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単純化された老人リンパ腫（SGA）で評価されたびまん性の大きなB細胞非ホジキンリンパ腫を伴う高齢の虚弱患者の最前線療法としてのリツキシマブとCC-99282の組み合わせ：フォンダジオーネイタリア語linfomi（FIL）の第II相試験 (FIL_RICCO)

2025年12月31日 更新者：Fondazione Italiana Linfomi - ETS
前向き、多施設、片腕、第II相試験、DLBCLの新しい診断を受けている高齢患者の集団における化学療法アプローチとしてのリツキシマブ - ゴルカドマイドの併用の有効性を評価します。標準のR-Chop（またはR-Chop Like）トリートメント。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、SGAによると虚弱であると定義され、以前に治療されていないDLBCLの影響を受けた高齢患者における、前向きな多施設IIフェーズII研究です。

すべての患者は、ゴルカドマイド、リツキシマブ、サイクル1デキサメタゾンのみの組み合わせで、28日間の最大6サイクルの誘導期を受け取ります。

応答評価は、4回後と、非応答患者の識別のために6サイクル後に計画されています。 暫定的な再処理時に少なくともPRを達成し、6サイクル後に計画どおりに治療を完了しますが、安定した進行性疾患の患者はプロトコル治療を中止し、代替レジメンに対処されます。

誘導の第6サイクル（EOI）の終わりに、関連するサイトの放射線療法がPET陽性部位で許可されています。

EOI（誘導の終わり）では、患者が少なくとも部分的な反応（≥PR）に達した場合、ゴルカドミドでは統合フェーズが計画され、最大6サイクルの28日間が計画されました。

統合段階では、進行性疾患を早期に特定するために、3サイクルが完了した後、反応の暫定チェックが行われます。 進行性疾患の患者はプロトコル治療を停止し、医師の裁量で治療されます。

治療反応の終わりは、統合の最後のサイクル（または最後の研究薬投与）の4〜6週間以内に評価されます。

すべての患者は、フォローアップ中に24か月、3か月ごとに2年目、2年目は6か月ごとに監視されます。

いつでも進行を実験する患者は治療の失敗と見なされ、研究が終了するまで生存のためにフォローアップされます。

ベースラインおよびEOT 18FDG PET/CTまたはCTスキャン（PET/CTが実行されていない場合のみ）を含むSarcopenia評価のために評価されます。

生活の質（QOL）評価は、研究入力および治療中および追跡後の確立された時点で計画されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

47

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Uffici Studi FIL
  • 電話番号：+390131033153
  • メール：startup@filinf.it

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Alessandria、イタリア、15121
        • 募集
        • AOU SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria - SCDU Ematologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Manuela Zanni, Dr.
      • Ancona、イタリア
        • 募集
        • AOU Ospedali Riuniti - Clinica di Ematologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guido Gini, Dr.
      • Avellino、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e trapianto emopoietico
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sonya De Lorenzo, Dr.
      • Aviano、イタリア
        • 募集
        • Ospedale IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuno-correlati
        • コンタクト：
          • Michele Spina, Dr.
          • 電話番号：+390434659730
          • メール：mspina@cro.it
        • 主任研究者：
          • Michele Spina, Dr.
      • Brescia、イタリア
        • 募集
        • ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alessandra Tucci, Dr.
      • Florence、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi -Unità Funzionale di Ematologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benedetta Puccini, Dr.
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vittorio Zilioli, Dr.
      • Monza、イタリア
        • 募集
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori -Ematologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ivana Casaroli, Dr.
      • Padua、イタリア
        • 募集
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto -Oncologia 1
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dario Marino, Dr.
      • Palermo、イタリア
        • まだ募集していません
        • Policlinico Giaccone - Ematologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Salvatrice Mancuso, Dr.
      • Pescara、イタリア、65128
        • まだ募集していません
        • Azienda Sanitaria Locale di Pescara- Presidio Ospedaliero Santo Spirito - U.O.C. Ematologia
        • 主任研究者：
          • Elsa Pennese, MD
        • コンタクト：
      • Piacenza、イタリア
        • 募集
        • Azienda USL Piacenza - UOC Ematologia e Centro Trapianti,
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Annalisa Arcari, Dr.
      • Ravenna、イタリア
        • 募集
        • Ospedale delle Croci - Ematologia
        • 主任研究者：
          • Monica Tani, Dr.
        • コンタクト：
      • Reggio Emilia、イタリア
        • 募集
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Elena Nizzoli, Dr.
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapie Cellulari, Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • 主任研究者：
          • Luigi Rigacci, Dr.
        • コンタクト：
      • Siena、イタリア
        • まだ募集していません
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alberto Fabbri, Dr.
      • Torino、イタリア
        • 募集
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
        • 主任研究者：
          • Federica Cavallo, Dr.
        • コンタクト：
      • Torino、イタリア
        • 募集
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mattia Novo, Dr.
      • Trieste、イタリア
        • 募集
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - S.C. Ematologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elisa Lucchini, Dr.
      • Verona、イタリア
        • 募集
        • AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cinzia Sissa, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. スクリーニングまたは研究特定の手順の開始前に国家倫理委員会（NEC）によって承認された書面によるインフォームドコンセントフォームを提供することができ、研究の要件と評価のスケジュールを理解し、従うことができます。
  2. 世界保健機関の第5版（WHO）分類（2022）で定義されているDLBCLの組織学的に文書化された診断
  3. 以前は治療されていませんでした
  4. 次のように定義された虚弱な患者（付録A-D）：年齢80歳：日常生活の活動（ADL）<6つの残留機能および/または日常生活の機器活動（IADL）<8残留機能および/または累積疾患評価尺度（CIRS ）>グレード2および/またはグレード3-4の1つ以上の併存疾患の5つの併存疾患
  5. アントラサイクリンベースの化学療法の対象ではない患者
  6. Ann Arbor Stage I -IV（付録E）
  7. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）≤3（付録F）
  8. CTスキャンによって決定される最も長い横径でのベースライン[≥1.5cm]での測定可能な結節疾患の少なくとも1つの部位

  9. 次のように定義された適切な血液学的カウント：

    • WBC> 2.5 x 109/l ANC> 1.0 x 109/Lでのリンパ腫による骨髄の関与がない限り
    • 血小板数≥75x 109/lリンパ腫による骨髄の関与がない限り
    • 貧血が活性リンパ腫に関連していない限り、ヘモグロビン≥10g/dL
  10. クレアチニンクリアランス≥30mL/min（付録G）として定義される適切な腎機能。 リンパ腫による腎病変が記録された場合に同じCRCLカットオフが適用されます

  11. 次のように、リンパ腫に続発しない限り、地元の実験室参照範囲ごとの適切な肝機能：

    • アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）≤2.0X ULN
    • ビリルビン≤2x uln（ビリルビンの上昇がギルバート症候群または非肝起源によるもの、すなわち軽度および慢性溶血によるものでない限り）
  12. 被験者は、訪問スケジュールやその他のプロトコル要件を調査することができなければなりません
  13. 被験者はカプセルまたは錠剤を飲み込むことができなければなりません
  14. 平均寿命≥3か月以上
  15. 男性の被験者は、これが通常のライフスタイル（定期的な禁欲は許可されていない）に沿っている場合、完全な禁欲を実践するか、研究に参加している患者との性的接触中に特定の避妊法（障壁避妊：コンドーム）を使用することに同意する必要があります。たとえ彼が血管切除を成功させたとしても、治験製品の中止後少なくとも28日間。 さらに、研究中に精子を寄付する必要はありませんが、最後の用量の研究薬を投与してから少なくとも28日間。 該当する場合、男性の被験者は、特定の妊娠予防計画（PPP）を研究する必要があります。

除外基準：

  1. DLBCLとは異なる組織診断
  2. リンパ腫への中枢神経系（CNS）の関与
  3. 重度の心不全（NYHA Grado III-IVおよび/またはLVEF <45％）、肝疾患の子どもC、間質性肺疾患の既往、非感染性肺炎、肺線維症、または呼吸室の空気中の92％未満のパルスオキシメトリー、または、研究への参加を妨げる他の臨床状態またはインフォームドコンセントを与える妥協能力
  4. 子宮頸部子宮の適切に治療されたin situ癌、皮膚の基底細胞癌または皮膚の局所局所的な扁平上皮癌、治療用意図で閉じ込められ、外科的に閉じ込められた外科的に局所的な扁平上皮癌を除き、研究侵入前に5年以内に他の活性悪性腫瘍の歴史
  5. 薬物吸収に影響を与える可能性のある胃腸機能障害（例えば、胃バイパス手術、胃切除術）またはその他の不吸収症状態

  6. 以下を含むがこれらに限定されない、他の臨床的に重要な制御されていない状態の証拠

    1. SARS-COV-2からの活動的な進行中の感染を含む、制御されていないおよび/または活性な全身感染（ウイルス、細菌、または真菌）
    2. 治療を必要とする慢性または急性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎（HCV）。 注：HBVへの事前ワクチン接種の血清学的証拠、つまりB型肝炎表面（HBS）抗原（AG）陰性、抗HBS抗体陽性および抗肝炎抗体陰性（HBC）陰性が関与する可能性があります。以前の感染または非アクティブキャリアから陽性抗HBC抗体を有する患者は、HBV-DNA陰性のみ、ラミブジンまたはテノフォビルによる併用治療を受けている患者
    3. HCV抗体が存在する患者は、HCV-RNAに対してPCR陰性の場合にのみ対象となります
  7. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清陽性
  8. 非自律患者の介護者の欠如
  9. 研究薬の活性または非アクティブな成分に対するアレルギーまたは不寛容

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ゴルカドマイドと組み合わせたリツキシマブ（CC-99282）

誘導相（28日ごとに6サイクル）：サイクル1（リツキシマブ375 mg/MQ i.v. 1、8、15日、ゴルカドマイド0,3 mg/日P.O. 1〜14日;デキサメタゾン5 mg P.O. 15、22）。 サイクル2-6（1日目にリツキシマブ375 mg/mq i.v.;ゴルカドマイド0,4 mg/日P.O. 1〜14日）。

統合フェーズ（誘導の終了時（≥PR）で少なくとも部分的な反応を達成した患者の場合、統合フェーズは6日間から6〜8週間以内に開始され、28日ごとに6サイクルまで継続されます）：ゴルカドミド0.2 mg / day P.O. 1〜14日。

統合放射線療法：利用可能なガイドラインによると、PET陽性部位の誘導段階の終わりに、関連サイト放射線療法（ISR）が許可されています（Illidge et al。、2014）。 ISRは、統合段階に付随する必要があります。
薬：リツキシマブ +ゴルカドミド（CC-99282）
単純化された老人性評価（SGA）で評価されたびまん性の大きなB細胞非ホジキンリンパ腫を伴う高齢の虚弱患者の最前線療法としてのリツキシマブとCC-99282の組み合わせ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24か月での進行フリー生存（PFS）
時間枠：登録から24か月まで
PFSは、事前に開始されてから、あらゆる理由からの再発、進行、または死の最初の文書の間の時間として定義されました。
登録から24か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR全体の応答率（部分応答、PR +完全応答、CR）および4回目と6回目のサイクル後のCR
時間枠：治療の開始から約4か月と6か月まで
ORR全体の応答率（部分応答、PR +完全応答、CR）および4回目と6回目のサイクル後のCR
治療の開始から約4か月と6か月まで
全生存（OS）
時間枠：登録から60か月まで
PREPHASEの開始からあらゆる理由からの死の間の時間として定義されたOS
登録から60か月まで
AEまたは治療不耐性による治療の中止
時間枠：治療開始から60か月まで
AEまたは治療不耐性による治療の中止
治療開始から60か月まで
QOL（生活の質）ベースラインでのスコア-EORTC-QLQ-C30
時間枠：エンドポイントはベースラインで評価されます
生活の質は、EORTC-QLQ-C30（欧州癌治療のための欧州癌治療機関の生命票 - コア30）で測定されます。アンケート
エンドポイントはベースラインで評価されます
QOL（生活の質）6か月でのスコアバリエーション-EORTC-QLQ-C30
時間枠：エンドポイントは、研究の開始から6か月まで評価されます
生活の質は、EORTC-QLQ-C30（欧州癌治療のための欧州癌治療機関の生命票 - コア30）で測定されます。アンケート
エンドポイントは、研究の開始から6か月まで評価されます
QOL（生活の質）スコア12か月でのスコアバリエーション-EORTC-QLQ-C30
時間枠：エンドポイントは、研究の開始から12か月まで評価されます
生活の質は、EORTC-QLQ-C30（欧州癌治療のための欧州癌治療機関の生命票 - コア30）で測定されます。アンケート
エンドポイントは、研究の開始から12か月まで評価されます
QOL（生活の質）ベースラインでのスコア-Fact-Lym-Lyms
時間枠：エンドポイントはベースラインで評価されます
生活の質は、事実 - リムリーム（がん療法の機能的評価 - リンパ腫 - リンパ腫特異的症状）で測定されます。
エンドポイントはベースラインで評価されます
QOL（生活の質）は6か月でバリエーションを獲得します-Fact-Lym-Lyms
時間枠：エンドポイントは、研究の開始から6か月まで評価されます
生活の質は、事実 - リムリーム（がん療法の機能的評価 - リンパ腫 - リンパ腫特異的症状アンケート）で測定されます。
エンドポイントは、研究の開始から6か月まで評価されます
QOL（生活の質）は、12か月後にバリエーションを獲得します-Fact-Lym-Lyms
時間枠：エンドポイントは、研究の開始から12か月まで評価されます
生活の質は、事実 - リムリーム（がん療法の機能的評価 - リンパ腫 - リンパ腫特異的症状）で測定されます。
エンドポイントは、研究の開始から12か月まで評価されます

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高齢者のサルコペニアに関するヨーロッパのワーキンググループによると、治療前後のサルコペニア度の違い（EWGSOP2）
時間枠：登録から60か月まで
研究侵入および治療後の筋細胞症を評価する
登録から60か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione Italiana Linfomi - ETS

捜査官

  • 主任研究者：Alessandra Tucci, Dr.ssa、UO Ematologia, ASST Spedali Civili di Brescia, Piazzale Spedali Civili, 1, 25123 Brescia, Italia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月9日

一次修了 (推定)

2030年4月1日

研究の完了 (推定)

2030年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月17日

最初の投稿 (実際)

2025年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月31日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FIL_RICCO
  • 2023-506206-38-00 (Ctis)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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