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Uma combinação de rituximab e CC-99282 como terapia da linha de frente para pacientes frágeis mais antigos com linfoma não-hodgkin de células B grandes difusas avaliadas com uma avaliação geriátrica simplificada (SGA): um estudo de fase II da fondazione italiana linfomi (FIL) (FIL_RICCO)

31 de dezembro de 2025 atualizado por: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Estudo prospectivo, multicêntrico, único braço, fase II, para avaliar a eficácia da combinação rituximab-golcadomida como uma abordagem livre de quimioterapia em uma população de pacientes idosos com novo diagnóstico de DLBCL, definido como frágil de acordo com uma avaliação da SGA e não candidato para Os tratamentos padrão R-Chop (ou R-Chop Like).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo e multicêntrico de fase II, em pacientes idosos afetados pelo DLBCL definido como frágil de acordo com a SGA e anteriormente não tratados.

Todos os pacientes receberão uma fase de indução com uma combinação de golcadomida, rituximabe e somente no ciclo 1 dexametasona, para um número máximo de 6 ciclos de 28 dias.

A avaliação da resposta é planejada após 4 e após 6 ciclos para identificação de pacientes não respondentes. Os pacientes que atingem pelo menos um RP na reestaiização provisória e após o sexto ciclo concluirão a terapia conforme o planejado, enquanto pacientes com doença estável e progressiva interromperão o tratamento do protocolo e serão endereçados a um regime alternativo.

No final do sexto ciclo de indução (EOI), a radioterapia do local envolveu é permitida nos locais positivos para animais de estimação.

No EOI (final da indução), se o paciente atingisse pelo menos uma resposta parcial (≥PR), uma fase de consolidação foi planejada com golcadomida, para um máximo de 6 ciclos de 28 dias.

Durante a fase de consolidação, uma verificação provisória para a resposta será realizada após a conclusão de 3 ciclos, a fim de identificar a doença progressiva antecipada. Pacientes com doença progressiva interromperão o tratamento do protocolo e serão tratados a critério do médico.

O final da resposta ao tratamento será avaliado dentro de 4-6 semanas após o último ciclo de consolidação (ou a última administração de medicamentos para estudos).

Todos os pacientes serão monitorados durante o acompanhamento por 24 meses, a cada 3 meses durante o primeiro ano e a cada 6 meses pelo segundo ano.

Os pacientes que experimentam a progressão a qualquer momento serão considerados falhas de tratamento e serão acompanhados para sobrevivência até o final do estudo.

A linha de base e o EOT 18FDG PET/CT ou tomografia computadorizada, incluindo fase pré-contraste (somente se o PET/CT não for realizado) será avaliado para avaliação da sarcopenia.

A avaliação da qualidade de vida (QV) está planejada na entrada do estudo e nos pontos de tempo estabelecidos durante e após o tratamento e o acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

47

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Uffici Studi FIL
  • Número de telefone: +390131033153
  • E-mail: startup@filinf.it

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Alessandria, Itália, 15121
        • Recrutamento
        • AOU SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria - SCDU Ematologia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Manuela Zanni, Dr.
      • Ancona, Itália
        • Recrutamento
        • AOU Ospedali Riuniti - Clinica di Ematologia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guido Gini, Dr.
      • Avellino, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e trapianto emopoietico
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sonya De Lorenzo, Dr.
      • Aviano, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuno-correlati
        • Contato:
          • Michele Spina, Dr.
          • Número de telefone: +390434659730
          • E-mail: mspina@cro.it
        • Investigador principal:
          • Michele Spina, Dr.
      • Brescia, Itália
        • Recrutamento
        • ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alessandra Tucci, Dr.
      • Florence, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi -Unità Funzionale di Ematologia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benedetta Puccini, Dr.
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vittorio Zilioli, Dr.
      • Monza, Itália
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori -Ematologia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ivana Casaroli, Dr.
      • Padua, Itália
        • Recrutamento
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto -Oncologia 1
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dario Marino, Dr.
      • Palermo, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Policlinico Giaccone - Ematologia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Salvatrice Mancuso, Dr.
      • Pescara, Itália, 65128
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Sanitaria Locale di Pescara- Presidio Ospedaliero Santo Spirito - U.O.C. Ematologia
        • Investigador principal:
          • Elsa Pennese, MD
        • Contato:
      • Piacenza, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda USL Piacenza - UOC Ematologia e Centro Trapianti,
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Annalisa Arcari, Dr.
      • Ravenna, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale delle Croci - Ematologia
        • Investigador principal:
          • Monica Tani, Dr.
        • Contato:
      • Reggio Emilia, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Elena Nizzoli, Dr.
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapie Cellulari, Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Investigador principal:
          • Luigi Rigacci, Dr.
        • Contato:
      • Siena, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
        • Contato:
          • Alberto Fabbri, Dr.
          • Número de telefone: +390577586798
          • E-mail: fabbri7@unisi.it
        • Investigador principal:
          • Alberto Fabbri, Dr.
      • Torino, Itália
        • Recrutamento
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
        • Investigador principal:
          • Federica Cavallo, Dr.
        • Contato:
      • Torino, Itália
        • Recrutamento
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mattia Novo, Dr.
      • Trieste, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - S.C. Ematologia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elisa Lucchini, Dr.
      • Verona, Itália
        • Recrutamento
        • AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cinzia Sissa, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Capaz de fornecer o formulário de consentimento informado por escrito aprovado pelo Comitê Nacional de Ética (NEC) antes do início de qualquer procedimentos específicos de triagem ou estudo e capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo e o cronograma de avaliações.
  2. Diagnóstico histologicamente documentado do DLBCL, conforme definido na 5ª edição da Classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) (2022)
  3. Anteriormente não tratado
  4. Pacientes frágeis definidos da seguinte forma (Apêndice A-D): Idade ≥ 80 anos: Atividade da vida diária (ADL) <6 Funções residuais e/ou atividade instrumental da vida diária (IADL) <8 funções residuais e/ou escala de classificação de doenças cumulativas (CIRS )> 5 Comorbidades do grau 2 e/ou uma ou mais comorbidades do grau 3-4
  5. Paciente não elegível para a quimioterapia baseada em antraciclina
  6. Ann Arbor Stage I - IV (Apêndice E)
  7. Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho (PS) ≤ 3 (Apêndice F)
  8. Pelo menos um local de doença nodal mensurável na linha de base [≥ 1,5 cm] no diâmetro transversal mais longo, conforme determinado pela tomografia computadorizada

  9. Contagens hematológicas adequadas definidas da seguinte forma:

    • WBC> 2,5 x 109/L com ANC> 1,0 x 109/L, a menos que devido ao envolvimento da medula óssea por linfoma
    • Contagem de plaquetas ≥ 75 x 109/L, a menos que devido ao envolvimento da medula óssea por linfoma
    • Hemoglobina ≥ 10 g/dL, a menos que a anemia relacionada ao linfoma ativo
  10. Função renal adequada definida como depuração da creatinina ≥ 30 ml/min (Apêndice G). O mesmo corte de CRCL se aplica em caso de envolvimento renal documentado por linfoma

  11. Função hepática adequada por faixa de referência laboratorial local, a menos que seja secundário ao linfoma, como segue:

    • Aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) ≤ 2,0 x ULN
    • Bilirrubina ≤ 2 x Uln (a menos que a ascensão da bilirrubina seja devida à síndrome de Gilbert ou de origem não hepática, isto é, hemólise leve e crônica)
  12. O sujeito deve ser capaz de aderir ao cronograma de visita de estudo e outros requisitos de protocolo
  13. O sujeito deve ser capaz de engolir cápsulas ou comprimidos
  14. Expectativa de vida ≥ 3 meses
  15. Os indivíduos do sexo masculino devem praticar a abstinência completa quando isso está alinhado com o estilo de vida usual (a abstinência periódica não é permitida) ou concordar em usar métodos contraceptivos especificados (contracepção de barreira: preservativo) durante o contato sexual com uma fêmea do potencial de gravidez ao participar do estudo, Por pelo menos 28 dias após a descontinuação do produto investigacional, mesmo que ele tenha sofrido uma vasectomia bem -sucedida. Além disso, eles não precisam doar espermatozóides durante o estudo e pelo menos 28 dias após o recebimento da última dose de medicamento de estudo. Se aplicável, os indivíduos do sexo masculino devem receber o Plano de Prevenção de Gravidez específico do estudo (PPP).

Critérios de exclusão:

  1. Diagnóstico histológico diferente do DLBCL
  2. Envolvimento do sistema nervoso central (SNC) com linfoma
  3. Insuficiência cardíaca grave (NYHA GRADO III-IV e/ou FEVER <45%), doença hepática Pugh C, história de doença pulmonar intersticial, pneumonite não infecciosa, fibrose pulmonar ou oximetria de pulso <92% durante o ar ambiente, ou qualquer outra condição clínica que impeça a participação no estudo ou a capacidade de compromisso de dar consentimento informado
  4. Qualquer histórico de outras neoplasias ativas dentro de 5 anos antes da entrada do estudo, exceto para carcinoma in situ de tratamento adequado do colo do útero, carcinoma basocelular da pele ou carcinoma escamososo localizado da pele, malignidade anterior confinada e resistida cirurgicamente com intenção curativa
  5. Disfunção gastrointestinal que pode afetar a absorção de medicamentos (por exemplo, cirurgia de desvio gástrico, gastrectomia) ou qualquer outra condição de má absorção

  6. Evidências de outras condições não controladas clinicamente significativas, incluindo, mas não se limitando a:

    1. Infecção sistêmica não controlada e/ou ativa (viral, bacteriana ou fúngica), incluindo infecção contínua ativa de SARS-CoV-2
    2. Vírus da hepatite B crônica ou aguda (HBV) ou hepatite C (HCV) que requer tratamento. Nota: Os indivíduos com evidência sorológica de vacinação prévia ao HBV, isto é, antígeno da superfície da hepatite B (HBS) (AG) negativo, anticorpo anticorpo anti-HBS positivo e anticorpo do núcleo B (HBC), pode participar; Pacientes com anticorpo anti-HBC positivo de infecção anterior ou portadores inativos são elegíveis apenas com HBV-DNA negativo e com tratamento concomitante com lamivudina ou tenofovir
    3. Pacientes com presença de anticorpo HCV são elegíveis apenas se PCR negativo para HCV-RNA
  7. Soropositividade do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  8. Ausência de cuidadores em pacientes não autônomos
  9. Alergia ou intolerância aos ingredientes ativos ou inativos dos medicamentos para estudar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rituximab em combinação com Golcadomida (CC-99282)

Fase de indução (6 ciclos a cada 28 dias): Ciclo 1 (rituximab 375 mg/mq i.v. Nos dias 1, 8, 15; golcadomida 0,3 mg/dia 15, 22). Ciclos 2-6 (rituximab 375 mg/mq i.v. No dia 1; golcadomida 0,4 mg/dia p.o. dias 1-14).

Fase de consolidação (para pacientes que atingem pelo menos uma resposta parcial no final da indução (≥PR), a fase de consolidação começará dentro de 6 a 8 semanas a partir do ciclo 6 do dia e continuará até 6 ciclos a cada 28 dias): Golcadomida 0.2 mg / dia P.O. Dias 1-14.

Radioterapia com consolidação: a radioterapia do local envolvida (ISR) é permitida no final da fase de indução nos locais positivos para animais de estimação, de acordo com as diretrizes disponíveis (Illidge et al., 2014). O ISR deve ser concomitante à fase de consolidação.
Medicamento: Rituximab + Golcadomida (CC-99282)
Uma combinação de rituximab e CC-99282 como terapia da linha de frente para pacientes frágeis mais antigos com linfoma não-hodgkin de células B grandes difusas avaliadas com uma avaliação geriátrica simplificada (SGA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) aos 24 meses
Prazo: De inscrição a 24 meses
O PFS definiu como o tempo entre o início da pré -hase e a primeira documentação de recorrência, progressão ou morte por qualquer causa.
De inscrição a 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral ORR (resposta parcial, resposta completa, CR) e CR após o 4º e 6º ciclo
Prazo: Desde o início do tratamento a aproximadamente 4 meses e 6 meses
Taxa de resposta geral ORR (resposta parcial, resposta completa, CR) e CR após o 4º e 6º ciclo
Desde o início do tratamento a aproximadamente 4 meses e 6 meses
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: De inscrição a 60 meses
OS definido como o tempo entre o início da pré -hase e a morte de qualquer causa
De inscrição a 60 meses
Taxa de descontinuação do tratamento devido a EA ou intolerância ao tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento a 60 meses
Taxa de descontinuação do tratamento devido a EA ou intolerância ao tratamento
Desde o início do tratamento a 60 meses
Pontuações de QV (Qualidade de Vida) na linha de base-EORTC-QLQ-C30
Prazo: O endpoint será avaliado na linha de base
A qualidade de vida é medida com o questionário EORTC-QLQ-C30 (Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento da Qualidade do Câncer em Questionário de Core-Core 30)
O endpoint será avaliado na linha de base
QV (qualidade de vida) pontuam variações aos 6 meses-Eortc-qlq-c30
Prazo: O terminal será avaliado desde o início do estudo até 6 meses
A qualidade de vida é medida com o questionário EORTC-QLQ-C30 (Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento da Qualidade do Câncer em Questionário de Core-Core 30)
O terminal será avaliado desde o início do estudo até 6 meses
A QV (qualidade de vida) pontua variações aos 12 meses-Eortc-QLQ-C30
Prazo: O endpoint será avaliado desde o início do estudo até 12 meses
A qualidade de vida é medida com o questionário EORTC-QLQ-C30 (Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento da Qualidade do Câncer em Questionário de Core-Core 30)
O endpoint será avaliado desde o início do estudo até 12 meses
Pontuações de QV (Qualidade de Vida) na linha de base-FACT-LYM-LYMS
Prazo: O endpoint será avaliado na linha de base
A qualidade de vida é medida com o FACT-LYM-LYMS (avaliação funcional da terapia do câncer-sintomas específicos do linfoma-linfoma)
O endpoint será avaliado na linha de base
QV (qualidade de vida) pontuam variações aos 6 meses-FACT-LYM-LYMS
Prazo: O terminal será avaliado desde o início do estudo até 6 meses
A qualidade de vida é medida com o FACT-LYM-LYMS (avaliação funcional da terapia do câncer-Questionário de sintomas específicos para linfoma-linfoma)
O terminal será avaliado desde o início do estudo até 6 meses
A QV (qualidade de vida) pontua variações após 12 meses-FACT-LYM-LYMS
Prazo: O endpoint será avaliado desde o início do estudo até 12 meses
A qualidade de vida é medida com o FACT-LYM-LYMS (avaliação funcional da terapia do câncer-sintomas específicos do linfoma-linfoma)
O endpoint será avaliado desde o início do estudo até 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença da sarcopenia antes e após o tratamento, de acordo com o Grupo de Trabalho Europeu sobre Sarcopenia em pessoas mais velhas (EWGSOP2)
Prazo: De inscrição a 60 meses
Para avaliar a sarcopenia na entrada do estudo e após o tratamento
De inscrição a 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandra Tucci, Dr.ssa, UO Ematologia, ASST Spedali Civili di Brescia, Piazzale Spedali Civili, 1, 25123 Brescia, Italia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FIL_RICCO
  • 2023-506206-38-00 (Ctis)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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