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与机器人辅助的单侧总膝关节置换术之间的限制逆运动比对和调整的机械对齐之间的功能恢复比较。

2025年2月14日 更新者:Krit Boontanapibul、Thammasat University

与机器人辅助的单侧总膝关节置换术之间的限制逆运动比对和调整的机械对齐之间的功能恢复比较。一项随机对照试验。

这项临床试验的目的是了解与调整后的机器人膝关节疗法总膝关节整体成形绩效的患者相比,与调整后的机械对齐总膝关节置换术(AMA TKA)相比,与调整后的机械对齐全膝关节置换术相比,限制了逆转运动总膝关节置换术(受限IKA TKA)是否可以改善功能恢复。 - 基于2分钟的步行测试(2MWT)作为主要结果。 该试验还将评估其他结果,包括满意度,患者报告的功能结果,运动范围,视觉模拟量表的疼痛和两种技术并发症。 主要问题旨在回答:

在单方面机器人辅助的总膝关节置换术中,与AMA技术相比,剂量受限的IKA技术可提供更好的基于术后性能的结果?

研究人员将比较受限制的IKA和AMA技术,以确定哪种技术在功能恢复和患者满意度方面提供了更好的加速。

参与者将:

随机分组后,参与者将分配给限制IKA或AMA技术,以单侧机器人辅助的总膝关节置换术。

参加2分钟步行测试评估(主要结果),时间上升和GO测试(TUG),疼痛的VAS,ROM和完整的患者报告的功能结果问卷的随访访问,以定期进行膝盖功能和满意度。

研究概览

详细说明

如今,用于治疗骨关节炎患者的总膝关节置换术(TKA)通常旨在实现腿部中性排列。 这涉及切割垂直于股骨和胫骨机械轴的骨骼。 该方法称为机械对齐TKA(MA TKA),该方法广泛流行,通常被认为是TKA的标准技术。 它显示出令人满意的长期结局。 然而,尽管材料和手术技术方面取得了进步,但MA TKA仍需要骨骼和软组织调整才能纠正对齐,这可能涉及释放软组织。 这可能导致手术后疼痛或不满意,与手术相比,尽管膝盖疼痛有所改善,但多达20%的患者报告不满意。 此外,这些不满意的患者中有四分之一不希望接受修订手术,因为MATKA方法是一种“单一适合的”方法,旨在达到股骨和胫骨组成之间的相等和平行的差距尊重单个软组织平衡和每个患者腿的原始对齐。 然而,根据宪法畸形和冠状计划对准,已经引入了调整后的机械对准技术,即构成冠状动脉畸形的传统MA技术的适应不足的宪法冠状畸形(HKA -3°至3)。膝盖概念。

2006年,豪威尔(Howell像机械对齐技术一样。 KA TKA被认为是一种更个性化的方法,因为它旨在复制膝盖的预一对式和运动,并认为每个患者的膝盖都有独特的对准。 近年来,这种方法越来越多,研究了良好的短期至中期临床结果。 但是,KA技术更为复杂,因为我们不能总是知道个别患者的人性化前对准和测量软组织张力仍然不精确。

后来,Pascal-AndréVendittoli博士提出了受限制的运动学比对TKA(RKA TKA)技术,以恢复自然膝关节运动,同时避免通过在±3度(安全区域)内保持HKA轴过度校正冠状轴。 通过维持某些宪法畸形,该技术减少了对过度软组织或韧带释放的需求。 在2020年,Winnock等人引入了反式运动学技术(IKA)或胫骨引用的技术,通过在远端骨骨前的胫骨倾斜前延伸胫骨,以平等的内侧和横向切除胫骨延伸。 当将这些KA原理与机器人辅助的TKA结合在一起时,提高了软组织平衡的准确性以及该过程的整体有效性。

在2020年,McEwen等人。将机器人辅助KA与MA的使用与使用不同技术进行双侧膝盖手术的患者的使用进行了比较。 他们发现,包括运动范围和膝盖得分在内的临床结果在任何时间点都没有显着差异。 但是,Elbuluk进行了类似的比较,特别是机器人辅助(Mako)KA对MA,并发现KA组的疼痛较小,膝盖得分更好,包括更高的遗忘关节得分。 后来,Abhari进行了一项研究,将机器人辅助(MAKO)限制的KA与非机器人MA TKA进行了比较,发现机器人辅助(MAKO)受限的KA组具有较高的临床结果和膝盖得分,包括被遗忘的关节得分,KOOS,KOOS,KOOS,KOOS,KOOS,KOOS,KOOS,KOOS,KOOS,KOOS,KOOS,KOOS,KOOS,KOOS,KOOS,KOOS,KOOS,,KOOS,,KOOS,KOOS,,KOOS,,KOOS,,KOOS,,KOOS,,KOOS,,膝盖。 WOMAC,膝盖社会得分以及更高的患者满意度。 但是,仍有有限的前瞻性RCT研究结果的差异,尤其是基于限制的逆运动比对(限制IKA)与调整后的机械对齐(AMA)之间的基于性能的结果。 因此,研究人员的目的是进行一项研究,将基于绩效结果的效率作为主要重点,包括患者报告的结果问卷,ROM,用于术后疼痛的VA,术后24小时内消耗术后的吗啡,术后下肢比对(HKA轴(HKA轴) ),手术时间,失血和并发症。 目的是进一步促进膝盖置换手术的发展。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Pathum-Thani
      • Klongluang、Pathum-Thani、泰国、12120
        • Faculty of Medicine, Thammasat University
        • 接触:
        • 接触:
          • Krit Boontanapibul, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄50至80岁
  • 被诊断为OA膝关节,并用Mako机器人辅助膝关节置换系统表示单侧全膝关节置换术
  • ASA分类I-II

排除标准:

  • 外翻畸形
  • KL分级> 3
  • 由于合并症而无法走路或难以行走
  • BMI> 40 kg/m2
  • 以前的膝盖手术
  • 膝盖周围感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第1组
受限的逆运动对齐
受限的逆运动比对(受限的IKA)总膝关节置换术是总膝盖置换手术的一种比对技术,旨在将天然冠状动脉比对保持在177°至183°的HKA角安全区域内。 该技术旨在“重新表面”股骨维持本地股关节斜线的股骨,首先调整胫骨切除,并以屈曲和延伸间隙平衡。 它被认为是一种更具个性化的方法,因为它旨在复制膝盖的预一对式和运动,并认为每个患者的膝盖都有独特的一致性。
其他名称:
  • 限制运动对齐
  • RKA
  • 逆运动对齐
  • ika
  • 限制IKA
有源比较器:第2组
调整后的机械对齐
调整后的机械比对(AMA)技术是对常规MA技术的适应,但构成冠状畸形的校正不足,在极限±3°以内。 调整股骨切除以保持轻度的宪法畸形和/或减少更严重的畸形,同时使胫骨成分机械排列。 将胫骨成分定位为垂直于机械胫骨轴的目的(90°)。
其他名称:
  • AMA

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2分钟步行测试
大体时间:从入学(术前测量)到术后随访结束(2年)
2分钟的步行测试(2MWT)是一项基于性能的测试,它通过测量人可以在两分钟内行走(米)来评估全膝关节置换术(TKA)后的功能恢复,并已通过基于绩效的测试进行了验证响应性能。 简单易执行,可以在临床实践中常规使用,以评估TKA后的功能恢复。
从入学(术前测量)到术后随访结束(2年)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
时间上升并进行测试
大体时间:从入学(术前测量)到术后随访结束(2年)
定时进行测试(拖船)很简单,快速,可以在短时间内作为常规医学检查的一部分应用。 在许多患者群体中,它们被证明是可靠且有效的测试,包括对患者进行TKA的基于术后绩效的结果。
从入学(术前测量)到术后随访结束(2年)
修改后的膝盖疼痛量表(泰语版本)
大体时间:从入学(术前测量)到术后随访结束(2年)
安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)是一项广泛使用的问卷,用于评估骨关节炎患者,尤其是膝关节和臀部关节的疼痛,僵硬和功能限制。 修改后的WOMAC量表适应了原始的WOMAC,以更好地适合特定人群或临床环境。 在这项研究中,我们使用修改后的WOMAC量表泰语版本来评估手术前后功能结果。
从入学(术前测量)到术后随访结束(2年)
泰语版本的被遗忘的关节得分
大体时间:从入学(术前测量)到术后随访结束(2年)
该分数旨在评估日常生活中的关节意识,这是评估结果和忘记人造关节的能力的方面之一,被认为是最终的目标,从而带来了最大的患者满意度。 FJS的泰语版本具有很高的内部一致性,被证明是评估泰国膝关节置换术患者的可靠工具。 分数的低天花板效应特征可以帮助外科医生检测膝关节置换术后良好和出色结果的微小差异。
从入学(术前测量)到术后随访结束(2年)
牛津膝盖得分
大体时间:从入学(术前测量)到术后随访结束(2年)
牛津膝盖评分(OKS)是一种广泛使用的患者报告的结局指标,旨在评估患有膝关节问题的个体的生活质量和生活质量,尤其是那些接受膝关节手术的人,例如全膝关节置换术。 它专门关注与膝盖相关的问题如何影响日常活动和整体福祉。 (泰语版本可在牛津膝盖分数网站的官方网站上找到)
从入学(术前测量)到术后随访结束(2年)
运动范围
大体时间:从入学(术前测量)到术后随访结束(2年)
将记录术前和术后活动范围的运动范围(ROM),以评估两组,包括屈曲缔合(FC)或扩展差距,或可能表示为复杂性的延伸间隙。
从入学(术前测量)到术后随访结束(2年)
臀部膝盖角度
大体时间:从入学率(术前测量)和术后1年。
臀部膝盖角度是放射线照相测量,以确定下肢的冠状排列。 在重量的全长AP下肢X光片上,从股骨头的中心到股骨间缺口,测量2条线,而后者从胫骨间间点到胫骨中间的中间点。 HKA定义为这两条线之间的角度。
从入学率(术前测量)和术后1年。
疼痛的视觉模拟量表
大体时间:从入学(术前测量)到术后随访结束(2年)
将要求每位患者进行膝盖疼痛的视觉模拟量表(VAS),这是主观的患者报告的疼痛等级为0-10,无论是数值顺序或面部表达图,表明0是最小或没有疼痛,而10是10最大或最严重的疼痛。
从入学(术前测量)到术后随访结束(2年)
吗啡消耗
大体时间:术后24-72小时
在住院期间的头72小时内,术后吗啡消耗(MG)可能反映出在手术后的救援镇痛作用时需要强大的阿片类药物。
术后24-72小时
并发症
大体时间:手术后最多2年
总膝关节置换术相关并发症,例如 手术部位感染,出血,伤口并发症,深静脉血栓形成,急性肺栓塞和植入物衰竭。
手术后最多2年
内侧胫骨角(MPTA)
大体时间:从入学率(术前测量)和术后1年。
在整腿AP重量杆膜中,测量胫骨机械轴和胫骨的膝关节之间形成的近端内侧角度。
从入学率(术前测量)和术后1年。
股骨远端角(LDFA)
大体时间:从入学率(术前测量)和术后1年。
在整腿AP重量杆膜中,它被定义为在股骨的机械轴线和股骨的膝关节线之间形成的侧角。
从入学率(术前测量)和术后1年。
关节倾斜(JLO)
大体时间:从入学率(术前测量)和术后1年。
联合线倾斜(度)= mpta + ldfa
从入学率(术前测量)和术后1年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年3月1日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2028年8月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月14日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月14日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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