Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie rytuksymabu i CC-99282 jako terapii pierwszej linii dla starszych kruchego pacjentów z rozproszonymi dużymi komórkami B bez hodginów ocenie za pomocą uproszczonej oceny geriatrycznej (SGA): badanie fazy II fazacji Fondazione Italiana linfomi (FIL) (FIL_RICCO)

31 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Badanie prospektywne, wieloośrodkowe, pojedyncze ramię, faza II w celu oceny skuteczności kombinacji rytuksymab-golkadomidu jako podejścia bez chemii w populacji starszych pacjentów z nową diagnozą DLBCL, zdefiniowaną jako krucha według oceny SGA i nie kandydatów na Standardowe zabiegi R-Chop (lub R-CHOP).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy II, u starszych pacjentów dotkniętych DLBCL zdefiniowanym jako kruche według SGA i wcześniej nietraktowane.

Wszyscy pacjenci otrzymają fazę indukcyjną z kombinacją golkadomidu, rytuksymabu i tylko w cyklu 1 deksametazon, dla maksymalnej liczby 6 cykli 28 dni.

Ocena odpowiedzi jest planowana po 4 i po 6 cyklach w celu identyfikacji pacjentów nie odpowiadających. Pacjenci osiągający co najmniej PR przy tymczasowym przywracaniu i po szóstym cyklu zakończą terapię zgodnie z planem, podczas gdy pacjenci ze stabilną i postępującą chorobą zaprzestają leczenia protokołem i zostaną skierowane do alternatywnego schematu.

Pod koniec szóstego cyklu indukcji (EOI) zaangażowany radioterapia w miejscu jest dozwolona w miejscach pozytywnych PET.

W EOI (koniec indukcji), jeśli pacjent osiągnął co najmniej częściową odpowiedź (≥PR), fazę konsolidacji zaplanowano z golkadomidem, przez maksymalnie 6 cykli 28 dni.

Podczas fazy konsolidacji przejściowa kontrola odpowiedzi zostanie przeprowadzona po zakończeniu 3 cykli w celu wczesnej zidentyfikowania postępującej choroby. Pacjenci z postępującą chorobą zatrzymają leczenie protokołu i będą leczeni według uznania lekarza.

Koniec odpowiedzi leczenia zostanie oceniona w ciągu 4-6 tygodni po ostatnim cyklu konsolidacji (lub ostatniego badania leku).

Wszyscy pacjenci będą monitorowani podczas obserwacji przez 24 miesiące, co 3 miesiące przez pierwszy rok i co 6 miesięcy na drugi rok.

Pacjenci eksperymentujący postęp w dowolnym momencie będą uważani za awarie leczenia i będą kontynuowane w celu przeżycia do końca badania.

Wyjściowe i EOT 18FDG PET/CT lub CT CAN, w tym faza przed kontrastem (tylko wtedy, gdy PET/CT nie zostanie wykonany) zostaną ocenione pod kątem oceny sarkopenii.

