Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace rituximabu a CC-99282 jako terapie přední linie u starších křehkých pacientů s difúzními velkými B-buňkami non-Hodgkinový lymfom vyhodnocený zjednodušeným geriatrickým hodnocením (SGA): fáze II studie Fondazione Italiana Linfomi (FIL) (FIL_RICCO)

31. prosince 2025 aktualizováno: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Prospektivní, multicentrická, jediná paže, studie fáze II, pro vyhodnocení účinnosti kombinované rituximab-golkadomid jako chemopluální přístup u populace starších pacientů s novou diagnózou DLBCL, definované jako křehké podle hodnocení SGA a ne kandidáta na pro něj Standardní ošetření R-CHEP (nebo R-CHOP).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní multicentrickou studii fáze II u starších pacientů postižených DLBCL definovanými jako křehký podle SGA a dříve neošetřený.

Všichni pacienti dostávají indukční fázi s kombinací golcadomidu, rituximabu a pouze v dexamethasonu v cyklu 1 po dobu maximálního počtu 6 cyklů 28 dnů.

Posouzení odpovědi je plánováno po 4 a po 6 cyklech pro identifikaci nereagujících pacientů. Pacienti, kteří dosáhli alespoň PR při průběžném rekagingu a po 6. cyklu dokončili terapii podle plánu, zatímco pacienti se stabilním a progresivním onemocněním budou přerušit léčbu protokolu a budou adresováni alternativnímu režimu.

Na konci 6. cyklu indukce (EOI) je na místech PET pozitivních povoleno zahrnovací radioterapie.

V EOI (konec indukce), pokud pacient dosáhl alespoň částečné odpovědi (≥pr), byla plánována konsolidační fáze s golcadomidem po dobu maximálně 6 cyklů po 28 dnech.

Během konsolidační fáze bude provedena prozatímní kontrola odezvy po dokončení 3 cyklů, aby se včas identifikoval progresivní onemocnění. Pacienti s progresivním onemocněním zastaví léčbu protokolu a budou léčeni podle uvážení lékaře.

Konec léčebné reakce bude vyhodnocen do 4-6 týdnů po posledním cyklu konsolidace (nebo posledního podávání studijních léků).

Všichni pacienti budou monitorováni během sledování po dobu 24 měsíců, každé 3 měsíce pro první rok a každých 6 měsíců již druhý rok.

Pacienti experimentující progresi budou kdykoli považováni za selhání léčby a budou sledovány k přežití až do konce studie.

Pro hodnocení sarkopenie bude vyhodnoceno základní a EOT 18FDG PET/CT nebo CT skenování včetně před kontrastní fáze (pouze pokud není provedeno PET/CT).

Hodnocení kvality života (QOL) je plánováno při vstupu do studie a při zavedených časových bodech během a po léčbě a sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Uffici Studi FIL
  • Telefonní číslo: +390131033153
  • E-mail: startup@filinf.it

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15121
        • Nábor
        • AOU SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria - SCDU Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuela Zanni, Dr.
      • Ancona, Itálie
        • Nábor
        • AOU Ospedali Riuniti - Clinica di Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guido Gini, Dr.
      • Avellino, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e trapianto emopoietico
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sonya De Lorenzo, Dr.
      • Aviano, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuno-correlati
        • Kontakt:
          • Michele Spina, Dr.
          • Telefonní číslo: +390434659730
          • E-mail: mspina@cro.it
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michele Spina, Dr.
      • Brescia, Itálie
        • Nábor
        • ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandra Tucci, Dr.
      • Florence, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi -Unità Funzionale di Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benedetta Puccini, Dr.
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vittorio Zilioli, Dr.
      • Monza, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori -Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ivana Casaroli, Dr.
      • Padua, Itálie
        • Nábor
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto -Oncologia 1
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dario Marino, Dr.
      • Palermo, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Policlinico Giaccone - Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salvatrice Mancuso, Dr.
      • Pescara, Itálie, 65128
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Sanitaria Locale di Pescara- Presidio Ospedaliero Santo Spirito - U.O.C. Ematologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elsa Pennese, MD
        • Kontakt:
      • Piacenza, Itálie
        • Nábor
        • Azienda USL Piacenza - UOC Ematologia e Centro Trapianti,
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annalisa Arcari, Dr.
      • Ravenna, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale delle Croci - Ematologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monica Tani, Dr.
        • Kontakt:
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Elena Nizzoli, Dr.
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapie Cellulari, Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luigi Rigacci, Dr.
        • Kontakt:
      • Siena, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
          • Alberto Fabbri, Dr.
          • Telefonní číslo: +390577586798
          • E-mail: fabbri7@unisi.it
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto Fabbri, Dr.
      • Torino, Itálie
        • Nábor
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Federica Cavallo, Dr.
        • Kontakt:
      • Torino, Itálie
        • Nábor
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mattia Novo, Dr.
      • Trieste, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - S.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisa Lucchini, Dr.
      • Verona, Itálie
        • Nábor
        • AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cinzia Sissa, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout písemný formulář informovaného souhlasu schválený Národní etickou komisí (NEC) před zahájením jakýchkoli postupů promítání nebo studia a schopen porozumět a dodržovat požadavky studie a harmonogram hodnocení.
  2. Histologicky zdokumentovaná diagnostika DLBCL, jak je definována v 5. vydání klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) (2022)
  3. Dříve neošetřené
  4. Křebové pacienti definovaní následovně (dodatek A-D): Věk ≥ 80 let: aktivita každodenního života (ADL) <6 zbytkových funkcí a/nebo instrumentální aktivity každodenního života (IADL) <8 zbytkových funkcí a/nebo kumulativní měřítko hodnocení nemocí (CIRS (CIRS (CIRS (CIRS (CIRS (CIRS )> 5 komorbidit stupně 2 a/nebo jednu nebo více komorbidit třídy 3-4
  5. Pacient není způsobilý pro chemoterapii na bázi antracyklinu
  6. Ann Arbor Stage I - IV (dodatek E)
  7. Výkonnost výkonu (ECOG) Eastern Cooperative Oncology Group (PS) ≤ 3 (dodatek F)
  8. Alespoň jedno místo měřitelného onemocnění uzlů na začátku [≥ 1,5 cm] v nejdelším příčném průměru, jak je stanoveno skenem CT

  9. Přiměřené hematologické počty definované takto:

    • WBC> 2,5 x 109/l s ANC> 1,0 x 109/l, pokud není způsobeno zapojením kostní dřeně lymfomem
    • Počet krevních destiček ≥ 75 x 109/l, pokud není způsobeno zapojením kostní dřeně lymfomem
    • Hemoglobin ≥ 10 g/dl, pokud se anémie týká aktivního lymfomu
  10. Přiměřená funkce ledvin definovaná jako clearance kreatininu ≥ 30 ml/min (dodatek G). Stejné omezení CRCL platí v případě zdokumentovaného zapojení ledvin lymfomem

