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Eine Kombination aus Rituximab und CC-99282 als Front-Line-Therapie bei älteren Gebrechlichkeitspatienten mit diffus großen B-Zellen ohne Hodgkin-Lymphom, die mit einer vereinfachten geriatrischen Bewertung (SGA) bewertet wurden: Eine Phase-II-Studie des Fondazione Italiana Linfomi (FAL) (FIL_RICCO)

31. Dezember 2025 aktualisiert von: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Prospektive, multizentrische, einzelne Arm- und Phase-II Die Standard-R-CHOP (oder R-CHOP-ähnlichen) Behandlungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische Phase -II -Studie bei älteren Patienten, die von DLBCL betroffen sind, die nach SGA definiert und zuvor unbehandelt wurden.

Alle Patienten erhalten eine Induktionsphase mit einer Kombination aus Golcadomid, Rituximab und nur in Cycle 1 Dexamethason für eine maximale Anzahl von 6 Zyklen von 28 Tagen.

Die Reaktionsbewertung ist nach 4 und nach 6 Zyklen zur Identifizierung nicht reagierender Patienten geplant. Patienten, die mindestens eine PR bei der Zwischenanpassung erreichen, und nach dem 6. Zyklus werden die Therapie wie geplant abgeschlossen, während Patienten mit stabiler und progressiver Erkrankung die Protokollbehandlung einstellen und an ein alternatives Regime gerichtet werden.

Am Ende des 6. Zyklus der Induktion (EOI) ist an positiven Standorten von PET -positiven Standorten die Standort -Strahlentherapie zulässig.

Bei EOI (Ende der Induktion) wurde eine Konsolidierungsphase mit Golcadomid für maximal 6 Zyklen von 28 Tagen geplant, wenn der Patient mindestens eine teilweise Reaktion (≥PR) erreichte.

Während der Konsolidierungsphase wird nach Abschluss von 3 Zyklen eine Interim -Überprüfung für eine Reaktion durchgeführt, um eine frühzeitige Identifizierung progressiver Erkrankungen zu identifizieren. Patienten mit progressiver Erkrankung stoppen die Protokollbehandlung und werden nach Ermessen von Arzt behandelt.

Das Ende des Behandlungsangebots wird innerhalb von 4-6 Wochen nach dem letzten Konsolidierungszyklus (oder der letzten Studie Medikamentenverabreichung) bewertet.

Alle Patienten werden während der Nachuntersuchung 24 Monate, alle 3 Monate im ersten Jahr und alle 6 Monate im zweiten Jahr überwacht.

Patienten, die jederzeit ein Progression experimentieren, werden als Behandlungsfehler angesehen und werden bis zum Ende der Studie zum Überleben nachgefolgt.

Baseline und EOT 18FDG PET/CT- oder CT-Scan einschließlich der Vorkontrastphase (nur wenn PET/CT nicht durchgeführt wird) werden für die Bewertung der Sarcopenie bewertet.

Die Bewertung der Lebensqualität (QOL) ist beim Studieneintritt und bei festgelegten Zeitpunkten während und nach der Behandlung und Nachuntersuchung geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Rekrutierung
        • AOU SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria - SCDU Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manuela Zanni, Dr.
      • Ancona, Italien
        • Rekrutierung
        • AOU Ospedali Riuniti - Clinica di Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guido Gini, Dr.
      • Avellino, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e trapianto emopoietico
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sonya De Lorenzo, Dr.
      • Aviano, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuno-correlati
        • Kontakt:
          • Michele Spina, Dr.
          • Telefonnummer: +390434659730
          • E-Mail: mspina@cro.it
        • Hauptermittler:
          • Michele Spina, Dr.
      • Brescia, Italien
        • Rekrutierung
        • ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alessandra Tucci, Dr.
      • Florence, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi -Unità Funzionale di Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benedetta Puccini, Dr.
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vittorio Zilioli, Dr.
      • Monza, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori -Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ivana Casaroli, Dr.
      • Padua, Italien
        • Rekrutierung
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto -Oncologia 1
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dario Marino, Dr.
      • Palermo, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico Giaccone - Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Salvatrice Mancuso, Dr.
      • Pescara, Italien, 65128
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Sanitaria Locale di Pescara- Presidio Ospedaliero Santo Spirito - U.O.C. Ematologia
        • Hauptermittler:
          • Elsa Pennese, MD
        • Kontakt:
      • Piacenza, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda USL Piacenza - UOC Ematologia e Centro Trapianti,
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Annalisa Arcari, Dr.
      • Ravenna, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale delle Croci - Ematologia
        • Hauptermittler:
          • Monica Tani, Dr.
        • Kontakt:
      • Reggio Emilia, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Elena Nizzoli, Dr.
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapie Cellulari, Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Hauptermittler:
          • Luigi Rigacci, Dr.
        • Kontakt:
      • Siena, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alberto Fabbri, Dr.
      • Torino, Italien
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
        • Hauptermittler:
          • Federica Cavallo, Dr.
        • Kontakt:
      • Torino, Italien
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mattia Novo, Dr.
      • Trieste, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - S.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elisa Lucchini, Dr.
      • Verona, Italien
        • Rekrutierung
        • AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cinzia Sissa, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, eine vom Nationalen Ethikkommission (NEC) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung vor dem Einleiten von Screening- oder Studien spezifischen Verfahren zugelassen zu haben und die Anforderungen der Studie und den Zeitplan der Bewertungen zu verstehen und zu erfüllen.
  2. Histologisch dokumentierte Diagnose von DLBCL im Sinne der 5. Ausgabe der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (2022)
  3. Zuvor unbehandelt
  4. Gebrechliche Patienten, die wie folgt definiert sind (Anhang A-D): Alter ≥ 80 Jahre: Aktivität des täglichen Lebens (ADL) <6 Restfunktionen und/oder instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) <8 Restfunktionen und/oder kumulative Krankheitsbewertungsskala (CIRs )> 5 Komorbiditäten der Klasse 2 und/oder einer oder mehrerer Komorbiditäten der Klasse 3-4
  5. Patient, der nicht zur Chemotherapie auf Anthracyclin-basierter Chemotherapie berechtigt ist
  6. Ann Arbor Stufe I - IV (Anhang E)
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus (PS) ≤ 3 (Anhang F)
  8. Mindestens eine Stelle einer messbaren Knotenerkrankung zu Studienbeginn [≥ 1,5 cm] im längsten Querdurchmesser, wie durch CT -Scan bestimmt

  9. Angemessene hämatologische Zählungen wie folgt definiert:

    • WBC> 2,5 x 109/l mit ANC> 1,0 x 109/l, es sei denn, die Beteiligung des Knochenmarks durch Lymphom
    • Thrombozytenzahl ≥ 75 x 109/l, es sei denn, die Beteiligung des Knochenmarks durch Lymphom
    • Hämoglobin ≥ 10 g/dl, es sei denn
  10. Angemessene Nierenfunktion definiert als Kreatinin -Clearance ≥ 30 ml/min (Anhang G). Der gleiche CRCL -Grenzwert gilt bei einer dokumentierten Nierenbeteiligung durch Lymphom

  11. Angemessene Leberfunktion pro lokalem Laborreferenzbereich, sofern nicht nach Lymphom sekundär, wie folgt:

    • Aspartattransaminase (AST) und Alanin -Transaminase (ALT) ≤ 2,0 x ULN
    • Bilirubin ≤ 2 x Uln (es sei denn, der Aufstieg von Bilirubin ist auf das Gilbert-Syndrom oder auf nicht hepatische Ursprung zurückzuführen, d. H. Eine milde und chronische Hämolyse)
  12. Das Fach muss in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten
  13. Das Betreff muss in der Lage sein, Kapseln oder Tabletten zu schlucken
  14. Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  15. Männliche Probanden müssen eine vollständige Abstinenz praktizieren, wenn dies dem üblichen Lebensstil entspricht (regelmäßige Abstinenz ist nicht zulässig) oder zustimmen, bestimmte Verhütungsmethoden (Barriere -Verhütung: Kondom) während des sexuellen Kontakts mit einem weiblichen Geburtspotential während der Teilnahme an der Studie zu verwenden. Seit mindestens 28 Tagen nach Absetzen des Untersuchungsprodukts, auch wenn er eine erfolgreiche Vasektomie durchlaufen hat. Darüber hinaus müssen sie während der Studie und mindestens 28 Tage nach Erhalt der letzten Dosis Studienmedikament keine Spermien spenden. Falls zutreffend, müssen männliche Probanden ein Studien spezifischer Schwangerschaftspräventionsplan (PPP) erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Histologische Diagnose von DLBCL unterscheidet
  2. Zentralnervensystem (ZNS) mit Lymphom
  3. Schwere Herzinsuffizienz (NYHA Grado III-IV und/oder LVEF <45%), Lebererkrankung Child Pugh C, Vorgeschichte interstitieller Lungenerkrankungen, nicht-infektiöse Pneumonitis, Lungenfibrose oder Pulsoximetrimen von <92%, während Raumluft, Raumluft, Luft, Luft, Luft, Luft, Luft, Luft-, Pulsoximetrie oder eine andere klinische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie oder eine Kompromissfähigkeit ausschließen würde, eine Einwilligung auf eine informierte Einwilligung zu erteilen
  4. Jede Vorgeschichte anderer aktiver Malignitäten innerhalb von 5 Jahren vor dem Studieneintritt, mit Ausnahme von in situ behandeltem Karzinom des Gebärmutterhals Uterus, des Basalzellkarzinoms der Haut oder des lokalisierten Plattenepithelkarzinoms der Haut, der früheren Malignität und chirurgisch resezierten mit kurativen Absichten
  5. Magen -Darm -Dysfunktion, die die Arzneimittelabsorption (z.

  6. Hinweise auf andere klinisch signifikante unkontrollierte Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Unkontrollierte und/oder aktive systemische Infektion (viral, bakteriell oder pilz), einschließlich einer aktiven laufenden Infektion von SARS-CoV-2
    2. Chronischer oder akuter Hepatitis -B -Virus (HBV) oder Hepatitis C (HCV), die behandelt werden. Anmerkung: Probanden mit serologischen Hinweisen auf eine vorherige Impfung gegen HBV, d. H. Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBS) -Antigen (AG) negativ, Anti-HBS-Antikörper-positives und Anti-Hepatitis-B-Kern (HBC) -Antikörper negativ, können teilnehmen; Patienten mit positivem Anti-HBC-Antikörper aus früheren Infektionen oder inaktiven Trägern sind nur mit HBV-DNA-negativ und mit einer gleichzeitigen Behandlung mit Lamivudin oder Tenofovir berechtigt
    3. Patienten mit Vorhandensein von HCV-Antikörper sind nur dann berechtigt, wenn PCR für HCV-RNA negativ ist
  7. HIV -Seropositivität des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV)
  8. Fehlen von Pflegepersonen bei nicht autonomen Patienten
  9. Allergie oder Intoleranz gegenüber den aktiven oder inaktiven Inhaltsstoffen von Studienmedikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituximab in Kombination mit Golcadomid (CC-99282)

Induktionsphase (6 Zyklen alle 28 Tage): Zyklus 1 (Rituximab 375 mg/mq i.v. an den Tagen 1, 8, 15; Golcadomid 0,3 mg/Tag P.O. Tage 1-14; Dexamethason 5 mg P.O. an den Tagen 1, 8, 15, 22). Zyklen 2-6 (Rituximab 375 mg/mq i.v. am Tag 1; Golcadomid 0,4 mg/Tag P.O. Days 1-14).

Konsolidierungsphase (für Patienten, die mindestens eine teilweise Reaktion am Ende der Induktion (≥PR) erreichen, beginnt die Konsolidierungsphase innerhalb von 6-8 Wochen ab Zyklus 6 Tag1 und wird alle 28 Tage bis zu 6 Zyklen fortgesetzt): Golcadomid 0,2 Mg / Tag P.O. Tage 1-14.

Konsolidierungsstrahlentherapie: Die Beteiligung der Standort -Strahlentherapie (ISR) ist nach den verfügbaren Richtlinien am Ende der Induktionsphase an positiven Stellen von PETs zulässig (Illidge et al., 2014). ISR sollte der Konsolidierungsphase eingehen.
Arzneimittel: Rituximab + Golcadomid (CC-99282)
Eine Kombination aus Rituximab und CC-99282 als Front-Line-Therapie für ältere Gebrechlichkeitspatienten mit diffus großen B-Zellen, das nicht-Hodgkin-Lymphom mit einer vereinfachten geriatrischen Bewertung (SGA) bewertet wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 24 Monaten
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 24 Monate
PFS definiert als die Zeit zwischen dem Beginn des Prephase und der ersten Dokumentation von Rezidiven, Fortschritten oder Tod aus irgendeinem Grund.
von der Einschreibung bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR Gesamtantwortrate (teilweise Reaktion, PR + vollständige Antwort, CR) und CR nach dem 4. und 6. Zyklus
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis hin zu ungefähr 4 Monaten und 6 Monaten
ORR Gesamtantwortrate (teilweise Reaktion, PR + vollständige Antwort, CR) und CR nach dem 4. und 6. Zyklus
Von Beginn der Behandlung bis hin zu ungefähr 4 Monaten und 6 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 60 Monate
OS definiert als die Zeit zwischen dem Beginn von Prephase und dem Tod aus irgendeinem Grund
von der Einschreibung bis 60 Monate
Behandlungsrate Abbruch aufgrund von AE oder Behandlungsunverträglichkeit
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zu 60 Monaten
Behandlungsrate Abbruch aufgrund von AE oder Behandlungsunverträglichkeit
Von Beginn der Behandlung bis zu 60 Monaten
QOL (Lebensqualität) Scores zu Studienbeginn-EORTC-QLQ-C30
Zeitfenster: Der Endpunkt wird an der Basislinie bewertet werden
Die Lebensqualität wird an der EORTC-QLQ-C30 (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung des Fragebogens von Krebsqualität des Lebens 30) gemessen
Der Endpunkt wird an der Basislinie bewertet werden
QOL (Lebensqualität) bewertet Variationen nach 6 Monaten-EORTC-QLQ-C30
Zeitfenster: Der Endpunkt wird von Beginn der Studie auf 6 Monate bewertet
Die Lebensqualität wird an der EORTC-QLQ-C30 (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung des Fragebogens von Krebsqualität des Lebens 30) gemessen
Der Endpunkt wird von Beginn der Studie auf 6 Monate bewertet
QOL (Lebensqualität) bewertet Variationen nach 12 Monaten-EORTC-QLQ-C30
Zeitfenster: Der Endpunkt wird vom Beginn der Studie auf 12 Monate bewertet
Die Lebensqualität wird an der EORTC-QLQ-C30 (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung des Fragebogens von Krebsqualität des Lebens 30) gemessen
Der Endpunkt wird vom Beginn der Studie auf 12 Monate bewertet
QOL-Lebensqualität (Qualität der Lebensqualität) zu Studienbeginn-Faktenlym-Lyms
Zeitfenster: Der Endpunkt wird an der Basislinie bewertet werden
Die Lebensqualität wird mit den Faktenlym-Lymmen gemessen (funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Lymphom-Lymphom-spezifische Symptome)
Der Endpunkt wird an der Basislinie bewertet werden
QOL (Lebensqualität) bewertet Variationen nach 6 Monaten-Faktenlym-Lymsmus
Zeitfenster: Der Endpunkt wird von Beginn der Studie auf 6 Monate bewertet
Die Lebensqualität wird mit den Faktenlym-Lymmen gemessen (funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Lymphom-Lymphom-spezifische Symptome Fragebogen)
Der Endpunkt wird von Beginn der Studie auf 6 Monate bewertet
QOL (Lebensqualität) bewertet Variationen nach 12 Monaten-Faktenlym-Lymsmus
Zeitfenster: Der Endpunkt wird vom Beginn der Studie auf 12 Monate bewertet
Die Lebensqualität wird mit den Faktenlym-Lymmen gemessen (funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Lymphom-Lymphom-spezifische Symptome)
Der Endpunkt wird vom Beginn der Studie auf 12 Monate bewertet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz des Sarkopenie -Abschlusses vor und nach der Behandlung nach der europäischen Arbeitsgruppe bei Sarkopenie bei älteren Menschen (EWGSOP2)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 60 Monate
Bewertung der Sarkopenie beim Studieneintritt und nach der Behandlung
von der Einschreibung bis 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandra Tucci, Dr.ssa, UO Ematologia, ASST Spedali Civili di Brescia, Piazzale Spedali Civili, 1, 25123 Brescia, Italia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIL_RICCO
  • 2023-506206-38-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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