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Una combinazione di rituximab e CC-99282 come terapia di prima linea per pazienti fragili più anziani con linfoma diffuso a cellule B non-Hodgkin valutate con una valutazione geriatrica semplificata (SGA): uno studio di fase II della Fondazione Italiana Linfomi (FIL) (FIL_RICCO)

31 dicembre 2025 aggiornato da: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, di fase II, per valutare l'efficacia della combinazione rituximab-golcadomide come approccio senza chemio I trattamenti standard R-CHOP (o R-CHOP).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, di fase II, nei pazienti più anziani affetti da DLBCL definiti fragili secondo SGA e precedentemente non trattati.

Tutti i pazienti riceveranno una fase di induzione con una combinazione di golcadomide, rituximab e solo al ciclo 1 desametasone, per un numero massimo di 6 cicli di 28 giorni.

La valutazione della risposta è pianificata dopo 4 e 6 cicli per l'identificazione di pazienti non rispondenti. I pazienti che raggiungono almeno un PR al rifornimento provvisorio e dopo il sesto ciclo completeranno la terapia come previsto, mentre i pazienti con malattia stabile e progressiva interromperanno il trattamento del protocollo e saranno affrontati a un regime alternativo.

Alla fine del sesto ciclo di induzione (EOI), è stata consentita la radioterapia del sito su siti positivi al PET.

All'EOI (fine dell'induzione), se il paziente ha raggiunto almeno una risposta parziale (≥pr), è stata pianificata una fase di consolidamento con golcadomide, per un massimo di 6 cicli di 28 giorni.

Durante la fase di consolidamento, dopo il completamento di 3 cicli verrà eseguito un controllo provvisorio per la risposta. I pazienti con malattia progressiva fermeranno il trattamento del protocollo e saranno trattati a discrezione del medico.

La risposta alla fine del trattamento sarà valutata entro 4-6 settimane dopo l'ultimo ciclo di consolidamento (o la somministrazione di medicinali dell'ultimo studio).

Tutti i pazienti saranno monitorati durante il follow -up per 24 mesi, ogni 3 mesi per il primo anno e ogni 6 mesi per il secondo anno.

I pazienti che sperimentano la progressione in qualsiasi momento saranno considerati fallimenti del trattamento e saranno seguiti per la sopravvivenza fino alla fine dello studio.

Baseline ed EOT 18FDG PET/CT o CT SCHAN CLUSCHE PRESA PRES-Contrasto (solo se non viene eseguito PET/CT) verrà valutato per la valutazione della sarcopenia.

La valutazione della qualità della vita (QOL) è pianificata all'ingresso dello studio e ai tempi stabiliti durante e dopo il trattamento e il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Reclutamento
        • AOU SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria - SCDU Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manuela Zanni, Dr.
      • Ancona, Italia
        • Reclutamento
        • AOU Ospedali Riuniti - Clinica di Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guido Gini, Dr.
      • Avellino, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e trapianto emopoietico
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sonya De Lorenzo, Dr.
      • Aviano, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuno-correlati
        • Contatto:
          • Michele Spina, Dr.
          • Numero di telefono: +390434659730
          • Email: mspina@cro.it
        • Investigatore principale:
          • Michele Spina, Dr.
      • Brescia, Italia
        • Reclutamento
        • ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alessandra Tucci, Dr.
      • Florence, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi -Unità Funzionale di Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benedetta Puccini, Dr.
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vittorio Zilioli, Dr.
      • Monza, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori -Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ivana Casaroli, Dr.
      • Padua, Italia
        • Reclutamento
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto -Oncologia 1
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dario Marino, Dr.
      • Palermo, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico Giaccone - Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Salvatrice Mancuso, Dr.
      • Pescara, Italia, 65128
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Sanitaria Locale di Pescara- Presidio Ospedaliero Santo Spirito - U.O.C. Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Elsa Pennese, MD
        • Contatto:
      • Piacenza, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda USL Piacenza - UOC Ematologia e Centro Trapianti,
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Annalisa Arcari, Dr.
      • Ravenna, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale delle Croci - Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Monica Tani, Dr.
        • Contatto:
      • Reggio Emilia, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Elena Nizzoli, Dr.
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapie Cellulari, Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Investigatore principale:
          • Luigi Rigacci, Dr.
        • Contatto:
      • Siena, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alberto Fabbri, Dr.
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
        • Investigatore principale:
          • Federica Cavallo, Dr.
        • Contatto:
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mattia Novo, Dr.
      • Trieste, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - S.C. Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elisa Lucchini, Dr.
      • Verona, Italia
        • Reclutamento
        • AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cinzia Sissa, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. In grado di fornire un modulo di consenso informato scritto approvato dal National Ethics Committee (NEC) prima dell'avvio di qualsiasi screening o procedure specifiche dello studio e in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio e il programma delle valutazioni.
  2. Diagnosi istologicamente documentata di DLBCL come definita nella 5a edizione della classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (2022)
  3. Precedentemente non trattato
  4. Pazienti fragili definiti come segue (Appendice A-D): età ≥ 80 anni: attività della vita quotidiana (ADL) <6 funzioni residue e/o attività strumentale della vita quotidiana (IADL) <8 funzioni residue e/o scala di valutazione della malattia cumulativa (CIRS )> 5 comorbilità di grado 2 e/o una o più comorbidità di grado 3-4
  5. Paziente non idoneo alla chemioterapia a base di antraciclina
  6. Ann Arbor Stage I - IV (Appendice E)
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stato delle prestazioni (PS) ≤ 3 (Appendice F)
  8. Almeno un sito di malattia nodale misurabile al basale [≥ 1,5 cm] nel diametro trasversale più lungo determinato dalla TAC

  9. Conteggi ematologici adeguati definiti come segue:

    • WBC> 2,5 x 109/L con ANC> 1,0 x 109/L a meno che non sia dovuto al coinvolgimento del midollo osseo da parte del linfoma
    • Conte di piastrine ≥ 75 x 109/L a meno che non sia dovuto al coinvolgimento del midollo osseo da parte del linfoma
    • Emoglobina ≥ 10 g/dL a meno che anemia correlata al linfoma attivo
  10. Adeguata funzione renale definita come autorizzazione della creatinina ≥ 30 ml/min (Appendice G). Lo stesso taglio CRCL si applica in caso di coinvolgimento renale documentato da parte del linfoma

  11. Funzione epatica adeguata per intervallo di riferimento di laboratorio locale, a meno che non sia secondario al linfoma, come segue:

    • Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 2,0 x Uln
    • Bilirubina ≤ 2 x Uln (a meno che l'aumento della bilirubina non sia dovuto alla sindrome di Gilbert o di origine non epatica, cioè emolisi lieve e cronica)
  12. Il soggetto deve essere in grado di aderire al programma delle visite allo studio e ad altri requisiti di protocollo
  13. Il soggetto deve essere in grado di deglutire capsule o compresse
  14. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  15. I soggetti maschi devono praticare l'astinenza completa quando ciò è in linea con il solito stile di vita (non è consentita l'astinenza periodica) o accettare di utilizzare metodi contraccettivi specifici (contraccezione barriera: preservativo) durante il contatto sessuale con una femmina di potenziale di gravidanza durante la partecipazione allo studio, Per almeno 28 giorni dopo l'interruzione del prodotto investigativo, anche se ha subito una vasectomia di successo. Inoltre, non devono donare lo sperma durante lo studio e per almeno 28 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose di farmaco in studio. Se applicabile, i soggetti maschi devono ricevere un piano di prevenzione della gravidanza specifica dello studio (PPP).

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi istologica diversa da DLBCL
  2. Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) con il linfoma
  3. Grave insufficienza cardiaca (NYHA GRADI III-IV e/o LVEF <45%), malattia del fegato Pugh C, Storia di malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva, fibrosi polmonare o ossimetria del polso di <92% mentre trasmette l'aria della stanza, o qualsiasi altra condizione clinica che impedirebbe la partecipazione allo studio o compromesso la capacità di dare il consenso informato
  4. Qualsiasi storia di altre neoplasie attive entro 5 anni prima dell'ingresso dello studio, ad eccezione del carcinoma in situ adeguatamente curato della cervice uterina, del carcinoma a cellule basali della pelle o del carcinoma a cellule squamose localizzate della pelle
  5. Disfunzione gastrointestinale che può influire sull'assorbimento del farmaco (ad es. Chirurgia di bypass gastrico, gastrectomia) o qualsiasi altra condizione di malassorbimento

  6. Prove di altre condizioni non controllate clinicamente significative tra cui, ma non limitate a:

    1. Infezione sistemica non controllata e/o attiva (virale, batterica o fungina), compresa l'infezione attiva in corso da SARS-CoV-2
    2. Il virus dell'epatite B cronico o acuto (HBV) o l'epatite C (HCV) che richiede un trattamento. Nota: i soggetti con evidenza sierologica di precedente vaccinazione all'HBV, ovvero l'antigene di superficie dell'epatite B (HBS), negativo dell'antigene (AG), anticorpo anti-HBS positivo e anticorpo anticorpo core (HBC), negativo; I pazienti con anticorpo anti-HBC positivo da precedenti infezioni o portatori inattivi sono ammissibili solo con HBV-DNA negativo e con un trattamento concomitante con lamivudina o tenofovir
    3. I pazienti con presenza di anticorpo HCV sono ammissibili solo se la PCR negativa per HCV-RNA
  7. Sieropositività del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  8. Assenza di caregiver in pazienti non autonomi
  9. Allergia o intolleranza agli ingredienti attivi o inattivi dei farmaci di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rituximab in combinazione con golcadomide (CC-99282)

Fase di induzione (6 cicli ogni 28 giorni): ciclo 1 (rituximab 375 mg/mq 15, 22). Cicli 2-6 (rituximab 375 mg/mq i.v. il giorno 1; golcadomide 0,4 mg/giorno P.o. giorni 1-14).

Fase di consolidamento (per i pazienti che raggiungono almeno una risposta parziale alla fine dell'induzione (≥pr), la fase di consolidamento inizierà entro 6-8 settimane dal ciclo 6 giorni1 e continuerà fino a 6 cicli ogni 28 giorni): Golcadomide 0.2 Mg / Day P.O. Giorni 1-14.

Radioterapia di consolidamento: la radioterapia del sito coinvolta (ISR) è consentita alla fine della fase di induzione su siti PET positivi, secondo le linee guida disponibili (Illidge et al., 2014). L'ISR dovrebbe essere concomitante alla fase di consolidamento.
Droga: Rituximab + golcadomide (CC-99282)
Una combinazione di rituximab e CC-99282 come terapia di prima linea per pazienti fragili più anziani con linfoma non hodgkin diffuse grandi a cellule B valutate con una valutazione geriatrica semplificata (SGA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione Free Survival (PFS) a 24 mesi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 24 mesi
PFS definito come il tempo tra l'inizio della prephase e la prima documentazione di recidiva, progressione o morte per qualsiasi causa.
Dall'iscrizione a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuto di risposta complessivo ORR (risposta parziale, PR + Risposta completa, CR) e CR dopo il 4 ° e 6 ° ciclo
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a circa 4 mesi e 6 mesi
Valuto di risposta complessivo ORR (risposta parziale, PR + Risposta completa, CR) e CR dopo il 4 ° e 6 ° ciclo
Dall'inizio del trattamento a circa 4 mesi e 6 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 60 mesi
OS definito come il tempo tra l'inizio della preparazione e la morte per qualsiasi causa
Dall'iscrizione a 60 mesi
Tasso di interruzione del trattamento dovuta a AE o intolleranza al trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 60 mesi
Tasso di interruzione del trattamento dovuta a AE o intolleranza al trattamento
Dall'inizio del trattamento a 60 mesi
Punteggi QOL (qualità della vita) al basale-EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato al basale
La qualità della vita viene misurata con il questionario EORTC-QLQ-C30 (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario di qualità del cancro della vita 30)
L'endpoint sarà valutato al basale
QoL (qualità della vita) segna variazioni a 6 mesi-EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato dall'inizio dello studio a 6 mesi
La qualità della vita viene misurata con il questionario EORTC-QLQ-C30 (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario di qualità del cancro della vita 30)
L'endpoint sarà valutato dall'inizio dello studio a 6 mesi
QoL (qualità della vita) segna variazioni a 12 mesi-EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato dall'inizio dello studio a 12 mesi
La qualità della vita viene misurata con il questionario EORTC-QLQ-C30 (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario di qualità del cancro della vita 30)
L'endpoint sarà valutato dall'inizio dello studio a 12 mesi
Punteggi QOL (qualità della vita) al basale-Fact-Lym-Lyms
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato al basale
La qualità della vita viene misurata con i fatti-LYM-LYM (valutazione funzionale della terapia del cancro-sintomi specifici del linfoma))
L'endpoint sarà valutato al basale
QoL (qualità della vita) segna variazioni a 6 mesi-Fact-Lym-Lyms
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato dall'inizio dello studio a 6 mesi
La qualità della vita viene misurata con il fact-Lym-Lyms (valutazione funzionale della terapia del cancro-questionario sui sintomi del linfoma-linfoma)
L'endpoint sarà valutato dall'inizio dello studio a 6 mesi
QoL (qualità della vita) segna variazioni dopo 12 mesi-Fact-Lym-Lyms
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato dall'inizio dello studio a 12 mesi
La qualità della vita viene misurata con i fatti-LYM-LYM (valutazione funzionale della terapia del cancro-sintomi specifici del linfoma))
L'endpoint sarà valutato dall'inizio dello studio a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di laurea in sarcopenia prima e dopo il trattamento secondo il gruppo di lavoro europeo sulla sarcopenia negli anziani (EWGSOP2)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 60 mesi
Per valutare la sarcopenia all'ingresso dello studio e dopo il trattamento
Dall'iscrizione a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandra Tucci, Dr.ssa, UO Ematologia, ASST Spedali Civili di Brescia, Piazzale Spedali Civili, 1, 25123 Brescia, Italia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIL_RICCO
  • 2023-506206-38-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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