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利妥昔单抗和CC-99282作为前线治疗的结合，用于弥漫性大型B细胞非霍奇金淋巴瘤，并通过简化的老年评估（SGA）进行评估：II阶段II期研究Italiana Linfomi（FIL） (FIL_RICCO)

2026年8月21日 更新者：Fondazione Italiana Linfomi - ETS
预期的，多中心，单臂，II期研究，以评估组合利妥昔单抗 - 戈尔卡多的组合的功效作为无化学方法的新老年患者，具有新的DLBCL诊断，并根据SGA评估定义为脆弱的，而不是候选者标准的R-Chop（或R-Chop）处理。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性的，多中心的II期研究，对受SGA的脆弱而受到DLBCL影响的老年患者，以前未经治疗。

所有患者都将获得诱导阶段，其伴有Golcadomide，Rituximab和仅在周期1地塞米松的组合，最多6个周期为28天。

计划在4和6个周期后进行响应评估，以鉴定非反应患者。 在临时重坐期间至少达到PR的患者将按计划完成治疗，而患有稳定且进行性疾病的患者将停止方案治疗，并将其解决替代方案。

在第6个诱导周期（EOI）结束时，允许在PET阳性部位上进行部位放疗。

在EOI（诱导末端），如果患者至少达到部分反应（≥PR），则计划使用Golcadomide的巩固阶段，最多6个周期为28天。

在整合阶段，将在3个周期完成后进行临时检查，以便早期识别进行性疾病。 患有进行性疾病的患者将停止方案治疗，并将由医师酌情治疗。

治疗反应结束将在巩固最后一个周期（或上一次研究药物给药）之后的4-6周内评估。

所有患者将在随访期间进行24个月，第一年的每3个月，第二年每6个月进行监测。

试验进展的患者将被视为治疗失败，并将随后进行生存，直到研究结束。

基线和EOT 18FDG PET/CT或CT扫描（包括前对比阶段（仅在未执行PET/CT）中）进行肌肉减少症评估。

生活质量（QOL）评估是在研究入学和在治疗和随访之后和后续阶段的既定时间点上进行的。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

47

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Ancona、意大利
        • 招聘中
        • AOU Ospedali Riuniti - Clinica di Ematologia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Guido Gini, Dr.
      • Avellino、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e trapianto emopoietico
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sonya De Lorenzo, Dr.
      • Aviano、意大利
        • 招聘中
        • Ospedale IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuno-correlati
        • 接触：
          • Michele Spina, Dr.
          • 电话号码：+390434659730
          • 邮箱：mspina@cro.it
        • 首席研究员：
          • Michele Spina, Dr.
      • Brescia、意大利
        • 招聘中
        • ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alessandra Tucci, Dr.
      • Florence、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi -Unità Funzionale di Ematologia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Benedetta Puccini, Dr.
      • Milan、意大利
        • 招聘中
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vittorio Zilioli, Dr.
      • Monza、意大利
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori -Ematologia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ivana Casaroli, Dr.
      • Padova、意大利
        • 招聘中
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto -Oncologia 1
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dario Marino, Dr.
      • Palermo、意大利
        • 尚未招聘
        • Policlinico Giaccone - Ematologia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Salvatrice Mancuso, Dr.
      • Piacenza、意大利
        • 招聘中
        • Azienda USL Piacenza - UOC Ematologia e Centro Trapianti,
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Annalisa Arcari, Dr.
      • Ravenna、意大利
        • 招聘中
        • Ospedale delle Croci - Ematologia
        • 首席研究员：
          • Monica Tani, Dr.
        • 接触：
      • Reggio Emilia、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maria Elena Nizzoli, Dr.
      • Roma、意大利
        • 招聘中
        • Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapie Cellulari, Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • 首席研究员：
          • Luigi Rigacci, Dr.
        • 接触：
      • Siena、意大利
        • 招聘中
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alberto Fabbri, Dr.
      • Torino、意大利
        • 招聘中
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
        • 首席研究员：
          • Federica Cavallo, Dr.
        • 接触：
      • Torino、意大利
        • 招聘中
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mattia Novo, Dr.
      • Trieste、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - S.C. Ematologia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elisa Lucchini, Dr.
      • Verona、意大利
        • 招聘中
        • AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cinzia Sissa, Dr.
    • Alessandria
      • Alessandria、Alessandria、意大利、15121
        • 招聘中
        • AOU SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria - SCDU Ematologia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Manuela Zanni, Dr.
    • Pescara
      • Pescara、Pescara、意大利、65128
        • 尚未招聘
        • Azienda Sanitaria Locale di Pescara- Presidio Ospedaliero Santo Spirito - U.O.C. Ematologia
        • 首席研究员：
          • Elsa Pennese, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 能够在启动任何筛选或研究特定程序之前，提供由国家伦理委员会（NEC）批准的书面知情同意书，并能够理解并遵守研究的要求和评估时间表。
  2. 组织学记录的DLBCL的诊断是世界卫生组织（WHO）分类（2022）第5版中定义的
  3. 以前未经治疗
  4. 脆弱的患者定义为以下（附录A-D）：年龄≥80岁：日常生活的活动（ADL）<6残留功能和/或日常生活（IADL）<8残留功能和/或累积疾病评级量表（CIRS）（CIRS） ）> 5级合并症和/或一个或多个3-4级合并症
  5. 不符合基于蒽环类化疗的患者
  6. Ann Arbor阶段I -IV（附录E）
  7. 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）≤3（附录F）
  8. CT扫描确定的最长横向直径的基线时至少一个可测量的淋巴结疾病部位[≥1.5cm]

  9. 足够的血液计数定义如下：

    • WBC> 2.5 x 109/L，ANC> 1.0 x 109/L，除非淋巴瘤受累
    • 血小板计数≥75x 109/l，除非淋巴瘤骨髓受累
    • 血红蛋白≥10g/dL，除非贫血与活性淋巴瘤有关
  10. 足够的肾功能定义为肌酐清除率≥30ml/min（附录G）。 在淋巴瘤肾脏参与的情况下，适用同样的CRCL临界值

  11. 除非淋巴瘤继发，否则每个地方实验室参考范围的足够肝功能，如下：

    • 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.0x ULN
    • 胆红素≤2x ULN（除非胆红素升高是由于吉尔伯特综合征或非肝脏起源引起的，即轻度和慢性溶血）
  12. 主题必须能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
  13. 主题必须能够吞咽胶囊或片剂
  14. 预期寿命≥3个月
  15. 男性受试者必须在与通常的生活方式（不允许定期禁欲）一致时进行完全禁欲，或同意在与育儿潜力的性接触期间使用指定的避孕方法（屏障避孕：避孕套），同时参与研究，在研究产品中断后至少28天，即使他已经进行了成功的血管切除术。 此外，他们在研究期间至少28天内不必捐赠精子。 如果适用，男性受试者必须接受特定研究的预防妊娠计划（PPP）。

排除标准：

  1. 组织学诊断与DLBCL不同
  2. 中枢神经系统（CNS）参与淋巴瘤
  3. 严重的心力衰竭（NYHA GRADO III-IV和/或LVEF <45％），肝病儿童PUGH C，间质性肺部疾病史，非感染性肺炎，肺纤维化或脉搏血氧仪的<92％，而呼吸房间空气，呼吸室空气，或任何其他将排除参与研究的临床状况或给予知情同意的能力
  4. 研究入学前5年内其他活跃恶性肿瘤的任何病史除外，除了对子宫颈子宫宫颈的原位癌，皮肤的基底细胞癌或皮肤的局部鳞状细胞癌，以前的恶性肿瘤，以前的恶性肿瘤被限制和治愈性切除
  5. 可能影响药物吸收的胃肠道功能障碍（例如，胃旁路手术，胃切除术）或任何其他吸收不良条件

  6. 其他临床上显着不受控制的状况的证据，包括但不限于：

    1. 不受控制的和/或主动全身感染（病毒，细菌或真菌），包括来自SARS-COV-2-2的主动感染
    2. 需要治疗的慢性或急性丙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎（HCV）。 注意：具有先前接种HBV的血清学证据的受试者，即乙型肝炎表面（HBS）抗原（Ag）阴性，抗HBS抗体阳性和抗肝炎B核（HBC）抗体阴性，可能参与；来自先前感染或非活性载体阳性抗HBC抗体的患者只有HBV-DNA阴性才有资格
    3. HCV抗体存在的患者仅在PCR为HCV-RNA的情况下才有资格
  7. 人免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性
  8. 非自治患者缺乏护理人员
  9. 对研究药物的活性或不活跃成分过敏或不耐受

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：利妥昔单抗与Golcadomide结合（CC-99282）

诱导阶段（每28天6个周期）：周期1（利妥昔单抗375 mg/mq i.v.第1、8、15天； Golcadomide 0.3 mg/day day p.o.第1-14天；地塞米松5 mg P.O. 15，22）。 循环2-6（第1天的Rituximab 375 mg/mq i.v.; Golcadomide 0,4 mg/天P.O.第1-14天）。

合并阶段（对于在诱导结束时至少达到部分反应的患者（≥PR），巩固阶段将在6天周期的6-8周内开始，并将每28天持续至6个周期）：Golcadomide 0.2 mg / day P.O.第1-14天。

合并放射疗法：根据可用指南，允许在PET阳性部位的诱导阶段结束时涉及的部位放疗（ISR）（Illidge等，2014）。 ISR应该与巩固阶段同时。
药品：利妥昔单抗 + Golcadomide（CC-99282）
利妥昔单抗和CC-99282作为前线治疗的结合，可用于弥漫性大B细胞非霍奇金淋巴瘤，并通过简化的老年评估（SGA）评估。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24个月的无进展生存（PFS）
大体时间：从入学到24个月
PFS定义为前期开始的时间与任何原因的复发，进展或死亡的第一个文档之间的时间。
从入学到24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ORR总体响应率（部分响应，PR +完整响应，CR）和第4个周期后CR
大体时间：从治疗开始到大约4个月零6个月
ORR总体响应率（部分响应，PR +完整响应，CR）和第4个周期后CR
从治疗开始到大约4个月零6个月
总生存（OS）
大体时间：从入学到60个月
OS定义为在任何原因的开始和死亡的开始之间的时间
从入学到60个月
由于AE或治疗不耐受而导致的治疗率
大体时间：从治疗开始到60个月
由于AE或治疗不耐受而导致的治疗率
从治疗开始到60个月
基线时QOL（生活质量）得分-EORTC-QLQ-C30
大体时间：终点将在基线上进行评估
生活质量是用EORTC-QLQ-C30（欧洲研究和治疗癌症质量的生活问卷调查核心30）来衡量的问卷
终点将在基线上进行评估
QOL（生活质量）在6个月时得分变化-EORTC-QLQ-C30
大体时间：终点将从研究开始到6个月
生活质量是用EORTC-QLQ-C30（欧洲研究和治疗癌症质量的生活问卷调查核心30）来衡量的问卷
终点将从研究开始到6个月
QOL（生活质量）在12个月时得分变化-EORTC-QLQ-C30
大体时间：终点将从研究开始到12个月进行评估
生活质量是用EORTC-QLQ-C30（欧洲研究和治疗癌症质量的生活问卷调查核心30）来衡量的问卷
终点将从研究开始到12个月进行评估
基线的QOL（生活质量）得分 - 事实lym-lyms
大体时间：终点将在基线上进行评估
生活质量是通过事实慢性（癌症治疗的功能评估 - 淋巴瘤特异性症状）来衡量的。
终点将在基线上进行评估
QoL（生活质量）在6个月的分数变化 - 事实lym-lyms
大体时间：终点将从研究开始到6个月
生活质量是通过事实驱动因素（癌症治疗的功能评估 - 淋巴瘤特异性症状问卷）来衡量的）
终点将从研究开始到6个月
QoL（生活质量）在12个月后得分变化 - 事实lym-lyms
大体时间：终点将从研究开始到12个月进行评估
生活质量是通过事实慢性（癌症治疗的功能评估 - 淋巴瘤特异性症状）来衡量的。
终点将从研究开始到12个月进行评估

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
根据欧洲老年人肌肉减少症的肌肉减少学位的差异（EWGSOP2）
大体时间：从入学到60个月
评估研究进入和治疗后的肌肉减少症
从入学到60个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

调查人员

  • 首席研究员：Alessandra Tucci, Dr.ssa、UO Ematologia, ASST Spedali Civili di Brescia, Piazzale Spedali Civili, 1, 25123 Brescia, Italia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月9日

初级完成 (估计的)

2030年4月1日

研究完成 (估计的)

2030年4月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月17日

首次发布 (实际的)

2025年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月21日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FIL_RICCO
  • 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-506206-38-00 (克蒂斯)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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