Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een combinatie van rituximab en CC-99282 als front-line therapie voor oudere kwetsbare patiënten met diffuse grote B-cellen niet-Hodgkin-lymfoom geëvalueerd met een vereenvoudigde geriatrische beoordeling (SGA): een fase II-studie van de Fondazione Italiana linfomi (Fil) (FIL_RICCO)

31 december 2025 bijgewerkt door: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Prospectieve, multicenter, single arm, fase II-studie, om de werkzaamheid van de combinatie rituximab-golcadomide te evalueren als een chemo-vrije aanpak bij een populatie van oudere patiënten met een nieuwe diagnose van DLBCL, gedefinieerd als kwetsbaar volgens een SGA-evaluatie en niet kandidaat voor De standaard R-CHOP (of R-CHOP-achtige) behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, fase II -studie, bij oudere patiënten die worden getroffen door DLBCL gedefinieerd als kwetsbaar volgens SGA en eerder onbehandeld.

Alle patiënten ontvangen een inductiefase met een combinatie van golcadomide, rituximab en alleen bij cyclus 1 dexamethason, voor een maximaal aantal van 6 cycli van 28 dagen.

Responsbeoordeling is gepland na 4 en na 6 cycli voor identificatie van niet-reagerende patiënten. Patiënten die ten minste een PR behalen bij de tussentijdse herstel en na de 6e cyclus zullen de therapie zoals gepland voltooien, terwijl patiënten met stabiele en progressieve ziekte de protocolbehandeling beëindigen en worden aangepakt aan een alternatief regime.

Aan het einde van de 6e inductiecyclus (EOI) is het betrekken van radiotherapie op de site toegestaan ​​op PET -positieve locaties.

Bij EOI (einde van de inductie), als de patiënt ten minste een gedeeltelijke respons (≥pr) bereikte, werd een consolidatiefase gepland met golcadomide, gedurende maximaal 6 cycli van 28 dagen.

Tijdens de consolidatiefase wordt een tussentijdse controle op respons uitgevoerd na de voltooiing van 3 cycli om progressieve ziekte vroeg te identificeren. Patiënten met progressieve ziekte stoppen de protocolbehandeling en worden naar eigen goeddunken behandeld.

Einde van de behandelingsrespons zal worden geëvalueerd binnen 4-6 weken na de laatste cyclus van consolidatie (of de laatste toediening van de studiemedicatie).

Alle patiënten worden tijdens de follow -up gedurende 24 maanden, om de 3 maanden gedurende het eerste jaar en om de 6 maanden voor het tweede jaar gemonitord.

Patiënten die de progressie op elk gewenst moment experimenteren, worden als behandelingsfalen beschouwd en worden tot het einde van het onderzoek opgevolgd voor overleving.

Baseline en EOT 18FDG PET/CT of CT-scan inclusief pre-contrastfase (alleen als PET/CT niet wordt uitgevoerd) worden geëvalueerd op beoordeling van sarcopenie.

Quality of Life (QOL) evaluatie is gepland bij het invoer van de studie en op gevestigde tijdstippen tijdens en na behandeling en follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

