Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del cambiamento di posizione intraoperatoria sull'emodinamica e l'elettrocardiografia

15 gennaio 2026 aggiornato da: Fatma Çelik, Firat University

Effetto della variazione della posizione intraoperatoria sull'emodinamica e dell'indice di equilibrio elettrofisiologico cardiaco in pazienti morbosamente obesi sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica

Gli effetti combinati della struttura cardiaca e dei cambiamenti della funzione legati all'obesità, comorbidità, tecnica di pneumoperitoneum e posizione di tendenza inversa possono complicare la gestione dell'anestesia influenzando l'emodinamica intraoperatoria e la funzione cardiaca. L'aumento della pressione intra-addominale porta a vari cambiamenti fisiologici attraverso le risposte meccaniche e neuroormonali. Inoltre, è riportato che il pneumoperitoneum e la posizione inversa della tendenzaburgo stimolano il sistema nervoso simpatico e aumentano il rischio di aritmia cardiaca.

I cambiamenti legati all'obesità nella struttura cardiaca e nella funzione hanno dimostrato di predisporre ai disturbi della conduzione cardiaca e alla ripolarizzazione. È stato anche affermato che l'obesità colpisce direttamente l'elettrofisiologia cardiaca.

Inoltre, i pazienti obesi possono avere rischi nascosti associati allo sviluppo di aritmie cardiache a causa dei contributi avversi degli effetti cardiovascolari di anestesia, pneumoperitoneo e posizionamento del paziente durante l'intervento laparoscopico.

L'indice dell'equilibrio elettrofisiologico cardiaco (ICEB) è un marcatore non invasivo calcolato dal rapporto QT/QRS che può prevedere aritmie ventricolari maligne.

Lo scopo di questo studio era di studiare gli effetti delle posizioni intraoperatorie dei pazienti sull'emodinamica e l'indice dell'equilibrio elettrofisiologico cardiaco (ICEB) durante la gastrectomia della manica laparoscopica in pazienti morbosamente obesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti patologicamente obesi che sottoporranno alla gastrectomia della manica laparoscopica saranno inclusi nello studio.

I pazienti saranno portati in sala operatoria senza premedicazione dopo almeno 8 ore di digiuno. Sarà stabilito un accesso venoso con un angiocatetere da 22 g sul tavolo operativo. Frequenza cardiaca di routine, pressione arteriosa, saturazione periferica di ossigeno (SPO₂), temperatura corporea, indice bispettrale (BIS) (sistema Drager Bispettral Vista 120, Covidien, USA). La bis sarà mantenuta tra 40 e 60. Inoltre, l'ECG a 12 lead (Cardioline®) verrà utilizzato per le misurazioni di elettrocardiogramma (ECG).

La ventilazione meccanica sarà fornita con un volume di marea di 8 ml/kg (IBW) e una pressione espiratoria di fine positiva (PEEP) di 8 cmH₂O. La frequenza respiratoria verrà regolata per mantenere l'anidride carbonica del marestrada (ETCO2) da 35 a 45 mmHg.

La gestione del fluido mirato (GDFM) sarà fornita dal monitoraggio dell'indice di variabilità continuo (PVI) posizionando un sistema di sensori di co-ossimetro dell'impulso (Masimo Rainbow Set® Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) sul quarto dito dei pazienti. Gli obiettivi emodinamici sono sia PVI che pressione arteriosa media. La prescrizione del carico del fluido si basa su un valore PVI superiore al 13%e l'uso del vasopressore si basa su una pressione arteriosa media <65 mmHg. Se necessario, verranno somministrati fluidi aggiuntivi e noradrenalina per mantenere la pressione arteriosa media> 65 mmHg.

Un ECG a 12 lead sarà preso in cinque punti di misurazione della posizione intraoperatoria (1. Monitorato supino; 2. Dopo l'induzione; 3. In anestesia generale-upin-addominale gonfiata; 4. Trendelenburg inverso gonfiato addominale (30%); 5. Trendelelenburgo inverso defdominale defllato (30%). Il monitoraggio emodinamico [pressione arteriosa sistolica (SBP), la pressione arteriosa diastolica (DAB), la pressione arteriosa media (MAP), la frequenza cardiaca (HR)] saranno registrati in 5 punti di misurazione simultanei. Tutte le misurazioni emodinamiche e le registrazioni ECG saranno effettuate 3 minuti dopo la modifica della posizione per garantire la standardizzazione, consentire alla risposta di accontentarsi dopo la modifica della posizione e prevenire la possibilità di dati esagerati o falsi.

Tutti i pazienti avranno i loro interventi chirurgici eseguiti dalla stessa squadra chirurgica e la pressione intra-addominale sarà mantenuta al di sotto di 15 mmHg.

Dati demografici (età, sesso, altezza, peso, BMI), American Society of Anesthesiologists (ASA) Classificazione dello stato fisico, informazioni di valutazione preoperatoria (comorbidità, farmaci utilizzati), durata della chirurgia e anestesia, quantità di fluido somministrato da utilizzare quando necessario verrà registrato.

L'analisi di potenza è stata calcolata come segue:

Misure ripetute, all'interno dei fattori Opzioni: Pillai V, O'Brien-Shieh Algoritmo Analisi: a priori: calcolare la dimensione del campione richiesta: dimensione dell'effetto f = 0,25 α = 0,05 potenza (1-β) = 0,95 numero di gruppi = 1 numero di numero Misure = 5 corr tra le misure di ripetizione = 0 output: parametro non centrale λ = 20.3125000 Critico F = 2.5226149 Numeratore DF = 4.0000000 Denominatore DF = 61.0000000 Dimensione del campione totale = 65 Potenza effettiva = 0,9523977 Pillai V = 0,2380952 Considerando che potrebbe esserci perdita di dati nelle misurazioni e nelle valutazioni dell'ECG, il numero di casi è stato determinato come 80 pazienti.

Verranno valutati le variazioni intraoperatorie emodinamiche ed ECG (indice di bilanciamento cardiaco-elettrofisiologico (rapporto ICEB = rapporto QT/QRS) in 5 posizioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Elâzığ, Turchia (Türkiye), 23200
        • Firat University Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti morbosamente obesi sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente adulto pianificato per chirurgia di gastrectomia elettiva di Gastrectomia per maniche laparoscopiche primarie
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 kg / / m²
  • Età ≥ 18
  • ASA Physical Health Classe Ii-III.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente di partecipare allo studio
  • Coloro che hanno subito gastrectomia a manica laparoscopica di revisione
  • Chirurgia di gastrectomia a manica laparoscopica di emergenza (perdita di moncone, ecc.)
  • Chirurgia secondaria oltre alla gastrectomia della manica laparoscopica elettiva
  • Pazienti con precedente chirurgia addominale ricorrente
  • Pazienti con squilibrio elettrolitico
  • Laringoscopia diretta in posizione di rampa
  • Tentativi di intubazione multipli a causa di intubazione difficile
  • Aritmia preoperatoria e insufficienza cardiaca (frazione di eiezione <30%)
  • Insufficienza renale e epatica
  • Pazienti che richiedono> 8 ml/kg per il volume delle maree

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'intervallo QT (ms) in pazienti con obesità patologica sottoposti a gastrectomia verticale laparoscopica.
Lasso di tempo: L'intervento richiede circa 2 ore per essere completato.

Gli elettrocardiogrammi verranno registrati nelle seguenti posizioni predefinite:

1. Supino - monitorato; 2. Post-anestesia; 3. Sotto anestesia generale - Supino - distensione addominale; 4. Distensione addominale - (30% verticale) Trendelenburg inverso; 5. Distensione addominale ridotta - (30% verticale) Trendelenburg inverso)

L'intervento richiede circa 2 ore per essere completato.
Valutazione dell'intervallo QRS (ms) in pazienti con obesità patologica sottoposti a gastrectomia verticale laparoscopica.
Lasso di tempo: L'intervento richiede circa 2 ore per essere completato.

Gli elettrocardiogrammi verranno registrati nelle seguenti posizioni predefinite:

(1. Supino - monitorato; 2. Post-anestesia; 3. Sotto anestesia generale - Supino - distensione addominale; 4. Distensione addominale - (30% verticale) Trendelenburg inverso; 5. Distensione addominale ridotta - (30% verticale) Trendelenburg inverso)

L'intervento richiede circa 2 ore per essere completato.
Valutazione dell'indice di equilibrio elettrofisiologico cardiaco (QT/QRS) in pazienti obesi patologici sottoposti a gastrectomia verticale laparoscopica.
Lasso di tempo: L'operazione richiede circa 2 ore per essere completata.
L'intervallo QT sarà misurato dall'inizio del complesso QRS alla fine dell'onda T, e il rapporto QT/QRS (iCEB) sarà calcolato.
L'operazione richiede circa 2 ore per essere completata.
Misurazione dell'altezza del paziente (in metri)
Lasso di tempo: La misurazione dell'altezza per ciascun paziente richiede circa 10 minuti.
L'altezza di tutti i pazienti sarà misurata (in metri).
La misurazione dell'altezza per ciascun paziente richiede circa 10 minuti.
Misurazione del peso corporeo dei pazienti (chilogrammi)
Lasso di tempo: La misurazione del peso corporeo richiede circa 10 minuti per ogni paziente.
Verrà inoltre misurato il peso corporeo dei pazienti (in chilogrammi).
La misurazione del peso corporeo richiede circa 10 minuti per ogni paziente.
Calcolo dell'indice di massa corporea (BMI = kg/m²).
Lasso di tempo: Ciò richiederà circa 10 minuti per ciascun paziente.
L'Indice di Massa Corporea (IMC) è calcolato dividendo il peso corporeo (kg) per il quadrato dell'altezza (m) (IMC = kg/m²).
Ciò richiederà circa 10 minuti per ciascun paziente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle misurazioni della pressione sanguigna dei pazienti (mmHg)
Lasso di tempo: L'operazione richiede circa 2 ore per essere completata.

La pressione sanguigna dei pazienti sarà registrata come pressione sistolica, diastolica e pressione media.

I momenti di misurazione sono indicati di seguito:

(1. Supino - monitorato; 2. Post-anestesia; 3. Sotto anestesia generale - Supino - distensione addominale; 4. Distensione addominale - (30% verticale) Trendelenburg inverso; 5. Distensione addominale ridotta - (30% verticale) Trendelenburg inverso)

L'operazione richiede circa 2 ore per essere completata.
misurazione della frequenza cardiaca dei pazienti (battiti/min)
Lasso di tempo: L'operazione richiede circa 2 ore per essere completata.

I momenti di misurazione sono indicati di seguito:

(1. Supino - monitorato; 2. Post-anestesia; 3. Sotto anestesia generale - Supino - distensione addominale; 4. Distensione addominale - (30% verticale) Trendelenburg inverso; 5. Distensione addominale ridotta - (30% verticale) Trendelenburg inverso)

L'operazione richiede circa 2 ore per essere completata.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fatma Çelik, Assoc. Dr., fatma.celik@firat.edu.tr

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FiratU-ANEST-FC-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dopo le analisi statistiche, molto probabilmente condivideremo gli IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Misurazione elettrocardiografia a 12 piloti

Sottoscrivi