Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kombinasjon av rituximab og CC-99282 som frontlinjeterapi for eldre skrøpelige pasienter med diffuse store B-celler som ikke er Hodgkin lymfom evaluert med en forenklet geriatrisk vurdering (SGA): en fase II-studie av Fondazione Italiana Linfomi (FIL) (FIL_RICCO)

31. desember 2025 oppdatert av: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Prospektiv, multisenter, enkeltarm, fase II-studie, for å evaluere effekten av kombinasjonen rituximab-golcadomide som en kjemofri tilnærming i en populasjon av eldre pasienter med ny diagnose av DLBCL, definert som skrøpelig i henhold til en SGA-evaluering og ikke kandidat for Standard R-CHOP (eller R-CHOP lignende) behandlinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, fase II -studie, hos eldre pasienter som er berørt av DLBCL definert som skrøpelig i henhold til SGA og tidligere ubehandlet.

Alle pasienter vil få en induksjonsfase med en kombinasjon av golcadomid, rituximab og bare ved syklus 1 dexametason, i et maksimalt antall 6 sykluser på 28 dager.

Responsvurdering er planlagt etter 4 og etter 6 sykluser for identifisering av ikke-svarende pasienter. Pasienter som oppnår minst en PR ved den midlertidige gjenoppretting og etter 6. syklus vil fullføre terapi som planlagt, mens pasienter med stabil og progressiv sykdom vil avbryte protokollbehandlingen og vil bli adressert til et alternativt regime.

På slutten av den 6. induksjonssyklusen (EOI) er involvert strålebehandling tillatt på PET -positive steder.

Ved EOI (slutten av induksjonen), hvis pasienten nådde minst en delvis respons (≥pr), ble det planlagt en konsolideringsfase med golcadomid, i maksimalt 6 sykluser på 28 dager.

Under konsolideringsfasen vil en midlertidig sjekk for respons bli utført etter gjennomføringen av 3 sykluser for tidlig å identifisere progressiv sykdom. Pasienter med progressiv sykdom vil stoppe protokollbehandling og vil bli behandlet etter leges skjønn.

Slutt av behandlingsresponsen vil bli evaluert innen 4-6 uker etter den siste konsolideringssyklusen (eller den siste administrasjonen av studien medisiner).

Alle pasienter vil bli overvåket under oppfølging i 24 måneder, hver tredje måned for det første året og hver 6. måned for andre år.

Pasienter som eksperimenterer progresjon når som helst vil bli betraktet som behandlingssvikt og vil bli fulgt opp for å overleve til slutten av studien.

Baseline og EOT 18FDG PET/CT eller CT-skanning inkludert pre-kontrastfase (bare hvis PET/CT ikke utføres) vil bli evaluert for sarkopeni-vurdering.

Livskvalitet (QoL) er planlagt ved studieinngang og ved etablerte tidspunkter under og etter behandling og oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Rekruttering
        • AOU SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria - SCDU Ematologia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Manuela Zanni, Dr.
      • Ancona, Italia
        • Rekruttering
        • AOU Ospedali Riuniti - Clinica di Ematologia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guido Gini, Dr.
      • Avellino, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e trapianto emopoietico
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sonya De Lorenzo, Dr.
      • Aviano, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuno-correlati
        • Ta kontakt med:
          • Michele Spina, Dr.
          • Telefonnummer: +390434659730
          • E-post: mspina@cro.it
        • Hovedetterforsker:
          • Michele Spina, Dr.
      • Brescia, Italia
        • Rekruttering
        • ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alessandra Tucci, Dr.
      • Florence, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi -Unità Funzionale di Ematologia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benedetta Puccini, Dr.
      • Milan, Italia
        • Rekruttering
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vittorio Zilioli, Dr.
      • Monza, Italia
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori -Ematologia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ivana Casaroli, Dr.
      • Padua, Italia
        • Rekruttering
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto -Oncologia 1
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dario Marino, Dr.
      • Palermo, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Policlinico Giaccone - Ematologia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Salvatrice Mancuso, Dr.
      • Pescara, Italia, 65128
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Sanitaria Locale di Pescara- Presidio Ospedaliero Santo Spirito - U.O.C. Ematologia
        • Hovedetterforsker:
          • Elsa Pennese, MD
        • Ta kontakt med:
      • Piacenza, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda USL Piacenza - UOC Ematologia e Centro Trapianti,
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Annalisa Arcari, Dr.
      • Ravenna, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale delle Croci - Ematologia
        • Hovedetterforsker:
          • Monica Tani, Dr.
        • Ta kontakt med:
      • Reggio Emilia, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Elena Nizzoli, Dr.
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapie Cellulari, Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Hovedetterforsker:
          • Luigi Rigacci, Dr.
        • Ta kontakt med:
      • Siena, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alberto Fabbri, Dr.
      • Torino, Italia
        • Rekruttering
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
        • Hovedetterforsker:
          • Federica Cavallo, Dr.
        • Ta kontakt med:
      • Torino, Italia
        • Rekruttering
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mattia Novo, Dr.
      • Trieste, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - S.C. Ematologia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elisa Lucchini, Dr.
      • Verona, Italia
        • Rekruttering
        • AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cinzia Sissa, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. I stand til å gi skriftlig informert samtykkeskjema som er godkjent av National Ethics Committee (NEC) før igangsetting av screening eller studie-spesifikke prosedyrer og i stand til å forstå og oppfylle kravene i studien og vurderingsplanen.
  2. Histologisk dokumentert diagnose av DLBCL som definert i den 5. utgaven av Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering (2022)
  3. Tidligere ubehandlet
  4. Sprailpasienter definert som følger (vedlegg A-D): Alder ≥ 80 år: Aktivitet for dagligliv (ADL) <6 Restfunksjoner og/eller instrumentell aktivitet i dagliglivet (IADL) <8 Restfunksjoner og/eller kumulativ sykdomsvurderingsskala (CIRS (CIRS (CIRS (CIRS (CIRS (CIRS (CIRS )> 5 komorbiditeter i klasse 2 og/eller en eller flere komorbiditeter i klasse 3-4
  5. Pasient som ikke er kvalifisert for antracyklinbasert cellegift
  6. Ann Arbor Stage I - IV (vedlegg E)
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≤ 3 (vedlegg F)
  8. Minst ett sted med målbar nodalsykdom ved baseline [≥ 1,5 cm] i den lengste tverrgående diameteren som bestemt ved CT -skanning

  9. Tilstrekkelige hematologiske tellinger definert som følger:

    • WBC> 2,5 x 109/L med ANC> 1,0 x 109/L med mindre på grunn av benmargsengasjement ved lymfom
    • Blodplatetall ≥ 75 x 109/l Med mindre på grunn av benmargsinvolvering av lymfom
    • Hemoglobin ≥ 10 g/dL med mindre anemi relatert til aktivt lymfom
  10. Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som kreatininklarering ≥ 30 ml/min (vedlegg G). Den samme CRCL -avskjæringen gjelder i tilfelle dokumentert nyreinvolvering av lymfom

  11. Tilstrekkelig leverfunksjon per lokalt laboratoriereferanseområde, med mindre sekundært til lymfom, som følger:

    • Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 2,0 x ULN
    • Bilirubin ≤ 2 x uln (med mindre bilirubin stigning skyldes Gilberts syndrom eller av ikke-hepatisk opprinnelse, dvs. mild og kronisk hemolyse)
  12. Emnet må kunne følge studiebesøksplanen og andre krav til protokoll
  13. Emnet må kunne svelge kapsler eller tabletter
  14. Forventet levealder ≥ 3 måneder
  15. Mannlige forsøkspersoner må praktisere fullstendig avholdenhet når dette er i tråd med den vanlige livsstilen (periodisk avholdenhet er ikke tillatt) eller samtykker i å bruke spesifiserte prevensjonsmetoder (barriere -prevensjon: kondom) under seksuell kontakt med en kvinne med fødselspotensial mens du deltar i studien, I minst 28 dager etter seponering av undersøkelsesprodukter, selv om han har gjennomgått en vellykket vasektomi. Videre trenger de ikke å donere sæd under studien og i minst 28 dager etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedisinen. Hvis aktuelt, må mannlige forsøkspersoner motta studiespesifikk graviditetsforebyggende plan (PPP).

Eksklusjonskriterier:

  1. Histologisk diagnose forskjellig fra DLBCL
  2. Sentralnervesystem (CNS) involvering med lymfom
  3. Alvorlig hjertesvikt (NYHA Grado III-IV og/eller LVEF <45%), leversykdom barn Pugh C, historie med interstitiell lungesykdom, ikke-smittsom pneumonitt, lungefibrose eller pulsoksimetri av <92% mens du puster romluft, eller noen annen klinisk tilstand som vil utelukke deltakelse i studien eller kompromissevnen til å gi informert samtykke
  4. Enhver historie med andre aktive maligniteter innen 5 år før studieinngang, bortsett fra tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen, basalcellekarsinom i huden eller lokalisert plateepit
  5. Gastrointestinal dysfunksjon som kan påvirke medikamentabsorpsjon (f.eks

  6. Bevis for andre klinisk signifikante ukontrollerte tilstand (er) inkludert, men ikke begrenset til:

    1. Ukontrollert og/eller aktiv systemisk infeksjon (viral, bakteriell eller sopp), inkludert aktiv pågående infeksjon fra SARS-CoV-2
    2. Kronisk eller akutt hepatitt B -virus (HBV) eller hepatitt C (HCV) som krever behandling. Merk: Personer med serologisk bevis på tidligere vaksinasjon til HBV, dvs. hepatitt B-overflate (HBS) antigen (Ag) negativt, anti-HBs antistoffpositiv og anti-hepatitt B-kjerne (HBC) antistoff negativ, kan delta; Pasienter med positivt anti-HBC-antistoff fra tidligere infeksjon eller inaktive bærere er bare kvalifisert med HBV-DNA-negativ og med samtidig behandling med lamivudin eller tenofovir
    3. Pasienter med tilstedeværelse av HCV-antistoff er bare kvalifisert hvis PCR-negativt for HCV-RNA
  7. Menneskelig immunsviktvirus (HIV) seropositivitet
  8. Fravær av omsorgspersoner hos ikke-autonome pasienter
  9. Allergi eller intoleranse for de aktive eller inaktive ingrediensene i studiemedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rituximab i kombinasjon med golcadomide (CC-99282)

Induksjonsfase (6 sykluser hver 28. dag): syklus 1 (rituximab 375 mg/mq i.v. på dag 1, 8, 15; golcadomid 0,3 mg/dag p.o. dager 1-14; dexamethason 5 mg p.o. på dagene 1, 8, 15, 22). Sykluser 2-6 (rituximab 375 mg/mq i.v. på dag 1; golcadomide 0,4 mg/dag p.o. dager 1-14).

Konsolideringsfase (for pasienter som oppnår minst en delvis respons ved slutten av induksjonen (≥pr), vil konsolideringsfasen starte innen 6-8 uker fra syklus 6 dag1 og vil bli videreført opptil 6 sykluser hver 28. dag): Golcadomide 0,2 Mg / Day P.O. Dagene 1-14.

Konsolideringsstrålebehandling: Involvert stedsbehandling (ISR) er tillatt ved slutten av induksjonsfasen på PET -positive steder, i henhold til tilgjengelige retningslinjer (Illidge et al., 2014). ISR bør være samtidig for konsolideringsfasen.
Legemiddel: Rituximab + Golcadomide (CC-99282)
En kombinasjon av rituximab og CC-99282 som frontlinjeterapi for eldre skrøpelige pasienter med diffuse store B-celler som ikke er Hodgkin-lymfom evaluert med en forenklet geriatrisk vurdering (SGA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) etter 24 måneder
Tidsramme: Fra påmelding til 24 måneder
PFS definert som tiden mellom starten av prephase og den første dokumentasjonen av tilbakefall, progresjon eller død fra enhver årsak.
Fra påmelding til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR total responsrate (delvis respons, PR + fullstendig respons, CR) og CR etter 4. og 6. syklus
Tidsramme: Fra behandlingsstart til omtrent 4 måneder og 6 måneder
ORR total responsrate (delvis respons, PR + fullstendig respons, CR) og CR etter 4. og 6. syklus
Fra behandlingsstart til omtrent 4 måneder og 6 måneder
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra påmelding til 60 måneder
OS definert som tiden mellom starten av prephase og død fra enhver årsak
Fra påmelding til 60 måneder
Avsetning av behandling på grunn av AE eller behandlingsintoleranse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 60 måneder
Avsetning av behandling på grunn av AE eller behandlingsintoleranse
Fra behandlingsstart til 60 måneder
QOL (livskvalitet) scorer ved baseline-EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Endepunktet vil bli evaluert ved grunnlinjen
Livskvalitet måles med EORTC-QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire-Core 30) spørreskjema
Endepunktet vil bli evaluert ved grunnlinjen
QOL (livskvalitet) scorer variasjoner etter 6 måneder-EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Endepunktet vil bli evaluert fra begynnelsen av studien til 6 måneder
Livskvalitet måles med EORTC-QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire-Core 30) spørreskjema
Endepunktet vil bli evaluert fra begynnelsen av studien til 6 måneder
QOL (livskvalitet) scorer variasjoner etter 12 måneder-EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Endepunktet vil bli evaluert fra begynnelsen av studien til 12 måneder
Livskvalitet måles med EORTC-QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire-Core 30) spørreskjema
Endepunktet vil bli evaluert fra begynnelsen av studien til 12 måneder
QOL (livskvalitet) scorer ved baseline-fakta-lym-my
Tidsramme: Endepunktet vil bli evaluert ved grunnlinjen
Livskvalitet måles med fakta-lym-mys (funksjonsvurdering av kreftterapi-lymfom-lymfomspesifikke symptomer)
Endepunktet vil bli evaluert ved grunnlinjen
QOL (livskvalitet) scorer variasjoner etter 6 måneder-fakta-lym-mys
Tidsramme: Endepunktet vil bli evaluert fra begynnelsen av studien til 6 måneder
Livskvalitet måles med fakta-lym-mys (funksjonell vurdering av kreftterapi-Lymfom- lymfomspesifikke symptomer spørreskjema)
Endepunktet vil bli evaluert fra begynnelsen av studien til 6 måneder
QOL (livskvalitet) scorer variasjoner etter 12 måneder-fakta-lym-mys
Tidsramme: Endepunktet vil bli evaluert fra begynnelsen av studien til 12 måneder
Livskvalitet måles med fakta-lym-mys (funksjonsvurdering av kreftterapi-lymfom-lymfomspesifikke symptomer)
Endepunktet vil bli evaluert fra begynnelsen av studien til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell av sarkopeni grad før og etter behandling i henhold til europeisk arbeidsgruppe for sarkopeni hos eldre mennesker (EWGSOP2)
Tidsramme: Fra påmelding til 60 måneder
For å vurdere sarkopeni ved studieinngang og etter behandling
Fra påmelding til 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessandra Tucci, Dr.ssa, UO Ematologia, ASST Spedali Civili di Brescia, Piazzale Spedali Civili, 1, 25123 Brescia, Italia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIL_RICCO
  • 2023-506206-38-00 (Ctis)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust stort B-cellet non-Hodgkin-lymfom

Kliniske studier på Rituximab + Golcadomide (CC-99282)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere