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Una combinación de rituximab y CC-99282 como terapia de primera línea para pacientes mayores y frágiles con glóbulos B grandes no hodgkin difusos evaluados con una evaluación geriátrica simplificada (SGA): un estudio de fase II del fondazione italiana linfomi (fil) (FIL_RICCO)

31 de diciembre de 2025 actualizado por: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, fase II, para evaluar la eficacia de la combinación rituximab-Golcadomida como un enfoque libre de quimioterapia en una población de pacientes mayores con un nuevo diagnóstico de DLBCL, definido como frágil según una evaluación de SGA y no candidato para Los tratamientos estándar de R-CHOP (o R-CHOP).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, de fase II, en pacientes mayores afectados por DLBCL definido como frágil según SGA y no se tratan previamente.

Todos los pacientes recibirán una fase de inducción con una combinación de golcadomida, rituximab y solo en el ciclo 1 dexametasona, para un número máximo de 6 ciclos de 28 días.

La evaluación de la respuesta se planifica después de 4 y después de 6 ciclos para la identificación de pacientes que no respondieron. Los pacientes que logran al menos un PR en la reestructuración provisional y después del sexto ciclo completarán la terapia según lo planeado, mientras que los pacientes con enfermedad estable y progresiva descontinuarán el tratamiento con protocolo y estarán dirigidos a un régimen alternativo.

Al final del sexto ciclo de inducción (EOI), se permite la radioterapia del sitio involucrada en sitios positivos para mascotas.

En EOI (final de la inducción), si el paciente alcanzó al menos una respuesta parcial (≥PR), se planificó una fase de consolidación con golcadomida, durante un máximo de 6 ciclos de 28 días.

Durante la fase de consolidación, se realizará una verificación provisional para la respuesta después de la finalización de 3 ciclos para identificar temprano la enfermedad progresiva. Los pacientes con enfermedad progresiva detendrán el tratamiento del protocolo y serán tratados a discreción médica.

El final de la respuesta al tratamiento se evaluará dentro de las 4-6 semanas posteriores al último ciclo de consolidación (o la última administración de medicamentos de estudio).

Todos los pacientes serán monitoreados durante el seguimiento durante 24 meses, cada 3 meses durante el primer año y cada 6 meses por segundo año.

Los pacientes que experimentan la progresión en cualquier momento serán considerados como fallas en el tratamiento y serán seguidos para su supervivencia hasta el final del estudio.

La línea de base y la exploración EOT 18FDG PET/CT o CT, incluida la fase previa al contraste (solo si no se realiza PET/CT) se evaluará para la evaluación de sarcopenia.

La evaluación de calidad de vida (QOL) se planifica en la entrada del estudio y en puntos de tiempo establecidos durante y después del tratamiento y el seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

47

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Uffici Studi FIL
  • Número de teléfono: +390131033153
  • Correo electrónico: startup@filinf.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Reclutamiento
        • AOU SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria - SCDU Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Manuela Zanni, Dr.
      • Ancona, Italia
        • Reclutamiento
        • AOU Ospedali Riuniti - Clinica di Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guido Gini, Dr.
      • Avellino, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e trapianto emopoietico
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sonya De Lorenzo, Dr.
      • Aviano, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuno-correlati
        • Contacto:
          • Michele Spina, Dr.
          • Número de teléfono: +390434659730
          • Correo electrónico: mspina@cro.it
        • Investigador principal:
          • Michele Spina, Dr.
      • Brescia, Italia
        • Reclutamiento
        • ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alessandra Tucci, Dr.
      • Florence, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi -Unità Funzionale di Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benedetta Puccini, Dr.
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vittorio Zilioli, Dr.
      • Monza, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori -Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ivana Casaroli, Dr.
      • Padua, Italia
        • Reclutamiento
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto -Oncologia 1
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dario Marino, Dr.
      • Palermo, Italia
        • Aún no reclutando
        • Policlinico Giaccone - Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Salvatrice Mancuso, Dr.
      • Pescara, Italia, 65128
        • Aún no reclutando
        • Azienda Sanitaria Locale di Pescara- Presidio Ospedaliero Santo Spirito - U.O.C. Ematologia
        • Investigador principal:
          • Elsa Pennese, MD
        • Contacto:
      • Piacenza, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda USL Piacenza - UOC Ematologia e Centro Trapianti,
        • Contacto:
          • Annalisa Arcari, Dr.
          • Número de teléfono: +390523303724
          • Correo electrónico: a.arcari@ausl.pc.it
        • Investigador principal:
          • Annalisa Arcari, Dr.
      • Ravenna, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale delle Croci - Ematologia
        • Investigador principal:
          • Monica Tani, Dr.
        • Contacto:
      • Reggio Emilia, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Elena Nizzoli, Dr.
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapie Cellulari, Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Investigador principal:
          • Luigi Rigacci, Dr.
        • Contacto:
      • Siena, Italia
        • Aún no reclutando
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
        • Contacto:
          • Alberto Fabbri, Dr.
          • Número de teléfono: +390577586798
          • Correo electrónico: fabbri7@unisi.it
        • Investigador principal:
          • Alberto Fabbri, Dr.
      • Torino, Italia
        • Reclutamiento
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
        • Investigador principal:
          • Federica Cavallo, Dr.
        • Contacto:
          • Federica Cavallo, Dr.
          • Número de teléfono: +390116334264
          • Correo electrónico: f.cavallo@unito.it
      • Torino, Italia
        • Reclutamiento
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mattia Novo, Dr.
      • Trieste, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - S.C. Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elisa Lucchini, Dr.
      • Verona, Italia
        • Reclutamiento
        • AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cinzia Sissa, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité Nacional de Ética (NEC) antes del inicio de cualquier examen o procedimiento específico del estudio y puede comprender y cumplir con los requisitos del estudio y el cronograma de evaluaciones.
  2. Diagnóstico documentado histológicamente de DLBCL como se define en la quinta edición de la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (2022)
  3. Previamente no tratado
  4. Pacientes frágiles definidos de la siguiente manera (Apéndice A-D): Edad ≥ 80 años: Actividad de la vida diaria (ADL) <6 Funciones residuales y/o actividad instrumental de la vida diaria (IADL) <8 funciones residuales y/o escala de calificación de enfermedades acumulativas (CIRS )> 5 Comorbilidades del grado 2 y/o una o más comorbilidades del grado 3-4
  5. Paciente no es elegible para la quimioterapia basada en la antraciclina
  6. Ann Arbor Etapa I - IV (Apéndice E)
  7. Estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) (PS) ≤ 3 (Apéndice F)
  8. Al menos un sitio de enfermedad nodal medible al inicio [≥ 1,5 cm] en el diámetro transversal más largo según lo determinado por la tomografía computarizada

  9. Recuentos hematológicos adecuados definidos de la siguiente manera:

    • WBC> 2.5 x 109/L con ANC> 1.0 x 109/L a menos que se deba a la afectación de la médula ósea por linfoma
    • Recuento de plaquetas ≥ 75 x 109/l a menos que se deba a la afectación de la médula ósea por linfoma
    • Hemoglobina ≥ 10 g/dL a menos que la anemia relacionada con el linfoma activo
  10. Función renal adecuada definida como aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min (Apéndice G). El mismo límite de CRCL se aplica en caso de afectación renal documentada por linfoma

  11. Función hepática adecuada por rango de referencia de laboratorio local, a menos que sea secundario al linfoma, de la siguiente manera:

    • Aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤ 2.0 x Uln
    • Bilirrubina ≤ 2 x Uln (a menos que el aumento de la bilirrubina se deba al síndrome de Gilbert o al origen no hepático, es decir, hemólisis leve y crónica)
  12. El sujeto debe poder adherirse al Programa de Visitas de Estudio y otros requisitos de protocolo
  13. El sujeto debe poder tragar cápsulas o tabletas
  14. Esperanza de vida ≥ 3 meses
  15. Los sujetos masculinos deben practicar la abstinencia completa cuando esto está en línea con el estilo de vida habitual (no se permite la abstinencia periódica) o aceptar usar métodos anticonceptivos especificados (anticoncepción de barrera: condón) durante el contacto sexual con una mujer de potencial de maternidad mientras participa en el estudio, Durante al menos 28 días después de la interrupción de los productos de investigación, incluso si se ha sometido a una vasectomía exitosa. Además, no tienen que donar espermatozoides durante el estudio y durante al menos 28 días después de recibir la última dosis de fármaco de estudio. Si corresponde, los sujetos masculinos deben recibir el Plan de Prevención del Embarazo (PPP) específico del estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Diagnóstico histológico diferente de DLBCL
  2. Participación del sistema nervioso central (SNC) con linfoma
  3. Insuficiencia cardíaca severa (NYHA Grado III-IV y/o VEF <45%), enfermedad hepática infantil Pugh C, antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis no infecciosa, fibrosis pulmonar o oximetría de pulso de <92% mientras que respiran aire de la habitación, o cualquier otra condición clínica que impida la participación en el estudio o la capacidad de compromiso de dar su consentimiento informado
  4. Cualquier historia de otras neoplasias malignas activas dentro de los 5 años anteriores a la entrada al estudio, a excepción de un carcinoma in situ tratado adecuadamente del cuello uterino uterino, carcinoma de células basales de la piel o carcinoma de células escamosas localizadas de la piel, malignidad previa confinada y resecada quirúrgicamente con intención curativa curativa
  5. Disfunción gastrointestinal que puede afectar la absorción del fármaco (p. Ej., Cirugía de bypass gástrico, gastrectomía) o cualquier otra condición de malabsorción

  6. Evidencia de otras afecciones no controladas clínicamente significativas que incluyen, entre otros::

    1. Infección sistémica no controlada y/o activa (viral, bacteriana o fúngica), incluida la infección activa en curso de SARS-CoV-2
    2. El virus de hepatitis B crónico o agudo (VHB) o hepatitis C (VHC) que requiere tratamiento. Nota: Sujetos con evidencia serológica de vacunación previa al VHB, es decir, la superficie de hepatitis B (HBS) antígeno (AG) negativo, anticuerpo anti-HBS positivo y antibuerpo antibuerpo negativo del núcleo anti-hepatitis B (HBC); Los pacientes con anticuerpo anti-HBC positivo de infección previa o portadores inactivos son elegibles solo con VHB-DNA negativo y con tratamiento concomitante con lamivudina o tenofovir
    3. Los pacientes con presencia de anticuerpo de VHC son elegibles solo si la PCR negativa para el ARN de VHC
  7. Seropositividad del virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
  8. Ausencia de cuidadores en pacientes no autónomos.
  9. Alergia o intolerancia a los ingredientes activos o inactivos de los medicamentos de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rituximab en combinación con Golcadomida (CC-99282)

Fase de inducción (6 ciclos cada 28 días): ciclo 1 (rituximab 375 mg/mq i.v. en los días 1, 8, 15; golcadomida 0,3 mg/día p.o. días 1-14; dexametasona 5 mg p.o. en los días 1, 8, 8, 8, 8, 8, 8, 15, 22). Ciclos 2-6 (rituximab 375 mg/mq i.v. el día 1; Golcadomide 0,4 mg/día p.o. días 1-14).

Fase de consolidación (para pacientes que logran al menos una respuesta parcial al final de la inducción (≥PR), la fase de consolidación comenzará dentro de las 6-8 semanas a partir del ciclo 6 del día 1 y continuará hasta 6 ciclos cada 28 días): Golcadomuro 0.2 Mg / Día P.O. Días 1-14.

Radioterapia de consolidación: la radioterapia del sitio involucrada (ISR) se permite al final de la fase de inducción en sitios positivos para PET, de acuerdo con las pautas disponibles (Illidge et al., 2014). ISR debe ser concomitante a la fase de consolidación.
Droga: Rituximab + Golcadomide (CC-99282)
Una combinación de rituximab y CC-99282 como terapia de primera línea para pacientes mayores frágiles con células B grandes difusas de linfoma no Hodgkin evaluado con una evaluación geriátrica simplificada (SGA).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) a los 24 meses
Periodo de tiempo: de la inscripción a 24 meses
PFS definido como el tiempo entre el inicio de la prephasa y la primera documentación de recurrencia, progresión o muerte por cualquier causa.
de la inscripción a 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general de ORR (respuesta parcial, respuesta completa, CR) y CR después del cuarto y sexto ciclo
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento hasta aproximadamente 4 meses y 6 meses
Tasa de respuesta general de ORR (respuesta parcial, respuesta completa, CR) y CR después del cuarto y sexto ciclo
Desde el comienzo del tratamiento hasta aproximadamente 4 meses y 6 meses
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: desde la inscripción a 60 meses
OS definido como el tiempo entre el comienzo de la prephase y la muerte por cualquier causa
desde la inscripción a 60 meses
Tasa de interrupción del tratamiento debido a la intolerancia al tratamiento de AE ​​o al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento hasta 60 meses
Tasa de interrupción del tratamiento debido a la intolerancia al tratamiento de AE ​​o al tratamiento
Desde el comienzo del tratamiento hasta 60 meses
Puntajes de calidad de vida (calidad de vida) al inicio-EortC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: El punto final se evaluará en la línea de base
La calidad de vida se mide con el cuestionario EortC-QLQ-C30 (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de Cáncer de Cáncer de Vida Core 30)
El punto final se evaluará en la línea de base
QOL (Calidad de vida) Variaciones de puntuación a los 6 meses-EortC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: El punto final se evaluará desde el comienzo del estudio hasta 6 meses.
La calidad de vida se mide con el cuestionario EortC-QLQ-C30 (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de Cáncer de Cáncer de Vida Core 30)
El punto final se evaluará desde el comienzo del estudio hasta 6 meses.
QOL (calidad de vida) Variaciones de puntajes a los 12 meses-EortC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: El punto final se evaluará desde el comienzo del estudio hasta los 12 meses.
La calidad de vida se mide con el cuestionario EortC-QLQ-C30 (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de Cáncer de Cáncer de Vida Core 30)
El punto final se evaluará desde el comienzo del estudio hasta los 12 meses.
Puntajes de calidad de vida (calidad de vida) al inicio-FACT-LYM-LYMS
Periodo de tiempo: El punto final se evaluará en la línea de base
La calidad de vida se mide con el hecho de los lym-lyms (evaluación funcional de la terapia del cáncer-síntomas específicos del linfoma del linfoma)
El punto final se evaluará en la línea de base
QOL (Calidad de vida) Variaciones de puntajes a los 6 meses-Fact-Lym-lyms
Periodo de tiempo: El punto final se evaluará desde el comienzo del estudio hasta 6 meses.
La calidad de vida se mide con el hecho de los lym-lyms (evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-cuestionario de síntomas específicos del linfoma del linfoma)
El punto final se evaluará desde el comienzo del estudio hasta 6 meses.
QOL (Calidad de vida) Variaciones de puntajes después de 12 meses-Fact-Lym-lyms
Periodo de tiempo: El punto final se evaluará desde el comienzo del estudio hasta los 12 meses.
La calidad de vida se mide con el hecho de los lym-lyms (evaluación funcional de la terapia del cáncer-síntomas específicos del linfoma del linfoma)
El punto final se evaluará desde el comienzo del estudio hasta los 12 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de grado de sarcopenia antes y después del tratamiento según el grupo de trabajo europeo sobre sarcopenia en personas mayores (EWGSOP2)
Periodo de tiempo: desde la inscripción a 60 meses
Evaluar la sarcopenia en la entrada del estudio y después del tratamiento
desde la inscripción a 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandra Tucci, Dr.ssa, UO Ematologia, ASST Spedali Civili di Brescia, Piazzale Spedali Civili, 1, 25123 Brescia, Italia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FIL_RICCO
  • 2023-506206-38-00 (Ctis)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rituximab + Golcadomide (CC-99282)

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