Wirkung der intraoperativen Positionänderung auf die Hämodynamik und Elektrokardiographie
Wirkung der intraoperativen Positionänderung auf die Hämodynamik und den kardialen elektrophysiologischen Gleichgewichtsindex bei krankhaft fettleibigen Patienten, die sich einer laparoskopischen Gastektomie unterziehen
Die kombinierten Wirkungen von Fettleibigkeitsbezogenen Herzstruktur und Funktionsänderungen, Komorbiditäten, Pneumoperitoneum-Technik und Reverse-Trendelenburg-Position können das Anästhesiemanagement komplizieren, indem die intraoperative Hämodynamik und die Herzfunktion beeinflusst werden. Ein erhöhter intraabdominaler Druck führt zu verschiedenen physiologischen Veränderungen durch mechanische und neurohormonale Reaktionen. Darüber hinaus wird berichtet, dass Pneumoperitoneum und Reverse Trendelenburg das sympathische Nervensystem stimulieren und das Risiko einer Herzrhythmusstörung erhöhen.
Es wurde gezeigt, dass adipositasbezogene Veränderungen in der Herzstruktur und -funktion für Herzleitung und Repolarisationsstörungen prädisponieren. Es wurde auch festgestellt, dass Fettleibigkeit die Herzelektrophysiologie direkt beeinflusst.
Darüber hinaus können übergewichtige Patienten aufgrund der nachteiligen Beiträge der kardiovaskulären Wirkungen der Anästhesie, des Pneumoperitoneum und der Positionierung der Patienten während des laparoskopischen Eingriffs versteckte Risiken im Zusammenhang mit der Entwicklung von Herzrhythmusstörungen haben.
Der Index des kardialen elektrophysiologischen Gleichgewichts (ICEB) ist ein nicht-invasiver Marker, der durch das QT/QRS-Verhältnis berechnet wird und die maligne ventrikuläre Arrhythmien vorhersagen kann.
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen intraoperativer Patientenpositionen auf die Hämodynamik und den Index der kardialen elektrophysiologischen Gleichgewicht (ICEB) während der laparoskopischen Gastektomie bei krankhaft fettleibigen Patienten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krankhaft fettleibige Patienten, die sich einer laparoskopischen Gastektomie unterziehen, werden in die Studie einbezogen.
Die Patienten werden nach mindestens 8 Stunden Fasten in den Operationssaal gebracht. Der venöse Zugang wird mit einem 22 g Angiocatheter auf dem Operationstisch festgelegt. Routine Herzfrequenz, arterieller Blutdruck, periphere Sauerstoffsättigung (SPO₂), Körpertemperatur, Bispektralindex (BIS) (BISCECTRAL Drager Vista 120 System, Covidien, USA) wird durchgeführt. Bis werden zwischen 40 und 60 gehalten. Zusätzlich wird 12-Haupt-EKG (Cardioline®) für Elektrokardiogramm-Messungen (EKG) verwendet.
Die mechanische Belüftung wird mit einem Gezeitenvolumen von 8 ml/kg (IBW) und einem positiven Enddruck (PEEP) von 8 cmH₂o versehen. Die Atemwegsrate wird angepasst, um das Kohlendioxid (ETCO2) mit dem Endgeschwindigkeit bei 35 bis 45 mmHg aufrechtzuerhalten.
Das Targeted Fluid Management (GDFM) wird durch die Überwachung des Continuous Panuiervariability Index (PVI) bereitgestellt, indem ein Impuls-Co-Oximeter-Sensorsystem (Masimo Rainbow Set® Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) am 4. Finger platziert wird. Hämodynamische Ziele sind sowohl PVI als auch mittlerer arterieller Druck. Die Verschreibung von Fluidbeladungen basiert auf einem PVI -Wert von mehr als 13%, und die Verwendung der Vasopressor basiert auf einem mittleren arteriellen Druck <65 mmHg. Bei Bedarf werden zusätzliche Flüssigkeiten und Noradrenalin gegeben, um den mittleren arteriellen Druck von> 65 mmHg aufrechtzuerhalten.
Ein 12-Haupt-EKG wird an fünf intraoperativen Positionsmessungspunkten eingenommen (1. Rückenlage übertrieben; 2. nach Induktion; 3. Unter Vollnarkose-Supin-Abdominal aufgeblasen; 4. Bauchblende aufgeblasen-(30% aufrecht) Reverse Trendelenburg; 5. Abdominal Deflated- (30% aufrecht) Reverse Trendelenburg). Die hämodynamische Überwachung [systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DAB), mittlerer arterieller Druck (MAP), Herzfrequenz (HR)] wird bei 5 gleichzeitigen Messpunkten aufgezeichnet. Alle hämodynamischen Messungen und EKG -Aufzeichnungen werden 3 Minuten nach der Positionsänderung durchgeführt, um die Standardisierung zu gewährleisten, die Reaktion nach der Positionsänderung zu ermöglichen und die Möglichkeit übertriebener oder falscher Daten zu verhindern.
Alle Patienten werden ihre Operationen von demselben chirurgischen Team durchgeführt und der intraabdominale Druck wird unter 15 mmHg gehalten.
Demografische Daten (Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, BMI), American Society of Anaesthesiologen (ASA) physikalischer Statusklassifizierung, präoperative Bewertungsinformationen (Komorbiditäten, verwendete Medikamente), Operationsdauer und Anästhesie, Menge an verabreichtem Flüssigkeit und Menge an Norpinesischen Bei Bedarf zu verwenden, wird aufgezeichnet.
Die Leistungsanalyse wurde wie folgt berechnet:
Wiederholte Maßnahmen innerhalb der Faktoren Optionen: Pillai V, O'Brien-Shieh-Algorithmusanalyse: a priori: Berechnen Sie die erforderliche Probengröße Eingabe: Effektgröße F = 0,25 α = 0,05 Leistung (1-β) = 0,95 Anzahl der Gruppen = 1 Anzahl von Messungen = 5 corr zwischen den Rep -Messungen = 0 Ausgang: Nichtzentralitätsparameter λ = 20,3125000 Kritisch F = 2,5226149 Zähler DF = 4.0000000 Nenner DF = 61.0000000 Gesamtstichprobengröße = 65 tatsächliche Leistung = 0,9523977 Pillai V = 0,2380952 In Anbetracht der Tatsache, dass es einen Datenverlust bei EKG -Messungen und -bewertungen gibt, wurde die Anzahl der Fälle als 80 Patienten bestimmt.
Intraoperative hämodynamische und EKG (Heartelektrophysiologische Gleichgewichtsindex (ICEB = QT/QRS-Verhältnis) Veränderungen in 5 Positionen werden bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Elâzığ, Türkei (türkiye), 23200
- Firat University Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient, der für eine elektive primäre laparoskopische Gastektomie -Operation geplant ist
- Body Mass Index (BMI) ≥ 40 kg / / m²
- Alter ≥ 18
- ASA Physical Health Class II-III.
Ausschlusskriterien:
- Patientenverweigerung, an der Studie teilzunehmen
- Diejenigen, die sich einer revisions laparoskopischen Gastektomie unterzogen haben
- Laparoskopische Notfall -Gastektomie -Operation (Stumpfleckage usw.)
- Sekundärchirurgie zusätzlich zu einer elektiven laparoskopischen Härte -Gastrektomie
- Patienten mit früherer wiederkehrender Bauchoperation
- Patienten mit Elektrolyt -Ungleichgewicht
- Direkte Laryngoskopie in der Rampenposition
- Mehrere Intubationsversuche aufgrund einer schwierigen Intubation
- Präoperative Arrhythmie und Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion <30%)
- Nieren- und Leberversagen
- Patienten, die> 8 ml/kg für das Gezeitenvolumen benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Evaluation des QT-Intervalls (ms) bei morbide adipösen Patienten, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenresektion unterziehen.
Zeitfenster: Der Eingriff dauert ungefähr 2 Stunden.
|
Elektrokardiogramme werden in den folgenden vordefinierten Positionen aufgezeichnet: 1. Rückenlage - überwacht; 2. Nach der Anästhesie; 3. Unter Vollnarkose - Rückenlage - abdominale Distension; 4. Abdominale Distension - (30 % vertikal) Reverse Trendelenburg; 5. Reduzierte abdominale Distension - (30 % vertikal) Reverse Trendelenburg) |
Der Eingriff dauert ungefähr 2 Stunden.
|
|
Auswertung des QRS-Intervalls (ms) bei morbide adipösen Patienten, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenresektion unterziehen.
Zeitfenster: Die Operation dauert ungefähr 2 Stunden.
|
Elektrokardiogramme werden in den folgenden vordefinierten Positionen aufgezeichnet: (1. Liegend - überwacht; 2. Nach der Narkose; 3. Unter Vollnarkose - Liegend - Bauchdehnung; 4. Bauchdehnung - (30% vertikal) Reverse Trendelenburg; 5. Reduzierte Bauchdehnung - (30% vertikal) Reverse Trendelenburg) |
Die Operation dauert ungefähr 2 Stunden.
|
|
Evaluation of the cardiac electrophysiological balance index (QT/QRS) in morbidly obese patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy.
Zeitfenster: Der Eingriff dauert ungefähr 2 Stunden.
|
Das QT-Intervall wird vom Beginn des QRS-Komplexes bis zum Ende der T-Welle gemessen, und das QT/QRS-Verhältnis (iCEB) wird berechnet.
|
Der Eingriff dauert ungefähr 2 Stunden.
|
|
Patientenhöhenmessung (in Metern)
Zeitfenster: Die Höhenmessung für jeden Patienten dauert etwa 10 Minuten.
|
Die Körpergröße aller Patienten wird (in Metern) gemessen.
|
Die Höhenmessung für jeden Patienten dauert etwa 10 Minuten.
|
|
Messung des Körpergewichts der Patienten (Kilogramm)
Zeitfenster: Die Körpergewichtsmessung dauert für jeden Patienten etwa 10 Minuten.
|
Das Körpergewicht der Patienten wird ebenfalls gemessen (in Kilogramm).
|
Die Körpergewichtsmessung dauert für jeden Patienten etwa 10 Minuten.
|
|
Berechnung des Body-Mass-Index (BMI = kg/m²).
Zeitfenster: Dies dauert für jeden Patienten etwa 10 Minuten.
|
Der Body Mass Index (BMI) wird berechnet, indem das Körpergewicht (kg) durch das Quadrat der Körpergröße (m) geteilt wird (BMI = kg/m²).
|
Dies dauert für jeden Patienten etwa 10 Minuten.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Blutdruckmessungen der Patienten (mmHg)
Zeitfenster: Der Eingriff dauert ungefähr 2 Stunden.
|
Der Blutdruck der Patienten wird als systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck aufgezeichnet. Die Messzeitpunkte sind unten angegeben: (1. Liegend - überwacht; 2. Nach der Anästhesie; 3. Unter Vollnarkose - liegend - Bauchdehnung; 4. Bauchdehnung - (30 % vertikal) Reverse Trendelenburg; 5. Reduzierte Bauchdehnung - (30 % vertikal) Reverse Trendelenburg) |
Der Eingriff dauert ungefähr 2 Stunden.
|
|
Messung der Herzfrequenz der Patienten (Schläge/min)
Zeitfenster: Der Eingriff dauert etwa 2 Stunden.
|
Die Messzeitpunkte sind unten angegeben: (1. Rückenlage - überwacht; 2. Post-Anästhesie; 3. Unter Vollnarkose - Rückenlage - abdominale Distension; 4. Abdominale Distension - (30 % vertikal) Reverse Trendelenburg; 5. Abdominale Distension reduziert - (30 % vertikal) Reverse Trendelenburg) |
Der Eingriff dauert etwa 2 Stunden.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fatma Çelik, Assoc. Dr., fatma.celik@firat.edu.tr
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FiratU-ANEST-FC-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur 12-Lead-Elektrokardiographie-Messung
-
Mayo ClinicRekrutierung
-
Imperial College LondonRekrutierungBrugada-Syndrom (BrS) | Brugada-EKG-MusterVereinigtes Königreich
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustRoyal Free Hospital NHS Foundation Trust; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation...Anmeldung auf EinladungMelanom im Stadium III oder IVVereinigtes Königreich
-
Imperial College LondonRekrutierungHerzklappenstenose und Regurgitation (Diagnose) | Pulmonale Hypertonie (Diagnose) | Herzinsuffizienz mit verringerter Ejektionsfraktion (HFREF; Diagnose) | Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFPEF; Diagnose)Vereinigtes Königreich
-
Hospital 9 de Julio de Las BreñasInstituto de Cardiología de CorrientesRekrutierungHereditäre Amyloidose, Transthyretin-bezogenArgentinien