Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация ритуксимаба и CC-99282 в качестве передовой терапии для более старых хрупких пациентов с диффузными крупными B-клетками неходжкинской лимфомы, оцененной с помощью упрощенной гериатрической оценки (SGA): фаза II исследования Fondazione Linfomi (FIL): фаза II Fondazione Linfomi (FIL) (SGA): фаза II фазы II (FIL_RICCO)

31 декабря 2025 г. обновлено: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Проспективные, многоцентровые, однозначное исследование, фаза II, чтобы оценить эффективность комбинированного ритуксимаба-гулькадомида в качестве химиотерапию в популяции пожилых пациентов с новым диагнозом DLBCL, определяемый как хрупкий в соответствии с оценкой SGA и не кандидатом на Стандартные обработки R-Chop (или R-CHOP).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое исследование фазы II, у пожилых пациентов, пострадавших от DLBCL, определяемого как хрупкое в соответствии с SGA, и ранее не лечилось.

Все пациенты получат индукционную фазу с комбинацией голкадомида, ритуксимаба и только в дексаметазоне цикла 1, максимально 6 циклов 28 дней.

Оценка ответа планируется после 4 и после 6 циклов для выявления не отвечающих пациентов. Пациенты, достигнутые, по крайней мере, PR при промежуточном переводке и после 6 -го цикла завершат терапию в соответствии с планированием, в то время как пациенты с стабильным и прогрессирующим заболеванием прекратят лечение протокола и будут рассмотрены в альтернативном режиме.

В конце 6 -го цикла индукции (EOI), участвует в сайте, допускается на положительные сайты PET.

При EOI (конец индукции), если пациент достиг по крайней мере частичного ответа (≥PR), была запланирована фаза консолидации с помощью голкадомида, максимум 6 циклов 28 дней.

На этапе консолидации промежуточная проверка на ответ будет выполнен после завершения 3 циклов, чтобы ранняя идентифицировать прогрессирующее заболевание. Пациенты с прогрессирующим заболеванием останут протокол и будут лечиться по усмотрению врача.

Конец ответа на лечение будет оцениваться в течение 4-6 недель после последнего цикла консолидации (или последнего изучения введения лекарств).

Все пациенты будут контролироваться во время наблюдения в течение 24 месяцев, каждые 3 месяца в течение первого года и каждые 6 месяцев на второй год.

Пациенты, экспериментирующие с прогрессированием в любое время, будут рассматриваться как неудачи лечения и будут следить за выживанием до конца исследования.

Базовая линия и EOT 18FDG PET/CT или CT-сканирование, включая предварительную фазу (только в том случае, если PET/CT не выполнен) будут оценены для оценки саркопении.

Оценка качества жизни (QOL) запланирована при въезде в исследование и в установленные временные точки во время и после лечения и последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

47

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Uffici Studi FIL
  • Номер телефона: +390131033153
  • Электронная почта: startup@filinf.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Uffici Studi FIL
  • Номер телефона: +390599769913
  • Электронная почта: gestionestudi@filinf.it

Места учебы

  • Италия
      • Alessandria, Италия, 15121
        • Рекрутинг
        • AOU SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria - SCDU Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Manuela Zanni, Dr.
      • Ancona, Италия
        • Рекрутинг
        • AOU Ospedali Riuniti - Clinica di Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Guido Gini, Dr.
      • Avellino, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e trapianto emopoietico
        • Контакт:
          • Sonya De Lorenzo, Dr.
          • Номер телефона: +390825203281
          • Электронная почта: sonya.delorenzo@tin.it
        • Главный следователь:
          • Sonya De Lorenzo, Dr.
      • Aviano, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuno-correlati
        • Контакт:
          • Michele Spina, Dr.
          • Номер телефона: +390434659730
          • Электронная почта: mspina@cro.it
        • Главный следователь:
          • Michele Spina, Dr.
      • Brescia, Италия
        • Рекрутинг
        • ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alessandra Tucci, Dr.
      • Florence, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi -Unità Funzionale di Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Benedetta Puccini, Dr.
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vittorio Zilioli, Dr.
      • Monza, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori -Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ivana Casaroli, Dr.
      • Padua, Италия
        • Рекрутинг
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto -Oncologia 1
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dario Marino, Dr.
      • Palermo, Италия
        • Еще не набирают
        • Policlinico Giaccone - Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Salvatrice Mancuso, Dr.
      • Pescara, Италия, 65128
        • Еще не набирают
        • Azienda Sanitaria Locale di Pescara- Presidio Ospedaliero Santo Spirito - U.O.C. Ematologia
        • Главный следователь:
          • Elsa Pennese, MD
        • Контакт:
          • Elsa Pennese, MD
          • Номер телефона: +390854252838
          • Электронная почта: elsa.pennese@asl.pe.it
      • Piacenza, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda USL Piacenza - UOC Ematologia e Centro Trapianti,
        • Контакт:
          • Annalisa Arcari, Dr.
          • Номер телефона: +390523303724
          • Электронная почта: a.arcari@ausl.pc.it
        • Главный следователь:
          • Annalisa Arcari, Dr.
      • Ravenna, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale delle Croci - Ematologia
        • Главный следователь:
          • Monica Tani, Dr.
        • Контакт:
      • Reggio Emilia, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maria Elena Nizzoli, Dr.
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapie Cellulari, Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Главный следователь:
          • Luigi Rigacci, Dr.
        • Контакт:
      • Siena, Италия
        • Еще не набирают
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
        • Контакт:
          • Alberto Fabbri, Dr.
          • Номер телефона: +390577586798
          • Электронная почта: fabbri7@unisi.it
        • Главный следователь:
          • Alberto Fabbri, Dr.
      • Torino, Италия
        • Рекрутинг
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
        • Главный следователь:
          • Federica Cavallo, Dr.
        • Контакт:
          • Federica Cavallo, Dr.
          • Номер телефона: +390116334264
          • Электронная почта: f.cavallo@unito.it
      • Torino, Италия
        • Рекрутинг
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mattia Novo, Dr.
      • Trieste, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - S.C. Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elisa Lucchini, Dr.
      • Verona, Италия
        • Рекрутинг
        • AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cinzia Sissa, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возможность предоставить письменное информированное согласие формы, утвержденная Национальным комитетом по этике (NEC) до начала каких-либо процедур, специфичных для проверки или исследования, и способных понимать и соблюдать требования исследования и график оценки.
  2. Гистологически документированный диагноз DLBCL, как определено в 5 -м издании Классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (2022)
  3. Ранее не лечилось
  4. Хрупкие пациенты определились следующим образом (Приложение A-D): возраст ≥ 80 лет: активность повседневной жизни (ADL) <6 остаточных функций и/или инструментальная активность повседневной жизни (IADL) <8 остаточных функций и/или совокупной шкалы рейтинга заболеваний (CIRS) )> 5 сопутствующих заболеваний 2 и/или одного или нескольких сопутствующих заболеваний 3-4 класса
  5. Пациент не имеет права на химиотерапию на основе антрациклина
  6. Энн Арбор Стадия I - IV (Приложение E)
  7. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) ≤ 3 (Приложение F)
  8. По крайней мере, один сайт измеримой узловой болезни на исходном уровне [≥ 1,5 см] в самом длинном поперечном диаметре, как определено с помощью КТ

  9. Адекватные гематологические подсчеты определены следующим образом:

    • WBC> 2,5 x 109/л с ANC> 1,0 x 109/л, если из -за участия костного мозга по лимфоме
    • Количество тромбоцитов ≥ 75 x 109/л, поскольку из -за участия костного мозга по лимфоме
    • Гемоглобин ≥ 10 г/дл, если анемия не связана с активной лимфомой
  10. Адекватная почечная функция, определенная как клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин (приложение G). То же самое CRCL применяется в случае задокументированного участия почек по лимфоме

  11. Адекватная печеночная функция по локальной лабораторной справочной диапазоне, если только не является вторичной по отношению к лимфоме, следующим образом:

    • Аспартатная трансаминазаза (AST) и аланин -трансаминаза (ALT) ≤ 2,0 x ULN
    • Билирубин ≤ 2 x uln (если только повышение билирубина связано с синдромом Гилберта или неэпечковым происхождением, то есть легким и хроническим гемолизом)
  12. Субъект должен быть в состоянии придерживаться графика посещения исследования и других требований протокола
  13. Субъект должен иметь возможность проглотить капсулы или таблетки
  14. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяца
  15. Мужские субъекты должны практиковать полное воздержание, когда это соответствует обычному образу жизни (периодическое воздержание не допускается) или согласиться использовать указанные методы контрацепции (борьба с барьерами: презерватив) во время полового контакта с женщиной с детородным потенциалом во время участия в исследовании, В течение по крайней мере 28 дней после прекращения расследования продукта, даже если он перенес успешную вазэктомию. Кроме того, им не нужно пожертвовать сперму во время исследования и в течение не менее 28 дней после получения последней дозы учебного препарата. Если это применимо, субъекты мужского пола должны получить конкретный план профилактики беременности в изучении (ГЧП).

Критерии исключения:

  1. Гистологическая диагностика, отличная от DLBCL
  2. Участие центральной нервной системы (CNS) с лимфомой
  3. Тяжелая сердечная недостаточность (NYHA GRADO III-IV и/или LVEF <45%), болезнь печени, ребенок Пьюг, История промежуточных заболеваний легких, неинфекционный пневмонит, легочный фиброз или пульсная оксиметрия <92% во время дыхательной комнаты, воздух, воздух комнаты, воздух комнаты, воздух комнаты, воздух, летающая комната, или любое другое клиническое состояние, которое исключало бы участие в исследовании или компромисс способность придать информированное согласие
  4. Любая история других активных злокачественных новообразований в течение 5 лет до начала исследования, за исключением адекватного лечения карциномы матки шейки матки, базально -клеточного рака кожи или локализованного плоскоклеточного рака кожи, предыдущая злокачественная раку
  5. Желудочно -кишечная дисфункция, которая может повлиять на поглощение лекарственного средства (например, хирургическое вмешательство желудка, гастрэктомия) или любые другие условия для мальабсорбции

  6. Свидетельство других клинически значимого неконтролируемого состояния (ы), включая, но не ограничиваясь:

    1. Неконтролируемая и/или активная системная инфекция (вирусная, бактериальная или грибковая), включая активную постоянную инфекцию от SARS-COV-2
    2. Хронический или острый вирус гепатита В (HBV) или гепатит С (HCV), требующий лечения. Примечание: субъекты с серологическими признаками предварительной вакцинации к HBV, то есть отрицательно отрицательно, антитело против HBS и антитела против HBS и антитела против HBS-антитела (HBC) отрицательно; Пациенты с положительным анти-HBC антителом от предыдущей инфекции или неактивных носителей имеют право только с отрицательным HBV-ДНК и сопутствующим лечением ламивудином или тенофовиром
    3. Пациенты с наличием антитела к ВГС имеют право только если ПЦР отрицательны для HCV-РНК
  7. Серопозитивность вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  8. Отсутствие лиц, осуществляющих уход, у неавтономных пациентов
  9. Аллергия или непереносимость для активных или неактивных ингредиентов учебных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ритуксимаб в сочетании с голкадомидом (CC-99282)

Индукционная фаза (6 циклов каждые 28 дней): цикл 1 (ритуксимаб 375 мг/мкв. 15, 22). Циклы 2-6 (ритуксимаб 375 мг/мкв.

Фаза консолидации (для пациентов, достигающих по крайней мере частичного ответа в конце индукции (≥PR), фаза консолидации начнется в течение 6-8 недель с цикла 6 Day1 и будет продолжаться до 6 циклов каждые 28 дней): Голькадомид 0,2 мг / день П.О. Дни 1-14.

Распаратерапия консолидации: в конце доступных руководящих принципов (Illidge et al., 2014) разрешена на радиотерапию, участвующая в сайте лучевой терапии (ISR) допускается в конце индукционной фазы на положительных сайтах PET (Illidge et al., 2014). ISR должен быть сопутствующей фазе консолидации.
Лекарство: Ритуксимаб + голкадомид (CC-99282)
Комбинация ритуксимаба и CC-99282 в качестве передовой терапии для старших пациентов с хрупкими с диффульными большими B-клетками неходжкинской лимфомы, оцененной с помощью упрощенной гериатрической оценки (SGA).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS) через 24 месяца
Временное ограничение: от зачисления до 24 месяцев
PFS определяется как время между началом префхаза и первой документацией о рецидиве, прогрессировании или смерти от любой причины.
от зачисления до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответа ORR (частичный ответ, PR + полный ответ, CR) и CR после 4 -го и 6 -го цикла
Временное ограничение: С самого начала лечения до 4 месяцев и 6 месяцев
Общая частота ответа ORR (частичный ответ, PR + полный ответ, CR) и CR после 4 -го и 6 -го цикла
С самого начала лечения до 4 месяцев и 6 месяцев
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: от зачисления до 60 месяцев
ОС определяется как время между началом префхаза и смерти от любой причины
от зачисления до 60 месяцев
Частота лечения из -за непереносимости лечения или непереносимости лечения
Временное ограничение: С самого начала лечения до 60 месяцев
Частота лечения из -за непереносимости лечения или непереносимости лечения
С самого начала лечения до 60 месяцев
QOL (качество жизни) оценки на исходном уровне-EORTC-QLQ-C30
Временное ограничение: Конечная точка будет оценена на базовой линии
Качество жизни измеряется с помощью анкеты EORTC-QLQ-C30 (Европейская организация по исследованиям и лечению рака-качества жизни 30).
Конечная точка будет оценена на базовой линии
QOL (качество жизни) Оценка вариаций через 6 месяцев-EORTC-QLQ-C30
Временное ограничение: Конечная точка будет оценена с начала исследования до 6 месяцев
Качество жизни измеряется с помощью анкеты EORTC-QLQ-C30 (Европейская организация по исследованиям и лечению рака-качества жизни 30).
Конечная точка будет оценена с начала исследования до 6 месяцев
QOL (качество жизни) Вариации за 12 месяцев-EORTC-QLQ-C30
Временное ограничение: Конечная точка будет оценена с начала исследования до 12 месяцев
Качество жизни измеряется с помощью анкеты EORTC-QLQ-C30 (Европейская организация по исследованиям и лечению рака-качества жизни 30).
Конечная точка будет оценена с начала исследования до 12 месяцев
Qol (качество жизни) баллы на исходном уровне-фактические лиммы
Временное ограничение: Конечная точка будет оценена на базовой линии
Качество жизни измеряется с помощью факто-лим-лим (функциональная оценка терапии рака-лимфома-специфические симптомы)
Конечная точка будет оценена на базовой линии
QOL (качество жизни) Оценка вариаций через 6 месяцев-фактические лиммы
Временное ограничение: Конечная точка будет оценена с начала исследования до 6 месяцев
Качество жизни измеряется с помощью фактических лим-лим (функциональная оценка терапии рака-анкеты лимфомы-лимфома-специфические симптомы)
Конечная точка будет оценена с начала исследования до 6 месяцев
QOL (качество жизни) Вариации через 12 месяцев-Факт-лим-лимы
Временное ограничение: Конечная точка будет оценена с начала исследования до 12 месяцев
Качество жизни измеряется с помощью факто-лим-лим (функциональная оценка терапии рака-лимфома-специфические симптомы)
Конечная точка будет оценена с начала исследования до 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в саркопении степень до и после лечения в соответствии с Европейской рабочей группой по саркопении у пожилых людей (EWGSOP2)
Временное ограничение: от зачисления до 60 месяцев
Оценить саркопению при проъезде в исследование и после лечения
от зачисления до 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Следователи

  • Главный следователь: Alessandra Tucci, Dr.ssa, UO Ematologia, ASST Spedali Civili di Brescia, Piazzale Spedali Civili, 1, 25123 Brescia, Italia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FIL_RICCO
  • 2023-506206-38-00 (Ктис)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ритуксимаб + голкадомид (CC-99282)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться