Effect van intraoperatieve positieverandering op hemodynamica en elektrocardiografie
Effect van intraoperatieve positieverandering op hemodynamica en cardiale elektrofysiologische balansindex bij morbide obese patiënten die laparoscopische mouw gastrectomie ondergaan
De gecombineerde effecten van obesitas-gerelateerde cardiale structuur en functieveranderingen, comorbiditeiten, pneumoperitoneumtechniek en omgekeerde positie van Trendenburg kunnen anesthesiebeheer compliceren door intraoperatieve hemodynamica en hartfunctie te beïnvloeden. Verhoogde intra-abdominale druk leidt tot verschillende fysiologische veranderingen door mechanische en neurohormonale responsen. Verder is gerapporteerd dat pneumoperitoneum en omgekeerde positie Trendenburg het sympathische zenuwstelsel stimuleren en het risico op hartartikelen verhogen.
Van obesitas-gerelateerde veranderingen in hartstructuur en -functie is aangetoond dat ze vatbaar zijn voor hartgeleiding en repolarisatiestoornissen. Er is ook gezegd dat obesitas direct van invloed is op de cardiale elektrofysiologie.
Bovendien kunnen zwaarlijvige patiënten verborgen risico's hebben geassocieerd met de ontwikkeling van hartritmestoornissen vanwege de nadelige bijdragen van de cardiovasculaire effecten van anesthesie, pneumoperitoneum en patiëntpositionering tijdens laparoscopische interventie.
De index van cardiale elektrofysiologische balans (ICEB) is een niet-invasieve marker berekend door de QT/QRS-verhouding die kwaadaardige ventriculaire aritmieën kan voorspellen.
Het doel van deze studie was om de effecten van intraoperatieve patiëntposities op de hemodynamica en de index van cardiale elektrofysiologische balans (ICEB) te onderzoeken tijdens laparoscopische mouw gastrectomie bij morbide zwaarlijvige patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Morbide zwaarlijvige patiënten die laparoscopische mouw gastrectomie zullen ondergaan, worden in het onderzoek opgenomen.
Patiënten worden na minimaal 8 uur vasten naar de operatiekamer gebracht zonder premedicatie. Veneuze toegang zal worden vastgesteld met een angiocatheter van 22 g op de operatietabel. Routinematige hartslag, arteriële bloeddruk, perifere zuurstofverzadiging (SPO₂), lichaamstemperatuur, bispectrale index (BIS) (Bispectral Drager Vista 120 System, Covidien, VS) Monitoring wordt uitgevoerd. Bis wordt tussen 40 - 60 gehouden. Bovendien zal 12-lead ECG (Cardioline®) worden gebruikt voor metingen van elektrocardiogram (ECG).
Mechanische ventilatie zal worden voorzien van een getijdenvolume van 8 ml/kg (IBW) en een positieve uiteinde expiratoire druk (PEEP) van 8 cmh₂o. De ademhalingssnelheid wordt aangepast om eind-tidaal koolstofdioxide (ETCO2) te handhaven bij 35 tot 45 mmHg.
Gerichte vloeistofbeheer (GDFM) wordt verstrekt door continue Pleth Variability Index (PVI) -monitoring door een puls-co-oximetersensorsysteem (Masimo Rainbow Set® Masimo Corporation, Irvine, CA, VS) te plaatsen op de 4e vinger van de patiënten. Hemodynamische doelen zijn zowel PVI als gemiddelde arteriële druk. Vloeistofbelastingsrecept is gebaseerd op een PVI -waarde groter dan 13%en het gebruik van vasopressor is gebaseerd op een gemiddelde arteriële druk <65 mmHg. Indien nodig worden extra vloeistoffen en noradrenaline gegeven om de gemiddelde arteriële druk> 65 mmHg te handhaven.
Een 12-lead ECG zal worden genomen op vijf intraoperatieve positie meetpunten (1. Rugligging; 2. na inductie; 3. Onder algemene anesthesie-supine-abdominaal opgeblazen; 4. buik opgeblazen- (30% rechtop) omgekeerde Trendenburg; 5. buikig deflated- (30% rechtop) omgekeerde trendenburg). Hemodynamische monitoring [systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DAB), gemiddelde arteriële druk (MAP), hartslag (HR)] zal worden geregistreerd op 5 gelijktijdige meetpunten. Alle hemodynamische metingen en ECG -opnames worden 3 minuten na de positieverandering gedaan om standaardisatie te garanderen, de respons te laten regelen na de positieverandering en de mogelijkheid van overdreven of valse gegevens te voorkomen.
Alle patiënten zullen hun operaties laten uitvoeren door hetzelfde chirurgische team en intra-abdominale druk worden onder 15 mmHg gehouden.
Demografische gegevens (leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, BMI), American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke statusclassificatie, preoperatieve beoordelingsinformatie (comorbiditeiten, gebruikte medicijnen), duur van chirurgie en anesthesie, hoeveelheid vloeistof toegediend en de hoeveelheid norepinefinine Om te worden gebruikt wanneer dat nodig is, wordt vastgelegd.
Stroomanalyse werd als volgt berekend:
Herhaalde metingen, binnen factoren Opties: Pillai V, O'Brien-Shieh Algoritme Analyse: a Priori: Bereken de vereiste steekproefgrootte Input: effectgrootte F = 0,25 α = 0,05 vermogen (1-β) = 0,95 Aantal groepen = 1 nummer Metingen = 5 Corr onder Rep -metingen = 0 Uitgang: niet -centraliteit Parameter λ = 20.3125000 Critical F = 2.5226149 Teller DF = 4,0000000 Denominator DF = 61.0000000 Totale steekproefgrootte = 65 Werkelijk vermogen = 0,9523977 Pillai V = 0.2380952 Gezien het feit dat er gegevensverlies kan zijn in ECG -metingen en evaluaties, werd het aantal gevallen bepaald als 80 patiënten.
Intraoperatieve hemodynamische en ECG (hart-elektrofysiologische balansindex (ICEB = QT/QRS-verhouding) veranderingen in 5 posities zullen worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Elâzığ, Turkije (Türkiye), 23200
- Firat University Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt gepland voor electieve primaire laparoscopische mouw gastrectomiechirurgie
- Body mass index (BMI) ≥ 40 kg / / m²
- Leeftijd ≥ 18
- ASA FYSISCHE GEZONDHEID KLASSE II-III.
Uitsluitingscriteria:
- De weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
- Degenen die revisie laparoscopische mouw gastrectomie ondergingen
- Nood laparoscopische mouw gastrectomiechirurgie (stronklekkage, enz.)
- Secundaire chirurgie naast electieve laparoscopische mouw gastrectomie
- Patiënten met eerdere terugkerende buikoperatie
- Patiënten met elektrolytonbalans
- Directe laryngoscopie in hellingspositie
- Meerdere intubatiepogingen door moeilijke intubatie
- Preoperatieve aritmie en hartfalen (uitwerpfractie <30%)
- Nier- en leverfalen
- Patiënten die> 8 ml/kg nodig hebben voor getijdenvolume
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het QT (ms) interval bij morbide obese patiënten die een laparoscopische sleeve gastrectomie ondergaan.
Tijdsspanne: De operatie duurt ongeveer 2 uur.
|
Elektrocardiogrammen worden in de volgende vooraf bepaalde posities geregistreerd: 1. Rugligging - gemonitord; 2. Post-anesthesie; 3. Onder algehele anesthesie - Rugligging - abdominale distensie; 4. Abdominale distensie - (30% verticaal) Omgekeerde Trendelenburg; 5. Abdominale distensie verminderd - (30% verticaal) Omgekeerde Trendelenburg) |
De operatie duurt ongeveer 2 uur.
|
|
Evaluatie van het QRS (ms) interval bij morbide obese patiënten die een laparoscopische sleeve gastrectomie ondergaan.
Tijdsspanne: De operatie duurt ongeveer 2 uur.
|
Elektrocardiogrammen worden in de volgende vooraf bepaalde posities geregistreerd: (1. Liggend op de rug - gemonitord; 2. Na anesthesie; 3. Onder algehele anesthesie - Liggend op de rug - abdominale distensie; 4. Abdominale distensie - (30% verticaal) Omgekeerde Trendelenburg; 5. Abdominale distensie verminderd - (30% verticaal) Omgekeerde Trendelenburg) |
De operatie duurt ongeveer 2 uur.
|
|
Evaluatie van de cardiale elektrofysiologische balansindex (QT/QRS) bij morbide obese patiënten die een laparoscopische sleeve gastrectomie ondergaan.
Tijdsspanne: De operatie duurt ongeveer 2 uur om te voltooien.
|
Het QT-interval wordt gemeten vanaf het begin van het QRS-complex tot het einde van de T-top, en de QT/QRS (iCEB) ratio wordt berekend.
|
De operatie duurt ongeveer 2 uur om te voltooien.
|
|
Patiëntlengtemeting (in meters)
Tijdsspanne: Het meten van de lengte voor elke patiënt duurt ongeveer 10 minuten.
|
De lengte van alle patiënten wordt gemeten (in meters).
|
Het meten van de lengte voor elke patiënt duurt ongeveer 10 minuten.
|
|
Meting van het lichaamsgewicht van patiënten (kilogram)
Tijdsspanne: De lichaamsgewichtmeting duurt ongeveer 10 minuten per patiënt.
|
Het lichaamsgewicht van patiënten wordt ook gemeten (in kilogram).
|
De lichaamsgewichtmeting duurt ongeveer 10 minuten per patiënt.
|
|
Berekening van de body mass index (BMI = kg/m²).
Tijdsspanne: Dit zal ongeveer 10 minuten per patiënt duren.
|
Body Mass Index (BMI) wordt berekend door het lichaamsgewicht (kg) te delen door het kwadraat van de lengte (m) (BMI = kg/m²).
|
Dit zal ongeveer 10 minuten per patiënt duren.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de bloeddrukmetingen van patiënten (mmHg)
Tijdsspanne: De operatie duurt ongeveer 2 uur.
|
De bloeddruk van patiënten wordt geregistreerd als systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk. Meetmomenten worden hieronder aangegeven: (1. Liggend - gemonitord; 2. Post-anesthesie; 3. Onder algehele anesthesie - Liggend - abdominale distensie; 4. Abdominale distensie - (30% verticaal) Reverse Trendelenburg; 5. Abdominale distensie verminderd - (30% verticaal) Reverse Trendelenburg) |
De operatie duurt ongeveer 2 uur.
|
|
meting van de hartslag van patiënten (slagen/min)
Tijdsspanne: De operatie duurt ongeveer 2 uur.
|
Meetmomenten worden hieronder aangegeven: (1. Rugligging - gemonitord; 2. Post-anesthesie; 3. Onder algehele anesthesie - Rugligging - abdominale distensie; 4. Abdominale distensie - (30% verticaal) Reverse Trendelenburg; 5. Abdominale distensie verminderd - (30% verticaal) Reverse Trendelenburg) |
De operatie duurt ongeveer 2 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fatma Çelik, Assoc. Dr., fatma.celik@firat.edu.tr
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FiratU-ANEST-FC-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .