- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06835166
Efeito da mudança de posição intraoperatória na hemodinâmica e eletrocardiografia
Efeito da mudança de posição intraoperatória na hemodinâmica e no índice de equilíbrio eletrofisiológico cardíaco em pacientes obesos mórbidos submetidos a gastrectomia laparoscópica da manga
Os efeitos combinados da estrutura cardíaca relacionada à obesidade e alterações de função, comorbidades, técnica de pneumoperitônio e posição reversa de Trendelenburg podem complicar o gerenciamento da anestesia, afetando a hemodinâmica intraoperatória e a função cardíaca. O aumento da pressão intra-abdominal leva a várias alterações fisiológicas por meio de respostas mecânicas e neuro-hormonais. Além disso, são relatados que o pneumoperitônio e a posição reversa de Trendelenburg estimulam o sistema nervoso simpático e aumentam o risco de arritmia cardíaca.
Demonstrou-se que as alterações relacionadas à obesidade na estrutura e função cardíacas predispõem aos distúrbios de condução cardíaca e repolarização. Também foi afirmado que a obesidade afeta diretamente a eletrofisiologia cardíaca.
Além disso, pacientes obesos podem ter riscos ocultos associados ao desenvolvimento de arritmias cardíacas devido às contribuições adversas dos efeitos cardiovasculares da anestesia, pneumoperitônio e posicionamento do paciente durante a intervenção laparoscópica.
O índice de equilíbrio eletrofisiológico cardíaco (ICEB) é um marcador não invasivo calculado pela razão QT/QRS que pode prever arritmias ventriculares malignas.
O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos das posições intraoperatórias do paciente na hemodinâmica e o índice de equilíbrio eletrofisiológico cardíaco (ICEB) durante a gastrectomia da manga laparoscópica em pacientes obesos mórbidos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes mórbidos obesos que serão submetidos a gastrectomia de manga laparoscópica serão incluídos no estudo.
Os pacientes serão levados para a sala de operações sem premedicação após um mínimo de 8 horas de jejum. O acesso venoso será estabelecido com um angiocateter de 22 g na tabela de operações. A freqüência cardíaca rotineira, pressão arterial, saturação periférica de oxigênio (SPO₂), temperatura corporal, índice bispectral (BIS) (sistema Bispectral Drager Vista 120, Covidien, EUA) será realizado. Bis será mantido entre 40 e 60. Além disso, o ECG de 12 leades (Cardioline®) será usado para medições de eletrocardiograma (ECG).
A ventilação mecânica receberá um volume de maré de 8 ml/kg (IBW) e uma pressão expiratória positiva (PEEP) de 8 cmh₂o. A frequência respiratória será ajustada para manter o dióxido de carbono final da maré (ETCO2) a 35 a 45 mmHg.
O gerenciamento direcionado do fluido (GDFM) será fornecido pelo monitoramento do Índice de Variabilidade da Plefre contínuo (PVI) colocando um sistema de sensor de co-oxímetro de pulso (Masimo Rainbow Set® Masimo Corporation, Irvine, CA, EUA) no 4º dedo dos pacientes. Os alvos hemodinâmicos são ambos PVI e pressão arterial média. A prescrição de carga de fluidos é baseada em um valor de PVI maior que 13%, e o uso de vasopressores é baseado em uma pressão arterial média <65 mmHg. Se necessário, fluidos adicionais e noradrenalina serão dados para manter a pressão arterial média> 65 mmHg.
Um ECG de 12 derivações será tomado em cinco pontos de medição de posição intraoperatória (1. Monitorado em decúbito dorsal; 2. Após a indução; 3. Sob a anestesia geral-supina-abdominal inflado; 4. Trendelenburg reverso inflado abdominal (30% na vertical); 5. Trendelenburgo reverso em desanimado abdominal (30% na vertical). Monitoramento hemodinâmico [pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (DAB), pressão arterial média (mapa), freqüência cardíaca (HR)] será registrada em 5 pontos de medição simultâneos. Todas as medidas hemodinâmicas e gravações de ECG serão feitas 3 minutos após a alteração da posição para garantir a padronização, permitirá que a resposta liquide após a alteração da posição e evite a possibilidade de dados exagerados ou falsos.
Todos os pacientes terão suas cirurgias realizadas pela mesma equipe cirúrgica e a pressão intra-abdominal será mantida abaixo de 15 mmHg.
Dados demográficos (idade, sexo, altura, peso, IMC), Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classificação do status físico, informações de avaliação pré -operatória (comorbidades, medicamentos utilizados), duração da cirurgia e anestesia, quantidade de fluido administrado e quantidade de noradinafrina a ser usado quando necessário será gravado.
A análise de energia foi calculada da seguinte forma:
Medidas repetidas, dentro de fatores Opções: Pillai V, O'Brien-Shieh Análise de algoritmo: a priori: Calcule a entrada do tamanho da amostra necessária: Tamanho do efeito F = 0,25 α = 0,05 potência (1-β) = 0,95 número de grupos = 1 número de número de MEDIDAS = 5 CORR entre medidas de representação = 0 Saída: Parâmetro de não centralidade λ = 20.3125000 Crítico f = 2,5226149 numerador df = 4.0000000 denominador df = 61.0000000 Tamanho total da amostra = 65 potência real = 0,9523977 Pillai V = 0,2380952 Considerando que pode haver perda de dados nas medições e avaliações do ECG, o número de casos foi determinado como 80 pacientes.
Serão avaliadas hemodinâmicas e ECG intraoperatórias (índice de equilíbrio eletrofisiológico do coração (índice de ICEB = qt/QRS) em 5 posições serão avaliadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Elâzığ, Turquia (Türkiye), 23200
- Firat University Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente adulto planejado para cirurgia de gastrectomia laparoscópica eletiva primária
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 40 kg / / m²
- Idade ≥ 18
- ASA Health Classe II-III.
Critérios de exclusão:
- Recusa do paciente em participar do estudo
- Aqueles que foram submetidos à revisão da gastrectomia da manga laparoscópica
- Cirurgia de gastrectomia de manga laparoscópica de emergência (vazamento de tocos, etc.)
- Cirurgia secundária, além da gastrectomia da manga laparoscópica eletiva
- Pacientes com cirurgia abdominal recorrente anterior
- Pacientes com desequilíbrio eletrolítico
- Laringoscopia direta na posição da rampa
- Várias tentativas de intubação devido à difícil intubação
- Arritmia pré -operatória e insuficiência cardíaca (fração de ejeção <30%)
- Insuficiência renal e hepática
- Pacientes que precisam de> 8 ml/kg para volume de maré
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do intervalo QT (ms) em doentes com obesidade mórbida submetidos a gastrectomia vertical laparoscópica.
Prazo: A operação demora aproximadamente 2 horas a ser concluída.
|
Os eletrocardiogramas serão registrados nas seguintes posições predefinidas: 1. Decúbito dorsal - monitorado; 2. Pós-anestesia; 3. Sob anestesia geral - Decúbito dorsal - distensão abdominal; 4. Distensão abdominal - (30% vertical) Trendelenburg inverso; 5. Distensão abdominal reduzida - (30% vertical) Trendelenburg inverso) |
A operação demora aproximadamente 2 horas a ser concluída.
|
|
Avaliação do intervalo QRS (ms) em pacientes com obesidade mórbida submetidos a gastrectomia vertical laparoscópica.
Prazo: A operação demora aproximadamente 2 horas a ser concluída.
|
Os eletrocardiogramas serão registados nas seguintes posições predefinidas: (1. Decúbito dorsal - monitorizado; 2. Pós-anestesia; 3. Sob anestesia geral - Decúbito dorsal - distensão abdominal; 4. Distensão abdominal - (30% vertical) Trendelenburg inverso; 5. Distensão abdominal reduzida - (30% vertical) Trendelenburg inverso) |
A operação demora aproximadamente 2 horas a ser concluída.
|
|
Avaliação do índice de equilíbrio eletrofisiológico cardíaco (QT/QRS) em pacientes com obesidade mórbida submetidos a gastrectomia vertical laparoscópica.
Prazo: A operação demora aproximadamente 2 horas a concluir.
|
O intervalo QT será medido desde o início do complexo QRS até ao final da onda T, e será calculado o rácio QT/QRS (iCEB).
|
A operação demora aproximadamente 2 horas a concluir.
|
|
Medição da altura do paciente (em metros)
Prazo: A medição da altura de cada paciente demora aproximadamente 10 minutos.
|
As alturas de todos os pacientes serão medidas (em metros).
|
A medição da altura de cada paciente demora aproximadamente 10 minutos.
|
|
Medição do peso corporal dos pacientes (quilogramas)
Prazo: A medição do peso corporal demora aproximadamente 10 minutos por paciente.
|
O peso corporal dos pacientes também será medido (em quilogramas).
|
A medição do peso corporal demora aproximadamente 10 minutos por paciente.
|
|
Cálculo do índice de massa corporal (IMC = kg/m²).
Prazo: Isso levará aproximadamente 10 minutos para cada paciente.
|
O Índice de Massa Corporal (IMC) é calculado dividindo o peso corporal (kg) pelo quadrado da altura (m) (IMC = kg/m²).
|
Isso levará aproximadamente 10 minutos para cada paciente.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação das medições da pressão arterial dos pacientes (mmHg)
Prazo: A operação demora aproximadamente 2 horas a ser concluída.
|
A pressão arterial dos doentes será registada como pressão arterial sistólica, diastólica e média. Os momentos de medição estão indicados abaixo: (1. Decúbito dorsal - monitorizado; 2. Pós-anestesia; 3. Sob anestesia geral - Decúbito dorsal - distensão abdominal; 4. Distensão abdominal - (30% vertical) Trendelenburg invertido; 5. Distensão abdominal reduzida - (30% vertical) Trendelenburg invertido) |
A operação demora aproximadamente 2 horas a ser concluída.
|
|
medição da frequência cardíaca dos pacientes (batimentos/min)
Prazo: A operação demora aproximadamente 2 horas a ser concluída.
|
Os momentos de medição estão indicados abaixo: (1. Decúbito dorsal - monitorizado; 2. Pós-anestesia; 3. Sob anestesia geral - Decúbito dorsal - distensão abdominal; 4. Distensão abdominal - (30% vertical) Trendelenburg invertido; 5. Distensão abdominal reduzida - (30% vertical) Trendelenburg invertido) |
A operação demora aproximadamente 2 horas a ser concluída.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatma Çelik, Assoc. Dr., fatma.celik@firat.edu.tr
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FiratU-ANEST-FC-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Medição de eletrocardiografia de 12 líderes
-
Mayo ClinicRecrutamentoDoença cardíacaEstados Unidos