Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kombination av rituximab och CC-99282 som frontlinjeterapi för äldre svaga patienter med diffusa stora B-celler icke-Hodgkin-lymfom utvärderade med en förenklad geriatrisk bedömning (SGA): en fas II-studie av Fondazione italiana Linfomi (fil) (FIL_RICCO)

21 augusti 2026 uppdaterad av: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Prospective, multicenter, single arm, phase II study, to evaluate the efficacy of the combination rituximab-golcadomide as a chemo free approach in a population of older patients with new diagnosis of DLBCL, defined as frail according to a sGA evaluation and not candidate for standard R-Chop (eller R-Chop-liknande) behandlingar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, fas II -studie, hos äldre patienter som drabbats av DLBCL definierad som svag enligt SGA och tidigare obehandlade.

Alla patienter kommer att få en induktionsfas med en kombination av golcadomid, rituximab och endast vid cykel 1 dexametason, för ett maximalt antal 6 cykler på 28 dagar.

Svarsbedömning planeras efter 4 och efter 6 cykler för identifiering av icke-svarande patienter. Patienter som uppnår minst en PR vid interimisten som återställer sig och efter 6: e cykel kommer att slutföra terapi som planerat, medan patienter med stabil och progressiv sjukdom kommer att avbryta protokollbehandling och kommer att behandlas till en alternativ behandling.

I slutet av den sjätte induktionscykeln (EOI) är den involverade strålning av strålning på PET -positiva platser.

Vid EOI (slut på induktion), om patienten nådde åtminstone ett partiellt svar (≥PR), planerades en konsolideringsfas med Golcadomid, under högst 6 cykler på 28 dagar.

Under konsolideringsfasen kommer en interimskontroll för svar att utföras efter avslutad 3 cykler för att tidigt identifiera progressiv sjukdom. Patienter med progressiv sjukdom kommer att stoppa protokollbehandling och kommer att behandlas efter läkarnas diskretion.

Slutet på behandlingssvaret kommer att utvärderas inom 4-6 veckor efter den sista konsolideringscykeln (eller den senaste administrationen av studier).

Alla patienter kommer att övervakas under uppföljningen i 24 månader, var tredje månad för det första året och var sjätte månad för andra året.

Patienter som experimenterar progression när som helst kommer att betraktas som behandlingsfel och kommer att följas upp för överlevnad fram till slutet av studien.

Baslinjen och EOT 18FDG PET/CT eller CT-skanning inklusive pre-kontrastfas (endast om PET/CT inte utförs) kommer att utvärderas för sarkopenibedömning.

Utvärdering av livskvalitet (QoL) planeras vid studieinträde och vid etablerade tidpunkter under och efter behandling och uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

47

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Rekrytering
        • AOU Ospedali Riuniti - Clinica di Ematologia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guido Gini, Dr.
      • Avellino, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e trapianto emopoietico
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sonya De Lorenzo, Dr.
      • Aviano, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuno-correlati
        • Kontakt:
          • Michele Spina, Dr.
          • Telefonnummer: +390434659730
          • E-post: mspina@cro.it
        • Huvudutredare:
          • Michele Spina, Dr.
      • Brescia, Italien
        • Rekrytering
        • ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alessandra Tucci, Dr.
      • Florence, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi -Unità Funzionale di Ematologia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Benedetta Puccini, Dr.
      • Milan, Italien
        • Rekrytering
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vittorio Zilioli, Dr.
      • Monza, Italien
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori -Ematologia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ivana Casaroli, Dr.
      • Padova, Italien
        • Rekrytering
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto -Oncologia 1
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dario Marino, Dr.
      • Palermo, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Policlinico Giaccone - Ematologia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Salvatrice Mancuso, Dr.
      • Piacenza, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda USL Piacenza - UOC Ematologia e Centro Trapianti,
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Annalisa Arcari, Dr.
      • Ravenna, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale delle Croci - Ematologia
        • Huvudutredare:
          • Monica Tani, Dr.
        • Kontakt:
      • Reggio Emilia, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria Elena Nizzoli, Dr.
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapie Cellulari, Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Huvudutredare:
          • Luigi Rigacci, Dr.
        • Kontakt:
      • Siena, Italien
        • Rekrytering
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alberto Fabbri, Dr.
      • Torino, Italien
        • Rekrytering
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
        • Huvudutredare:
          • Federica Cavallo, Dr.
        • Kontakt:
      • Torino, Italien
        • Rekrytering
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mattia Novo, Dr.
      • Trieste, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - S.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elisa Lucchini, Dr.
      • Verona, Italien
        • Rekrytering
        • AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cinzia Sissa, Dr.
    • Alessandria
      • Alessandria, Alessandria, Italien, 15121
        • Rekrytering
        • AOU SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria - SCDU Ematologia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Manuela Zanni, Dr.
    • Pescara
      • Pescara, Pescara, Italien, 65128
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Sanitaria Locale di Pescara- Presidio Ospedaliero Santo Spirito - U.O.C. Ematologia
        • Huvudutredare:
          • Elsa Pennese, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Kunna tillhandahålla skriftligt informerat samtyckesformulär som godkänts av National Ethics Committee (NEC) före inledningen av några screening eller studiespecifika förfaranden och kunna förstå och uppfylla kraven i studien och schemat för bedömningar.
  2. Histologiskt dokumenterad diagnos av DLBCL enligt definitionen i den femte upplagan av World Health Organization (WHO) klassificering (2022)
  3. Tidigare obehandlad
  4. Strail-patienter definierade enligt följande (bilaga A-D): Ålder ≥ 80 år: Aktivitet i det dagliga livet (ADL) <6 restfunktioner och/eller instrumental aktivitet i det dagliga livet (IADL) <8 restfunktioner och/eller kumulativ sjukdomsbetyg (CIRS (CIRS (CIRS (CIRS )> 5 komorbiditeter i grad 2 och/eller en eller flera komorbiditeter i grad 3-4
  5. Patient som inte är berättigad till antracyklinbaserad kemoterapi
  6. Ann Arbor Stage I - IV (bilaga E)
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≤ 3 (bilaga F)
  8. Åtminstone en plats med mätbar nodalsjukdom vid baslinjen [≥ 1,5 cm] i den längsta tvärgående diametern som bestäms av CT -skanning

  9. Tillräckliga hematologiska räkningar definierade på följande sätt:

    • WBC> 2,5 x 109/L med ANC> 1,0 x 109/L såvida inte på grund av benmärgs involvering genom lymfom
    • Trombocytantal ≥ 75 x 109/L såvida inte på grund av benmärgs involvering genom lymfom
    • Hemoglobin ≥ 10 g/dL om inte anemi relaterade till aktivt lymfom
  10. Tillräcklig njurfunktion definierad som kreatinin clearance ≥ 30 ml/min (bilaga G). Samma CRCL -avbrott gäller vid dokumenterad njurinblandning genom lymfom

  11. Tillräcklig leverfunktion per lokalt laboratoriereferensområde, såvida det inte är sekundärt till lymfom, enligt följande:

    • Aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) ≤ 2,0 x uln
    • Bilirubin ≤ 2 x uln (såvida inte bilirubin stiger beror på Gilberts syndrom eller av icke-hapatiskt ursprung, dvs mild och kronisk hemolys)
  12. Ämnet måste kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav
  13. Ämnet måste kunna svälja kapslar eller surfplattor
  14. Livslängd ≥ 3 månader
  15. Manliga försökspersoner måste utöva fullständig avhållsamhet när detta är i linje med den vanliga livsstilen (periodisk avhållsamhet är inte tillåtet) eller går med på att använda specifika preventivmetoder (barriärprevention: kondom) under sexuell kontakt med en kvinna av barnbarnspotential när han deltar i studien, Under minst 28 dagar efter utredningsproduktavbrott, även om han har genomgått en framgångsrik vasektomi. Dessutom behöver de inte donera spermier under studien och i minst 28 dagar efter att ha fått den sista dosen av studiemedicin. Om tillämpligt måste manliga försökspersoner få studiespecifik plan för förebyggande av graviditet (PPP).

Uteslutningskriterier:

  1. Histologisk diagnos skiljer sig från DLBCL
  2. Central Nervous System (CNS) engagemang med lymfom
  3. Svår hjärtsvikt (NYHA Grado III-IV och/eller LVEF <45%), leversjukdom barn pugh C, historia av interstitiell lungsjukdom, icke-infektiös pneumonit, lungfibros eller pulsoximetri på <92% medan andningsrum, icke-infektiös pneumonit, lungfibros eller pulsoximetri på <92% medan andningsrum, luft, luft, eller något annat kliniskt tillstånd som skulle utesluta deltagande i studien eller kompromissa förmågan att ge informerat samtycke
  4. Varje historia av andra aktiva maligniteter inom fem år före studieinträde, med undantag för tillräckligt behandlat in situ -karcinom i livmoderhalsen, basalcellcancer i huden eller lokaliserat skivepitelcarcinom i huden, föregående malignitet begränsad och kirurgiskt resekterad med botande avsikt avsikt
  5. Gastrointestinal dysfunktion som kan påverka läkemedelsabsorption (t.ex.

  6. Bevis på andra kliniskt signifikanta okontrollerade tillstånd inklusive, men inte begränsade till:

    1. Okontrollerad och/eller aktiv systemisk infektion (viral, bakteriell eller svamp), inklusive aktiv pågående infektion från SARS-CoV-2
    2. Kronisk eller akut hepatit B -virus (HBV) eller hepatit C (HCV) som kräver behandling. Obs: Ämnen med serologiska bevis på tidigare vaccination till HBV, dvs hepatit B-ytan (Hbs) antigen (AG) negativ, anti-HBS-antikropppositiv och anti-hepatit B-kärna (HBC) antikropp negativ, kan delta; Patienter med positiv anti-HBC-antikropp från tidigare infektion eller inaktiva bärare är endast berättigade med HBV-DNA-negativa och med samtidig behandling med lamivudin eller tenofovir
    3. Patienter med närvaro av HCV-antikropp är endast berättigade om PCR-negativa för HCV-RNA
  7. Mänskligt immunbristvirus (HIV) seropositivitet
  8. Frånvaro av vårdgivare hos icke-autonoma patienter
  9. Allergi eller intolerans mot de aktiva eller inaktiva ingredienserna i studieläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rituximab i kombination med Golcadomide (CC-99282)

Induktionsfas (6 cykler var 28 dag): Cykel 1 (rituximab 375 mg/mq i.v. på dag 1, 8, 15; Golcadomide 0,3 mg/dag P.O. Dagar 1-14; Dexametason 5 mg P.O. På dag 1, 8, 8, 15, 22). Cykler 2-6 (rituximab 375 mg/mq i.v. på dag 1; Golkadomid 0,4 mg/dag P.O. Dagar 1-14).

Konsolideringsfas (för patienter som uppnår minst ett partiellt svar i slutet av induktionen (≥PR) kommer konsolideringsfasen att starta inom 6-8 veckor från Cycle 6 Day1 och kommer att fortsätta upp till 6 cykler var 28: e dag): Golcadomid 0,2 mg / dag P.O. Dagar 1-14.

Konsolidering strålbehandling: Involverad Site strålbehandling (ISR) är tillåtet i slutet av induktionsfasen på PET -positiva platser, enligt de tillgängliga riktlinjerna (Illidge et al., 2014). ISR bör vara samtidigt till konsolideringsfasen.
Läkemedel: Rituximab + Golcadomide (CC-99282)
En kombination av rituximab och CC-99282 som frontlinjeterapi för äldre svaga patienter med diffusa stora B-celler icke-Hodgkin-lymfom utvärderade med en förenklad geriatrisk bedömning (SGA).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression Free Survival (PFS) vid 24 månader
Tidsram: från registrering till 24 månader
PFS definierade som tiden mellan början av prepas och den första dokumentationen av återfall, progression eller död av någon orsak.
från registrering till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR: s övergripande svarsfrekvens (partiellt svar, PR + komplett svar, CR) och CR efter den 4: e och 6: e cykeln
Tidsram: Från början av behandlingen till cirka 4 månader och 6 månader
ORR: s övergripande svarsfrekvens (partiellt svar, PR + komplett svar, CR) och CR efter den 4: e och 6: e cykeln
Från början av behandlingen till cirka 4 månader och 6 månader
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: från registrering till 60 månader
OS definieras som tiden mellan början av prepas och död från någon orsak
från registrering till 60 månader
Behandlingshastigheten på grund av AE eller behandlingsintolerans
Tidsram: Från början av behandlingen till 60 månader
Behandlingshastigheten på grund av AE eller behandlingsintolerans
Från början av behandlingen till 60 månader
QoL (livskvalitet) poäng vid baslinjen-EORTC-QLQ-C30
Tidsram: Slutpunkten kommer att utvärderas vid baslinjen
Livskvalitet mäts med EORTC-QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer-livskvalitet i frågeformuläret 30) Frågeformulär
Slutpunkten kommer att utvärderas vid baslinjen
QoL (livskvalitet) poängvariationer vid 6 månader-EORTC-QLQ-C30
Tidsram: Slutpunkten kommer att utvärderas från början av studien till 6 månader
Livskvalitet mäts med EORTC-QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer-livskvalitet i frågeformuläret 30) Frågeformulär
Slutpunkten kommer att utvärderas från början av studien till 6 månader
QoL (livskvalitet) poängvariationer vid 12 månader-EORTC-QLQ-C30
Tidsram: Slutpunkten kommer att utvärderas från början av studien till 12 månader
Livskvalitet mäts med EORTC-QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer-livskvalitet i frågeformuläret 30) Frågeformulär
Slutpunkten kommer att utvärderas från början av studien till 12 månader
QoL (livskvalitet) poäng vid baslinjen-Fact-Lym-Lyms
Tidsram: Slutpunkten kommer att utvärderas vid baslinjen
Livskvalitet mäts med fakta-Lym-Lyms (funktionell bedömning av cancerterapi-lymfomlymfomspecifika symtom)
Slutpunkten kommer att utvärderas vid baslinjen
QoL (livskvalitet) poängvariationer vid 6 månader-Fact-Lym-Lyms
Tidsram: Slutpunkten kommer att utvärderas från början av studien till 6 månader
Livskvalitet mäts med fakta-Lym-Limes (funktionell bedömning av cancerterapi-Lymfomlymfomspecifika symtomfrågeformulär)
Slutpunkten kommer att utvärderas från början av studien till 6 månader
QoL (livskvalitet) poängvariationer efter 12 månader-Fact-Lym-Lyms
Tidsram: Slutpunkten kommer att utvärderas från början av studien till 12 månader
Livskvalitet mäts med fakta-Lym-Lyms (funktionell bedömning av cancerterapi-lymfomlymfomspecifika symtom)
Slutpunkten kommer att utvärderas från början av studien till 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan sarkopeniexamen före och efter behandling enligt europeisk arbetsgrupp på sarkopeni hos äldre människor (EWGSOP2)
Tidsram: från registrering till 60 månader
För att bedöma sarkopeni vid studieinträde och efter behandling
från registrering till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Utredare

  • Huvudutredare: Alessandra Tucci, Dr.ssa, UO Ematologia, ASST Spedali Civili di Brescia, Piazzale Spedali Civili, 1, 25123 Brescia, Italia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2025

Första postat (Faktisk)

19 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FIL_RICCO
  • 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-506206-38-00 (Ctis)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera