Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rituximab és a CC-99282 kombinációja front-line terápiaként idősebb törékeny betegek esetében, diffúz nagy B-sejtekkel, nem-Hodgkin limfómával, egyszerűsített geriatrikus értékeléssel (SGA) értékelve: a Fondazione Italiana Linfomi (FIL) II. Fázisú vizsgálata. (FIL_RICCO)

2026. augusztus 21. frissítette: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Prospektív, többcentrikus, egykarú, II. Fázisú vizsgálat a Rituximab-Gulkadomid kombinált kemoterápiás megközelítésének hatékonyságának értékelésére az idősebb betegek populációjában, az új DLBCL-ben, az SGA értékelése szerint, és nem jelöltek jelöltek. A szokásos R-Chop (vagy R-Chop Like) kezelések.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, multicentrikus II. Fázisú vizsgálat, a DLBCL által érintett idősebb betegeknél, amelyeket az SGA és a korábban nem kezelt.

Minden beteg indukciós fázist kap a golcadomid, a rituximab és csak az 1. ciklusban dexametazon kombinációjával, legfeljebb 2 28 napos ciklusban.

A válaszértékelést 4 és 6 ciklus után tervezik a nem reagáló betegek azonosítására. Azok a betegek, akik legalább PR -t érnek el az átmeneti újrafeldolgozás során, és a 6. ciklus után a terápiát a tervek szerint fejezik be, míg a stabil és progresszív betegségben szenvedő betegek abbahagyják a protokoll kezelését, és egy alternatív rendre fogják kezelni.

Az indukció 6. ciklusának (EOI) végén a helyszíni sugárterápia megengedett a kedvtelésből tartott állatok pozitív helyein.

Az EOI -nál (az indukció vége), ha a beteg legalább részleges választ (≥PR) ért el, akkor a golcadomiddal konszolidációs fázist terveztek, legfeljebb 6 ciklusra, 28 napra.

A konszolidációs szakaszban a reakció időközi ellenőrzését végezzük a 3 ciklus befejezése után a progresszív betegség korai azonosítása érdekében. A progresszív betegségben szenvedő betegek leállítják a protokollkezelést, és orvosok belátása szerint kezelik őket.

A kezelési válasz végét a konszolidáció utolsó ciklusát követő 4-6 héten belül (vagy az utolsó tanulmányi gyógyszer beadása) után 4-6 héten belül értékelik.

Az összes beteget 24 havonta, az első évben 3 havonta és a második évben 6 havonta figyeljük meg.

A betegeket, akik bármikor kísérletezik a progressziót, kezelési kudarcnak tekintik, és a túléléshez a vizsgálat végéig követik.

A kiindulási és EOT 18FDG PET/CT vagy CT letapogatás, beleértve a kontraszt előtti fázist (csak akkor, ha a PET/CT-t nem hajtják végre), a szarkopénia értékelése szempontjából értékelik.

Az életminőség (QOL) értékelését a vizsgálatba való belépéskor, valamint a kezelés és a nyomon követés után és után beállított időpontokban tervezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