  11. Přiměřená jaterní funkce na místní laboratorní referenční rozsah, pokud není sekundární k lymfomu, takto:

    • Aspartát transamináza (AST) a alanin transamináza (alt) ≤ 2,0 x Uln
    • Bilirubin ≤ 2 x ULN (pokud není vzestup bilirubinu způsoben Gilbertovým syndromem nebo nehepatickým původem, tj. Mírnou a chronickou hemolýzou)
  12. Subjekt musí být schopen dodržovat harmonogram návštěvy studie a další požadavky protokolu
  13. Subjekt musí být schopen spolknout tobolky nebo tablety
  14. Průměrná délka života ≥ 3 měsíce
  15. Subjekty mužů musí praktikovat úplnou abstinenci, pokud je to v souladu s obvyklým životním stylem (periodická abstinence není povolena) nebo souhlasí s použitím specifikovaných antikoncepčních metod (antikoncepce bariéry: kondom) během sexuálního kontaktu se ženami s plodným potenciálem při účasti na studii, Po dobu nejméně 28 dnů po přerušení vyšetřovacího produktu, i když podstoupil úspěšnou vasektomii. Kromě toho nemusí darovat spermie během studie a nejméně 28 dní po obdržení poslední dávky studijního léčiva. Pokud je to možné, musí muži subjekty dostávat plán prevence těhotenství studie (PPP).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Histologická diagnóza odlišná od DLBCL
  2. Zapojení centrálního nervového systému (CNS) do lymfomu
  3. Těžké srdeční selhání (NYHA Grado III-IV a/nebo LVEF <45%), Jaterní onemocnění dítě Pugh C, historie intersticiálního onemocnění plic, neinfekční pneumonitida, plicní fibróza nebo pulzní oxymetrie <92% při dýchací místnosti vzduch, vzduch, vzduch, vzduchem, vzduchem, vzduchem, vzduchem, vzduchem v místnosti nebo jakýkoli jiný klinický stav, který by zabránil účasti ve studii nebo kompromisní schopnost poskytnout informovaný souhlas
  4. Jakákoli anamnéza jiných aktivních malignit do 5 let před vstupem do studie, s výjimkou přiměřeně ošetřeného karcinomu děložního děložního dělohy, karcinomu bazálních buněk nebo lokalizovaného spinocelulárního karcinomu kůže, předchozí malignita omezená a chirurgicky resekována s léčebným záměrem.
  5. Gastrointestinální dysfunkce, která může ovlivnit absorpci léčiva (např. Chirurgie bypassu žaludku, gastrektomie) nebo jakýkoli jiný malabsorpční stav

  6. Důkaz o jiných klinicky významných nekontrolovaných podmínkách, včetně, ale nejen:

    1. Nekontrolovaná a/nebo aktivní systémová infekce (virová, bakteriální nebo plísňová), včetně aktivní probíhající infekce ze SARS-CoV-2
    2. Chronický nebo akutní virus hepatitidy B (HBV) nebo hepatitida C (HCV) vyžadující léčbu. Poznámka: Subjekty se sérologickým důkazem o předchozím očkování proti HBV, tj. Povrchu hepatitidy B (HBS) Antigen (AG) negativní, anti-HBS protilátku pozitivní a anti-hepatitida B (HBC), se mohou zúčastnit; Pacienti s pozitivní anti-HBC protilátkou z předchozí infekce nebo neaktivních nosičů jsou způsobilí pouze s HBV-DNA negativní a se souběžnou léčbou lamivudinem nebo tenofovirem
    3. Pacienti s přítomností HCV protilátky jsou způsobilí pouze tehdy, pokud PCR negativní pro HCV-RNA
  7. Séropozitivita viru lidské imunodeficience (HIV)
  8. Absence pečovatelů u neautonomních pacientů
  9. Alergie nebo nesnášenlivost na aktivní nebo neaktivní složky studijních drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rituximab v kombinaci s golcadomidem (CC-99282)

Indukční fáze (6 cyklů každých 28 dnů): cyklus 1 (rituximab 375 mg/mq i.v. ve dnech 1, 8, 15; golcadomid 0,3 mg/den p.o. dny 1-14; dexamethason 5 mg p.o. ve dnech 1, 8, 15, 22). Cycles 2-6 (rituximab 375 mg/mq i.v. v den 1; golcadomid 0,4 mg/den p.o. dny 1-14).

Konsolidační fáze (u pacientů, kteří dosáhli alespoň částečné odpovědi na konci indukce (≥pr), bude konsolidační fáze zahájit do 6-8 týdnů od cyklu 6. dne a bude pokračovat až 6 cyklů každých 28 dní): golcadomid 0,2 Mg / den P.O. Dny 1-14.

Konsolidační radioterapie: Zúčastněná radioterapie na místě (ISR) je podle dostupných pokynů povolena na konci indukční fáze na místech PET pozitivních (Illidge et al., 2014). ISR by měl být souběžný vůči konsolidační fázi.
Lék: Rituximab + golcadomid (CC-99282)
Kombinace rituximabu a CC-99282 jako terapie přední linie pro starší frail pacienty s difúzními velkými B-buňkami non-Hodgkinův lymfom vyhodnocený zjednodušeným geriatrickým hodnocením (SGA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) po 24 měsících
Časové okno: od zápisu do 24 měsíců
PFS definované jako čas mezi začátkem prephase a první dokumentací recidivy, progrese nebo smrti z jakékoli příčiny.
od zápisu do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR Celková míra odezvy (částečná odezva, PR + kompletní odpověď, CR) a CR po 4. a 6. cyklu
Časové okno: Od začátku léčby do přibližně 4 měsíců a 6 měsíců
ORR Celková míra odezvy (částečná odezva, PR + kompletní odpověď, CR) a CR po 4. a 6. cyklu
Od začátku léčby do přibližně 4 měsíců a 6 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: od zápisu do 60 měsíců
OS definovaný jako čas mezi začátkem prephase a smrtí z jakékoli příčiny
od zápisu do 60 měsíců
Míra přerušení léčby v důsledku AE nebo intolerance léčby
Časové okno: Od začátku léčby do 60 měsíců
Míra přerušení léčby v důsledku AE nebo intolerance léčby
Od začátku léčby do 60 měsíců
Skóre QOL (kvalita života) na začátku-EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Koncový bod bude vyhodnocen na základní linii
Kvalita života se měří pomocí dotazníku EORTC-QLQ-C30 (Evropská organizace pro výzkum a léčbu dotazníku v kvalitě rakoviny dotazníku 30)
Koncový bod bude vyhodnocen na základní linii
QOL (kvalita života) Skóre variací po 6 měsících-EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Koncový bod bude vyhodnocen od začátku studie do 6 měsíců
Kvalita života se měří pomocí dotazníku EORTC-QLQ-C30 (Evropská organizace pro výzkum a léčbu dotazníku v kvalitě rakoviny dotazníku 30)
Koncový bod bude vyhodnocen od začátku studie do 6 měsíců
QOL (kvalita života) skóre změn po 12 měsících-EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Koncový bod bude vyhodnocen od začátku studie do 12 měsíců
Kvalita života se měří pomocí dotazníku EORTC-QLQ-C30 (Evropská organizace pro výzkum a léčbu dotazníku v kvalitě rakoviny dotazníku 30)
Koncový bod bude vyhodnocen od začátku studie do 12 měsíců
Skóre QOL (kvalita života) na začátku-fakt-lym-lyms
Časové okno: Koncový bod bude vyhodnocen na základní linii
Kvalita života se měří pomocí lym-lym-lym (funkční hodnocení terapie rakoviny-lymfom-lymfom specifické příznaky)
Koncový bod bude vyhodnocen na základní linii
QOL (kvalita života) skóre změny po 6 měsících-fakt-lym-lyms
Časové okno: Koncový bod bude vyhodnocen od začátku studie do 6 měsíců
Kvalita života se měří pomocí lym-lym-lym (funkční hodnocení terapie rakoviny-lymfom-lymfom-specifický dotazník příznaků)
Koncový bod bude vyhodnocen od začátku studie do 6 měsíců
QOL (kvalita života) skóre změny po 12 měsících-fakt-lym-lyms
Časové okno: Koncový bod bude vyhodnocen od začátku studie do 12 měsíců
Kvalita života se měří pomocí lym-lym-lym (funkční hodnocení terapie rakoviny-lymfom-lymfom specifické příznaky)
Koncový bod bude vyhodnocen od začátku studie do 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl stupně sarkopenie před a po léčbě podle evropské pracovní skupiny na sarkopenii u starších lidí (EWGSOP2)
Časové okno: od zápisu do 60 měsíců
Posoudit sarkopenii při vstupu do studie a po léčbě
od zápisu do 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandra Tucci, Dr.ssa, UO Ematologia, ASST Spedali Civili di Brescia, Piazzale Spedali Civili, 1, 25123 Brescia, Italia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIL_RICCO
  • 2023-506206-38-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B buněčný non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na Rituximab + golcadomid (CC-99282)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit