- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06835166
Effetto del cambiamento di posizione intraoperatoria sull'emodinamica e l'elettrocardiografia
Effetto della variazione della posizione intraoperatoria sull'emodinamica e dell'indice di equilibrio elettrofisiologico cardiaco in pazienti morbosamente obesi sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica
Gli effetti combinati della struttura cardiaca e dei cambiamenti della funzione legati all'obesità, comorbidità, tecnica di pneumoperitoneum e posizione di tendenza inversa possono complicare la gestione dell'anestesia influenzando l'emodinamica intraoperatoria e la funzione cardiaca. L'aumento della pressione intra-addominale porta a vari cambiamenti fisiologici attraverso le risposte meccaniche e neuroormonali. Inoltre, è riportato che il pneumoperitoneum e la posizione inversa della tendenzaburgo stimolano il sistema nervoso simpatico e aumentano il rischio di aritmia cardiaca.
I cambiamenti legati all'obesità nella struttura cardiaca e nella funzione hanno dimostrato di predisporre ai disturbi della conduzione cardiaca e alla ripolarizzazione. È stato anche affermato che l'obesità colpisce direttamente l'elettrofisiologia cardiaca.
Inoltre, i pazienti obesi possono avere rischi nascosti associati allo sviluppo di aritmie cardiache a causa dei contributi avversi degli effetti cardiovascolari di anestesia, pneumoperitoneo e posizionamento del paziente durante l'intervento laparoscopico.
L'indice dell'equilibrio elettrofisiologico cardiaco (ICEB) è un marcatore non invasivo calcolato dal rapporto QT/QRS che può prevedere aritmie ventricolari maligne.
Lo scopo di questo studio era di studiare gli effetti delle posizioni intraoperatorie dei pazienti sull'emodinamica e l'indice dell'equilibrio elettrofisiologico cardiaco (ICEB) durante la gastrectomia della manica laparoscopica in pazienti morbosamente obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti patologicamente obesi che sottoporranno alla gastrectomia della manica laparoscopica saranno inclusi nello studio.
I pazienti saranno portati in sala operatoria senza premedicazione dopo almeno 8 ore di digiuno. Sarà stabilito un accesso venoso con un angiocatetere da 22 g sul tavolo operativo. Frequenza cardiaca di routine, pressione arteriosa, saturazione periferica di ossigeno (SPO₂), temperatura corporea, indice bispettrale (BIS) (sistema Drager Bispettral Vista 120, Covidien, USA). La bis sarà mantenuta tra 40 e 60. Inoltre, l'ECG a 12 lead (Cardioline®) verrà utilizzato per le misurazioni di elettrocardiogramma (ECG).
La ventilazione meccanica sarà fornita con un volume di marea di 8 ml/kg (IBW) e una pressione espiratoria di fine positiva (PEEP) di 8 cmH₂O. La frequenza respiratoria verrà regolata per mantenere l'anidride carbonica del marestrada (ETCO2) da 35 a 45 mmHg.
La gestione del fluido mirato (GDFM) sarà fornita dal monitoraggio dell'indice di variabilità continuo (PVI) posizionando un sistema di sensori di co-ossimetro dell'impulso (Masimo Rainbow Set® Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) sul quarto dito dei pazienti. Gli obiettivi emodinamici sono sia PVI che pressione arteriosa media. La prescrizione del carico del fluido si basa su un valore PVI superiore al 13%e l'uso del vasopressore si basa su una pressione arteriosa media <65 mmHg. Se necessario, verranno somministrati fluidi aggiuntivi e noradrenalina per mantenere la pressione arteriosa media> 65 mmHg.
Un ECG a 12 lead sarà preso in cinque punti di misurazione della posizione intraoperatoria (1. Monitorato supino; 2. Dopo l'induzione; 3. In anestesia generale-upin-addominale gonfiata; 4. Trendelenburg inverso gonfiato addominale (30%); 5. Trendelelenburgo inverso defdominale defllato (30%). Il monitoraggio emodinamico [pressione arteriosa sistolica (SBP), la pressione arteriosa diastolica (DAB), la pressione arteriosa media (MAP), la frequenza cardiaca (HR)] saranno registrati in 5 punti di misurazione simultanei. Tutte le misurazioni emodinamiche e le registrazioni ECG saranno effettuate 3 minuti dopo la modifica della posizione per garantire la standardizzazione, consentire alla risposta di accontentarsi dopo la modifica della posizione e prevenire la possibilità di dati esagerati o falsi.
Tutti i pazienti avranno i loro interventi chirurgici eseguiti dalla stessa squadra chirurgica e la pressione intra-addominale sarà mantenuta al di sotto di 15 mmHg.
Dati demografici (età, sesso, altezza, peso, BMI), American Society of Anesthesiologists (ASA) Classificazione dello stato fisico, informazioni di valutazione preoperatoria (comorbidità, farmaci utilizzati), durata della chirurgia e anestesia, quantità di fluido somministrato da utilizzare quando necessario verrà registrato.
L'analisi di potenza è stata calcolata come segue:
Misure ripetute, all'interno dei fattori Opzioni: Pillai V, O'Brien-Shieh Algoritmo Analisi: a priori: calcolare la dimensione del campione richiesta: dimensione dell'effetto f = 0,25 α = 0,05 potenza (1-β) = 0,95 numero di gruppi = 1 numero di numero Misure = 5 corr tra le misure di ripetizione = 0 output: parametro non centrale λ = 20.3125000 Critico F = 2.5226149 Numeratore DF = 4.0000000 Denominatore DF = 61.0000000 Dimensione del campione totale = 65 Potenza effettiva = 0,9523977 Pillai V = 0,2380952 Considerando che potrebbe esserci perdita di dati nelle misurazioni e nelle valutazioni dell'ECG, il numero di casi è stato determinato come 80 pazienti.
Verranno valutati le variazioni intraoperatorie emodinamiche ed ECG (indice di bilanciamento cardiaco-elettrofisiologico (rapporto ICEB = rapporto QT/QRS) in 5 posizioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Elâzığ, Turchia (Türkiye), 23200
- Firat University Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente adulto pianificato per chirurgia di gastrectomia elettiva di Gastrectomia per maniche laparoscopiche primarie
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 kg / / m²
- Età ≥ 18
- ASA Physical Health Classe Ii-III.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente di partecipare allo studio
- Coloro che hanno subito gastrectomia a manica laparoscopica di revisione
- Chirurgia di gastrectomia a manica laparoscopica di emergenza (perdita di moncone, ecc.)
- Chirurgia secondaria oltre alla gastrectomia della manica laparoscopica elettiva
- Pazienti con precedente chirurgia addominale ricorrente
- Pazienti con squilibrio elettrolitico
- Laringoscopia diretta in posizione di rampa
- Tentativi di intubazione multipli a causa di intubazione difficile
- Aritmia preoperatoria e insufficienza cardiaca (frazione di eiezione <30%)
- Insufficienza renale e epatica
- Pazienti che richiedono> 8 ml/kg per il volume delle maree
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'intervallo QT (ms) in pazienti con obesità patologica sottoposti a gastrectomia verticale laparoscopica.
Lasso di tempo: L'intervento richiede circa 2 ore per essere completato.
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Gli elettrocardiogrammi verranno registrati nelle seguenti posizioni predefinite: 1. Supino - monitorato; 2. Post-anestesia; 3. Sotto anestesia generale - Supino - distensione addominale; 4. Distensione addominale - (30% verticale) Trendelenburg inverso; 5. Distensione addominale ridotta - (30% verticale) Trendelenburg inverso) |
L'intervento richiede circa 2 ore per essere completato.
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Valutazione dell'intervallo QRS (ms) in pazienti con obesità patologica sottoposti a gastrectomia verticale laparoscopica.
Lasso di tempo: L'intervento richiede circa 2 ore per essere completato.
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Gli elettrocardiogrammi verranno registrati nelle seguenti posizioni predefinite: (1. Supino - monitorato; 2. Post-anestesia; 3. Sotto anestesia generale - Supino - distensione addominale; 4. Distensione addominale - (30% verticale) Trendelenburg inverso; 5. Distensione addominale ridotta - (30% verticale) Trendelenburg inverso) |
L'intervento richiede circa 2 ore per essere completato.
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Valutazione dell'indice di equilibrio elettrofisiologico cardiaco (QT/QRS) in pazienti obesi patologici sottoposti a gastrectomia verticale laparoscopica.
Lasso di tempo: L'operazione richiede circa 2 ore per essere completata.
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L'intervallo QT sarà misurato dall'inizio del complesso QRS alla fine dell'onda T, e il rapporto QT/QRS (iCEB) sarà calcolato.
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L'operazione richiede circa 2 ore per essere completata.
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Misurazione dell'altezza del paziente (in metri)
Lasso di tempo: La misurazione dell'altezza per ciascun paziente richiede circa 10 minuti.
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L'altezza di tutti i pazienti sarà misurata (in metri).
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La misurazione dell'altezza per ciascun paziente richiede circa 10 minuti.
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Misurazione del peso corporeo dei pazienti (chilogrammi)
Lasso di tempo: La misurazione del peso corporeo richiede circa 10 minuti per ogni paziente.
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Verrà inoltre misurato il peso corporeo dei pazienti (in chilogrammi).
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La misurazione del peso corporeo richiede circa 10 minuti per ogni paziente.
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Calcolo dell'indice di massa corporea (BMI = kg/m²).
Lasso di tempo: Ciò richiederà circa 10 minuti per ciascun paziente.
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L'Indice di Massa Corporea (IMC) è calcolato dividendo il peso corporeo (kg) per il quadrato dell'altezza (m) (IMC = kg/m²).
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Ciò richiederà circa 10 minuti per ciascun paziente.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione delle misurazioni della pressione sanguigna dei pazienti (mmHg)
Lasso di tempo: L'operazione richiede circa 2 ore per essere completata.
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La pressione sanguigna dei pazienti sarà registrata come pressione sistolica, diastolica e pressione media. I momenti di misurazione sono indicati di seguito: (1. Supino - monitorato; 2. Post-anestesia; 3. Sotto anestesia generale - Supino - distensione addominale; 4. Distensione addominale - (30% verticale) Trendelenburg inverso; 5. Distensione addominale ridotta - (30% verticale) Trendelenburg inverso) |
L'operazione richiede circa 2 ore per essere completata.
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misurazione della frequenza cardiaca dei pazienti (battiti/min)
Lasso di tempo: L'operazione richiede circa 2 ore per essere completata.
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I momenti di misurazione sono indicati di seguito: (1. Supino - monitorato; 2. Post-anestesia; 3. Sotto anestesia generale - Supino - distensione addominale; 4. Distensione addominale - (30% verticale) Trendelenburg inverso; 5. Distensione addominale ridotta - (30% verticale) Trendelenburg inverso) |
L'operazione richiede circa 2 ore per essere completata.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fatma Çelik, Assoc. Dr., fatma.celik@firat.edu.tr
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FiratU-ANEST-FC-01
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