47

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország
        • Toborzás
        • AOU Ospedali Riuniti - Clinica di Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Guido Gini, Dr.
      • Avellino, Olaszország
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e trapianto emopoietico
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sonya De Lorenzo, Dr.
      • Aviano, Olaszország
        • Toborzás
        • Ospedale IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuno-correlati
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michele Spina, Dr.
          • Telefonszám: +390434659730
          • E-mail: mspina@cro.it
        • Kutatásvezető:
          • Michele Spina, Dr.
      • Brescia, Olaszország
        • Toborzás
        • ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alessandra Tucci, Dr.
      • Florence, Olaszország
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi -Unità Funzionale di Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Benedetta Puccini, Dr.
      • Milan, Olaszország
        • Toborzás
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vittorio Zilioli, Dr.
      • Monza, Olaszország
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori -Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ivana Casaroli, Dr.
      • Padova, Olaszország
        • Toborzás
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto -Oncologia 1
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dario Marino, Dr.
      • Palermo, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Policlinico Giaccone - Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Salvatrice Mancuso, Dr.
      • Piacenza, Olaszország
        • Toborzás
        • Azienda USL Piacenza - UOC Ematologia e Centro Trapianti,
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Annalisa Arcari, Dr.
      • Ravenna, Olaszország
        • Toborzás
        • Ospedale delle Croci - Ematologia
        • Kutatásvezető:
          • Monica Tani, Dr.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Reggio Emilia, Olaszország
        • Toborzás
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maria Elena Nizzoli, Dr.
      • Roma, Olaszország
        • Toborzás
        • Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapie Cellulari, Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Kutatásvezető:
          • Luigi Rigacci, Dr.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Siena, Olaszország
        • Toborzás
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alberto Fabbri, Dr.
      • Torino, Olaszország
        • Toborzás
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
        • Kutatásvezető:
          • Federica Cavallo, Dr.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Torino, Olaszország
        • Toborzás
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mattia Novo, Dr.
      • Trieste, Olaszország
        • Toborzás
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - S.C. Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elisa Lucchini, Dr.
      • Verona, Olaszország
        • Toborzás
        • AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cinzia Sissa, Dr.
    • Alessandria
      • Alessandria, Alessandria, Olaszország, 15121
        • Toborzás
        • AOU SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria - SCDU Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Manuela Zanni, Dr.
    • Pescara
      • Pescara, Pescara, Olaszország, 65128
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Sanitaria Locale di Pescara- Presidio Ospedaliero Santo Spirito - U.O.C. Ematologia
        • Kutatásvezető:
          • Elsa Pennese, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. Képes biztosítani a Nemzeti Etikai Bizottság (NEC) által jóváhagyott írásbeli, tájékozott hozzájárulási űrlapot bármilyen szűrés vagy tanulmány megkezdése előtt- specifikus eljárások, és képesek megérteni és betartani a tanulmány követelményeit és az értékelések ütemtervét.
  2. A DLBCL szövettanilag dokumentált diagnosztizálása az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozásának (2022) 5. kiadásában meghatározottak szerint.
  3. Korábban kezeletlen
  4. Az alábbiak szerint definiált törékeny betegek (A-D függelék): életkor ≥ 80 év: A mindennapi élet aktivitása (ADL) <6 A mindennapi élet (vagy instrumentális aktivitása a mindennapi életben (IADL) <8 maradék funkció és/vagy kumulatív betegség besorolási skála (CIRS )> 5 A 2. fokozatú és/vagy egy vagy több 3-4. Osztály egy vagy több komorbiditása
  5. Az antraciklin-alapú kemoterápiára nem jogosult beteg
  6. Ann Arbor I. szakasz - IV (E. függelék)
  7. Keleti szövetkezeti onkológiai csoport (ECOG) teljesítmény állapota (PS) ≤ 3 (F függelék)
  8. Legalább egy mérhető csomóponti betegség helyszíne a kiindulási állapotban [≥ 1,5 cm] a leghosszabb keresztirányú átmérőjű, a CT -vizsgálat által meghatározva

  9. Megfelelő hematológiai számok a következők:

    • WBC> 2,5 x 109/L ANC -vel> 1,0 x 109/L, kivéve, ha a csontvelőben a limfóma bevonása következik be
    • A vérlemezkeszám ≥ 75 x 109/l
    • Hemoglobin ≥ 10 g/dl, kivéve, ha az aktív limfómával kapcsolatos vérszegénység
  10. A kreatinin clearance ≥ 30 ml/perc (G függelék) megfelelő vesefunkciója. Ugyanez a CRCL -küszöb vonatkozik a limfóma általi dokumentált vese -bevonás esetén

  11. Megfelelő májfunkció helyi laboratóriumi referenciatartományonként, kivéve a limfóma másodlagos részét, az alábbiak szerint:

    • Aszpartát transzamináz (AST) és alanin -transzamináz (ALT) ≤ 2,0 x uln
    • Bilirubin ≤ 2 x uln (kivéve, ha a bilirubin emelkedik Gilbert-szindróma vagy nem-hepatikus eredetű, azaz enyhe és krónikus hemolízis)
  12. A tantárgynak képesnek kell lennie arra, hogy betartsa a tanulmányi látogatási ütemtervet és az egyéb protokoll követelményeket
  13. A tárgynak képesnek kell lennie arra, hogy a kapszulákat vagy a tablettákat lenyelje
  14. A várható élettartam ≥ 3 hónap
  15. A férfi alanyoknak teljes absztinenciát kell gyakorolniuk, ha ez összhangban van a szokásos életmóddal (a periodikus absztinencia nem megengedett), vagy elfogadja a meghatározott fogamzásgátló módszerek (akadály fogamzásgátlás: óvszer) alkalmazását a gyermekkori potenciállal rendelkező nőkkel való szexuális kapcsolatfelvétel során, miközben a vizsgálatban való részvétel során részt vesz. A vizsgálati termékek abbahagyását követő legalább 28 napig, még akkor is, ha sikeres vazektómián ment keresztül. Ezenkívül a vizsgálat során nem kell adományozniuk a spermát, és legalább 28 napig a vizsgált gyógyszer adagjának megkapása után. Adott esetben a férfi alanyoknak tanulmányozottan a terhesség -megelőzési tervet (PPP) kell kapniuk.

Kizárási kritériumok:

  1. A szövettani diagnózis különbözik a DLBCL -től
  2. Központi idegrendszer (CNS) részvétel a limfómával
  3. Súlyos szívelégtelenség (NYHA GRADO III-IV és/vagy LVEF <45%), Májbetegség-gyermekek PUGH C, Intersticiális tüdőbetegség, nem fertőző pneumonitis, pulmonális fibrosis vagy pulzus-oximetriájának kórtörténete <92%, míg a szoba levegője, míg a szoba levegője, vagy bármely más klinikai állapot, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt vagy kompromisszumos képességet, hogy tájékozott hozzájárulást adjon
  4. Bármely más aktív rosszindulatú daganat története a vizsgálatba lépést megelőző öt éven belül, kivéve a méhnyak méh situ carcinomáját, a bőr bazális sejtes karcinóma vagy a bőr lokalizált laphámsejtes karcinóma, a korábbi rosszindulatú daganat, és sebészetileg rezervált, gyógyító szándékkal átélve.
  5. Gyomor -bélrendszeri diszfunkció, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. Gyomor bypass műtét, gastrektómia) vagy bármilyen más malabsorpciós körülményt

  6. Más klinikailag szignifikáns, ellenőrizetlen állapot (ek) bizonyítékai, ideértve, de nem kizárólag:

    1. Ellenőrizetlen és/vagy aktív szisztémás fertőzés (vírusos, bakteriális vagy gombás), beleértve az aktív folyamatos fertőzést a SARS-COV-2-től
    2. Krónikus vagy akut hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C (HCV) kezelést igényel. Megjegyzés: Az alanyok, akiknek szerológiai bizonyítékai vannak a HBV előzetes oltására, azaz a Hepatitis B felület (HBS) antigén (AG) negatív, anti-HBS antitest pozitív és anti-hepatitis B mag (HBC) antitest negatív részvételével, részt vehetnek; A korábbi fertőzésből vagy inaktív hordozókból származó pozitív anti-HBC antitesttel rendelkező betegek csak a HBV-DNS negatív és a lamivudinnal vagy tenofovir-vel folytatott kezeléssel jogosultak.
    3. A HCV antitest jelenlétében szenvedő betegek csak akkor jogosultak, ha PCR negatív a HCV-RNS-re
  7. Emberi immunhiány vírus (HIV) szeropozitivitás
  8. A gondozók hiánya nem autonóm betegeknél
  9. Allergia vagy intolerancia a vizsgált gyógyszerek aktív vagy inaktív összetevőire

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rituximab a Golcadomiddal kombinálva (CC-99282)

Indukciós fázis (6 ciklus 28 naponként): 1. ciklus (Rituximab 375 mg/MQ I.V. az 1., 8., 15. napon; 0,3 mg Golcadomide/Day P.O. 1-14. 15, 22). 2-6. Ciklus (rituximab 375 mg/mq I.V. az 1. napon; Golcadomide 0,4 mg/nap P.O. 1-14. Nap).

Konszolidációs fázis (az indukció végén (≥PR) legalább részleges választ elérő betegek esetében a konszolidációs fázis 6-8 héten belül kezdődik a 6. ciklustól számított, és 28 naponként 6 ciklusig folytatódik): 0,2 Golcadomide 0,2 Mg / Day P.O. 1-14. nap.

Konszolidációs sugárterápia: Az érintett helyszíni sugárterápia (ISR) megengedett az indukciós fázis végén a PET -pozitív helyeken, a rendelkezésre álló iránymutatások szerint (Illidge et al., 2014). Az ISR -nek egyidejűleg kell lennie a konszolidációs fázissal.
Drog: Rituximab + golcadomid (CC-99282)
A rituximab és a CC-99282 kombinációja front-line terápiaként idősebb törékeny betegeknél, diffúz nagy B-sejtekkel, nem-Hodgkin limfómával, amelyet egyszerűsített geriatrikus értékeléssel (SGA) értékeltek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) 24 hónapon belül
Időkeret: A beiratkozástól a 24 hónapig
A PFS -t úgy definiálják, mint az előkészítés kezdete és a visszatérés, a progresszió vagy a halál első dokumentációja közötti idő.
A beiratkozástól a 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR teljes válaszarány (részleges válasz, PR + teljes válasz, CR) és CR a 4. és a 6. ciklus után
Időkeret: A kezelés kezdetétől kb. 4 hónapig és 6 hónapig
ORR teljes válaszarány (részleges válasz, PR + teljes válasz, CR) és CR a 4. és a 6. ciklus után
A kezelés kezdetétől kb. 4 hónapig és 6 hónapig
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: A beiratkozástól a 60 hónapig
Az operációs rendszert az előkészítés kezdete és a halál bármely okból definiálva definiálva
A beiratkozástól a 60 hónapig
A kezelés mértéke az AE vagy a kezelés intolerancia miatti abbahagyásának mértéke
Időkeret: A kezelés kezdetétől 60 hónapig
A kezelés mértéke az AE vagy a kezelés intolerancia miatti abbahagyásának mértéke
A kezelés kezdetétől 60 hónapig
QOL (életminőség) pontszámok a kiindulási állapotban-EORTC-QLQ-C30
Időkeret: A végpontot a kiindulási értéknél értékeljük
Az életminőséget az EORTC-QLQ-C30-as (Európai Kutatási és Kezelési Szervezet a rákminőséggel kapcsolatos kérdőív-Core) kérdőív segítségével mérik.
A végpontot a kiindulási értéknél értékeljük
QOL (életminőség) 6 hónapon belül pontszámok-EORTC-QLQ-C30
Időkeret: A végpontot a vizsgálat kezdetétől 6 hónapig értékelik
Az életminőséget az EORTC-QLQ-C30-as (Európai Kutatási és Kezelési Szervezet a rákminőséggel kapcsolatos kérdőív-Core) kérdőív segítségével mérik.
A végpontot a vizsgálat kezdetétől 6 hónapig értékelik
QoL (életminőség) A variációk pontszáma 12 hónapon belül-EORTC-QLQ-C30
Időkeret: A végpontot a vizsgálat kezdetétől 12 hónapig értékelik
Az életminőséget az EORTC-QLQ-C30-as (Európai Kutatási és Kezelési Szervezet a rákminőséggel kapcsolatos kérdőív-Core) kérdőív segítségével mérik.
A végpontot a vizsgálat kezdetétől 12 hónapig értékelik
QOL (életminőség) pontszámok a kiindulási ponton-Fact-Lym-lyms
Időkeret: A végpontot a kiindulási értéknél értékeljük
Az életminőséget a tény-LIM-LILM-ekkel mérik (a rákterápia funkcionális értékelése-limfomomfóma-specifikus tünetek)
A végpontot a kiindulási értéknél értékeljük
QOL (az életminőség) 6 hónapon belül variációkat pontoz-Fact-limms
Időkeret: A végpontot a vizsgálat kezdetétől 6 hónapig értékelik
Az életminőséget a tény-LIM-LILM-ekkel mérik (a rákterápia funkcionális értékelése-limfomomfoma-specifikus tünetek kérdőív)
A végpontot a vizsgálat kezdetétől 6 hónapig értékelik
QOL (az életminőség) 12 hónap elteltével pontszámokat eredményez-Fact-Lym-Lyms
Időkeret: A végpontot a vizsgálat kezdetétől 12 hónapig értékelik
Az életminőséget a tény-LIM-LILM-ekkel mérik (a rákterápia funkcionális értékelése-limfomomfóma-specifikus tünetek)
A végpontot a vizsgálat kezdetétől 12 hónapig értékelik

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szarkopenia fok különbsége a kezelés előtt és után az idősebb emberek szarkopénia európai munkacsoportja szerint (EWGSOP2)
Időkeret: A beiratkozástól a 60 hónapig
A szarkopénia felmérése a vizsgálati belépéskor és a kezelés után
A beiratkozástól a 60 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alessandra Tucci, Dr.ssa, UO Ematologia, ASST Spedali Civili di Brescia, Piazzale Spedali Civili, 1, 25123 Brescia, Italia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FIL_RICCO
  • 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-506206-38-00 (Ctis)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel