- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06835166
Efecto del cambio de posición intraoperatoria en la hemodinámica y la electrocardiografía
Efecto del cambio de posición intraoperatoria en la hemodinámica y el índice de equilibrio electrofisiológico cardíaco en pacientes obesos mórbidos que se someten a gastrectomía la manga laparoscópica
Los efectos combinados de la estructura cardíaca relacionada con la obesidad y los cambios en la función, las comorbilidades, la técnica de neumoperitoneo y la posición inversa de tendencia de tendencia pueden complicar el manejo de la anestesia al afectar la hemodinámica intraoperatoria y la función cardíaca. El aumento de la presión intraabdominal conduce a diversos cambios fisiológicos a través de respuestas mecánicas y neurohormonales. Además, se informa que el neumoperitoneo y la posición de tendencia inversa de tendencia estimulan el sistema nervioso simpático y aumentan el riesgo de arritmia cardíaca.
Se ha demostrado que los cambios relacionados con la obesidad en la estructura y la función cardíaca predisponen a la conducción cardíaca y los trastornos de repolarización. También se ha declarado que la obesidad afecta directamente la electrofisiología cardíaca.
Además, los pacientes obesos pueden tener riesgos ocultos asociados con el desarrollo de arritmias cardíacas debido a las contribuciones adversas de los efectos cardiovasculares de la anestesia, el neumoperitoneo y el posicionamiento del paciente durante la intervención laparoscópica.
El índice de equilibrio electrofisiológico cardíaco (ICEB) es un marcador no invasivo calculado por la relación QT/QRS que puede predecir arritmias ventriculares malignas.
El objetivo de este estudio fue investigar los efectos de las posiciones intraoperatorias del paciente en la hemodinámica y el índice del equilibrio electrofisiológico cardíaco (ICEB) durante la gastrectomía laparoscópica de manga en pacientes con obesidad mórbida.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con obesidad mórbida que se someterán a la gastrectomía de manga laparoscópica se incluirán en el estudio.
Los pacientes serán llevados a la sala de operaciones sin premedicación después de un mínimo de 8 horas de ayuno. El acceso venoso se establecerá con un angiocatéter de 22 g en la mesa de operaciones. La frecuencia cardíaca rutinaria, la presión arterial arterial, la saturación de oxígeno periférico (SPO₂), la temperatura corporal, el índice biespectral (BIS) (Sistema Bispectral Drager Vista 120, Covidien, EE. UU.) Se realizará el monitoreo. BIS se mantendrá entre 40 y 60. Además, se utilizarán ECG de 12 derivaciones (Cardioline®) para mediciones de electrocardiograma (ECG).
La ventilación mecánica se proporcionará con un volumen de marea de 8 ml/kg (IBW) y una presión espiratoria final positiva (PEEP) de 8 cmH₂O. La velocidad respiratoria se ajustará para mantener el dióxido de carbono tidal final (ETCO2) a 35 a 45 mmHg.
El manejo de fluidos dirigido (GDFM) será proporcionado por el monitoreo de la variabilidad continua (PVI) colocando un sistema de sensor de co-oxímetro de pulso (Masimo Rainbow Set® Masimo Corporation, Irvine, CA, EE. UU.) En el cuarto dedo de los pacientes. Los objetivos hemodinámicos son PVI y presión arterial media. La prescripción de carga de fluido se basa en un valor de PVI superior al 13%, y el uso de vasopresores se basa en una presión arterial media <65 mmHg. Si es necesario, se administrarán fluidos adicionales y noradrenalina para mantener la presión arterial media> 65 mmHg.
Se tomará un ECG de 12 derivaciones en cinco puntos de medición de posición intraoperatoria (1. Monitoreado supino; 2. Después de la inducción; 3. Bajo anestesia general-superpina-abdominal inflado; 4. Abdominal inflado (30% vertical) de tendencia inversa; 5. Abdominal desinflado- (30% vertical) de tendencia inversa). La monitorización hemodinámica [presión arterial sistólica (SBP), presión arterial diastólica (DAB), presión arterial media (MAP), frecuencia cardíaca (HR)] se registrará en 5 puntos de medición simultánea. Todas las mediciones hemodinámicas y las grabaciones de ECG se realizarán 3 minutos después del cambio de posición para garantizar la estandarización, permitir que la respuesta se asiente después del cambio de posición y evite la posibilidad de datos exagerados o falsos.
Todos los pacientes tendrán sus cirugías realizadas por el mismo equipo quirúrgico y la presión intraabdominal se mantendrá por debajo de 15 mmHg.
Datos demográficos (edad, género, altura, peso, IMC), clasificación de estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), Información de evaluación preoperatoria (comorbilidades, medicamentos utilizados), duración de la cirugía y anestesia, cantidad de líquido administrado y cantidad de norepinefrina para ser utilizado cuando sea necesario se registrará.
El análisis de potencia se calculó de la siguiente manera:
Medidas repetidas, dentro de las opciones de factores: Pillai V, O'Brien-shieh Análisis del algoritmo: a priori: Calcule el tamaño de la muestra requerido Entrada: tamaño del efecto F = 0.25 α = 0.05 potencia (1-β) = 0.95 Número de grupos = 1 Número de Medidas = 5 Corr entre medidas REP = 0 Salida: Parámetro de no centralidad λ = 20.3125000 Crítica F = 2.5226149 Numerador DF = 4.0000000 denominador DF = 61.0000000 Tamaño total de la muestra = 65 potencia real = 0.9523977 Pillai V = 0.2380952 Teniendo en cuenta que puede haber una pérdida de datos en las mediciones y evaluaciones de ECG, el número de casos se determinó como 80 pacientes.
Se evaluarán los cambios hemodinámicos y ECG intraoperatorios (índice de equilibrio electrofisiológico cardíaco (ICEB = QT/QRS) en 5 posiciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Elâzığ, Turquía (Türkiye), 23200
- Firat University Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto planeado para la cirugía de gastrectomía de manga laparoscópica primaria electiva
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 40 kg / / m²
- Edad ≥ 18
- Asa Salud Física Clase II-III.
Criterios de exclusión:
- Negación del paciente a participar en el estudio
- Aquellos que se sometieron a una revisión de la gastectomía de la manga laparoscópica
- Cirugía de gastrectomía de manga laparoscópica de emergencia (fuga de tocón, etc.)
- Cirugía secundaria además de la gastrectomía de manga laparoscópica electiva
- Pacientes con cirugía abdominal recurrente previa
- Pacientes con desequilibrio electrolítico
- Laringoscopia directa en posición de rampa
- Intentos de intubación múltiple debido a una intubación difícil
- Arritmia e insuficiencia cardíaca preoperatoria (fracción de eyección <30%)
- Insuficiencia renal e hepática
- Pacientes que requieren> 8 ml/kg para el volumen de marea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del intervalo QT (ms) en pacientes con obesidad mórbida sometidos a gastrectomía vertical laparoscópica.
Periodo de tiempo: La operación toma aproximadamente 2 horas en completarse.
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Los electrocardiogramas se registrarán en las siguientes posiciones predefinidas: 1. Supino - monitorizado; 2. Post-anestesia; 3. Bajo anestesia general - Supino - distensión abdominal; 4. Distensión abdominal - (30% vertical) Trendelenburg inverso; 5. Distensión abdominal reducida - (30% vertical) Trendelenburg inverso) |
La operación toma aproximadamente 2 horas en completarse.
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Evaluación del intervalo QRS (ms) en pacientes con obesidad mórbida sometidos a gastrectomía vertical laparoscópica.
Periodo de tiempo: La operación tarda aproximadamente 2 horas en completarse.
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Los electrocardiogramas se registrarán en las siguientes posiciones predefinidas: (1. Supino - monitorizado; 2. Post-anestesia; 3. Bajo anestesia general - Supino - distensión abdominal; 4. Distensión abdominal - (30% vertical) Trendelenburg inverso; 5. Distensión abdominal reducida - (30% vertical) Trendelenburg inverso) |
La operación tarda aproximadamente 2 horas en completarse.
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Evaluación del índice de equilibrio electrofisiológico cardíaco (QT/QRS) en pacientes con obesidad mórbida sometidos a gastrectomía vertical laparoscópica.
Periodo de tiempo: La operación tarda aproximadamente 2 horas en completarse.
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El intervalo QT se medirá desde el inicio del complejo QRS hasta el final de la onda T, y se calculará la relación QT/QRS (iCEB).
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La operación tarda aproximadamente 2 horas en completarse.
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Medición de la estatura del paciente (en metros)
Periodo de tiempo: La medición de la altura de cada paciente toma aproximadamente 10 minutos.
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Se medirá la altura de todos los pacientes (en metros).
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La medición de la altura de cada paciente toma aproximadamente 10 minutos.
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Medición del peso corporal de los pacientes (kilogramos)
Periodo de tiempo: La medición del peso corporal toma aproximadamente 10 minutos para cada paciente.
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También se medirá el peso corporal de los pacientes (en kilogramos).
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La medición del peso corporal toma aproximadamente 10 minutos para cada paciente.
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Cálculo del índice de masa corporal (IMC = kg/m²).
Periodo de tiempo: Esto tomará aproximadamente 10 minutos para cada paciente.
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El Índice de Masa Corporal (IMC) se calcula dividiendo el peso corporal (kg) por el cuadrado de la altura (m) (IMC = kg/m²).
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Esto tomará aproximadamente 10 minutos para cada paciente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de las mediciones de presión arterial de los pacientes (mmHg)
Periodo de tiempo: La operación tarda aproximadamente 2 horas en completarse.
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La presión arterial de los pacientes se registrará como presión arterial sistólica, diastólica y media. Los puntos temporales de medición se indican a continuación: (1. Supino - monitorizado; 2. Post-anestesia; 3. Bajo anestesia general - Supino - distensión abdominal; 4. Distensión abdominal - (30% vertical) Trendelenburg inverso; 5. Distensión abdominal reducida - (30% vertical) Trendelenburg inverso) |
La operación tarda aproximadamente 2 horas en completarse.
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medición de la frecuencia cardíaca de los pacientes (latidos/min)
Periodo de tiempo: La operación tarda aproximadamente 2 horas en completarse.
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Los puntos temporales de medición se indican a continuación: (1. Supino - monitorizado; 2. Post-anestesia; 3. Bajo anestesia general - Supino - distensión abdominal; 4. Distensión abdominal - (30% vertical) Trendelenburg inverso; 5. Distensión abdominal reducida - (30% vertical) Trendelenburg inverso) |
La operación tarda aproximadamente 2 horas en completarse.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatma Çelik, Assoc. Dr., fatma.celik@firat.edu.tr
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FiratU-ANEST-FC-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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