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단순화 된 노인 평가 (SGA)로 평가 된 확산되지 않은 B- 세포 비호 지킨 림프종을 가진 노인 연약한 환자를위한 최전선 요법으로서 리툭시 맙과 CC-99282의 조합 : 폰다 지온 이탈리아 나 Linfomi (FIL)의 2 상 연구 (FIL_RICCO)

2025년 12월 31일 업데이트: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
DLBCL의 새로운 진단을받은 노인 환자 집단에서 화학 요법 접근법으로서 Rituximab-Golcadomide 조합의 효능을 평가하기위한 Multicenter, Single ARM, Phase II Study는 A SGA 평가에 따라 연약한 것으로 정의되었으며 후보자가 아닌 후보자가 아닌 후보자가 아닙니다. 표준 R-CHOP (또는 R-CHOP 유사) 처리.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 SGA에 따라 연약한 것으로 정의되고 이전에 처리되지 않은 DLBCL에 의해 영향을받는 노인 환자에서 전향 적 다기관 2 상 연구입니다.

모든 환자는 28 일의 최대 6 사이클로 골카 도마이드, 리툭시 맙 및 사이클 1 덱사메타손에서만 유도 단계를 받게됩니다.

응답 평가는 비 응답 환자의 식별을 위해 4 번 이후 및 6주기 후에 계획됩니다. 중간 회수 및 6주기 후에 최소한 PR을 달성하는 환자는 계획대로 치료를 완료하는 반면, 안정되고 진행성 질환을 앓고있는 환자는 프로토콜 치료를 중단하고 대체 요법으로 해결 될 것입니다.

6 번째 유도주기 (EOI)가 끝날 때, PET 양성 부위에서 관련된 부위 방사선 요법이 허용됩니다.

EOI (유도 종료)에서, 환자가 적어도 부분 반응 (≥PR)에 도달 한 경우, 28 일의 최대 6 사이클 동안 골카도 마이드로 통합 단계를 계획 하였다.

통합 단계 동안, 진행성 질환을 조기에 식별하기 위해 3주기가 완료된 후에 반응에 대한 중간 점검이 수행됩니다. 진행성 질환이있는 환자는 프로토콜 치료를 중단하고 의사의 재량에 따라 치료됩니다.

치료 종료는 마지막 통합주기 (또는 마지막 연구 약물 투여) 후 4-6 주 이내에 평가 될 것입니다.

모든 환자는 추적 관찰 중 24 개월 동안, 첫 해의 3 개월마다, 2 년간 6 개월마다 모니터링됩니다.

언제든지 진행을 실험하는 환자는 치료 실패로 간주되며 연구가 끝날 때까지 생존을 위해 추적 관찰됩니다.

기준선 및 EOT 18FDG PET/CT 또는 CT 스캔 (PET/CT가 수행되지 않은 경우에만)을 포함하여 검토 감소증 평가를 위해 평가됩니다.

삶의 질 (QOL) 평가는 연구 진입 및 치료 및 후속 조치 후에 확립 된 시점에서 계획됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

47

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아, 15121
        • 모병
        • AOU SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria - SCDU Ematologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Manuela Zanni, Dr.
      • Ancona, 이탈리아
        • 모병
        • AOU Ospedali Riuniti - Clinica di Ematologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guido Gini, Dr.
      • Avellino, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e trapianto emopoietico
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sonya De Lorenzo, Dr.
      • Aviano, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuno-correlati
        • 연락하다:
          • Michele Spina, Dr.
          • 전화번호: +390434659730
          • 이메일: mspina@cro.it
        • 수석 연구원:
          • Michele Spina, Dr.
      • Brescia, 이탈리아
        • 모병
        • ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alessandra Tucci, Dr.
      • Florence, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi -Unità Funzionale di Ematologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benedetta Puccini, Dr.
      • Milan, 이탈리아
        • 모병
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vittorio Zilioli, Dr.
      • Monza, 이탈리아
        • 모병
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori -Ematologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ivana Casaroli, Dr.
      • Padua, 이탈리아
        • 모병
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto -Oncologia 1
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dario Marino, Dr.
      • Palermo, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Policlinico Giaccone - Ematologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Salvatrice Mancuso, Dr.
      • Pescara, 이탈리아, 65128
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Sanitaria Locale di Pescara- Presidio Ospedaliero Santo Spirito - U.O.C. Ematologia
        • 수석 연구원:
          • Elsa Pennese, MD
        • 연락하다:
      • Piacenza, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda USL Piacenza - UOC Ematologia e Centro Trapianti,
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Annalisa Arcari, Dr.
      • Ravenna, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale delle Croci - Ematologia
        • 수석 연구원:
          • Monica Tani, Dr.
        • 연락하다:
      • Reggio Emilia, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Elena Nizzoli, Dr.
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapie Cellulari, Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • 수석 연구원:
          • Luigi Rigacci, Dr.
        • 연락하다:
      • Siena, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alberto Fabbri, Dr.
      • Torino, 이탈리아
        • 모병
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
        • 수석 연구원:
          • Federica Cavallo, Dr.
        • 연락하다:
      • Torino, 이탈리아
        • 모병
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mattia Novo, Dr.
      • Trieste, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - S.C. Ematologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elisa Lucchini, Dr.
      • Verona, 이탈리아
        • 모병
        • AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cinzia Sissa, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 선별 또는 학습- 특정 절차를 시작하기 전에 NEC (National Ethics Committee)가 승인 한 서면 사전 동의서 양식을 제공 할 수 있으며 연구 요구 사항 및 평가 일정을 이해하고 준수 할 수 있습니다.
  2. 세계 보건기구 (WHO) 분류 5 번째 판에 정의 된 DLBCL의 조직 학적으로 문서화 된 진단 (2022)
  3. 이전에는 처리되지 않았습니다
  4. 연약한 환자 (부록 A-D) : 연령 ≥ 80 세 : 일상 생활 활동 (ADL) <6 일상 생활 (IADL) <8 잔류 기능 및/또는 누적 질병 평가 척도 (CIRS )> 5 등급 및/또는 3-4 등급의 하나 이상의 동반 질환의 동반 질환
  5. 안트라 사이클린 기반 화학 요법 자격이없는 환자
  6. 앤아버 스테이지 I -IV (부록 E)
  7. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 (PS) ≤ 3 (부록 F)
  8. CT 스캔에 의해 결정된 가장 긴 횡 방향 직경에서 기준선 [≥ 1.5 cm]에서 측정 가능한 노드 질환의 적어도 하나의 부위

  9. 다음과 같이 정의 된 적절한 혈액 학적 수 :

    • 림프종에 의한 골수 관여로 인한 ANC를 사용한 WBC> 2.5 x 109/L
    • 림프종에 의한 골수 침범으로 인해 혈소판 수 ≥ 75 x 109/l
    • 활성 림프종과 관련된 빈혈이 아니라면 헤모글로빈 ≥ 10 g/dl
  10. 크레아티닌 클리어런스 ≥ 30 mL/분 (부록 G)으로 정의 된 적절한 신장 기능. 림프종에 의한 문서화 된 신장 참여의 경우 동일한 CRCL 컷오프가 적용됩니다.

  11. 다음과 같이 림프종에 이차적이지 않는 한, 국소 실험실 기준 범위 당 적절한 간 기능 :

    • 아스파 테이트 트랜스 아미나 제 (AST) 및 알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT) ≤ 2.0 x uln
    • 빌리루빈 ≤ 2 x uln (빌리루빈 상승이 길버트 증후군 또는 비 유원 원기, 즉 경증 및 만성 용혈에 의한 것이 아니라면)
  12. 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수 할 수 있어야합니다.
  13. 피험자는 캡슐이나 정제를 삼킬 수 있어야합니다
  14. 기대 수명 ≥ 3 개월
  15. 남성 피험자는 일반적인 생활 방식 (주기적 금욕이 허용되지 않음)과 일치 할 때 완전한 금욕을 연습해야하거나 연구에 참여하는 동안가 가산재의 여성과 성적 접촉하는 동안 지정된 피임법 (장벽 피임 : 콘돔)을 사용하는 데 동의해야합니다. 조사 제품 중단 후 최소 28 일 동안 성공적인 정관 절제술을 받았음에도 불구하고. 또한, 연구 중에 및 마지막 용량의 연구 약물을받은 후 최소 28 일 동안 정자를 기증 할 필요가 없습니다. 적용 가능한 경우, 남성 피험자는 학습 특정 임신 예방 계획 (PPP)을 받아야합니다.

제외 기준 :

  1. DLBCL과 다른 조직 학적 진단
  2. 중추 신경계 (CNS) 림프종과 관련이 있습니다
  3. 심각한 심부전 (NYHA Grado III-IV 및/또는 LVEF <45%), 간 질환 아동 PUGH C, 간질 폐 질환의 병력, 비 감염성 폐렴염, 폐 섬유증 또는 <92%의 맥박 산소 측정이 객실 공기를 호흡합니다. 또는 연구 참여를 배제하거나 사전 동의를 제공하는 타협 능력을 방해하는 다른 임상 상태
  4. 자궁 경부 자궁의 현장 암종, 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 국소적인 편평 세포 암종을 제외하고는 연구 진입 전 5 년 이내에 다른 활성 악성 종양의 역사
  5. 약물 흡수 (예 : 위 우회 수술, 위 절제술) 또는 기타 흡수 장애 조건에 영향을 줄 수있는 위장 기능 장애

  6. 다른 임상 적으로 유의 한 통제되지 않은 상태 (들)의 증거를 포함하되 이에 국한되지는 않는다.

    1. SARS-COV-2로부터의 활성 진행중인 감염을 포함하여 통제 및/또는 활성 전신 감염 (바이러스, 박테리아 또는 곰팡이)
    2. 만성 또는 급성 B 형 간염 바이러스 (HBV) 또는 C 형 간염 (HCV). 참고 : HBV에 대한 사전 예방 접종의 혈청 학적 증거, 즉 B 형 간염 표면 (HBS) 항원 (AG) 음성, 항 -HBS 항체 양성 및 항 -HBC (항 -HBC) 항체 음성이있는 대상; 이전 감염 또는 비활성 담체로부터 양성 항 -HBC 항체를 가진 환자
    3. HCV 항체의 존재가있는 환자
  7. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 혈청 양성
  8. 자율적이지 않은 환자의 간병인 부재
  9. 연구 약물의 활성 또는 비활성 성분에 대한 알레르기 또는 불내증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 골카 도마이드와 함께 리툭시 맙 (CC-99282)

유도 단계 (28 일마다 6 회 사이클) : 사이클 1 (리툭시 맙 375 mg/mq i.v. 1 일, 8, 15 일; 골카 도마이드 0,3 mg/일 P.O. 일 1-14 일; 덱사메타손 5 mg P.O. 15, 22). 사이클 2-6 (1 일째에 리툭시 맙 375 mg/mq i.v.; 골카 도마이드 0,4 mg/일 P.O. 일 1-14 일).

통합 단계 (유도 종료시 적어도 부분 반응을 달성하는 환자의 경우 (≥PR), 통합 단계는 사이클 6 일부터 6-8 주 이내에 시작하여 28 일마다 6주기까지 계속됩니다) : Golcadomide 0.2 Mg / Day P.O. 1-14 일.

통합 방사선 요법 : 이용 가능한 지침에 따라 PET 양성 부위의 유도 단계 종료시 관련 부위 방사선 요법 (ISR)이 허용됩니다 (Illidge et al., 2014). ISR은 통합 단계와 수반해야합니다.
의약품: Rituximab + Golcadomide (CC-99282)
단순화 된 노인 평가 (SGA)로 평가 된 확산 된 대형 B 세포 비호 지킨 림프종을 가진 노인 연약한 환자에 대한 전선 요법으로서 리툭시 맙과 CC-99282의 조합.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24 개월에 진행이없는 생존 (PFS)
기간: 등록부터 24 개월까지
PFS는 Prephase 시작과 모든 원인으로부터의 재발, 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 문서 사이의 시간으로 정의되었습니다.
등록부터 24 개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR 전체 응답 속도 (부분 응답, PR + 완전 반응, CR) 및 4 번째주기 후 CR)
기간: 치료 시작부터 약 4 개월 6 개월까지
ORR 전체 응답 속도 (부분 응답, PR + 완전 반응, CR) 및 4 번째주기 후 CR)
치료 시작부터 약 4 개월 6 개월까지
전체 생존 (OS)
기간: 등록에서 60 개월까지
OS는 Prephase 시작과 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간으로 정의됩니다.
등록에서 60 개월까지
AE 또는 치료 편협으로 인한 치료 중단 비율
기간: 치료 시작부터 60 개월까지
AE 또는 치료 편협으로 인한 치료 중단 비율
치료 시작부터 60 개월까지
QOL (Life of Life)은 Baseline-EORTC-QLQ-C30에서 점수를 매 깁니다
기간: 종점은 기준선에서 평가됩니다
삶의 질은 EORTC-QLQ-C30 (암 생명의 연구 및 치료를위한 유럽 연구 조직)으로 측정됩니다. 설문지 설문지.
종점은 기준선에서 평가됩니다
QOL (삶의 질) 6 개월에 변화를 기록합니다 -Eortc-QLQ-C30
기간: 종말점은 연구 시작부터 6 개월까지 평가됩니다.
삶의 질은 EORTC-QLQ-C30 (암 생명의 연구 및 치료를위한 유럽 연구 조직)으로 측정됩니다. 설문지 설문지.
종말점은 연구 시작부터 6 개월까지 평가됩니다.
QOL (삶의 질) 12 개월에 변동을 기록합니다 -Eortc-QLQ-C30
기간: 종말점은 연구 시작부터 12 개월까지 평가됩니다.
삶의 질은 EORTC-QLQ-C30 (암 생명의 연구 및 치료를위한 유럽 연구 조직)으로 측정됩니다. 설문지 설문지.
종말점은 연구 시작부터 12 개월까지 평가됩니다.
QOL (Life of Life)은 Baseline-Fact-Lym-Lyms에서 점수를 매 깁니다
기간: 종점은 기준선에서 평가됩니다
삶의 질은 사실 -LYM-LYM (암 치료의 기능적 평가-림프종-림프종-특이 적 증상)으로 측정됩니다.
종점은 기준선에서 평가됩니다
QOL (삶의 질) 6 개월에 변형을 기록합니다-Fact-Lym-Lyms
기간: 종말점은 연구 시작부터 6 개월까지 평가됩니다.
삶의 질은 사실 -LYM-LYMS로 측정됩니다 (암 치료의 기능적 평가-림프종-림프종-특이 적 증상 설문지)
종말점은 연구 시작부터 6 개월까지 평가됩니다.
QOL (품질의 품질) 12 개월 후 변동을 기록합니다-Fact-Lym-Lyms
기간: 종말점은 연구 시작부터 12 개월까지 평가됩니다.
삶의 질은 사실 -LYM-LYM (암 치료의 기능적 평가-림프종-림프종-특이 적 증상)으로 측정됩니다.
종말점은 연구 시작부터 12 개월까지 평가됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노인의 유종 감소증에 대한 유럽 실무 그룹에 따른 치료 전후 치료 전후의 유기 증도의 차이 (EWGSOP2)
기간: 등록에서 60 개월까지
연구 진입 및 치료 후 육종 감소증을 평가합니다
등록에서 60 개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

수사관

  • 수석 연구원: Alessandra Tucci, Dr.ssa, UO Ematologia, ASST Spedali Civili di Brescia, Piazzale Spedali Civili, 1, 25123 Brescia, Italia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 9일

기본 완료 (추정된)

2030년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FIL_RICCO
  • 2023-506206-38-00 (씨티스)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

미만성 대형 B 세포 비호지킨 림프종에 대한 임상 시험

Rituximab + Golcadomide (CC-99282)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Latvia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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