Ocena jakości życia (QOL) jest planowana podczas wejścia do badania i w ustalonych punktach czasowych podczas i po leczeniu i obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15121
        • Rekrutacyjny
        • AOU SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria - SCDU Ematologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Manuela Zanni, Dr.
      • Ancona, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • AOU Ospedali Riuniti - Clinica di Ematologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guido Gini, Dr.
      • Avellino, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e trapianto emopoietico
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sonya De Lorenzo, Dr.
      • Aviano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuno-correlati
        • Kontakt:
          • Michele Spina, Dr.
          • Numer telefonu: +390434659730
          • E-mail: mspina@cro.it
        • Główny śledczy:
          • Michele Spina, Dr.
      • Brescia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alessandra Tucci, Dr.
      • Florence, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi -Unità Funzionale di Ematologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benedetta Puccini, Dr.
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vittorio Zilioli, Dr.
      • Monza, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori -Ematologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ivana Casaroli, Dr.
      • Padua, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto -Oncologia 1
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dario Marino, Dr.
      • Palermo, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Policlinico Giaccone - Ematologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Salvatrice Mancuso, Dr.
      • Pescara, Włochy, 65128
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Sanitaria Locale di Pescara- Presidio Ospedaliero Santo Spirito - U.O.C. Ematologia
        • Główny śledczy:
          • Elsa Pennese, MD
        • Kontakt:
      • Piacenza, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda USL Piacenza - UOC Ematologia e Centro Trapianti,
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Annalisa Arcari, Dr.
      • Ravenna, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale delle Croci - Ematologia
        • Główny śledczy:
          • Monica Tani, Dr.
        • Kontakt:
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Elena Nizzoli, Dr.
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapie Cellulari, Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Główny śledczy:
          • Luigi Rigacci, Dr.
        • Kontakt:
      • Siena, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alberto Fabbri, Dr.
      • Torino, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
        • Główny śledczy:
          • Federica Cavallo, Dr.
        • Kontakt:
      • Torino, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mattia Novo, Dr.
      • Trieste, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - S.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elisa Lucchini, Dr.
      • Verona, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cinzia Sissa, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. W stanie przedstawić pisemny formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Krajowy Komitet Etyki (NEC) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badań lub badań oraz możliwych do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania oraz harmonogramu ocen.
  2. Histologicznie udokumentowana diagnoza DLBCL zgodnie z definicją w 5. edycji klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (2022)
  3. Wcześniej nieleczone
  4. Kruche pacjenci zdefiniowani w następujący sposób (załącznik A-D): wiek ≥ 80 lat: aktywność codziennego życia (ADL) <6 funkcji resztkowych i/lub aktywność instrumentalna codziennego życia (IADL) <8 funkcji resztkowych i/lub skala oceny choroby skumulowanej (CIRS (CIRS )> 5 współistniejących klasy 2 i/lub jednego lub więcej chorób współistniejących klasy 3-4
  5. Pacjent nie kwalifikuje się do chemioterapii opartej na antracykliny
  6. Ann Arbor Etap I - IV (załącznik e)
  7. Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności (PS) ≤ 3 (załącznik F)
  8. Co najmniej jedno miejsce mierzalnej choroby węzłowej na początku [≥ 1,5 cm] w najdłuższej średnicy poprzecznej, jak określono za pomocą skanu CT

  9. Odpowiednia liczba hematologiczna zdefiniowana w następujący sposób:

    • WBC> 2,5 x 109/L z ANC> 1,0 x 109/L, chyba że z powodu zaangażowania szpiku kostnego przez chłoniak
    • Liczba płytek krwi ≥ 75 x 109/l, chyba że z powodu zaangażowania szpiku kostnego przez chłoniak
    • Hemoglobina ≥ 10 g/dl, chyba że niedokrwistość związana z aktywnym chłoniakiem
  10. Odpowiednia funkcja nerek zdefiniowana jako klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min (załącznik G). To samo odcięcie CRCL ma zastosowanie w przypadku udokumentowanego zaangażowania nerek przez chłoniaka

  11. Odpowiednia funkcja wątroby na lokalny zakres odniesienia laboratoryjnego, chyba że wtórna do chłoniaka, w następujący sposób:

    • Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaniny (ALT) ≤ 2,0 x ULN
    • Bilirubina ≤ 2 x ULN (chyba że wzrost bilirubiny jest spowodowany zespołem Gilberta lub pochodzenia niehepatycznego, tj. Łagodnej i przewlekłej hemolizy)
  12. Temat musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt w badaniu i innych wymagań dotyczących protokołu
  13. Przedmiot musi być w stanie przełknąć kapsułki lub tabletki
  14. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  15. Uczestnicy męscy muszą praktykować całkowitą abstynencję, gdy jest to zgodne ze zwykłym stylem życia (okresowa abstynencja jest niedozwolona) lub zgodzić się na zastosowanie określonych metod antykoncepcyjnych (antykoncepcja barierowa: prezerwatywa) podczas kontaktu seksualnego z kobietą o potencjale porodu podczas uczestnictwa w badaniu, Przez co najmniej 28 dni po zaprzestaniu produktu badawczego, nawet jeśli przeszedł udaną wazektomię. Ponadto nie muszą przekazywać nasienia podczas badania i przez co najmniej 28 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leku badanego. Jeśli dotyczy, mężczyźni muszą otrzymać badanie określonego planu zapobiegania ciąży (PPP).

Kryteria wykluczenia:

  1. Diagnoza histologiczna różni się od DLBCL
  2. Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (CNS) z chłoniakiem
  3. Ciężka niewydolność serca (NYHA Grado III-IV i/lub LVEF <45%), choroba wątroby Dziecko Pugh C, historia śródmiąższowej choroby płuc, nieinfektywne zapalenie płuc, zwłóknienie płuc lub pulsoksymetria <92%, podczas gdy powietrze w pomieszczeniu oddychającym, lub jakikolwiek inny stan kliniczny, który wykluczałby udział w badaniu lub skompromacyjna zdolność do udzielania świadomej zgody
  4. Wszelkie historię innych aktywnych nowotworów w ciągu 5 lat przed wejściem do badania, z wyjątkiem odpowiedniego raka in situ macicy szyjki macicy, raka podstawowego skóry lub zlokalizowanego raka płaskonabłonkowego skóry, wcześniejsze złośliwość ograniczone i chirurgicznie wyznaczone
  5. Dysfunkcja żołądkowo -jelitowa, która może wpływać na wchłanianie leków (np. Chirurgia obejścia żołądka, gastrektomia) lub jakikolwiek inny stan MABSORPTION

  6. Dowody innych klinicznie niekontrolowanych warunków, w tym między innymi:

    1. Niekontrolowana i/lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa (wirusowa, bakteryjna lub grzybica), w tym aktywna trwająca infekcja SARS-COV-2
    2. Przewlekły lub ostry wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) lub zapalenie wątroby typu C (HCV) wymagające leczenia. UWAGA: Osobnicy z serologicznymi dowodami wcześniejszego szczepienia HBV, tj. Powierzchnia zapalenia wątroby typu B (HBS) Antygen (AG) ujemny, przeciwciało anty-HBS pozytywne i przeciwdeszczowe rdzeń B (HBC) ujemne, mogą uczestniczyć; Pacjenci z dodatnim przeciwciałem anty-HBC z poprzednich infekcji lub nieaktywnych nosicieli kwalifikują się tylko do ujemnego HBV-DNA i jednocześnie leczenie lamiwudyną lub tenofowir
    3. Pacjenci z obecnością przeciwciała HCV kwalifikują się tylko wtedy, gdy PCR ujemne dla HCV-RNA
  7. Seropozytywność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  8. Brak opiekunów u pacjentów nieautonomicznych
  9. Alergia lub nietolerancja na aktywne lub nieaktywne składniki badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rytuksymab w połączeniu z golkadomidem (CC-99282)

Faza indukcyjna (6 cykli co 28 dni): cykl 1 (rytuksymab 375 mg/mq i.v. w dni 1, 8, 15; golkadomid 0,3 mg/dzień P.O. Dni 1-14; deksametazon 5 mg P.O. w dni 1, 8, 8, 15, 22). Cykle 2-6 (rytuksymab 375 mg/mq i.v. w dniu 1; golkadomid 0,4 mg/dzień P.O. Dni 1-14).

Faza konsolidacji (u pacjentów osiągających co najmniej częściową odpowiedź pod koniec indukcji (≥PR) faza konsolidacji rozpocznie się w ciągu 6-8 tygodni od cyklu 6 dnia1 i będzie kontynuowana do 6 cykli każdego 28 dni): golkadomid 0,2 Mg / dzień P.O. Dni 1-14.

Radioterapia konsolidacyjna: Zaangażowana radioterapia w miejscu (ISR) jest dozwolona na końcu fazy indukcyjnej w miejscach pozytywnych PET, zgodnie z dostępnymi wytycznymi (Ildidge i in., 2014). ISR powinien być współbieżny w fazie konsolidacji.
Lek: Rituximab + golkadomid (CC-99282)
Połączenie rytuksymabu i CC-99282 jako terapii pierwszej linii u starszych kruchego pacjentów z rozproszonymi dużymi komórkami B bez hodginów ocenie o uproszczonej ocenie geriatrycznej (SGA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas między początkiem prephazy a pierwszą dokumentacją nawrotu, postępu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od rejestracji do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi ORR (odpowiedź częściowa, pełna odpowiedź PR +, CR) i CR po 4. i 6. cyklu
Ramy czasowe: Od początku leczenia do około 4 miesięcy i 6 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi ORR (odpowiedź częściowa, pełna odpowiedź PR +, CR) i CR po 4. i 6. cyklu
Od początku leczenia do około 4 miesięcy i 6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 60 miesięcy
OS zdefiniowany jako czas między początkiem prephazy a śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny
Od rejestracji do 60 miesięcy
Wskaźnik przerwania leczenia z powodu AE lub nietolerancji leczenia
Ramy czasowe: Od początku leczenia do 60 miesięcy
Wskaźnik przerwania leczenia z powodu AE lub nietolerancji leczenia
Od początku leczenia do 60 miesięcy
Wyniki QOL (Quality of Life) na początku-EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany na początku
Jakość życia mierzy się za pomocą kwestionariusza EORTC-QLQ-C30 (Europejska Organizacja Badań i Leczenie jakości raka jakości życia
Punkt końcowy będzie oceniany na początku
QOL (Quality of Life) wynika zmiany po 6 miesiącach-EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: Punkt końcowy zostanie oceniony od początku badania do 6 miesięcy
Jakość życia mierzy się za pomocą kwestionariusza EORTC-QLQ-C30 (Europejska Organizacja Badań i Leczenie jakości raka jakości życia
Punkt końcowy zostanie oceniony od początku badania do 6 miesięcy
QOL (Quality of Life) wynika zmiany po 12 miesiącach-EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: Punkt końcowy zostanie oceniony od początku badania do 12 miesięcy
Jakość życia mierzy się za pomocą kwestionariusza EORTC-QLQ-C30 (Europejska Organizacja Badań i Leczenie jakości raka jakości życia
Punkt końcowy zostanie oceniony od początku badania do 12 miesięcy
Wyniki QOL (Quality of Life) na początku-FACT-LYM-LYMS
Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany na początku
Jakość życia mierzy się za pomocą lim faktów (funkcjonalna ocena terapii raka-objawy specyficzne dla chłoniaka chłoniaka)
Punkt końcowy będzie oceniany na początku
QOL (Quality of Life) wynika zmiany po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Punkt końcowy zostanie oceniony od początku badania do 6 miesięcy
Jakość życia mierzy się za pomocą lim faktów (funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej-kwestionariusz objawów specyficznych dla chłoniaka)
Punkt końcowy zostanie oceniony od początku badania do 6 miesięcy
QOL (Quality of Life) wynika wariacje po 12 miesiąca
Ramy czasowe: Punkt końcowy zostanie oceniony od początku badania do 12 miesięcy
Jakość życia mierzy się za pomocą lim faktów (funkcjonalna ocena terapii raka-objawy specyficzne dla chłoniaka chłoniaka)
Punkt końcowy zostanie oceniony od początku badania do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica stopnia sarkopenii przed i po leczeniu według europejskiej grupy roboczej ds. Sarkopenii u osób starszych (EWGSOP2)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 60 miesięcy
Aby ocenić sarkopenię przy wejściu do badania i po leczeniu
Od rejestracji do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandra Tucci, Dr.ssa, UO Ematologia, ASST Spedali Civili di Brescia, Piazzale Spedali Civili, 1, 25123 Brescia, Italia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIL_RICCO
  • 2023-506206-38-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak nieziarniczy z dużych komórek B

Badania kliniczne na Rituximab + golkadomid (CC-99282)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj