Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kombination af rituximab og CC-99282 som frontlinjeterapi for ældre skrøbelige patienter med diffuse store B-celler ikke-Hodgkin-lymfom evalueret med en forenklet geriatrisk vurdering (SGA): en fase II-undersøgelse af Fondazione Italiana Linfomi (FIL) (FIL_RICCO)

31. december 2025 opdateret af: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Prospektiv, multicenter, enkelt arm, fase II-undersøgelse, for at evaluere effektiviteten af ​​kombinationen rituximab-golcadomid som en kemofri tilgang hos en population af ældre patienter med ny diagnose af DLBCL, defineret som skrøbelig i henhold til en SGA-evaluering og ikke kandidat til Standard R-CHOP (eller R-CHOP-lignende) behandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv multicenter, fase II -undersøgelse, hos ældre patienter, der er påvirket af DLBCL defineret som skrøbelig ifølge SGA og tidligere ubehandlet.

Alle patienter vil modtage en induktionsfase med en kombination af golcadomid, rituximab og kun ved cyklus 1 dexamethason for et maksimalt antal 6 cykler på 28 dage.

Responsevurdering er planlagt efter 4 og efter 6 cyklusser til identifikation af ikke-responderende patienter. Patienter, der opnår mindst en PR ved den foreløbige genopretning, og efter 6. cyklus vil afslutte terapi som planlagt, mens patienter med stabil og progressiv sygdom vil afbryde protokolbehandlingen og vil blive rettet til et alternativt regime.

Ved afslutningen af ​​den 6. induktionscyklus (EOI) er involveret strålebehandling af stedet på PET -positive steder.

Ved EOI (slutningen af ​​induktionen), hvis patienten nåede mindst en delvis respons (≥PR), blev der planlagt en konsolideringsfase med golcadomid for højst 6 cykler på 28 dage.

I konsolideringsfasen udføres en midlertidig kontrol for respons efter afslutningen af ​​3 cyklusser for at tidligt identificere progressiv sygdom. Patienter med progressiv sygdom stopper protokolbehandlingen og behandles efter læge.

Slut på behandlingsrespons evalueres inden for 4-6 uger efter den sidste konsolideringscyklus (eller den sidste undersøgelsesmedicineringsadministration).

Alle patienter overvåges under opfølgning i 24 måneder, hver 3. måned for det første år og hver 6. måned for det andet år.

Patienter, der eksperimenterer progression til enhver tid, vil blive betragtet som behandlingsfejl og vil blive fulgt op for at overleve indtil studiets afslutning.

Baseline og EOT 18FDG PET/CT- eller CT-scanning inklusive præ-kontrastfase (kun hvis PET/CT ikke udføres) vil blive evalueret til Sarcopenia-vurdering.

Livskvalitet (QOL) evaluering er planlagt til studieindgang og på etablerede tidspunkt under og efter behandling og opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Rekruttering
        • AOU SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria - SCDU Ematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Manuela Zanni, Dr.
      • Ancona, Italien
        • Rekruttering
        • AOU Ospedali Riuniti - Clinica di Ematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guido Gini, Dr.
      • Avellino, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e trapianto emopoietico
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sonya De Lorenzo, Dr.
      • Aviano, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuno-correlati
        • Kontakt:
          • Michele Spina, Dr.
          • Telefonnummer: +390434659730
          • E-mail: mspina@cro.it
        • Ledende efterforsker:
          • Michele Spina, Dr.
      • Brescia, Italien
        • Rekruttering
        • ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandra Tucci, Dr.
      • Florence, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi -Unità Funzionale di Ematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benedetta Puccini, Dr.
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vittorio Zilioli, Dr.
      • Monza, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori -Ematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ivana Casaroli, Dr.
      • Padua, Italien
        • Rekruttering
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto -Oncologia 1
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dario Marino, Dr.
      • Palermo, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Policlinico Giaccone - Ematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Salvatrice Mancuso, Dr.
      • Pescara, Italien, 65128
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Sanitaria Locale di Pescara- Presidio Ospedaliero Santo Spirito - U.O.C. Ematologia
        • Ledende efterforsker:
          • Elsa Pennese, MD
        • Kontakt:
      • Piacenza, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda USL Piacenza - UOC Ematologia e Centro Trapianti,
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Annalisa Arcari, Dr.
      • Ravenna, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale delle Croci - Ematologia
        • Ledende efterforsker:
          • Monica Tani, Dr.
        • Kontakt:
      • Reggio Emilia, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Elena Nizzoli, Dr.
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapie Cellulari, Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Ledende efterforsker:
          • Luigi Rigacci, Dr.
        • Kontakt:
      • Siena, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Fabbri, Dr.
      • Torino, Italien
        • Rekruttering
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
        • Ledende efterforsker:
          • Federica Cavallo, Dr.
        • Kontakt:
      • Torino, Italien
        • Rekruttering
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mattia Novo, Dr.
      • Trieste, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - S.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elisa Lucchini, Dr.
      • Verona, Italien
        • Rekruttering
        • AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cinzia Sissa, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. I stand til at give skriftlig informeret samtykkeformular godkendt af National Ethics Committee (NEC) inden indledningen af ​​screenings- eller undersøgelsesspecifikke procedurer og i stand til at forstå og overholde kravene i undersøgelsen og planen for vurderinger.
  2. Histologisk dokumenteret diagnose af DLBCL som defineret i den 5. udgave af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) klassificering (2022)
  3. Tidligere ubehandlet
  4. Svige patienter defineret som følger (tillæg A-D): Alder ≥ 80 år: Aktivitet i dagligdagen (ADL) <6 resterende funktioner og/eller instrumentel aktivitet i daglig levetid (IADL) <8 resterende funktioner og/eller kumulativ sygdomsvurderingsskala (CIR'er )> 5 komorbiditeter i klasse 2 og/eller en eller flere komorbiditeter af grad 3-4
  5. Patient ikke berettiget til anthracyclin-baseret kemoterapi
  6. Ann Arbor Fase I - IV (Tillæg E)
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≤ 3 (tillæg F)
  8. Mindst et sted med målbar nodal sygdom ved baseline [≥ 1,5 cm] i den længste tværgående diameter som bestemt af CT -scanning

  9. Tilstrækkelige hæmatologiske tællinger defineret som følger:

    • WBC> 2,5 x 109/L med ANC> 1,0 x 109/L, medmindre det er på grund af knoglemarvsinddragelse af lymfom
    • Blodpladeantal ≥ 75 x 109/l, medmindre det på grund af knoglemarvsinddragelse af lymfom
    • Hemoglobin ≥ 10 g/dL, medmindre anæmi relateret til aktivt lymfom
  10. Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som kreatininklarering ≥ 30 ml/min (tillæg G). Den samme CRCL -afskæring gælder i tilfælde af dokumenteret nyreinddragelse af lymfom

  11. Tilstrækkelig leverfunktion pr. Lokalt laboratoriereferenceområde, medmindre det er sekundært med lymfom, som følger:

    • Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 2,0 x Uln
    • Bilirubin ≤ 2 x uln (medmindre bilirubinstigning skyldes Gilberts syndrom eller af ikke-hepatisk oprindelse, dvs. mild og kronisk hæmolyse)
  12. Emne skal være i stand til at overholde undersøgelsesplanen for undersøgelsen og andre protokolkrav
  13. Emnet skal være i stand til at sluge kapsler eller tablets
  14. Forventet levealder ≥ 3 måneder
  15. Mandlige forsøgspersoner skal øve fuldstændig afholdenhed, når dette er i tråd med den sædvanlige livsstil (periodisk afholdenhed er ikke tilladt) eller accepterer at bruge specificerede præventionsmetoder (barriere -prævention: kondom) under seksuel kontakt med en kvindelig af fødslerende potentiale, mens de deltager i undersøgelsen, I mindst 28 dage efter undersøgelsen af ​​efterforskningsproduktet, selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi. Desuden behøver de ikke at donere sædceller under undersøgelsen og i mindst 28 dage efter at have modtaget den sidste dosis af studiemedicin. Hvis relevant, skal mandlige forsøgspersoner modtage undersøgelsesspecifik graviditetsforebyggelsesplan (PPP).

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologisk diagnose forskellig fra DLBCL
  2. Centralnervesystem (CNS) involvering med lymfom
  3. Alvorlig hjertesvigt (NYHA Grado III-IV og/eller LVEF <45%), Lever sygdomsbørn Pugh C, Historie om interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs pneumonitis, lungefibrose eller pulsoximetri på <92%, mens den indtrængende værelse luft, luft, luft, luft, luft, eller enhver anden klinisk tilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen eller kompromisens evne til at give informeret samtykke
  4. Enhver historie med andre aktive maligniteter inden for 5 år før undersøgelsesindgangen, bortset fra tilstrækkeligt behandlet in situ -karcinom i livmoderhalsen, basalcellekarcinom i huden eller lokaliseret pladecellecarcinom
  5. Gastrointestinal dysfunktion, der kan påvirke lægemiddelabsorption (f.eks. Gastrisk bypass -kirurgi, gastrektomi) eller enhver anden malabsorptionstilstand

  6. Bevis for andre klinisk signifikante ukontrollerede tilstande (er), herunder, men ikke begrænset til:

    1. Ukontrolleret og/eller aktiv systemisk infektion (viral, bakteriel eller svampe), inklusive aktiv igangværende infektion fra SARS-CoV-2
    2. Kronisk eller akut hepatitis B -virus (HBV) eller hepatitis C (HCV), der kræver behandling. Bemærk: Personer med serologiske bevis for tidligere vaccination til HBV, dvs. hepatitis B-overflade (HBS) antigen (Ag) negativ, anti-HBS antistofpositiv og anti-hepatitis B-kerne (HBC) antistof negativt, kan deltage; Patienter med positivt anti-HBC-antistof fra tidligere infektion eller inaktive bærere er kun berettigede med HBV-DNA-negativt og med samtidig behandling med lamivudin eller tenofovir
    3. Patienter med tilstedeværelse af HCV-antistof er kun berettigede, hvis PCR-negativ til HCV-RNA
  7. Human immundefektvirus (HIV) seropositivitet
  8. Fravær af plejere hos ikke-autonome patienter
  9. Allergi eller intolerance over for de aktive eller inaktive ingredienser i undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rituximab i kombination med golcadomid (CC-99282)

Induktionsfase (6 cyklusser hver 28. dag): cyklus 1 (rituximab 375 mg/mq i.v. på dag 1, 8, 15; golcadomid 0,3 mg/dag P.O. dage 1-14; dexamethason 5 mg P.O. på dage 1, 8, 8, 8, 15, 22). Cykler 2-6 (rituximab 375 mg/mq i.v. på dag 1; golcadomid 0,4 mg/dag P.O. dage 1-14).

Konsolideringsfase (for patienter, der opnår mindst en delvis respons ved afslutningen af ​​induktionen (≥PR), vil konsolideringsfasen starte inden for 6-8 uger fra cyklus 6 dag1 og fortsættes op til 6 cykler hver 28. dag): Golcadomid 0.2 MG / dag P.O. Dage 1-14.

Konsolidering Radioterapi: Involveret stedstrålebehandling (ISR) er tilladt i slutningen af ​​induktionsfasen på PET -positive steder, i henhold til de tilgængelige retningslinjer (Illidge et al., 2014). ISR skal være samtidig med konsolideringsfasen.
Medicin: Rituximab + golcadomid (CC-99282)
En kombination af rituximab og CC-99282 som frontlinjeterapi for ældre skrøbelige patienter med diffuse store B-celler ikke-Hodgkin-lymfom evalueret med en forenklet geriatrisk vurdering (SGA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS) efter 24 måneder
Tidsramme: fra tilmelding til 24 måneder
PFS defineret som tiden mellem starten af ​​prephase og den første dokumentation af tilbagefald, progression eller død af enhver årsag.
fra tilmelding til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR samlet svarprocent (delvis respons, PR + komplet respons, CR) og CR efter 4. og 6. cyklus
Tidsramme: Fra starten af ​​behandlingen til cirka 4 måneder og 6 måneder
ORR samlet svarprocent (delvis respons, PR + komplet respons, CR) og CR efter 4. og 6. cyklus
Fra starten af ​​behandlingen til cirka 4 måneder og 6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: fra tilmelding til 60 måneder
OS defineret som tiden mellem starten af ​​prephase og død af enhver årsag
fra tilmelding til 60 måneder
Rentesatsafbrydelse på grund af AE eller behandlingsintolerance
Tidsramme: Fra starten af ​​behandlingen til 60 måneder
Rentesatsafbrydelse på grund af AE eller behandlingsintolerance
Fra starten af ​​behandlingen til 60 måneder
QOL (livskvalitet) scoringer ved baseline-EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Endpoint vil evalueres ved baseline
Livskvalitet måles med EORTC-QLQ-C30 (europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livsspørgeskemaet 30) spørgeskema
Endpoint vil evalueres ved baseline
QOL (livskvalitet) scorer variationer efter 6 måneder-EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til 6 måneder
Livskvalitet måles med EORTC-QLQ-C30 (europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livsspørgeskemaet 30) spørgeskema
Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til 6 måneder
QOL (livskvalitet) scorer variationer efter 12 måneder-EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til 12 måneder
Livskvalitet måles med EORTC-QLQ-C30 (europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livsspørgeskemaet 30) spørgeskema
Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til 12 måneder
QOL (livskvalitet) scoringer ved baseline-Fact-Lym-Lims
Tidsramme: Endpoint vil evalueres ved baseline
Livskvalitet måles med fakta-lym-lym (funktionel vurdering af kræftbehandling-lymfom-lymfomspecifikke symptomer)
Endpoint vil evalueres ved baseline
QoL (livskvalitet) scorer variationer efter 6 måneder-Fact-lym-Lyms
Tidsramme: Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til 6 måneder
Livskvalitet måles med fakta-Lym-LYMS (funktionel vurdering af kræftterapi-lymfom-lymfomspecifikke symptomer spørgeskema)
Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til 6 måneder
QoL (livskvalitet) scorer variationer efter 12 måneder-Fact-lym-Lims
Tidsramme: Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til 12 måneder
Livskvalitet måles med fakta-lym-lym (funktionel vurdering af kræftbehandling-lymfom-lymfomspecifikke symptomer)
Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i sarkopeni grad før og efter behandling ifølge europæisk arbejdsgruppe om sarkopeni hos ældre (EWGSOP2)
Tidsramme: fra tilmelding til 60 måneder
At vurdere sarkopeni ved studieindgangen og efter behandling
fra tilmelding til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandra Tucci, Dr.ssa, UO Ematologia, ASST Spedali Civili di Brescia, Piazzale Spedali Civili, 1, 25123 Brescia, Italia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIL_RICCO
  • 2023-506206-38-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-cellet non-Hodgkin-lymfom

Kliniske forsøg med Rituximab + golcadomid (CC-99282)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner