan turvotus - (30% pystysuora) Reverse Trendelenburg; 5. Vatsan turvotus vähennetty - (30% pystysuora) Reverse Trendelenburg) |
Operaatio kestää noin 2 tuntia.
|
|
QRS-intervallin (ms) arviointi laparoskooppista hihnamahaleikkausta suoritettaessa sairaalloisen lihavilla potilailla.
Aikaikkuna: Toimenpide kestää noin 2 tuntia.
|
Elektrokardiogrammit tallennetaan seuraavissa ennalta määritetyissä asennoissa: (1. Selällään - monitoroitu; 2. Anestesian jälkeen; 3. Yleisanestesian alaisena - Selällään - vatsan pullistuma; 4. Vatsan pullistuma - (30% pystysuora) käänteinen Trendelenburg; 5. Vatsan pullistuma vähennetty - (30% pystysuora) käänteinen Trendelenburg) |
Toimenpide kestää noin 2 tuntia.
|
|
Sydämen sähköfysiologisen tasapainoindeksin (QT/QRS) arviointi lihavista potilaista, jotka käyvät läpi laparoskooppisen hiilihappokaasun gastrektomian.
Aikaikkuna: Leikkaus kestää noin 2 tuntia.
|
QT-intervalli mitataan QRS-kompleksin alusta T-aallon loppuun, ja QT/QRS (iCEB) -suhde lasketaan.
|
Leikkaus kestää noin 2 tuntia.
|
|
Potilaan pituuden mittaus (metreinä)
Aikaikkuna: Kunkin potilaan pituuden mittaaminen kestää noin 10 minuuttia.
|
Kaikkien potilaiden pituudet mitataan (metreinä).
|
Kunkin potilaan pituuden mittaaminen kestää noin 10 minuuttia.
|
|
Potilaiden ruumiinpainon mittaus (kilogrammoina)
Aikaikkuna: Potilaan painon mittaus kestää noin 10 minuuttia.
|
Potilaiden ruumiinpaino mitataan myös (kilogrammoina).
|
Potilaan painon mittaus kestää noin 10 minuuttia.
|
|
Painoindeksin (BMI = kg/m²) laskeminen.
Aikaikkuna: Tämä kestää noin 10 minuuttia jokaiselta potilaalta.
|
Painoindeksi (BMI) lasketaan jakamalla paino (kg) pituuden (m) neliöllä (BMI = kg/m²).
|
Tämä kestää noin 10 minuuttia jokaiselta potilaalta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden verenpaineen mittausten arviointi (mmHg)
Aikaikkuna: Operaatio kestää noin 2 tuntia.
|
Potilaiden verenpaine kirjataan systoliseksi, diastoliseksi ja keskiarvopaineeksi. Mittausajankohdat on esitetty alla: (1. Makuuasento - seuranta; 2. Anestesian jälkeen; 3. Yleisanestesian alaisena - Makuuasento - vatsanpullistuma; 4. Vatsanpullistuma - (30 % pystysuora) Reverse Trendelenburg; 5. Vatsanpullistuma vähennetty - (30 % pystysuora) Reverse Trendelenburg) |
Operaatio kestää noin 2 tuntia.
|
|
potilaiden sykkeiden mittaaminen (lyöntiä/min)
Aikaikkuna: Operaatio kestää noin 2 tuntia.
|
Mittausaikapisteet on ilmoitettu alla: (1. Selällään - seurattu; 2. Anestesian jälkeen; 3. Yleisanestesian alaisena - Selällään - vatsan turvotus; 4. Vatsan turvotus - (30% pystysuora) Reverse Trendelenburg; 5. Vatsan turvotus vähennetty - (30% pystysuora) Reverse Trendelenburg) |
Operaatio kestää noin 2 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fatma Çelik, Assoc. Dr., fatma.celik@firat.edu.tr
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FiratU-ANEST-FC-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 12-LEACH ELECTRECARCARDIOGRAFIA MITTAUS
-
Imperial College LondonRekrytointiBrugadan oireyhtymä (BrS) | Brugadan EKG-kuviotYhdistynyt kuningaskunta
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustRoyal Free Hospital NHS Foundation Trust; Royal Brompton & Harefield NHS...Ilmoittautuminen kutsustaMelanooma vaihe III tai IVYhdistynyt kuningaskunta