Effekt av intraoperativ posisjonsendring på hemodynamikk og elektrokardiografi
Effekt av intraoperativ posisjonsendring på hemodynamikk og hjerteelektrofysiologisk balanseindeks hos sykelig overvektige pasienter som gjennomgår laparoskopisk hylse gastrektomi
De kombinerte effektene av overvektrelatert hjertestruktur og funksjonsendringer, komorbiditeter, pneumoperitoneum-teknikk og omvendt trendelenburg-stilling kan komplisere anestesihåndtering ved å påvirke intraoperativ hemodynamikk og hjertefunksjon. Økt intra-abdominal trykk fører til forskjellige fysiologiske forandringer gjennom mekaniske og nevrohormonelle responser. Videre rapporteres pneumoperitoneum og omvendt Trendelenburg -stilling å stimulere det sympatiske nervesystemet og øke risikoen for hjertearytmi.
Overvektsrelaterte endringer i hjertestruktur og funksjon har vist seg å disponere for hjerteledning og repolarisasjonsforstyrrelser. Det er også uttalt at overvekt direkte påvirker hjerteelektrofysiologi.
Videre kan overvektige pasienter ha skjulte risikoer forbundet med utviklingen av hjertearytmier på grunn av de ugunstige bidragene fra de kardiovaskulære effektene av anestesi, pneumoperitoneum og pasientposisjonering under laparoskopisk intervensjon.
Indeksen for hjertelektrofysiologisk balanse (ICEB) er en ikke-invasiv markør beregnet av QT/QRS-forholdet som kan forutsi ondartet ventrikulære arytmier.
Målet med denne studien var å undersøke effekten av intraoperative pasientposisjoner på hemodynamikk og indeksen for hjerteelektrofysiologisk balanse (ICEB) under laparoskopisk hylse gastrektomi hos sykelig overvektige pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Morbidlig overvektige pasienter som vil gjennomgå laparoskopisk ermet gastrektomi vil bli inkludert i studien.
Pasienter vil bli ført til operasjonsrommet uten premedikasjon etter minimum 8 timer faste. Venøs tilgang vil bli etablert med et 22 g angiocateter på operasjonsbordet. Rutinemessig hjertefrekvens, arterielt blodtrykk, perifer oksygenmetning (SPO₂), kroppstemperatur, bispektral indeks (BIS) (Bispektral drager Vista 120 System, Covidien, USA) overvåking vil bli utført. BIS vil bli holdt mellom 40 - 60. I tillegg vil 12-bly EKG (Cardioline®) bli brukt til målinger av elektrokardiogram (EKG).
Mekanisk ventilasjon vil være utstyrt med et tidevannsvolum på 8 ml/kg (IBW) og et positivt ende -ekspirasjonstrykk (PEEP) på 8 cmH₂O. Åndedrettshastigheten vil bli justert for å opprettholde endevannskarbondioksid (ETCO2) ved 35 til 45 mmHg.
Targeted Fluid Management (GDFM) vil bli levert av Continuous PLETH variabilitetsindeks (PVI) overvåking ved å plassere et puls-sam-oksimeter sensorsystem (Masimo Rainbow Set® Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) på pasientenes fjerde finger. Hemodynamiske mål er både PVI og gjennomsnittlig arterielt trykk. Reseptbelastning av væske er basert på en PVI -verdi større enn 13%, og Vasopressor -bruk er basert på et gjennomsnittlig arterielt trykk <65 mmHg. Om nødvendig vil det gis ytterligere væsker og noradrenalin for å opprettholde gjennomsnittlig arteriell trykk> 65 mmHg.
En 12-bly EKG vil bli tatt med fem intraoperativ posisjonsmålingspunkter (1. Ryggovervåket; 2. etter induksjon; 3. Under generell anestesi-supin-abdominal oppblåst; 4. Abdominal oppblåst- (30% oppreist) omvendt Trendelenburg; 5. Abdominal deflated- (30% oppreist) omvendt Trendelenburg). Hemodynamisk overvåking [systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DAB), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), hjertefrekvens (HR)] vil bli registrert ved 5 samtidige målepunkter. Alle hemodynamiske målinger og EKG -opptak vil bli gjort 3 minutter etter at posisjonsendringen for å sikre standardisering, la responsen avgjøre etter posisjonsendringen og forhindre muligheten for overdrevne eller falske data.
Alle pasienter vil ha sine operasjoner utført av det samme kirurgiske teamet, og intra-abdominalt trykk vil bli holdt under 15 mmHg.
Demografiske data (alder, kjønn, høyde, vekt, BMI), American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering, preoperativ vurderingsinformasjon (komorbiditeter, medisiner brukt), varighet av kirurgi og anestesi, mengde væske som administreres og mengden norpinefrin som skal brukes når det er nødvendig, vil bli registrert.
Kraftanalyse ble beregnet som følger:
Gjentatte tiltak, innen faktoralternativer: Pillai V, O'Brien-Shieh-algoritmeanalyse: a priori: Beregn nødvendig prøvestørrelse Inngang: Effektstørrelse F = 0,25 α = 0,05 effekt (1-β) = 0,95 antall grupper = 1 antall på Målinger = 5 Corr blant REP -målinger = 0 Output: Nonentralitetsparameter λ = 20.3125000 Kritisk F = 2.5226149 teller df = 4.0000000 nevner df = 61.0000000 Total prøvestørrelse = 65 Faktisk effekt = 0,9523977 Pillai V = 0,2380952 Med tanke på at det kan være datatap i EKG -målinger og evalueringer, ble antall tilfeller bestemt som 80 pasienter.
Intraoperativ hemodynamisk og EKG (hjerte-elektrofysiologisk balanseindeks (ICEB = QT/QRS-forhold) endringer i 5 posisjoner vil bli evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Elâzığ, Tyrkia (Türkiye), 23200
- Firat University Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen pasient planlagt for valgfri primær laparoskopisk ermet gastrektomi kirurgi
- Body Mass Index (BMI) ≥ 40 kg / / m²
- Alder ≥ 18
- ASA Fysisk helseklasse II-III.
Eksklusjonskriterier:
- Pasientavslag til å delta i studien
- De som gjennomgikk revisjon av laparoskopisk ermet gastrektomi
- Nødlaparoskopisk ermet gastrektomioperasjon (stubbe lekkasje, etc.)
- Sekundær kirurgi i tillegg til valgfri laparoskopisk ermet gastrektomi
- Pasienter med tidligere tilbakevendende abdominal kirurgi
- Pasienter med elektrolyttubalanse
- Direkte laryngoskopi i rampeposisjon
- Flere intubasjonsforsøk på grunn av vanskelig intubasjon
- Preoperativ arytmi og hjertesvikt (utkastingsfraksjon <30%)
- Nyre- og leversvikt
- Pasienter som trenger> 8 ml/kg for tidevannsvolum
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av QT (ms)-intervallet hos sykelig overvektige pasienter som gjennomgår laparoskopisk ermegastrektomi.
Tidsramme: Operasjonen tar omtrent 2 timer å fullføre.
|
Elektrokardiogram vil bli registrert i følgende forhåndsdefinerte posisjoner: 1. Liggende på ryggen - overvåket; 2. Etter anestesi; 3. Under generell anestesi - Liggende på ryggen - abdominal distensjon; 4. Abdominal distensjon - (30% vertikal) Reverse Trendelenburg; 5. Redusert abdominal distensjon - (30% vertikal) Reverse Trendelenburg) |
Operasjonen tar omtrent 2 timer å fullføre.
|
|
Evaluering av QRS (ms) intervall hos morbidt overvektige pasienter som gjennomgår laparoskopisk sleeve gastrektomi.
Tidsramme: Operasjonen tar omtrent 2 timer å fullføre.
|
Elektrokardiogram vil bli registrert i følgende forhåndsdefinerte posisjoner: (1. Liggende - overvåket; 2. Etter anestesi; 3. Under generell anestesi - Liggende - abdominal distensjon; 4. Abdominal distensjon - (30% vertikal) Reverse Trendelenburg; 5. Redusert abdominal distensjon - (30% vertikal) Reverse Trendelenburg) |
Operasjonen tar omtrent 2 timer å fullføre.
|
|
Evaluering av den kardiale elektrofysiologiske balanseindeksen (QT/QRS) hos svært overvektige pasienter som gjennomgår laparoskopisk ermegastrektomi.
Tidsramme: Operasjonen tar omtrent 2 timer å fullføre.
|
QT-intervallet vil bli målt fra begynnelsen av QRS-komplekset til slutten av T-bølgen, og QT/QRS (iCEB)-forholdet vil bli beregnet.
|
Operasjonen tar omtrent 2 timer å fullføre.
|
|
Pasienthøyde måling (i meter)
Tidsramme: Høydemåling for hver pasient tar omtrent 10 minutter.
|
Alle pasienters høyder vil bli målt (i meter).
|
Høydemåling for hver pasient tar omtrent 10 minutter.
|
|
Pasienters kroppsvektmåling (kilogram)
Tidsramme: Kroppsvektmåling tar omtrent 10 minutter for hver pasient.
|
Pasientenes kroppsvekter vil også bli målt (i kilogram).
|
Kroppsvektmåling tar omtrent 10 minutter for hver pasient.
|
|
Beregning av kroppsmasseindeks (BMI = kg/m²).
Tidsramme: Dette vil ta omtrent 10 minutter for hver pasient.
|
Kroppsmasseindeks (KMI) beregnes ved å dele kroppsvekt (kg) med kvadratet av høyden (m) (KMI = kg/m²).
|
Dette vil ta omtrent 10 minutter for hver pasient.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av pasienters blodtrykkmålinger (mmHg)
Tidsramme: Operasjonen tar omtrent 2 timer å fullføre.
|
Pasientens blodtrykk vil bli registrert som systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk. Måletidspunkter er angitt nedenfor: (1. Liggende - overvåket; 2. Post-anestesi; 3. Under generell anestesi - Liggende - abdominal distensjon; 4. Abdominal distensjon - (30% vertikal) Reverse Trendelenburg; 5. Abdominal distensjon redusert - (30% vertikal) Reverse Trendelenburg) |
Operasjonen tar omtrent 2 timer å fullføre.
|
|
måling av pasientenes hjertefrekvens (slag/min)
Tidsramme: Operasjonen tar omtrent 2 timer å fullføre.
|
Måletidspunkter er angitt nedenfor: (1. Supin - overvåket; 2. Post-anestesi; 3. Under generell anestesi - Supin - abdominal distensjon; 4. Abdominal distensjon - (30% vertikal) Reverse Trendelenburg; 5. Abdominal distensjon redusert - (30% vertikal) Reverse Trendelenburg) |
Operasjonen tar omtrent 2 timer å fullføre.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatma Çelik, Assoc. Dr., fatma.celik@firat.edu.tr
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FiratU-ANEST-FC-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .