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Une combinaison de rituximab et de CC-99282 comme traitement de première ligne pour les patients fragiles plus âgés avec un lymphome non hodgkinien à cellules B diffuse de grandes cellules B (SGA): une étude de phase II de la Fondazione italiana Linfomi (Fil) (FIL_RICCO)

21 août 2026 mis à jour par: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Étude prospective, multicentrique, ARM unique, phase II, pour évaluer l'efficacité de la combinaison du rituximab-golcadomide comme une approche sans chimio dans une population de patients plus âgés avec un nouveau diagnostic de DLBCL, défini comme fragile selon une évaluation SGA et non candidat pour Les traitements R-CHOP standard (ou R-CHOP).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, de phase II, chez les patients plus âgés affectés par le DLBCL défini comme fragile selon SGA et non traité auparavant.

Tous les patients recevront une phase d'induction avec une combinaison de golcadomide, de rituximab et uniquement au cycle 1 dexaméthasone, pour un nombre maximum de 6 cycles de 28 jours.

L'évaluation de la réponse est planifiée après 4 et après 6 cycles pour l'identification des patients non répondants. Les patients atteignant au moins un PR lors du repos entre - Resistage et après le 6e cycle termineront la thérapie comme prévu, tandis que les patients atteints d'une maladie stable et progressive interrompront le traitement du protocole et seront adressés à un schéma alternatif.

À la fin du 6ème cycle d'induction (EOI), la radiothérapie du site impliquée est autorisée sur les sites positifs PET.

À EOI (fin de l'induction), si le patient atteignait au moins une réponse partielle (≥PR), une phase de consolidation a été planifiée avec du golcadomide, pour un maximum de 6 cycles de 28 jours.

Pendant la phase de consolidation, un contrôle provisoire de la réponse sera effectué après l'achèvement de 3 cycles afin d'identifier tôt une maladie progressive. Les patients atteints d'une maladie progressive arrêteront le traitement du protocole et seront traités à la discrétion du médecin.

La réponse de la fin du traitement sera évaluée dans les 4-6 semaines suivant le dernier cycle de consolidation (ou la dernière administration des médicaments d'étude).

Tous les patients seront surveillés pendant le suivi pendant 24 mois, tous les 3 mois pour la première année et tous les 6 mois pour la deuxième année.

Les patients expérimentant la progression à tout moment seront considérés comme des échecs de traitement et seront suivis pour la survie jusqu'à la fin de l'étude.

La ligne de base et le PET / CT EOT 18FDG ou la tomodensitométrie, y compris la phase pré-contraste (uniquement, si la TEP / CT n'est pas effectuée) sera évaluée pour l'évaluation de la sarcopénie.

L'évaluation de la qualité de vie (QoL) est prévue à l'entrée de l'étude et aux points de temps établis pendant et après le traitement et le suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

47

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Uffici Studi FIL
  • Numéro de téléphone: +390131033153
  • E-mail: startup@filinf.it

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ancona, Italie
        • Recrutement
        • AOU Ospedali Riuniti - Clinica di Ematologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guido Gini, Dr.
      • Avellino, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e trapianto emopoietico
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sonya De Lorenzo, Dr.
      • Aviano, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuno-correlati
        • Contact:
          • Michele Spina, Dr.
          • Numéro de téléphone: +390434659730
          • E-mail: mspina@cro.it
        • Chercheur principal:
          • Michele Spina, Dr.
      • Brescia, Italie
        • Recrutement
        • ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alessandra Tucci, Dr.
      • Florence, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi -Unità Funzionale di Ematologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benedetta Puccini, Dr.
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vittorio Zilioli, Dr.
      • Monza, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori -Ematologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ivana Casaroli, Dr.
      • Padova, Italie
        • Recrutement
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto -Oncologia 1
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dario Marino, Dr.
      • Palermo, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Policlinico Giaccone - Ematologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Salvatrice Mancuso, Dr.
      • Piacenza, Italie
        • Recrutement
        • Azienda USL Piacenza - UOC Ematologia e Centro Trapianti,
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Annalisa Arcari, Dr.
      • Ravenna, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale delle Croci - Ematologia
        • Chercheur principal:
          • Monica Tani, Dr.
        • Contact:
      • Reggio Emilia, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria Elena Nizzoli, Dr.
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapie Cellulari, Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Chercheur principal:
          • Luigi Rigacci, Dr.
        • Contact:
      • Siena, Italie
        • Recrutement
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
        • Contact:
          • Alberto Fabbri, Dr.
          • Numéro de téléphone: +390577586798
          • E-mail: fabbri7@unisi.it
        • Chercheur principal:
          • Alberto Fabbri, Dr.
      • Torino, Italie
        • Recrutement
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
        • Chercheur principal:
          • Federica Cavallo, Dr.
        • Contact:
      • Torino, Italie
        • Recrutement
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mattia Novo, Dr.
      • Trieste, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - S.C. Ematologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elisa Lucchini, Dr.
      • Verona, Italie
        • Recrutement
        • AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cinzia Sissa, Dr.
    • Alessandria
      • Alessandria, Alessandria, Italie, 15121
        • Recrutement
        • AOU SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria - SCDU Ematologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Manuela Zanni, Dr.
    • Pescara
      • Pescara, Pescara, Italie, 65128
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Sanitaria Locale di Pescara- Presidio Ospedaliero Santo Spirito - U.O.C. Ematologia
        • Chercheur principal:
          • Elsa Pennese, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Capable de fournir un formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par le Comité national d'éthique (NEC) avant l'initiation de tout dépistage ou procédure spécifique à l'étude et capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude et au calendrier des évaluations.
  2. Diagnostic documenté histologiquement du DLBCL tel que défini dans la 5e édition de la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (2022)
  3. Auparavant non traité
  4. Patients fragiles définis comme suit (annexe A-D): âge ≥ 80 ans: activité de la vie quotidienne (ADL) <6 fonctions résiduelles et / ou activité instrumentale de la vie quotidienne (IADL) <8 fonctions résiduelles et / ou échelle d'évaluation des maladies cumulatives (CIRS (CIRS )> 5 comorbidités de grade 2 et / ou une ou plusieurs comorbidités de grade 3-4
  5. Patient non éligible à la chimiothérapie à base d'anthracycline
  6. Ann Arbor Stage I - IV (Annexe E)
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance (PS) ≤ 3 (annexe F)
  8. Au moins un site d'une maladie nodale mesurable au départ [≥ 1,5 cm] dans le diamètre transversal le plus long déterminé par la tomodensitométrie

  9. Des dénombrements hématologiques adéquats définis comme suit:

    • WBC> 2,5 x 109 / L avec ANC> 1,0 x 109 / L Sauf si le lymphome est dû à la moelle osseuse par lymphome
    • Nombre de plaquettes ≥ 75 x 109 / L Sauf si dû à une atteinte de la moelle osseuse par lymphome
    • Hémoglobine ≥ 10 g / dL à moins que l'anémie soit liée au lymphome actif
  10. Fonction rénale adéquate définie comme une clairance de la créatinine ≥ 30 ml / min (annexe G). La même coupure de CRCL s'applique en cas d'implication rénale documentée par lymphome

  11. Fonction hépatique adéquate par plage de référence locale de laboratoire, sauf si secondaire au lymphome, comme suit:

    • Aspartate transaminase (AST) et transaminase alanine (ALT) ≤ 2,0 x uln
    • Bilirubine ≤ 2 x uln (à moins que l'élévation de la bilirubine ne soit due au syndrome de Gilbert ou à l'origine non hépatique, c'est-à-dire une hémolyse légère et chronique)
  12. Le sujet doit être en mesure de respecter le calendrier des visites d'étude et d'autres exigences du protocole
  13. Le sujet doit être capable d'avaler des capsules ou des comprimés
  14. Espérance de vie ≥ 3 mois
  15. Les sujets masculins doivent pratiquer l'abstinence complète lorsque cela est conforme au mode de vie habituel (l'abstinence périodique n'est pas autorisée) ou accepter d'utiliser des méthodes contraceptives spécifiées (contraception de la barrière: préservatif) lors d'un contact sexuel avec une femme de potentiel de procréation tout en participant à l'étude, Pendant au moins 28 jours après l'arrêt des produits enquêteurs, même s'il a subi une vasectomie réussie. En outre, ils n'ont pas à faire don de spermatozoïdes au cours de l'étude et pendant au moins 28 jours après avoir reçu la dernière dose de médicament à l'étude. Le cas échéant, les sujets masculins doivent recevoir un plan de prévention de la grossesse spécifique à l'étude (PPP).

Critères d'exclusion:

  1. Diagnostic histologique différent du dlbcl
  2. Implication du système nerveux central (SNC) avec le lymphome
  3. Insuffisance cardiaque sévère (NYHA Grado III-IV et / ou LVEF <45%), enfant du foie Pugh C, antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, pneumonite non infectieuse, fibrose pulmonaire ou oxymétrie de pouls de <92% pendant la respiration de l'air de la chambre, ou toute autre condition clinique qui empêcherait la participation à l'étude ou la capacité de compromis à donner un consentement éclairé
  4. Tout antécédent d'autres tumeurs malignes actives dans les 5 ans précédant l'entrée de l'étude, à l'exception du carcinome in situ de manière adéquate du col utérine du col utérine, du carcinome basal de la peau ou du carcinome à cellules épidermoïdes localisées, de la malignité précédente confinée et réséquée chirurgicalement avec une intention curative
  5. Dysfonctionnement gastro-intestinal qui peut affecter l'absorption des médicaments (par exemple, chirurgie de pontage gastrique, gastrectomie) ou toute autre condition de malabsorption

  6. Preuve d'autres conditions non contrôlées cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter:

    1. Infection systémique non contrôlée et / ou active (virale, bactérien ou fongique), y compris une infection active en cours de SARS-COV-2
    2. Virus d'hépatite B chronique ou aiguë (HBV) ou l'hépatite C (HCV) nécessitant un traitement. Remarque: les sujets présentant des preuves sérologiques d'une vaccination antérieure à HBV, à savoir l'antigène de surface de l'hépatite B (HBS), l'antigène AG) négatif, anticorps anti-HBS positif et anti-hépatite B (HBC) négatif, peut participer; Les patients présentant un anticorps anti-HBC positif provenant d'une infection précédente ou de porteurs inactifs ne sont éligibles qu'avec le VHB-ADN négatif et avec un traitement concomitant avec la lamivudine ou le ténofovir
    3. Les patients présentant une présence d'anticorps HCV ne sont éligibles que si la PCR négative pour le VHC-ARN
  7. Séropositivité du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  8. Absence de soignants chez les patients non autonomes
  9. Allergie ou intolérance aux ingrédients actifs ou inactifs des médicaments d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rituximab en combinaison avec le golcadomide (CC-99282)

Phase d'induction (6 cycles tous les 28 jours): cycle 1 (rituximab 375 mg / mq i.v. les jours 1, 8, 15; golcadomide 0,3 mg / jour p.o. jours 1-14; dexaméthasone 5 mg p.o. les jours 1, 8, 15, 22). Cycles 2-6 (rituximab 375 mg / mq i.v. le jour 1; golcadomide 0,4 mg / jour p.o. jours 1-14).

Phase de consolidation (pour les patients atteignant au moins une réponse partielle à la fin de l'induction (≥PR), la phase de consolidation commencera dans les 6 à 8 semaines à compter du cycle 6 jours1 et se poursuivra jusqu'à 6 cycles tous les 28 jours): golcadomide 0,2 MG / Day P.O. jours 1-14.

La radiothérapie de consolidation: la radiothérapie du site impliquée (ISR) est autorisée à la fin de la phase d'induction sur les sites positifs PET, selon les directives disponibles (Illidge et al., 2014). L'ISR devrait être concomitant à la phase de consolidation.
Médicament: Rituximab + golcadomide (CC-99282)
Une combinaison de rituximab et de CC-99282 comme thérapie de première ligne pour les patients fragiles plus âgés avec un lymphome non hodgkinien à cellules B Diffuse évalué avec une évaluation gériatrique simplifiée (SGA).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie libre de progression (PFS) à 24 mois
Délai: de l'inscription à 24 mois
PFS a défini comme le temps entre le début de la prephase et la première documentation de la récidive, de la progression ou de la mort de toute cause.
de l'inscription à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global de l'ORR (réponse partielle, PR + réponse complète, CR) et CR après le 4e et le 6e cycle
Délai: Du début du traitement à environ 4 mois et 6 mois
Taux de réponse global de l'ORR (réponse partielle, PR + réponse complète, CR) et CR après le 4e et le 6e cycle
Du début du traitement à environ 4 mois et 6 mois
Survie globale (OS)
Délai: de l'inscription à 60 mois
Le système d'exploitation défini comme le temps entre le début de la prephase et la mort de toute cause
de l'inscription à 60 mois
Taux d'arrêt du traitement dû à l'intolérance à l'AE ou au traitement
Délai: Du début du traitement à 60 mois
Taux d'arrêt du traitement dû à l'intolérance à l'AE ou au traitement
Du début du traitement à 60 mois
La qualité de vie (qualité de vie) des scores au départ - EORTC-QLQ-C30
Délai: Le point final sera évalué à la ligne de base
La qualité de vie est mesurée avec le questionnaire EORTC-QLQ-C30 (Organisation européenne pour la recherche et le traitement de la qualité de la qualité du cancer.
Le point final sera évalué à la ligne de base
La qualité de vie (qualité de vie) marque les variations à 6 mois - EORTC-QLQ-C30
Délai: Le point final sera évalué depuis le début de l'étude à 6 mois
La qualité de vie est mesurée avec le questionnaire EORTC-QLQ-C30 (Organisation européenne pour la recherche et le traitement de la qualité de la qualité du cancer.
Le point final sera évalué depuis le début de l'étude à 6 mois
La qualité de vie (qualité de vie) marque les variations à 12 mois - EORTC-QLQ-C30
Délai: Le point final sera évalué depuis le début de l'étude à 12 mois
La qualité de vie est mesurée avec le questionnaire EORTC-QLQ-C30 (Organisation européenne pour la recherche et le traitement de la qualité de la qualité du cancer.
Le point final sera évalué depuis le début de l'étude à 12 mois
La qualité de vie (qualité de vie) des scores au départ - FACT-LYM-LYMS
Délai: Le point final sera évalué à la ligne de base
La qualité de vie est mesurée avec les lyms de faits (évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - symptômes spécifiques au lymphome-lymphome)
Le point final sera évalué à la ligne de base
La qualité de vie (qualité de vie) marque les variations à 6 mois - Fact-Lym-lyms
Délai: Le point final sera évalué depuis le début de l'étude à 6 mois
La qualité de vie est mesurée avec les lyms de faits (évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - questionnaire de symptômes spécifiques au lymphome))
Le point final sera évalué depuis le début de l'étude à 6 mois
La qualité de vie (qualité de vie) marque les variations après 12 mois - Fact-Lym-lyms
Délai: Le point final sera évalué depuis le début de l'étude à 12 mois
La qualité de vie est mesurée avec les lyms de faits (évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - symptômes spécifiques au lymphome-lymphome)
Le point final sera évalué depuis le début de l'étude à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de sarcopénie de diplôme avant et après le traitement selon le groupe de travail européen sur la sarcopénie chez les personnes âgées (EWGSOP2)
Délai: de l'inscription à 60 mois
Pour évaluer la sarcopénie à l'entrée de l'étude et après le traitement
de l'inscription à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessandra Tucci, Dr.ssa, UO Ematologia, ASST Spedali Civili di Brescia, Piazzale Spedali Civili, 1, 25123 Brescia, Italia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2025

Première publication (Réel)

19 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIL_RICCO
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-506206-38-00 (Ctis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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