47

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Alessandria, Italië, 15121
        • Werving
        • AOU SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria - SCDU Ematologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manuela Zanni, Dr.
      • Ancona, Italië
        • Werving
        • AOU Ospedali Riuniti - Clinica di Ematologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guido Gini, Dr.
      • Avellino, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e trapianto emopoietico
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sonya De Lorenzo, Dr.
      • Aviano, Italië
        • Werving
        • Ospedale IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuno-correlati
        • Contact:
          • Michele Spina, Dr.
          • Telefoonnummer: +390434659730
          • E-mail: mspina@cro.it
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michele Spina, Dr.
      • Brescia, Italië
        • Werving
        • ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessandra Tucci, Dr.
      • Florence, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi -Unità Funzionale di Ematologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benedetta Puccini, Dr.
      • Milan, Italië
        • Werving
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vittorio Zilioli, Dr.
      • Monza, Italië
        • Werving
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori -Ematologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ivana Casaroli, Dr.
      • Padua, Italië
        • Werving
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto -Oncologia 1
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dario Marino, Dr.
      • Palermo, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Policlinico Giaccone - Ematologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salvatrice Mancuso, Dr.
      • Pescara, Italië, 65128
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Sanitaria Locale di Pescara- Presidio Ospedaliero Santo Spirito - U.O.C. Ematologia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elsa Pennese, MD
        • Contact:
      • Piacenza, Italië
        • Werving
        • Azienda USL Piacenza - UOC Ematologia e Centro Trapianti,
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Annalisa Arcari, Dr.
      • Ravenna, Italië
        • Werving
        • Ospedale delle Croci - Ematologia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monica Tani, Dr.
        • Contact:
      • Reggio Emilia, Italië
        • Werving
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Elena Nizzoli, Dr.
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapie Cellulari, Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luigi Rigacci, Dr.
        • Contact:
      • Siena, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alberto Fabbri, Dr.
      • Torino, Italië
        • Werving
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
        • Hoofdonderzoeker:
          • Federica Cavallo, Dr.
        • Contact:
      • Torino, Italië
        • Werving
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mattia Novo, Dr.
      • Trieste, Italië
        • Werving
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - S.C. Ematologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elisa Lucchini, Dr.
      • Verona, Italië
        • Werving
        • AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cinzia Sissa, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier te verstrekken die is goedgekeurd door de National Ethics Committee (NEC) voorafgaand aan de start van screening of studie-specifieke procedures en in staat om de vereisten van de studie en het schema van beoordelingen te begrijpen en te voldoen.
  2. Histologisch gedocumenteerde diagnose van DLBCL zoals gedefinieerd in de 5e editie van de Classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (2022)
  3. Voorheen onbehandeld
  4. Blaadbare patiënten die als volgt zijn gedefinieerd (Bijlage A-D): Leeftijd ≥ 80 jaar: activiteit van dagelijks leven (ADL) <6 restfuncties en/of instrumentele activiteit van dagelijks leven (IADL) <8 resterende functies en/of cumulatieve ziekteschaal voor ziekten (CIRS (Cirs )> 5 Comorbiditeiten van graad 2 en/of een of meer comorbiditeiten van graad 3-4
  5. Patiënt die niet in aanmerking komt voor chemotherapie op basis van antracycline
  6. Ann Arbor Stage I - IV (Bijlage E)
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) ≤ 3 (Bijlage F)
  8. Ten minste één plaats van meetbare knoopziekte bij aanvang [≥ 1,5 cm] in de langste transversale diameter zoals bepaald door CT -scan

  9. Adequate hematologische tellingen als volgt gedefinieerd:

    • WBC> 2,5 x 109/l met ANC> 1,0 x 109/l, tenzij door betrokkenheid van het beenmerg door lymfoom
    • Ploedplaatjestelling ≥ 75 x 109/l, tenzij door betrokkenheid van beenmerg door lymfoom
    • Hemoglobine ≥ 10 g/dl tenzij bloedarmoede gerelateerd aan actief lymfoom
  10. Adequate nierfunctie gedefinieerd als creatinineklaring ≥ 30 ml/min (bijlage G). Dezelfde CRCL -cutoff is van toepassing in het geval van gedocumenteerde nierbetrokkenheid door lymfoom

  11. Adequate leverfunctie per lokaal laboratoriumreferentiebereik, tenzij secundair aan lymfoom, als volgt:

    • Aspartaattransaminase (AST) en alanine transaminase (ALT) ≤ 2,0 x uln
    • Bilirubine ≤ 2 x uln (tenzij de stijging van de bilirubine te wijten is aan het syndroom van Gilbert of van niet-hepatische oorsprong, d.w.z. milde en chronische hemolyse)
  12. Onderwerp moet zich kunnen houden aan het onderzoeksschema van het studiebezoek en andere protocolvereisten
  13. Onderwerp moet in staat zijn om capsules of tablets in te slikken
  14. Levensverwachting ≥ 3 maanden
  15. Mannelijke proefpersonen moeten volledige onthouding oefenen wanneer dit in overeenstemming is met de gebruikelijke levensstijl (periodieke onthouding is niet toegestaan) of ermee instemmen om gespecificeerde anticonceptiemethoden (barrière -anticonceptie: condoom) te gebruiken tijdens seksueel contact met een vrouw van een kinderdrevend potentieel tijdens het deelnemen aan het onderzoek, gedurende ten minste 28 dagen na stopzetting van het onderzoeksproduct, zelfs als hij een succesvolle vasectomie heeft ondergaan. Bovendien hoeven ze tijdens het onderzoek geen sperma te doneren en gedurende ten minste 28 dagen na het ontvangen van de laatste dosis studiegeneesmiddelen. Indien van toepassing moeten mannelijke personen studiespecifiek zwangerschapspreventieplan (PPP) ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Histologische diagnose anders dan DLBCL
  2. Midden -zenuwstelsel (CNS) betrokkenheid bij lymfoom
  3. Ernstig hartfalen (NYHA Grado III-IV en/of LVEF <45%), Leverziekte Kind Pugh C, Geschiedenis van interstitiële longziekte, niet-infectieuze pneumonitis, longfibrose of pulsoximetrie van <92% tijdens het ademen Room Air, of een andere klinische aandoening die deelname aan het onderzoek zou uitsluiten of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  4. Elke geschiedenis van andere actieve maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan de invoer van de studie, behalve voor voldoende behandeld in situcarcinoom van de baarmoederhals -baarmoeder, basaalcelcarcinoom van de huid of gelokaliseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid, eerdere maligniteit beperkt en chirurgisch geresecteerd met curatieve intent
  5. Gastro -intestinale disfunctie die de absorptie van geneesmiddelen (bijv. Bypass -chirurgie, gastrectomie) of een andere malabsorptieconditie kan beïnvloeden

  6. Bewijs van andere klinisch significante ongecontroleerde aandoening (en) inclusief, maar niet beperkt tot:

    1. Ongecontroleerde en/of actieve systemische infectie (virale, bacteriële of schimmel), inclusief actieve voortdurende infectie van SARS-COV-2
    2. Chronische of acuut hepatitis B -virus (HBV) of hepatitis C (HCV) die behandeling vereist. Opmerking: proefpersonen met serologisch bewijs van eerdere vaccinatie tot HBV, d.w.z. hepatitis B-oppervlak (HBS) antigeen (Ag) negatief, anti-HBS-antilichaam positief en anti-hepatitis B-kern (HBC) antilichaam negatief, kunnen deelnemen; Patiënten met positief anti-HBC-antilichaam van eerdere infectie of inactieve dragers komen alleen in aanmerking met HBV-DNA-negatief en met gelijktijdige behandeling met lamivudine of tenofovir
    3. Patiënten met aanwezigheid van HCV-antilichaam komen alleen in aanmerking als PCR negatief is voor HCV-RNA
  7. Human Immunodeficiency Virus (HIV) seropositiviteit
  8. Afwezigheid van zorgverleners bij niet-autonome patiënten
  9. Allergie of intolerantie voor de actieve of inactieve ingrediënten van studiemiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rituximab in combinatie met golcadomide (CC-99282)

Inductiefase (6 cycli elke 28 dagen): Cyclus 1 (rituximab 375 mg/mq i.v. op dagen 1, 8, 15; Golcadomide 0,3 mg/dag P.O. Dagen 1-14; Dexamethason 5 mg P.O. Op dagen 1, 8, 15, 22). Cycli 2-6 (rituximab 375 mg/mq i.v. op dag 1; Golcadomide 0,4 mg/dag P.O. Dagen 1-14).

Consolidatiefase (voor patiënten die ten minste een gedeeltelijke respons bereiken aan het einde van inductie (≥pr), begint de consolidatiefase binnen 6-8 weken na cyclus 6 dag1 en zal elke 28 dagen tot 6 cycli worden voortgezet): Golcadomide 0,2 mg / dag P.O. Dagen 1-14.

Consolidatie Radiotherapie: betrokken site radiotherapie (ISR) is toegestaan ​​aan het einde van de inductiefase op PET -positieve locaties, volgens de beschikbare richtlijnen (Illidge et al., 2014). ISR moet gelijktijdig zijn voor de consolidatiefase.
Geneesmiddel: Rituximab + Golcadomide (CC-99282)
Een combinatie van rituximab en CC-99282 als front-line therapie voor oudere kwetsbare patiënten met diffuse grote B-cellen niet-Hodgkin-lymfoom geëvalueerd met een vereenvoudigde geriatrische beoordeling (SGA).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression Free Survival (PFS) na 24 maanden
Tijdsspanne: van inschrijving tot 24 maanden
PFS gedefinieerd als de tijd tussen het begin van prephase en de eerste documentatie van herhaling, progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
van inschrijving tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orr Algemene responspercentage (gedeeltelijke respons, PR + volledige respons, CR) en CR na de 4e en 6e cyclus
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot ongeveer 4 maanden en 6 maanden
Orr Algemene responspercentage (gedeeltelijke respons, PR + volledige respons, CR) en CR na de 4e en 6e cyclus
Vanaf het begin van de behandeling tot ongeveer 4 maanden en 6 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: van inschrijving tot 60 maanden
OS gedefinieerd als de tijd tussen het begin van prephase en de dood door welke oorzaak dan ook
van inschrijving tot 60 maanden
Behandelingspercentage van de behandeling als gevolg van AE of behandelingsintolerantie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 60 maanden
Behandelingspercentage van de behandeling als gevolg van AE of behandelingsintolerantie
Vanaf het begin van de behandeling tot 60 maanden
QOL (kwaliteit van leven) scores bij aanvang-EORTC-QLQ-C30
Tijdsspanne: Het eindpunt zal worden geëvalueerd bij de basislijn
Kwaliteit van leven wordt gemeten met de EORTC-QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) Vragenlijst
Het eindpunt zal worden geëvalueerd bij de basislijn
QOL (kwaliteit van leven) scoort variaties na 6 maanden-EORTC-QLQ-C30
Tijdsspanne: Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin van het onderzoek tot 6 maanden
Kwaliteit van leven wordt gemeten met de EORTC-QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) Vragenlijst
Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin van het onderzoek tot 6 maanden
QOL (kwaliteit van leven) scoort variaties na 12 maanden-EORTC-QLQ-C30
Tijdsspanne: Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin van het onderzoek tot 12 maanden
Kwaliteit van leven wordt gemeten met de EORTC-QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) Vragenlijst
Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin van het onderzoek tot 12 maanden
QOL (kwaliteit van leven) scores bij aanvang-feit-lym-lyms
Tijdsspanne: Het eindpunt zal worden geëvalueerd bij de basislijn
Kwaliteit van leven wordt gemeten met de feit-lym-lymmen (functionele beoordeling van kankertherapie-lymfoom-lymfoomspecifieke symptomen)
Het eindpunt zal worden geëvalueerd bij de basislijn
QOL (kwaliteit van leven) scoort variaties na 6 maanden-Fact-lym-lyms
Tijdsspanne: Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin van het onderzoek tot 6 maanden
Kwaliteit van leven wordt gemeten met de feit-lym-lymmen (functionele beoordeling van kankertherapie-lymfoom-lymfoomspecifieke symptomen vragenlijst)
Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin van het onderzoek tot 6 maanden
QOL (kwaliteit van leven) scoort variaties na 12 maanden-Fact-lym-lyms
Tijdsspanne: Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin van het onderzoek tot 12 maanden
Kwaliteit van leven wordt gemeten met de feit-lym-lymmen (functionele beoordeling van kankertherapie-lymfoom-lymfoomspecifieke symptomen)
Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin van het onderzoek tot 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil van sarcopenie diploma voor en na behandeling volgens de Europese werkgroep voor sarcopenie bij ouderen (EWGSOP2)
Tijdsspanne: van inschrijving tot 60 maanden
Om sarcopenie te beoordelen bij het binnendringen van de studie en na behandeling
van inschrijving tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessandra Tucci, Dr.ssa, UO Ematologia, ASST Spedali Civili di Brescia, Piazzale Spedali Civili, 1, 25123 Brescia, Italia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIL_RICCO
  • 2023-506206-38-00 (Ctis)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkin-lymfoom

Klinische onderzoeken op Rituximab + Golcadomide (CC-99282)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren